- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05066789
Valg av optimal antitrombotisk strategi hos pasienter som gjennomgår implantasjon av koronare medikamenteluerende stents 4 (SMART-CHOICE4)
Sammenligning av polymerfrie kobolt-krom tynne medikamentbelagte stents med biologisk nedbrytbare polymer ultratynne Sirolimus-eluerende stenter og Prasugrel monoterapi med konvensjonell 12-måneders dobbel antiplatelet-terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polymer er nøkkelkomponenten i medikament-eluerende stenter (DES) for å forenkle medikamentbelastning og kontroll av medikamentfrigjøring. Imidlertid har holdbar polymer av 1. generasjon DES blitt ansett for å indusere betennelse og å være assosiert med fatale komplikasjoner som svært sen stenttrombose. For å overvinne denne mangelen har biologisk nedbrytbar polymer blitt brukt på DES-systemet. I flere hode-til-hode-sammenligninger viste ultratynne, biologisk nedbrytbare polymersirolimus-eluerende Orsiro-stent sammenlignbare eller overlegne resultater sammenlignet med holdbare everolimus-eluerende stenter av polymer. Som et resultat regnes Orsiro stent som en av de standard moderne DES-ene.
På den annen side er polymerfrie medikamentbelagte stenter (DCS) utviklet som et alternativ til holdbar og biologisk nedbrytbar polymer DES. Den biolimus A9-belagte BioFreedom-stenten er den representative polymerfrie medikamentbelagte stenten og var overlegen en barmetallstent hos pasienter behandlet med 1-måneders dual antiplatelet-terapi (DAPT). Imidlertid klarte den ikke å vise noninferiority for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser etter 12 måneder sammenlignet med den ultratynne, biologisk nedbrytbare polymeren sirolimus-eluerende Orsiro-stenten i en populasjon med alle hjørner, hovedsakelig på grunn av økt mållesjonsrevaskularisering (TLR). På toppen av mulig utilstrekkelig eller ukontrollert medikamenttilførsel på stentet sted på grunn av fravær av medikamentbærer, kan tykk støtte (112 µm) og rustfri stållegering forklare en høyere rate av TLR i BioFreedom-stentgruppen sammenlignet med Orsiro-stentgruppen. BioFreedom Ultra-stenten er en ny kobolt-krom tynn stent (84 µm) med biolimus A9-belegg. Med fremgang innen stentlegering og stagtykkelse, vil behandlingseffektiviteten og sikkerheten til BioFreedom Ultra-stenten være sammenlignbar med den nye versjonen av Orsiro-stenten (Orsiro Mission) blant pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
Pasienter med ACS som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) med DES anbefales for tiden å bruke 12 måneders DAPT, bestående av aspirin og P2Y12-hemmer. Selv om bruk av DAPT reduserer iskemiske hendelser, inkludert stenttrombose, øker blødningshendelser i retur. Derfor, med tanke på den nevnte fremgangen av stentenheter, vil kortere varighet av DAPT og bytte til en potent P2Y12-hemmer monoterapi være mulig. Dette er vist i flere nyere studier. Men selv om prasugrel var overlegen ticagrelor når det gjaldt å redusere iskemiske hendelser, brukte disse studiene hovedsakelig ticagrelor som et eneste brukt antiplatemiddel, og studier som bekrefter effekten av prasugrel monoterapi etter kort varighet av DAPT er begrenset til dags dato. I tillegg, i disse studiene, ble DAPT opprettholdt i stort sett minst 3 måneder i ACS-situasjonen. Med fremgang av enheter kan varigheten av DAPT reduseres ytterligere. Med andre ord, prasugrel monoterapi etter 1 måned med DAPT av aspirin pluss prasugrel vil være sammenlignbar med 12 måneders DAPT av aspirin pluss prasugrel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel
- Person som er i stand til å forstå risiko, fordeler og behandlingsalternativer og signere informert samtykke frivillig.
- Pasienter med ACS (ST-elevasjonshjerteinfarkt [STEMI], ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt [NSTEMI] eller ustabil angina)
- Pasienter med minst én lesjon med stenose på lik eller større enn 50 % diameter som krever behandling med medikamenteluerende stenter (DES) i innfødt koronararterie eller graft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
- Pasienter med kjent intoleranse overfor aspirin, klopidogrel, prasugrel eller hovedkomponenter av medikamentavgivende stenter
- Pasienter som har ikke-kardiale komorbide tilstander med forventet levealder <1 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering)
- Pasienter som trenger kronisk antikoagulasjonsbehandling
- Pasienter med aktiv patologisk blødning
- Gravide eller ammende kvinner
Ytterligere eksklusjonskriterier for antiplatelet-sammenligningsstudie:
- Pasienter med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
- Pasienter 75 år eller eldre
- Pasienter som veier mindre enn 60 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biologisk nedbrytbar polymer DES
Pasienter vil bli randomisert til enten gruppen med polymer-fri medikamentbelagt stent (DCS) eller gruppen bionedbrytbar polymer medikament-eluerende (DES) med 1:1-forhold. Denne gruppen vil bruke Orsiro Mission stent under indeksprosedyren. |
1:1 randomisering til biologisk nedbrytbar polymer DES (Orsiro Mission) og polymerfri DCS (Biofreedom)
|
|
Aktiv komparator: 12-måneders DAPT
Pasienter vil bli randomisert til enten prasugrel monoterapi-gruppen eller 12-måneders dual antiplatelet therapy (DAPT)-gruppen med 1:1-forhold med mindre pasientene har ytterligere eksklusjonskriterier for antiplate-studie. Denne gruppen vil motta 12-måneders DAPT av aspirin (100 mg en gang daglig) pluss prasugrel (10 mg en gang daglig). |
1:1 randomisering til 1-måneders DAPT deretter prasugrel monoterapi og 12-måneders DAPT (aspirin + prasugrel)
|
|
Eksperimentell: Polymerfri DCS
Pasienter vil bli randomisert til enten gruppen med polymer-fri medikamentbelagt stent (DCS) eller gruppen bionedbrytbar polymer medikament-eluerende (DES) med 1:1-forhold. Denne gruppen vil bruke BioFreedom Ultra-stent under indeksprosedyren. |
1:1 randomisering til biologisk nedbrytbar polymer DES (Orsiro Mission) og polymerfri DCS (Biofreedom)
|
|
Eksperimentell: Prasugrel monoterapi
Pasienter vil bli randomisert til enten prasugrel monoterapi-gruppen eller 12-måneders dual antiplatelet therapy (DAPT)-gruppen med 1:1-forhold med mindre pasientene har ytterligere eksklusjonskriterier for antiplate-studie. Denne gruppen vil motta aspirin (100 mg én gang daglig) pluss prasugrel (10 mg én gang daglig) i 1 måned og deretter prasugrel (10 mg én gang daglig) alene. |
1:1 randomisering til 1-måneders DAPT deretter prasugrel monoterapi og 12-måneders DAPT (aspirin + prasugrel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentsammenligningsstudie: mål-lesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 1 år
|
en sammensetning av hjertedød, målkar-myokardinfarkt eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjon ved perkutane eller kirurgiske metoder
|
1 år
|
|
Antiplatelet Comparison Study: netto uønskede kliniske hendelser (NACE)
Tidsramme: 1 år
|
en sammensetning av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) og klinisk relevante blødninger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentsammenligningsstudie: TLF
Tidsramme: 3 år
|
en sammensetning av hjertedød, målkar-myokardinfarkt eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjon ved perkutane eller kirurgiske metoder
|
3 år
|
|
Stentsammenligningsstudie: mål-fartøysvikt
Tidsramme: 1 og 3 år
|
en sammensetning av hjertedød, målkar-MI eller klinisk indisert revaskularisering av målkar ved perkutane eller kirurgiske metoder
|
1 og 3 år
|
|
Stentsammenligningsstudie: hjertedød
Tidsramme: 1 og 3 år
|
hjertedød
|
1 og 3 år
|
|
Stentsammenligningsstudie: målkarmyokardinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 og 3 år
|
målfartøy MI
|
1 og 3 år
|
|
Stentsammenligningsstudie: klinisk indisert TLR
Tidsramme: 1 og 3 år
|
klinisk indisert TLR
|
1 og 3 år
|
|
Stentsammenligningsstudie: stenttrombose
Tidsramme: 1 og 3 år
|
bestemt eller sannsynlig etter Academic Research Consortium [ARC] definisjon
|
1 og 3 år
|
|
Stentsammenligningsstudie: klinisk indisert mål-kar revaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 og 3 år
|
klinisk indisert mål-kar revaskularisering (TVR)
|
1 og 3 år
|
|
Stentsammenligningsstudie: hjertedød eller MI
Tidsramme: 1 og 3 år
|
hjertedød eller MI
|
1 og 3 år
|
|
Stentsammenligningsstudie: hjertedød, MI eller stenttrombose
Tidsramme: 1 og 3 år
|
hjertedød, MI eller stenttrombose
|
1 og 3 år
|
|
Stentsammenligningsstudie: død av alle årsaker
Tidsramme: 1 og 3 år
|
død av alle årsaker
|
1 og 3 år
|
|
Stentsammenligningsstudie: MI
Tidsramme: 1 og 3 år
|
MI
|
1 og 3 år
|
|
Stentsammenligningsstudie: død av alle årsaker eller MI
Tidsramme: 1 og 3 år
|
dødsfall av alle årsaker eller MI
|
1 og 3 år
|
|
Stentsammenligningsstudie: enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 og 3 år
|
enhver revaskularisering
|
1 og 3 år
|
|
Stentsammenligningsstudie: begrenset gjennomsnittlig overlevelsestid for TLF
Tidsramme: 1 og 3 år
|
begrenset gjennomsnittlig overlevelsestid for TLF
|
1 og 3 år
|
|
Sammenligningsstudie mot blodplater: MACCE
Tidsramme: 1 år
|
en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, MI og hjerneslag
|
1 år
|
|
Sammenligningsstudie mot blodplater: klinisk relevant blødning
Tidsramme: 1 år
|
blødning Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 eller 5 blødning
|
1 år
|
|
Antiplatelet-sammenligningsstudie: død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
død av alle årsaker
|
1 år
|
|
Antiplatelet-sammenligningsstudie: MI
Tidsramme: 1 år
|
MI
|
1 år
|
|
Sammenligningsstudie mot blodplater: slag
Tidsramme: 1 år
|
slag
|
1 år
|
|
Antiplatelet-sammenligningsstudie: hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
hjertedød
|
1 år
|
|
Antiplatelet-sammenligningsstudie: stenttrombose
Tidsramme: 1 år
|
definitivt eller sannsynlig etter ARC-definisjon
|
1 år
|
|
Antiplatelet-sammenligningsstudie: død av alle årsaker eller MI
Tidsramme: 1 år
|
dødsfall av alle årsaker eller MI
|
1 år
|
|
Antiplatelet-sammenligningsstudie: hjertedød eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
hjertedød eller MI
|
1 år
|
|
Antiplatelet-sammenligningsstudie: hjertedød, MI eller stenttrombose
Tidsramme: 1 år
|
hjertedød, MI eller stenttrombose
|
1 år
|
|
Antiplatelet sammenligningsstudie: BARC type 3 eller 5 blødning
Tidsramme: 1 år
|
BARC type 3 eller 5 blødning
|
1 år
|
|
Antiplatelet Comparison Study: begrenset gjennomsnittlig overlevelsestid for NACE
Tidsramme: 1 år
|
begrenset gjennomsnittlig overlevelsestid for NACE
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHOICE-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .