- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05066789
Выбор оптимальной антитромботической стратегии у пациентов, перенесших имплантацию коронарных стентов с лекарственным покрытием 4 (SMART-CHOICE4)
Сравнение не содержащих полимеров кобальт-хромовых тонких стентов с лекарственным покрытием и биоразлагаемых полимерных ультратонких стентов, выделяющих сиролимус, и монотерапии прасугрелом с обычной 12-месячной двойной антитромбоцитарной терапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полимер является ключевым компонентом стентов с лекарственным покрытием (DES) для облегчения загрузки лекарственного средства и контроля высвобождения лекарственного средства. Однако считалось, что прочный полимер DES 1-го поколения вызывает воспаление и связан с фатальными осложнениями, такими как очень поздний тромбоз стента. Чтобы преодолеть этот недостаток, в системе DES был применен биоразлагаемый полимер. В нескольких непосредственных сравнениях ультратонкий стоечный биоразлагаемый полимерный стент Orsiro с покрытием из сиролимуса продемонстрировал сравнимые или превосходящие результаты по сравнению со стентами из прочного полимера с покрытием из эверолимуса. В результате стент Orsiro считается одним из стандартных современных DES.
С другой стороны, не содержащие полимера стенты с лекарственным покрытием (DCS) были разработаны в качестве альтернативы прочному и биоразлагаемому полимерному DES. Стент BioFreedom, покрытый биолимусом A9, является репрезентативным стентом с лекарственным покрытием, не содержащим полимера, и показал лучшие результаты по сравнению со стентом из чистого металла у пациентов, получавших 1-месячную двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ). Тем не менее, он не показал не меньшей эффективности в отношении серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий через 12 месяцев по сравнению с ультратонким стентом Orsiro из биоразлагаемого полимера, выделяющего сиролимус, в популяции всех желающих, в основном из-за увеличения реваскуляризации целевого поражения (TLR). Помимо возможной недостаточной или неконтролируемой доставки лекарственного средства в место стента из-за отсутствия носителя лекарственного средства, толстая стойка (112 мкм) и сплав из нержавеющей стали могут объяснить более высокую частоту TLR в группе стентов BioFreedom по сравнению со стентами Orsiro. Стент BioFreedom Ultra представляет собой новый тонкий кобальт-хромовый стент (84 мкм) с покрытием из биолимуса A9. С усовершенствованием сплава стента и толщины стержня эффективность лечения и безопасность стента BioFreedom Ultra будут сопоставимы с новой версией стента Orsiro (Orsiro Mission) у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
Пациентам с ОКС, перенесшим чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с СЛП, в настоящее время рекомендуется использовать 12-месячную ДАТТ, состоящую из аспирина и ингибитора P2Y12. Хотя использование ДАТТ снижает частоту ишемических событий, включая тромбоз стента, количество кровотечений в ответ увеличивается. Следовательно, учитывая вышеупомянутое продвижение стент-устройств, возможна более короткая продолжительность ДАТТ и переход на монотерапию мощным ингибитором P2Y12. Это было продемонстрировано в нескольких недавних исследованиях. Однако, несмотря на то, что прасугрел превосходил тикагрелор в снижении частоты ишемических событий, в этих исследованиях тикагрелор в основном использовался исключительно в качестве антитромбоцитарного средства, а исследования, подтверждающие эффект монотерапии прасугрелом после кратковременной ДАТТ, на сегодняшний день ограничены. Кроме того, в этих исследованиях ДАТТ поддерживалась в основном не менее 3 месяцев при ОКС. С развитием устройств продолжительность ДАТТ может быть еще больше сокращена. Другими словами, монотерапия прасугрелем после 1 месяца ДАТТ аспирина плюс прасугрел будет сравнима с 12-месячной ДАТТ аспирина плюс прасугрел.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-1246
- Электронная почта: ichjy1@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ki Hong Choi, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-3419
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
-
Контакт:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-6653
- Электронная почта: ichjy1@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 19 лет
- Субъект, способный понимать риски, преимущества и альтернативы лечения и добровольно подписать информированное согласие.
- Пациенты с ОКС (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST [ИМпST], инфаркт миокарда без подъема сегмента ST [ИМбпST] или нестабильная стенокардия)
- Пациенты с по крайней мере одним поражением со стенозом, равным или превышающим 50% диаметра, требующим лечения стентами с лекарственным покрытием (СЛП) в нативной коронарной артерии или трансплантате.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать согласие
- Пациенты с известной непереносимостью аспирина, клопидогреля, прасугреля или основных компонентов стентов с лекарственным покрытием.
- Пациенты с несердечными сопутствующими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (согласно медицинскому заключению исследователя).
- Пациенты, нуждающиеся в постоянной антикоагулянтной терапии
- Пациенты с активным патологическим кровотечением
- Беременные или кормящие женщины
Дополнительные критерии исключения из сравнительного исследования антиагрегантов:
- Пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой в анамнезе
- Пациенты в возрасте 75 лет и старше
- Пациенты с массой тела менее 60 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Биоразлагаемый полимер DES
Пациенты будут рандомизированы в группу стента с лекарственным покрытием без полимера (DCS) или в группу биоразлагаемого полимера с лекарственным покрытием (DES) в соотношении 1:1. Эта группа будет использовать стент Orsiro Mission во время процедуры индексации. |
Рандомизация 1:1 на биоразлагаемый полимерный DES (Orsiro Mission) и не содержащий полимера DCS (Biofreedom)
|
Активный компаратор: 12-месячная ДАТТ
Пациенты будут рандомизированы либо в группу монотерапии прасугрелом, либо в группу 12-месячной двойной антиагрегантной терапии (ДАТТ) с соотношением 1:1, если только у пациентов нет дополнительных критериев исключения для исследования антитромбоцитов. Эта группа будет получать DAPT аспирина (100 мг один раз в день) плюс прасугрел (10 мг один раз в день) в течение 12 месяцев. |
Рандомизация 1:1 на 1-месячную ДАТТ с последующей монотерапией прасугрелом и 12-месячную ДАТТ (аспирин + прасугрел)
|
Экспериментальный: DCS без полимеров
Пациенты будут рандомизированы в группу стента с лекарственным покрытием без полимера (DCS) или в группу биоразлагаемого полимера с лекарственным покрытием (DES) в соотношении 1:1. Эта группа будет использовать стент BioFreedom Ultra во время процедуры индексации. |
Рандомизация 1:1 на биоразлагаемый полимерный DES (Orsiro Mission) и не содержащий полимера DCS (Biofreedom)
|
Экспериментальный: Монотерапия прасугрелом
Пациенты будут рандомизированы либо в группу монотерапии прасугрелом, либо в группу 12-месячной двойной антиагрегантной терапии (ДАТТ) с соотношением 1:1, если только у пациентов нет дополнительных критериев исключения для исследования антитромбоцитов. Эта группа будет получать аспирин (100 мг один раз в день) плюс прасугрел (10 мг один раз в день) в течение 1 месяца, а затем только прасугрел (10 мг один раз в день). |
Рандомизация 1:1 на 1-месячную ДАТТ с последующей монотерапией прасугрелом и 12-месячную ДАТТ (аспирин + прасугрел)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнительное исследование стента: недостаточность целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 1 год
|
комбинация сердечной смерти, целевого сосуда-инфаркта миокарда или клинически показанной реваскуляризации целевого поражения чрескожными или хирургическими методами
|
1 год
|
Сравнительное исследование антиагрегантов: чистые нежелательные клинические явления (NACE)
Временное ограничение: 1 год
|
совокупность серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) и клинически значимого кровотечения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнительное исследование стента: TLF
Временное ограничение: 3 года
|
комбинация сердечной смерти, целевого сосуда-инфаркта миокарда или клинически показанной реваскуляризации целевого поражения чрескожными или хирургическими методами
|
3 года
|
Сравнительное исследование стента: отказ сосуда-мишени
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
комбинация сердечной смерти, ИМ целевого сосуда или клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда чрескожными или хирургическими методами
|
1 и 3 года
|
Сравнительное исследование стента: сердечная смерть
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
сердечная смерть
|
1 и 3 года
|
Сравнительное исследование стента: инфаркт миокарда (ИМ) целевого сосуда
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
МИ сосуда-мишени
|
1 и 3 года
|
Сравнительное исследование стента: клинически показанный TLR
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
клинически показанный TLR
|
1 и 3 года
|
Сравнительное исследование стента: тромбоз стента
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
определено или вероятно согласно определению Академического исследовательского консорциума [ARC]
|
1 и 3 года
|
Сравнительное исследование стента: клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
|
1 и 3 года
|
Сравнительное исследование стента: сердечная смерть или ИМ
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
сердечная смерть или ИМ
|
1 и 3 года
|
Сравнительное исследование стента: сердечная смерть, ИМ или тромбоз стента
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
сердечная смерть, ИМ или тромбоз стента
|
1 и 3 года
|
Сравнительное исследование стента: смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
смерть от всех причин
|
1 и 3 года
|
Сравнительное исследование стента: ИМ
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
Ми
|
1 и 3 года
|
Сравнительное исследование стентов: смерть от всех причин или ИМ
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
смерть от всех причин или ИМ
|
1 и 3 года
|
Сравнительное исследование стента: любая реваскуляризация
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
любая реваскуляризация
|
1 и 3 года
|
Сравнительное исследование стента: ограниченное среднее время выживания для TLF
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
ограниченное среднее время выживания для TLF
|
1 и 3 года
|
Сравнительное исследование антиагрегантов: MACCE
Временное ограничение: 1 год
|
сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда и инсульта
|
1 год
|
Сравнительное исследование антиагрегантов: клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
кровотечения Консорциум академических исследований (BARC) кровотечения 2, 3 или 5 типа
|
1 год
|
Сравнительное исследование антиагрегантов: смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
смерть от всех причин
|
1 год
|
Сравнительное исследование антиагрегантов: ИМ
Временное ограничение: 1 год
|
Ми
|
1 год
|
Сравнительное исследование антиагрегантов: инсульт
Временное ограничение: 1 год
|
гладить
|
1 год
|
Сравнительное исследование антиагрегантов: сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год
|
сердечная смерть
|
1 год
|
Сравнительное исследование антиагрегантов: тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год
|
определенный или вероятный по определению ARC
|
1 год
|
Сравнительное исследование антиагрегантов: смерть от всех причин или ИМ
Временное ограничение: 1 год
|
смерть от всех причин или ИМ
|
1 год
|
Сравнительное исследование антиагрегантов: сердечная смерть или ИМ
Временное ограничение: 1 год
|
сердечная смерть или ИМ
|
1 год
|
Сравнительное исследование антиагрегантов: сердечная смерть, ИМ или тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год
|
сердечная смерть, ИМ или тромбоз стента
|
1 год
|
Сравнительное исследование антиагрегантов: кровотечения типа 3 или 5 по шкале BARC
Временное ограничение: 1 год
|
Кровотечение 3 или 5 типа по BARC
|
1 год
|
Сравнительное исследование антиагрегантов: ограниченное среднее время выживания для NACE
Временное ограничение: 1 год
|
ограниченное среднее время выживания для NACE
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHOICE-4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тип стента
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
InSightecHealth CanadaЕще не набираютЭссенциальный тремор | Неврология
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйОкклюзия поверхностной бедренной артерии | Хромота | Стеноз поверхностной бедренной артерии | Боль в покоеСоединенные Штаты
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseUniversity of FlorenceРекрутинг
-
ID3 MedicalРекрутингЗаболевание периферических артерийБельгия
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.РекрутингРасслоение грудной аортыБразилия
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты