- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05066789
관상동맥 약물방출 스텐트 이식 환자의 최적 항혈전 전략 선택 4 (SMART-CHOICE4)
폴리머가 없는 코발트-크롬 씬 약물 코팅 스텐트와 생분해성 폴리머 초박형 시롤리무스 용출 스텐트 및 기존의 12개월 이중 항혈소판 요법과 프라수그렐 단일 요법의 비교
연구 개요
상세 설명
폴리머는 약물 로딩 및 약물 방출 제어를 촉진하기 위한 약물 방출 스텐트(DES)의 핵심 구성 요소입니다. 그러나 1세대 DES의 내구성 있는 폴리머는 염증을 유발하고 매우 늦은 스텐트 혈전증과 같은 치명적인 합병증과 관련이 있는 것으로 간주되었습니다. 이러한 단점을 극복하기 위해 생분해성 고분자를 DES 시스템에 적용하였다. 몇 차례의 일대일 비교에서 초박형 스트럿 생분해성 폴리머 시롤리무스 용출 Orsiro 스텐트는 내구성 폴리머 에베롤리무스 용출 스텐트와 비교할 때 비슷하거나 더 우수한 결과를 보여주었습니다. 결과적으로 Orsiro 스텐트는 표준 현대 DES 중 하나로 간주됩니다.
한편, 내구성 및 생분해성 폴리머 DES의 대안으로 폴리머가 없는 약물 코팅 스텐트(drug-coated stent, DCS)가 개발되었습니다. biolimus A9이 코팅된 BioFreedom 스텐트는 폴리머가 없는 대표적인 약물 코팅 스텐트로 1개월 DAPT(이중항혈소판제) 치료 환자에서 베어메탈 스텐트보다 우수했다. 그러나 12개월째 주요 심혈관 부작용에 대한 비열등성을 나타내지 못했는데, 이는 주로 TLR(target lesion revascularization)이 증가했기 때문이다. 약물 전달체 부재로 인해 스텐트 시술 부위에서 약물 전달이 불충분하거나 제어되지 않을 가능성 외에도 두꺼운 스트럿(112µm)과 스테인리스강 합금이 Orsiro 스텐트 그룹에 비해 BioFreedom 스텐트 그룹에서 더 높은 TLR 비율을 설명할 수 있습니다. BioFreedom Ultra 스텐트는 biolimus A9 코팅이 적용된 새로운 코발트-크롬 얇은 스텐트(84µm)입니다. 스텐트 합금 및 스트럿 두께의 발전으로 BioFreedom Ultra 스텐트의 치료 효능 및 안전성은 급성 관상 동맥 증후군(ACS) 환자에서 새로운 버전의 Orsiro 스텐트(Orsiro Mission)와 비교할 수 있습니다.
DES로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 ACS 환자는 현재 아스피린과 P2Y12 억제제로 구성된 12개월 DAPT를 사용하도록 권장됩니다. DAPT를 사용하면 스텐트 혈전증을 포함한 허혈성 사건이 감소하지만 출혈 사건은 그 대가로 증가합니다. 따라서 앞서 언급한 스텐트 장치의 발전을 고려하면 DAPT 기간을 단축하고 강력한 P2Y12 억제제 단독 요법으로 전환하는 것이 가능할 것이다. 이는 최근 여러 연구에서 입증되었습니다. 그러나 prasugrel이 ticagrelor보다 허혈성 사건을 낮추는데 우월하지만 이들 연구에서는 주로 ticagrelor를 단독으로 사용하는 항혈소판제로 사용하였고 짧은 기간의 DAPT 후 prasugrel 단독요법의 효과를 검증한 연구는 현재까지 제한적이다. 또한 이들 연구에서 DAPT는 ACS 상황에서 대부분 3개월 이상 유지되었다. 장치가 발전함에 따라 DAPT 기간은 더 줄어들 수 있습니다. 즉, 아스피린과 프라수그렐의 DAPT 1개월 후 프라수그렐 단독 요법은 아스피린과 프라수그렐의 12개월 DAPT와 비슷할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 19세 이상이어야 합니다.
- 위험, 이점 및 치료 대안을 이해하고 사전 동의에 자발적으로 서명할 수 있는 피험자.
- ACS(ST 상승 심근경색[STEMI], 비ST 상승 심근경색[NSTEMI] 또는 불안정 협심증)을 나타내는 환자
- 천식관상동맥 또는 이식편에 약물방출스텐트(DES) 치료가 필요한 직경 50% 이상의 협착증이 있는 병변이 하나 이상 있는 환자
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없는 환자
- 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 약물 용출 스텐트의 주요 성분에 대한 내약성이 알려진 환자
- 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수(현장 조사자의 의학적 판단에 따름)를 초래할 수 있는 비심장 동반이환 상태를 가진 환자
- 만성 항응고 치료가 필요한 환자
- 활동성 병적 출혈이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
항혈소판제 비교 연구에 대한 추가 제외 기준:
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력이 있는 환자
- 75세 이상 환자
- 체중이 60kg 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 생분해성 폴리머 DES
환자들은 폴리머가 없는 약물 코팅 스텐트(DCS) 그룹 또는 생분해성 폴리머 약물 용출(DES) 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이 그룹은 인덱스 시술 중에 Orsiro Mission 스텐트를 사용합니다. |
생분해성 폴리머 DES(Orsiro Mission) 및 폴리머 프리 DCS(Biofreedom)에 대한 1:1 무작위화
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활성 비교기: 12개월 DAPT
환자에게 항혈소판 연구에 대한 추가 제외 기준이 없는 한, 환자는 1:1 비율로 프라수그렐 단독 요법군 또는 12개월 이중 항혈소판 요법(DAPT)군으로 무작위 배정됩니다. 이 그룹에는 12개월간 DAPT로 아스피린(1일 100mg)과 프라수그렐(1일 10mg)을 투여하게 됩니다. |
1개월 DAPT 이후 프라수그렐 단독 요법 및 12개월 DAPT(아스피린 + 프라수그렐)로 1:1 무작위 배정
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실험적: 폴리머가 없는 DCS
환자들은 폴리머가 없는 약물 코팅 스텐트(DCS) 그룹 또는 생분해성 폴리머 약물 용출(DES) 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이 그룹은 인덱스 시술 중에 BioFreedom Ultra 스텐트를 사용합니다. |
생분해성 폴리머 DES(Orsiro Mission) 및 폴리머 프리 DCS(Biofreedom)에 대한 1:1 무작위화
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실험적: 프라수그렐 단독요법
환자에게 항혈소판 연구에 대한 추가 제외 기준이 없는 한, 환자는 1:1 비율로 프라수그렐 단독 요법군 또는 12개월 이중 항혈소판 요법(DAPT)군으로 무작위 배정됩니다. 이 그룹에는 아스피린(1일 1회 100mg)과 프라수그렐(1일 1회 10mg)을 1개월 동안 투여하고 그 이후에는 프라수그렐(1일 1회 10mg)만 투여합니다. |
1개월 DAPT 이후 프라수그렐 단독 요법 및 12개월 DAPT(아스피린 + 프라수그렐)로 1:1 무작위 배정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 비교 연구: 표적 병변 실패(TLF)
기간: 일년
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경피 또는 외과적 방법에 의한 심장사, 표적 혈관-심근경색 또는 임상적으로 표시된 표적-병변 혈관재생술의 복합
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일년
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항혈소판제 비교 연구: 순 부작용(NACE)
기간: 일년
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 및 임상적으로 관련된 출혈의 복합
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 비교 연구: TLF
기간: 3 년
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경피 또는 외과적 방법에 의한 심장사, 표적 혈관-심근경색 또는 임상적으로 표시된 표적-병변 혈관재생술의 복합
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3 년
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스텐트 비교 연구: 대상 혈관 실패
기간: 1년 3년
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경피 또는 외과적 방법에 의한 심장사, 표적 혈관 심근경색 또는 임상적으로 표시된 표적 혈관 재관류술의 복합
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1년 3년
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스텐트 비교 연구: 심장사
기간: 1년 3년
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심장사
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1년 3년
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스텐트 비교 연구: 표적 혈관 심근 경색(MI)
기간: 1년 3년
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표적 혈관 MI
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1년 3년
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스텐트 비교 연구: 임상적으로 표시된 TLR
기간: 1년 3년
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임상적으로 표시된 TLR
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1년 3년
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스텐트 비교 연구: 스텐트 혈전증
기간: 1년 3년
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Academic Research Consortium [ARC] 정의에 의해 명확하거나 가능성이 있음
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1년 3년
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스텐트 비교 연구: 임상적으로 적응증이 있는 표적 혈관 재관류술(TVR)
기간: 1년 3년
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임상적으로 표시된 표적혈관재생술(TVR)
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1년 3년
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스텐트 비교 연구: 심장사 또는 MI
기간: 1년 3년
|
심장사 또는 MI
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1년 3년
|
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스텐트 비교 연구: 심장사, MI 또는 스텐트 혈전증
기간: 1년 3년
|
심장사, MI 또는 스텐트 혈전증
|
1년 3년
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스텐트 비교 연구: 모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년 3년
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모든 원인의 죽음
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1년 3년
|
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스텐트 비교 연구: MI
기간: 1년 3년
|
미
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1년 3년
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|
스텐트 비교 연구: 모든 원인 사망 또는 MI
기간: 1년 3년
|
모든 원인에 의한 사망 또는 MI
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1년 3년
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스텐트 비교 연구: 모든 혈관재생술
기간: 1년 3년
|
모든 혈관재생술
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1년 3년
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스텐트 비교 연구: TLF의 제한된 평균 생존 시간
기간: 1년 3년
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TLF에 대한 제한된 평균 생존 시간
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1년 3년
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항혈소판제 비교 연구: MACCE
기간: 일년
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모든 원인 사망, MI 및 뇌졸중의 합성
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일년
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항혈소판제 비교 연구: 임상적으로 관련된 출혈
기간: 일년
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출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 2, 3 또는 5 출혈
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일년
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항혈소판제 비교 연구: 모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
|
모든 원인의 죽음
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일년
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항혈소판제 비교 연구: MI
기간: 일년
|
미
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일년
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항혈소판제 비교 연구: 뇌졸중
기간: 일년
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뇌졸중
|
일년
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항혈소판제 비교 연구: 심장사
기간: 일년
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심장사
|
일년
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항혈소판제 비교 연구: 스텐트 혈전증
기간: 일년
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ARC 정의에 의해 명확하거나 가능성이 있음
|
일년
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항혈소판제 비교 연구: 모든 원인 사망 또는 MI
기간: 일년
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모든 원인에 의한 사망 또는 MI
|
일년
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항혈소판제 비교 연구: 심장사 또는 MI
기간: 일년
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심장사 또는 MI
|
일년
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항혈소판제 비교 연구: 심장사, MI 또는 스텐트 혈전증
기간: 일년
|
심장사, MI 또는 스텐트 혈전증
|
일년
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항혈소판제 비교 연구: BARC 유형 3 또는 5 출혈
기간: 일년
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BARC 유형 3 또는 5 출혈
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일년
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항혈소판제 비교 연구: NACE의 제한된 평균 생존 시간
기간: 일년
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NACE의 제한된 평균 생존 시간
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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