- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05066789
Choix de la stratégie anti-thrombotique optimale chez les patients subissant une implantation de stents coronaires à élution médicamenteuse 4 (SMART-CHOICE4)
Comparaison des stents minces enrobés de médicament au chrome-cobalt sans polymère avec des stents à élution de sirolimus ultrafins en polymère biodégradable et une monothérapie au prasugrel avec une double thérapie antiplaquettaire conventionnelle de 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le polymère est le composant clé des stents à élution de médicament (DES) pour faciliter le chargement du médicament et contrôler la libération du médicament. Cependant, le polymère durable du DES de 1ère génération a été considéré comme induisant une inflammation et comme étant associé à des complications mortelles telles qu'une thrombose très tardive du stent. Pour surmonter cette lacune, un polymère biodégradable a été appliqué au système DES. Dans plusieurs comparaisons directes, le stent Orsiro à élution de sirolimus en polymère ultramince biodégradable a démontré des résultats comparables ou supérieurs par rapport aux stents à élution d'évérolimus en polymère durable. En conséquence, le stent Orsiro est considéré comme l'un des DES contemporains standard.
D'autre part, des stents enrobés de médicament (DCS) sans polymère ont été développés comme alternative au DES polymère durable et biodégradable. Le stent BioFreedom revêtu de biolimus A9 est le stent à revêtement médicamenteux sans polymère représentatif et était supérieur à un stent en métal nu chez les patients traités avec une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) d'un mois. Cependant, il n'a pas montré de non-infériorité pour les événements cardiovasculaires indésirables majeurs à 12 mois par rapport au stent Orsiro à élution de sirolimus en polymère biodégradable ultrafin dans une population de tous les arrivants, principalement en raison de l'augmentation de la revascularisation de la lésion cible (TLR). En plus d'une éventuelle administration insuffisante ou incontrôlée de médicaments sur le site stenté en raison de l'absence de support de médicament, une entretoise épaisse (112 µm) et un alliage d'acier inoxydable peuvent expliquer un taux plus élevé de TLR dans le groupe stent BioFreedom par rapport au groupe stent Orsiro. Le stent BioFreedom Ultra est un nouveau stent mince en cobalt-chrome (84 µm) avec revêtement biolimus A9. Avec les progrès de l'alliage de l'endoprothèse et de l'épaisseur de l'entretoise, l'efficacité et la sécurité du traitement de l'endoprothèse BioFreedom Ultra seraient comparables à celles de la nouvelle version de l'endoprothèse Orsiro (Orsiro Mission) chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA).
Il est actuellement recommandé aux patients atteints de SCA subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec DES d'utiliser 12 mois de DAPT, composé d'aspirine et d'inhibiteur P2Y12. Bien que l'utilisation de DAPT réduise les événements ischémiques, y compris la thrombose du stent, les événements hémorragiques augmentent en retour. Par conséquent, compte tenu de l'avancement susmentionné des dispositifs d'endoprothèse, une durée plus courte de DAPT et le passage à une monothérapie puissante avec un inhibiteur de P2Y12 seraient possibles. Cela a été démontré dans plusieurs études récentes. Cependant, bien que le prasugrel ait été supérieur au ticagrelor pour réduire les événements ischémiques, ces études ont principalement utilisé le ticagrelor comme agent antiplaquettaire utilisé uniquement, et les études vérifiant l'effet du prasugrel en monothérapie après une courte durée de DAPT sont limitées à ce jour. De plus, dans ces études, la DAPT a été maintenue la plupart du temps au moins 3 mois en situation de SCA. Avec l'avancement des appareils, la durée de DAPT peut être encore réduite. En d'autres termes, le prasugrel en monothérapie après 1 mois de DAPT d'aspirine plus prasugrel serait comparable à 12 mois de DAPT d'aspirine plus prasugrel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-1246
- E-mail: ichjy1@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ki Hong Choi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
Contact:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-6653
- E-mail: ichjy1@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 19 ans
- Sujet qui est capable de comprendre les risques, les avantages et les alternatives de traitement et de signer volontairement un consentement éclairé.
- Patients présentant un SCA (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST [STEMI], infarctus du myocarde sans élévation du segment ST [NSTEMI] ou angor instable)
- Patients présentant au moins une lésion avec une sténose de diamètre égal ou supérieur à 50 % nécessitant un traitement avec des stents à élution de médicament (DES) dans l'artère coronaire native ou la greffe
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement
- Patients présentant une intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel ou aux principaux composants des stents à élution médicamenteuse
- Patients présentant des affections comorbides non cardiaques avec une espérance de vie inférieure à 1 an ou pouvant entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site)
- Patients nécessitant un traitement anticoagulant chronique
- Patients présentant une hémorragie pathologique active
- Femmes enceintes ou allaitantes
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'étude de comparaison des antiplaquettaires :
- Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
- Patients de 75 ans ou plus
- Patients pesant moins de 60 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Polymère biodégradable DES
Les patients seront randomisés soit dans le groupe stent à revêtement médicamenteux (DCS) sans polymère, soit dans le groupe à élution médicamenteuse polymère biodégradable (DES) avec un rapport 1:1. Ce groupe utilisera le stent Orsiro Mission pendant la procédure d'indexation. |
Randomisation 1:1 pour le DES polymère biodégradable (Orsiro Mission) et le DCS sans polymère (Biofreedom)
|
Comparateur actif: DAPT 12 mois
Les patients seront randomisés soit dans le groupe prasugrel en monothérapie, soit dans le groupe bithérapie antiplaquettaire (DAPT) de 12 mois avec un rapport 1 : 1, sauf si les patients ont des critères d'exclusion supplémentaires pour l'étude antiplaquettaire. Ce groupe recevra du DAPT d'aspirine (100 mg une fois par jour) pendant 12 mois plus du prasugrel (10 mg une fois par jour). |
Randomisation 1:1 pour 1 mois de DAPT après prasugrel en monothérapie et 12 mois de DAPT (aspirine + prasugrel)
|
Expérimental: DCS sans polymère
Les patients seront randomisés soit dans le groupe stent à revêtement médicamenteux (DCS) sans polymère, soit dans le groupe à élution médicamenteuse polymère biodégradable (DES) avec un rapport 1:1. Ce groupe utilisera le stent BioFreedom Ultra pendant la procédure d'indexation. |
Randomisation 1:1 pour le DES polymère biodégradable (Orsiro Mission) et le DCS sans polymère (Biofreedom)
|
Expérimental: Prasugrel en monothérapie
Les patients seront randomisés soit dans le groupe prasugrel en monothérapie, soit dans le groupe bithérapie antiplaquettaire (DAPT) de 12 mois avec un rapport 1 : 1, sauf si les patients ont des critères d'exclusion supplémentaires pour l'étude antiplaquettaire. Ce groupe recevra de l'aspirine (100 mg une fois par jour) plus du prasugrel (10 mg une fois par jour) pendant 1 mois, puis du prasugrel (10 mg une fois par jour) seul. |
Randomisation 1:1 pour 1 mois de DAPT après prasugrel en monothérapie et 12 mois de DAPT (aspirine + prasugrel)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Étude de comparaison des stents : échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 1 an
|
un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde-vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée par des méthodes percutanées ou chirurgicales
|
1 an
|
Étude de comparaison des antiplaquettaires : événements cliniques indésirables nets (NACE)
Délai: 1 an
|
un composite d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) et d'hémorragies cliniquement pertinentes
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Étude comparative des stents : TLF
Délai: 3 années
|
un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde-vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée par des méthodes percutanées ou chirurgicales
|
3 années
|
Étude de comparaison des stents : défaillance du vaisseau cible
Délai: 1 et 3 ans
|
un composite de mort cardiaque, d'infarctus du vaisseau cible ou de revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée par des méthodes percutanées ou chirurgicales
|
1 et 3 ans
|
Étude comparative des stents : mort cardiaque
Délai: 1 et 3 ans
|
mort cardiaque
|
1 et 3 ans
|
Étude de comparaison des stents : infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible
Délai: 1 et 3 ans
|
IM du vaisseau cible
|
1 et 3 ans
|
Étude de comparaison des stents : TLR cliniquement indiqué
Délai: 1 et 3 ans
|
TLR cliniquement indiqué
|
1 et 3 ans
|
Étude de comparaison des stents : thrombose du stent
Délai: 1 et 3 ans
|
défini ou probable selon la définition de l'Academic Research Consortium [ARC]
|
1 et 3 ans
|
Étude comparative des stents : revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement indiquée
Délai: 1 et 3 ans
|
revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement indiquée
|
1 et 3 ans
|
Étude de comparaison des stents : mort cardiaque ou IM
Délai: 1 et 3 ans
|
mort cardiaque ou infarctus du myocarde
|
1 et 3 ans
|
Étude de comparaison des stents : mort cardiaque, infarctus du myocarde ou thrombose du stent
Délai: 1 et 3 ans
|
mort cardiaque, infarctus du myocarde ou thrombose de stent
|
1 et 3 ans
|
Étude comparative des stents : décès toutes causes confondues
Délai: 1 et 3 ans
|
mort toutes causes confondues
|
1 et 3 ans
|
Étude de comparaison des stents : MI
Délai: 1 et 3 ans
|
MI
|
1 et 3 ans
|
Étude comparative des stents : décès toutes causes confondues ou IDM
Délai: 1 et 3 ans
|
décès toutes causes confondues ou infarctus du myocarde
|
1 et 3 ans
|
Étude comparative des stents : toute revascularisation
Délai: 1 et 3 ans
|
toute revascularisation
|
1 et 3 ans
|
Étude comparative des stents : temps de survie moyen restreint pour le TLF
Délai: 1 et 3 ans
|
temps de survie moyen restreint pour le TLF
|
1 et 3 ans
|
Étude comparative des antiplaquettaires : MACCE
Délai: 1 an
|
un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral
|
1 an
|
Étude de comparaison des antiplaquettaires : saignement cliniquement pertinent
Délai: 1 an
|
saignement de type 2, 3 ou 5 du Consortium de recherche universitaire (BARC)
|
1 an
|
Étude comparative des antiplaquettaires : décès toutes causes confondues
Délai: 1 an
|
mort toutes causes confondues
|
1 an
|
Étude comparative des antiplaquettaires : MI
Délai: 1 an
|
MI
|
1 an
|
Étude de comparaison antiplaquettaire : accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
|
accident vasculaire cérébral
|
1 an
|
Étude comparative des antiplaquettaires : mort cardiaque
Délai: 1 an
|
mort cardiaque
|
1 an
|
Étude de comparaison antiplaquettaire : thrombose de stent
Délai: 1 an
|
certain ou probable selon la définition de l'ARC
|
1 an
|
Étude de comparaison des antiplaquettaires : décès toutes causes confondues ou infarctus du myocarde
Délai: 1 an
|
décès toutes causes confondues ou infarctus du myocarde
|
1 an
|
Étude de comparaison des antiplaquettaires : mort cardiaque ou IDM
Délai: 1 an
|
mort cardiaque ou infarctus du myocarde
|
1 an
|
Étude de comparaison antiplaquettaire : mort cardiaque, infarctus du myocarde ou thrombose de stent
Délai: 1 an
|
mort cardiaque, infarctus du myocarde ou thrombose de stent
|
1 an
|
Étude de comparaison des antiplaquettaires : hémorragie de type BARC 3 ou 5
Délai: 1 an
|
Saignement BARC de type 3 ou 5
|
1 an
|
Étude de comparaison des antiplaquettaires : temps de survie moyen restreint pour la NACE
Délai: 1 an
|
durée de survie moyenne restreinte pour la NACE
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHOICE-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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