Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valg av optimal antitrombotisk strategi hos pasienter som gjennomgår implantasjon av koronare medikamenteluerende stents 4 (SMART-CHOICE4)

14. mai 2025 oppdatert av: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Sammenligning av polymerfrie kobolt-krom tynne medikamentbelagte stents med biologisk nedbrytbare polymer ultratynne Sirolimus-eluerende stenter og Prasugrel monoterapi med konvensjonell 12-måneders dobbel antiplatelet-terapi

Denne studien er multisenter, åpen etikett, to-og-to faktoriell, randomisert, noninferioritetsstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til polymerfrie kobolt-krom tynne medikamentbelagte stenter (BioFreedom Ultra) med biologisk nedbrytbar polymer ultratynn sirolimus-eluerende stenter (Orsiro Mission) og prasugrel monoterapi etter 1-måneders dual antiplatelet-terapi (DAPT) av aspirin pluss prasugrel med 12-måneders DAPT av aspirin pluss prasugrel hos pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Polymer er nøkkelkomponenten i medikament-eluerende stenter (DES) for å forenkle medikamentbelastning og kontroll av medikamentfrigjøring. Imidlertid har holdbar polymer av 1. generasjon DES blitt ansett for å indusere betennelse og å være assosiert med fatale komplikasjoner som svært sen stenttrombose. For å overvinne denne mangelen har biologisk nedbrytbar polymer blitt brukt på DES-systemet. I flere hode-til-hode-sammenligninger viste ultratynne, biologisk nedbrytbare polymersirolimus-eluerende Orsiro-stent sammenlignbare eller overlegne resultater sammenlignet med holdbare everolimus-eluerende stenter av polymer. Som et resultat regnes Orsiro stent som en av de standard moderne DES-ene.

På den annen side er polymerfrie medikamentbelagte stenter (DCS) utviklet som et alternativ til holdbar og biologisk nedbrytbar polymer DES. Den biolimus A9-belagte BioFreedom-stenten er den representative polymerfrie medikamentbelagte stenten og var overlegen en barmetallstent hos pasienter behandlet med 1-måneders dual antiplatelet-terapi (DAPT). Imidlertid klarte den ikke å vise noninferiority for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser etter 12 måneder sammenlignet med den ultratynne, biologisk nedbrytbare polymeren sirolimus-eluerende Orsiro-stenten i en populasjon med alle hjørner, hovedsakelig på grunn av økt mållesjonsrevaskularisering (TLR). På toppen av mulig utilstrekkelig eller ukontrollert medikamenttilførsel på stentet sted på grunn av fravær av medikamentbærer, kan tykk støtte (112 µm) og rustfri stållegering forklare en høyere rate av TLR i BioFreedom-stentgruppen sammenlignet med Orsiro-stentgruppen. BioFreedom Ultra-stenten er en ny kobolt-krom tynn stent (84 µm) med biolimus A9-belegg. Med fremgang innen stentlegering og stagtykkelse, vil behandlingseffektiviteten og sikkerheten til BioFreedom Ultra-stenten være sammenlignbar med den nye versjonen av Orsiro-stenten (Orsiro Mission) blant pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).

Pasienter med ACS som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) med DES anbefales for tiden å bruke 12 måneders DAPT, bestående av aspirin og P2Y12-hemmer. Selv om bruk av DAPT reduserer iskemiske hendelser, inkludert stenttrombose, øker blødningshendelser i retur. Derfor, med tanke på den nevnte fremgangen av stentenheter, vil kortere varighet av DAPT og bytte til en potent P2Y12-hemmer monoterapi være mulig. Dette er vist i flere nyere studier. Men selv om prasugrel var overlegen ticagrelor når det gjaldt å redusere iskemiske hendelser, brukte disse studiene hovedsakelig ticagrelor som et eneste brukt antiplatemiddel, og studier som bekrefter effekten av prasugrel monoterapi etter kort varighet av DAPT er begrenset til dags dato. I tillegg, i disse studiene, ble DAPT opprettholdt i stort sett minst 3 måneder i ACS-situasjonen. Med fremgang av enheter kan varigheten av DAPT reduseres ytterligere. Med andre ord, prasugrel monoterapi etter 1 måned med DAPT av aspirin pluss prasugrel vil være sammenlignbar med 12 måneders DAPT av aspirin pluss prasugrel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel
  2. Person som er i stand til å forstå risiko, fordeler og behandlingsalternativer og signere informert samtykke frivillig.
  3. Pasienter med ACS (ST-elevasjonshjerteinfarkt [STEMI], ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt [NSTEMI] eller ustabil angina)
  4. Pasienter med minst én lesjon med stenose på lik eller større enn 50 % diameter som krever behandling med medikamenteluerende stenter (DES) i innfødt koronararterie eller graft

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan gi samtykke
  2. Pasienter med kjent intoleranse overfor aspirin, klopidogrel, prasugrel eller hovedkomponenter av medikamentavgivende stenter
  3. Pasienter som har ikke-kardiale komorbide tilstander med forventet levealder <1 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering)
  4. Pasienter som trenger kronisk antikoagulasjonsbehandling
  5. Pasienter med aktiv patologisk blødning
  6. Gravide eller ammende kvinner

Ytterligere eksklusjonskriterier for antiplatelet-sammenligningsstudie:

  1. Pasienter med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
  2. Pasienter 75 år eller eldre
  3. Pasienter som veier mindre enn 60 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Biologisk nedbrytbar polymer DES

Pasienter vil bli randomisert til enten gruppen med polymer-fri medikamentbelagt stent (DCS) eller gruppen bionedbrytbar polymer medikament-eluerende (DES) med 1:1-forhold.

Denne gruppen vil bruke Orsiro Mission stent under indeksprosedyren.

1:1 randomisering til biologisk nedbrytbar polymer DES (Orsiro Mission) og polymerfri DCS (Biofreedom)
Aktiv komparator: 12-måneders DAPT

Pasienter vil bli randomisert til enten prasugrel monoterapi-gruppen eller 12-måneders dual antiplatelet therapy (DAPT)-gruppen med 1:1-forhold med mindre pasientene har ytterligere eksklusjonskriterier for antiplate-studie.

Denne gruppen vil motta 12-måneders DAPT av aspirin (100 mg en gang daglig) pluss prasugrel (10 mg en gang daglig).

1:1 randomisering til 1-måneders DAPT deretter prasugrel monoterapi og 12-måneders DAPT (aspirin + prasugrel)
Eksperimentell: Polymerfri DCS

Pasienter vil bli randomisert til enten gruppen med polymer-fri medikamentbelagt stent (DCS) eller gruppen bionedbrytbar polymer medikament-eluerende (DES) med 1:1-forhold.

Denne gruppen vil bruke BioFreedom Ultra-stent under indeksprosedyren.

1:1 randomisering til biologisk nedbrytbar polymer DES (Orsiro Mission) og polymerfri DCS (Biofreedom)
Eksperimentell: Prasugrel monoterapi

Pasienter vil bli randomisert til enten prasugrel monoterapi-gruppen eller 12-måneders dual antiplatelet therapy (DAPT)-gruppen med 1:1-forhold med mindre pasientene har ytterligere eksklusjonskriterier for antiplate-studie.

Denne gruppen vil motta aspirin (100 mg én gang daglig) pluss prasugrel (10 mg én gang daglig) i 1 måned og deretter prasugrel (10 mg én gang daglig) alene.

1:1 randomisering til 1-måneders DAPT deretter prasugrel monoterapi og 12-måneders DAPT (aspirin + prasugrel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentsammenligningsstudie: mål-lesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 1 år
en sammensetning av hjertedød, målkar-myokardinfarkt eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjon ved perkutane eller kirurgiske metoder
1 år
Antiplatelet Comparison Study: netto uønskede kliniske hendelser (NACE)
Tidsramme: 1 år
en sammensetning av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) og klinisk relevante blødninger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentsammenligningsstudie: TLF
Tidsramme: 3 år
en sammensetning av hjertedød, målkar-myokardinfarkt eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjon ved perkutane eller kirurgiske metoder
3 år
Stentsammenligningsstudie: mål-fartøysvikt
Tidsramme: 1 og 3 år
en sammensetning av hjertedød, målkar-MI eller klinisk indisert revaskularisering av målkar ved perkutane eller kirurgiske metoder
1 og 3 år
Stentsammenligningsstudie: hjertedød
Tidsramme: 1 og 3 år
hjertedød
1 og 3 år
Stentsammenligningsstudie: målkarmyokardinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 og 3 år
målfartøy MI
1 og 3 år
Stentsammenligningsstudie: klinisk indisert TLR
Tidsramme: 1 og 3 år
klinisk indisert TLR
1 og 3 år
Stentsammenligningsstudie: stenttrombose
Tidsramme: 1 og 3 år
bestemt eller sannsynlig etter Academic Research Consortium [ARC] definisjon
1 og 3 år
Stentsammenligningsstudie: klinisk indisert mål-kar revaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 og 3 år
klinisk indisert mål-kar revaskularisering (TVR)
1 og 3 år
Stentsammenligningsstudie: hjertedød eller MI
Tidsramme: 1 og 3 år
hjertedød eller MI
1 og 3 år
Stentsammenligningsstudie: hjertedød, MI eller stenttrombose
Tidsramme: 1 og 3 år
hjertedød, MI eller stenttrombose
1 og 3 år
Stentsammenligningsstudie: død av alle årsaker
Tidsramme: 1 og 3 år
død av alle årsaker
1 og 3 år
Stentsammenligningsstudie: MI
Tidsramme: 1 og 3 år
MI
1 og 3 år
Stentsammenligningsstudie: død av alle årsaker eller MI
Tidsramme: 1 og 3 år
dødsfall av alle årsaker eller MI
1 og 3 år
Stentsammenligningsstudie: enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 og 3 år
enhver revaskularisering
1 og 3 år
Stentsammenligningsstudie: begrenset gjennomsnittlig overlevelsestid for TLF
Tidsramme: 1 og 3 år
begrenset gjennomsnittlig overlevelsestid for TLF
1 og 3 år
Sammenligningsstudie mot blodplater: MACCE
Tidsramme: 1 år
en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, MI og hjerneslag
1 år
Sammenligningsstudie mot blodplater: klinisk relevant blødning
Tidsramme: 1 år
blødning Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 eller 5 blødning
1 år
Antiplatelet-sammenligningsstudie: død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
død av alle årsaker
1 år
Antiplatelet-sammenligningsstudie: MI
Tidsramme: 1 år
MI
1 år
Sammenligningsstudie mot blodplater: slag
Tidsramme: 1 år
slag
1 år
Antiplatelet-sammenligningsstudie: hjertedød
Tidsramme: 1 år
hjertedød
1 år
Antiplatelet-sammenligningsstudie: stenttrombose
Tidsramme: 1 år
definitivt eller sannsynlig etter ARC-definisjon
1 år
Antiplatelet-sammenligningsstudie: død av alle årsaker eller MI
Tidsramme: 1 år
dødsfall av alle årsaker eller MI
1 år
Antiplatelet-sammenligningsstudie: hjertedød eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
hjertedød eller MI
1 år
Antiplatelet-sammenligningsstudie: hjertedød, MI eller stenttrombose
Tidsramme: 1 år
hjertedød, MI eller stenttrombose
1 år
Antiplatelet sammenligningsstudie: BARC type 3 eller 5 blødning
Tidsramme: 1 år
BARC type 3 eller 5 blødning
1 år
Antiplatelet Comparison Study: begrenset gjennomsnittlig overlevelsestid for NACE
Tidsramme: 1 år
begrenset gjennomsnittlig overlevelsestid for NACE
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere