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Escolha da estratégia antitrombótica ideal em pacientes submetidos a implante de stents farmacológicos coronários 4 (SMART-CHOICE4)

14 de maio de 2025 atualizado por: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Comparação de stents finos revestidos com fármaco de cobalto-cromo sem polímero com stents biodegradáveis ​​ultrafinos eluidores de sirolimus e monoterapia com prasugrel com terapia antiplaquetária dupla convencional de 12 meses

Este estudo é multicêntrico, aberto, fatorial dois por dois, randomizado, de não inferioridade para comparar a eficácia e a segurança de stents revestidos com fármaco finos de cromo-cobalto sem polímero (BioFreedom Ultra) com polímero biodegradável ultrafino eluidor de sirolimus stents (Missão Orsiro) e monoterapia com prasugrel após 1 mês de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) de aspirina mais prasugrel com DAPT de 12 meses de aspirina mais prasugrel em pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos à intervenção coronária percutânea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O polímero é o principal componente dos stents farmacológicos (DES) para facilitar o carregamento e o controle da liberação do medicamento. No entanto, o polímero durável do DES de 1ª geração foi considerado indutor de inflamação e associado a complicações fatais, como trombose de stent muito tardia. Para superar essa deficiência, o polímero biodegradável foi aplicado ao sistema DES. Em várias comparações diretas, o stent Orsiro de polímero biodegradável ultrafino eluidor de sirolimus demonstrou resultados comparáveis ​​ou superiores em comparação com os stents eluidores de everolimus de polímero durável. Como resultado, o stent Orsiro é considerado um dos DESs contemporâneos padrão.

Por outro lado, os stents revestidos com drogas (DCS) sem polímero foram desenvolvidos como uma alternativa ao polímero DES durável e biodegradável. O stent BioFreedom revestido com biolimus A9 é o stent revestido com medicamento sem polímero representativo e foi superior a um stent de metal puro em pacientes tratados com terapia antiplaquetária dupla (DAPT) de 1 mês. No entanto, ele falhou em mostrar não inferioridade para eventos cardiovasculares adversos maiores em 12 meses quando comparado com o stent Orsiro de polímero biodegradável ultrafino com eluição de sirolimus em uma população de todos os recém-chegados, principalmente devido ao aumento da revascularização da lesão-alvo (TLR). Além da possível administração insuficiente ou descontrolada do medicamento no local do stent devido à ausência de um transportador de medicamento, o suporte espesso (112 µm) e a liga de aço inoxidável podem explicar uma taxa mais alta de TLR no grupo de stent BioFreedom em comparação com o grupo de stent Orsiro. O stent BioFreedom Ultra é um novo stent fino de cromo-cobalto (84 µm) com revestimento biolimus A9. Com o avanço na liga do stent e na espessura do suporte, a eficácia e a segurança do tratamento do stent BioFreedom Ultra seriam comparáveis ​​à nova versão do stent Orsiro (Orsiro Mission) entre pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).

Pacientes com SCA submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) com SF são atualmente recomendados para uso de 12 meses de DAPT, consistindo de aspirina e inibidor de P2Y12. Embora o uso de DAPT reduza eventos isquêmicos, incluindo trombose de stent, os eventos hemorrágicos aumentam em retorno. Portanto, considerando o avanço mencionado acima dos dispositivos de stent, seria possível uma duração mais curta do DAPT e a mudança para uma potente monoterapia com inibidor de P2Y12. Isso foi demonstrado em vários estudos recentes. No entanto, embora o prasugrel tenha sido superior ao ticagrelor na redução de eventos isquêmicos, esses estudos usaram principalmente o ticagrelor como um agente antiplaquetário exclusivo, e os estudos que verificam o efeito da monoterapia com prasugrel após curta duração de DAPT são limitados até o momento. Além disso, nesses estudos, o DAPT foi mantido por pelo menos 3 meses na situação de SCA. Com o avanço dos dispositivos, a duração do DAPT pode ser ainda mais reduzida. Em outras palavras, a monoterapia com prasugrel após 1 mês de DAPT de aspirina mais prasugrel seria comparável a 12 meses de DAPT de aspirina mais prasugrel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade
  2. Sujeito que é capaz de entender os riscos, benefícios e alternativas de tratamento e assinar o consentimento informado voluntariamente.
  3. Pacientes apresentando SCA (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST [STEMI], infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST [NSTEMI] ou angina instável)
  4. Pacientes com pelo menos uma lesão com estenose de diâmetro igual ou superior a 50% que necessitem de tratamento com stents farmacológicos (SF) em artéria coronária nativa ou enxerto

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de fornecer consentimento
  2. Pacientes com intolerância conhecida a aspirina, clopidogrel, prasugrel ou componentes principais de stents farmacológicos
  3. Pacientes com comorbidades não cardíacas com expectativa de vida <1 ano ou que possam resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro)
  4. Pacientes que necessitam de terapia anticoagulante crônica
  5. Pacientes com sangramento patológico ativo
  6. Mulheres grávidas ou lactantes

Critérios de exclusão adicionais para estudo de comparação de antiplaquetários:

  1. Pacientes com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  2. Pacientes com 75 anos ou mais
  3. Pacientes com peso inferior a 60 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DES de polímero biodegradável

Os pacientes serão randomizados para o grupo de stent revestido com medicamento sem polímero (DCS) ou para o grupo com eluição de medicamento com polímero biodegradável (DES) com proporção de 1:1.

Este grupo usará o stent Orsiro Mission durante o procedimento de indexação.

Randomização 1:1 para polímero biodegradável DES (Orsiro Mission) e DCS sem polímero (Biofreedom)
Comparador Ativo: DAPT de 12 meses

Os pacientes serão randomizados para o grupo de monoterapia com prasugrel ou para o grupo de terapia antiplaquetária dupla de 12 meses (DAPT) com proporção de 1:1, a menos que os pacientes tenham critérios de exclusão adicionais para estudo antiplaquetário.

Este grupo receberá DAPT de aspirina por 12 meses (100 mg uma vez ao dia) mais prasugrel (10 mg uma vez ao dia).

Randomização 1:1 para DAPT de 1 mês, posteriormente monoterapia com prasugrel e DAPT de 12 meses (aspirina + prasugrel)
Experimental: DCS sem polímero

Os pacientes serão randomizados para o grupo de stent revestido com medicamento sem polímero (DCS) ou para o grupo com eluição de medicamento com polímero biodegradável (DES) com proporção de 1:1.

Este grupo usará o stent BioFreedom Ultra durante o procedimento de indexação.

Randomização 1:1 para polímero biodegradável DES (Orsiro Mission) e DCS sem polímero (Biofreedom)
Experimental: Monoterapia com prasugrel

Os pacientes serão randomizados para o grupo de monoterapia com prasugrel ou para o grupo de terapia antiplaquetária dupla de 12 meses (DAPT) com proporção de 1:1, a menos que os pacientes tenham critérios de exclusão adicionais para estudo antiplaquetário.

Este grupo receberá aspirina (100 mg uma vez ao dia) mais prasugrel (10 mg uma vez ao dia) durante 1 mês e depois disso prasugrel (10 mg uma vez ao dia) sozinho.

Randomização 1:1 para DAPT de 1 mês, posteriormente monoterapia com prasugrel e DAPT de 12 meses (aspirina + prasugrel)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo comparativo de stents: falha na lesão-alvo (TLF)
Prazo: 1 ano
um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio por vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada por métodos percutâneos ou cirúrgicos
1 ano
Estudo comparativo de antiplaquetários: eventos clínicos adversos líquidos (NACE)
Prazo: 1 ano
um composto de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE) e sangramento clinicamente relevante
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo comparativo de stents: TLF
Prazo: 3 anos
um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio por vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada por métodos percutâneos ou cirúrgicos
3 anos
Estudo comparativo de stents: falha do vaso-alvo
Prazo: 1 e 3 anos
um composto de morte cardíaca, IM de vaso-alvo ou revascularização de vaso-alvo clinicamente indicada por métodos percutâneos ou cirúrgicos
1 e 3 anos
Estudo comparativo de stents: morte cardíaca
Prazo: 1 e 3 anos
morte cardíaca
1 e 3 anos
Estudo comparativo de stents: infarto do miocárdio (IM) do vaso-alvo
Prazo: 1 e 3 anos
IM do vaso-alvo
1 e 3 anos
Estudo comparativo de stents: TLR clinicamente indicado
Prazo: 1 e 3 anos
TLR clinicamente indicado
1 e 3 anos
Estudo comparativo de stent: trombose de stent
Prazo: 1 e 3 anos
definido ou provável pela definição do Academic Research Consortium [ARC]
1 e 3 anos
Estudo comparativo de stents: revascularização do vaso-alvo (TVR) clinicamente indicada
Prazo: 1 e 3 anos
revascularização do vaso-alvo (TVR) clinicamente indicada
1 e 3 anos
Estudo comparativo de stents: morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 1 e 3 anos
morte cardíaca ou infarto do miocárdio
1 e 3 anos
Estudo comparativo de stent: morte cardíaca, infarto do miocárdio ou trombose de stent
Prazo: 1 e 3 anos
morte cardíaca, infarto do miocárdio ou trombose de stent
1 e 3 anos
Estudo comparativo de stents: morte por todas as causas
Prazo: 1 e 3 anos
morte por todas as causas
1 e 3 anos
Estudo Comparativo de Stent: MI
Prazo: 1 e 3 anos
MI
1 e 3 anos
Estudo comparativo de stents: morte por todas as causas ou infarto do miocárdio
Prazo: 1 e 3 anos
morte por todas as causas ou infarto do miocárdio
1 e 3 anos
Estudo comparativo de stents: qualquer revascularização
Prazo: 1 e 3 anos
qualquer revascularização
1 e 3 anos
Estudo comparativo de stents: tempo médio de sobrevida restrito para o TLF
Prazo: 1 e 3 anos
tempo médio de sobrevida restrito para o TLF
1 e 3 anos
Estudo comparativo de antiplaquetários: MACCE
Prazo: 1 ano
um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
1 ano
Estudo comparativo de antiplaquetários: sangramento clinicamente relevante
Prazo: 1 ano
sangramento Academic Research Consortium (BARC) tipo 2, 3 ou 5 sangramento
1 ano
Estudo comparativo de antiplaquetários: morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
morte por todas as causas
1 ano
Estudo comparativo de antiplaquetários: MI
Prazo: 1 ano
MI
1 ano
Estudo comparativo de antiplaquetários: AVC
Prazo: 1 ano
AVC
1 ano
Estudo comparativo de antiplaquetários: morte cardíaca
Prazo: 1 ano
morte cardíaca
1 ano
Estudo comparativo de antiplaquetários: trombose de stent
Prazo: 1 ano
definido ou provável pela definição ARC
1 ano
Estudo comparativo de antiplaquetários: morte por todas as causas ou infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
morte por todas as causas ou infarto do miocárdio
1 ano
Estudo comparativo de antiplaquetários: morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
morte cardíaca ou infarto do miocárdio
1 ano
Estudo comparativo de antiplaquetários: morte cardíaca, infarto do miocárdio ou trombose de stent
Prazo: 1 ano
morte cardíaca, infarto do miocárdio ou trombose de stent
1 ano
Estudo comparativo de antiplaquetários: sangramento BARC tipo 3 ou 5
Prazo: 1 ano
Sangramento BARC tipo 3 ou 5
1 ano
Estudo comparativo de antiplaquetários: tempo de sobrevida médio restrito para NACE
Prazo: 1 ano
tempo médio de sobrevivência restrito para o NACE
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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