- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05066789
Escolha da estratégia antitrombótica ideal em pacientes submetidos a implante de stents farmacológicos coronários 4 (SMART-CHOICE4)
Comparação de stents finos revestidos com fármaco de cobalto-cromo sem polímero com stents biodegradáveis ultrafinos eluidores de sirolimus e monoterapia com prasugrel com terapia antiplaquetária dupla convencional de 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O polímero é o principal componente dos stents farmacológicos (DES) para facilitar o carregamento e o controle da liberação do medicamento. No entanto, o polímero durável do DES de 1ª geração foi considerado indutor de inflamação e associado a complicações fatais, como trombose de stent muito tardia. Para superar essa deficiência, o polímero biodegradável foi aplicado ao sistema DES. Em várias comparações diretas, o stent Orsiro de polímero biodegradável ultrafino eluidor de sirolimus demonstrou resultados comparáveis ou superiores em comparação com os stents eluidores de everolimus de polímero durável. Como resultado, o stent Orsiro é considerado um dos DESs contemporâneos padrão.
Por outro lado, os stents revestidos com drogas (DCS) sem polímero foram desenvolvidos como uma alternativa ao polímero DES durável e biodegradável. O stent BioFreedom revestido com biolimus A9 é o stent revestido com medicamento sem polímero representativo e foi superior a um stent de metal puro em pacientes tratados com terapia antiplaquetária dupla (DAPT) de 1 mês. No entanto, ele falhou em mostrar não inferioridade para eventos cardiovasculares adversos maiores em 12 meses quando comparado com o stent Orsiro de polímero biodegradável ultrafino com eluição de sirolimus em uma população de todos os recém-chegados, principalmente devido ao aumento da revascularização da lesão-alvo (TLR). Além da possível administração insuficiente ou descontrolada do medicamento no local do stent devido à ausência de um transportador de medicamento, o suporte espesso (112 µm) e a liga de aço inoxidável podem explicar uma taxa mais alta de TLR no grupo de stent BioFreedom em comparação com o grupo de stent Orsiro. O stent BioFreedom Ultra é um novo stent fino de cromo-cobalto (84 µm) com revestimento biolimus A9. Com o avanço na liga do stent e na espessura do suporte, a eficácia e a segurança do tratamento do stent BioFreedom Ultra seriam comparáveis à nova versão do stent Orsiro (Orsiro Mission) entre pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).
Pacientes com SCA submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) com SF são atualmente recomendados para uso de 12 meses de DAPT, consistindo de aspirina e inibidor de P2Y12. Embora o uso de DAPT reduza eventos isquêmicos, incluindo trombose de stent, os eventos hemorrágicos aumentam em retorno. Portanto, considerando o avanço mencionado acima dos dispositivos de stent, seria possível uma duração mais curta do DAPT e a mudança para uma potente monoterapia com inibidor de P2Y12. Isso foi demonstrado em vários estudos recentes. No entanto, embora o prasugrel tenha sido superior ao ticagrelor na redução de eventos isquêmicos, esses estudos usaram principalmente o ticagrelor como um agente antiplaquetário exclusivo, e os estudos que verificam o efeito da monoterapia com prasugrel após curta duração de DAPT são limitados até o momento. Além disso, nesses estudos, o DAPT foi mantido por pelo menos 3 meses na situação de SCA. Com o avanço dos dispositivos, a duração do DAPT pode ser ainda mais reduzida. Em outras palavras, a monoterapia com prasugrel após 1 mês de DAPT de aspirina mais prasugrel seria comparável a 12 meses de DAPT de aspirina mais prasugrel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade
- Sujeito que é capaz de entender os riscos, benefícios e alternativas de tratamento e assinar o consentimento informado voluntariamente.
- Pacientes apresentando SCA (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST [STEMI], infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST [NSTEMI] ou angina instável)
- Pacientes com pelo menos uma lesão com estenose de diâmetro igual ou superior a 50% que necessitem de tratamento com stents farmacológicos (SF) em artéria coronária nativa ou enxerto
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento
- Pacientes com intolerância conhecida a aspirina, clopidogrel, prasugrel ou componentes principais de stents farmacológicos
- Pacientes com comorbidades não cardíacas com expectativa de vida <1 ano ou que possam resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro)
- Pacientes que necessitam de terapia anticoagulante crônica
- Pacientes com sangramento patológico ativo
- Mulheres grávidas ou lactantes
Critérios de exclusão adicionais para estudo de comparação de antiplaquetários:
- Pacientes com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- Pacientes com 75 anos ou mais
- Pacientes com peso inferior a 60 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DES de polímero biodegradável
Os pacientes serão randomizados para o grupo de stent revestido com medicamento sem polímero (DCS) ou para o grupo com eluição de medicamento com polímero biodegradável (DES) com proporção de 1:1. Este grupo usará o stent Orsiro Mission durante o procedimento de indexação. |
Randomização 1:1 para polímero biodegradável DES (Orsiro Mission) e DCS sem polímero (Biofreedom)
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Comparador Ativo: DAPT de 12 meses
Os pacientes serão randomizados para o grupo de monoterapia com prasugrel ou para o grupo de terapia antiplaquetária dupla de 12 meses (DAPT) com proporção de 1:1, a menos que os pacientes tenham critérios de exclusão adicionais para estudo antiplaquetário. Este grupo receberá DAPT de aspirina por 12 meses (100 mg uma vez ao dia) mais prasugrel (10 mg uma vez ao dia). |
Randomização 1:1 para DAPT de 1 mês, posteriormente monoterapia com prasugrel e DAPT de 12 meses (aspirina + prasugrel)
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Experimental: DCS sem polímero
Os pacientes serão randomizados para o grupo de stent revestido com medicamento sem polímero (DCS) ou para o grupo com eluição de medicamento com polímero biodegradável (DES) com proporção de 1:1. Este grupo usará o stent BioFreedom Ultra durante o procedimento de indexação. |
Randomização 1:1 para polímero biodegradável DES (Orsiro Mission) e DCS sem polímero (Biofreedom)
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Experimental: Monoterapia com prasugrel
Os pacientes serão randomizados para o grupo de monoterapia com prasugrel ou para o grupo de terapia antiplaquetária dupla de 12 meses (DAPT) com proporção de 1:1, a menos que os pacientes tenham critérios de exclusão adicionais para estudo antiplaquetário. Este grupo receberá aspirina (100 mg uma vez ao dia) mais prasugrel (10 mg uma vez ao dia) durante 1 mês e depois disso prasugrel (10 mg uma vez ao dia) sozinho. |
Randomização 1:1 para DAPT de 1 mês, posteriormente monoterapia com prasugrel e DAPT de 12 meses (aspirina + prasugrel)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo comparativo de stents: falha na lesão-alvo (TLF)
Prazo: 1 ano
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um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio por vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada por métodos percutâneos ou cirúrgicos
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1 ano
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Estudo comparativo de antiplaquetários: eventos clínicos adversos líquidos (NACE)
Prazo: 1 ano
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um composto de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE) e sangramento clinicamente relevante
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo comparativo de stents: TLF
Prazo: 3 anos
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um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio por vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada por métodos percutâneos ou cirúrgicos
|
3 anos
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Estudo comparativo de stents: falha do vaso-alvo
Prazo: 1 e 3 anos
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um composto de morte cardíaca, IM de vaso-alvo ou revascularização de vaso-alvo clinicamente indicada por métodos percutâneos ou cirúrgicos
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1 e 3 anos
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Estudo comparativo de stents: morte cardíaca
Prazo: 1 e 3 anos
|
morte cardíaca
|
1 e 3 anos
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Estudo comparativo de stents: infarto do miocárdio (IM) do vaso-alvo
Prazo: 1 e 3 anos
|
IM do vaso-alvo
|
1 e 3 anos
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Estudo comparativo de stents: TLR clinicamente indicado
Prazo: 1 e 3 anos
|
TLR clinicamente indicado
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1 e 3 anos
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Estudo comparativo de stent: trombose de stent
Prazo: 1 e 3 anos
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definido ou provável pela definição do Academic Research Consortium [ARC]
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1 e 3 anos
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Estudo comparativo de stents: revascularização do vaso-alvo (TVR) clinicamente indicada
Prazo: 1 e 3 anos
|
revascularização do vaso-alvo (TVR) clinicamente indicada
|
1 e 3 anos
|
|
Estudo comparativo de stents: morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 1 e 3 anos
|
morte cardíaca ou infarto do miocárdio
|
1 e 3 anos
|
|
Estudo comparativo de stent: morte cardíaca, infarto do miocárdio ou trombose de stent
Prazo: 1 e 3 anos
|
morte cardíaca, infarto do miocárdio ou trombose de stent
|
1 e 3 anos
|
|
Estudo comparativo de stents: morte por todas as causas
Prazo: 1 e 3 anos
|
morte por todas as causas
|
1 e 3 anos
|
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Estudo Comparativo de Stent: MI
Prazo: 1 e 3 anos
|
MI
|
1 e 3 anos
|
|
Estudo comparativo de stents: morte por todas as causas ou infarto do miocárdio
Prazo: 1 e 3 anos
|
morte por todas as causas ou infarto do miocárdio
|
1 e 3 anos
|
|
Estudo comparativo de stents: qualquer revascularização
Prazo: 1 e 3 anos
|
qualquer revascularização
|
1 e 3 anos
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Estudo comparativo de stents: tempo médio de sobrevida restrito para o TLF
Prazo: 1 e 3 anos
|
tempo médio de sobrevida restrito para o TLF
|
1 e 3 anos
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Estudo comparativo de antiplaquetários: MACCE
Prazo: 1 ano
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um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
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1 ano
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Estudo comparativo de antiplaquetários: sangramento clinicamente relevante
Prazo: 1 ano
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sangramento Academic Research Consortium (BARC) tipo 2, 3 ou 5 sangramento
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1 ano
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Estudo comparativo de antiplaquetários: morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
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morte por todas as causas
|
1 ano
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Estudo comparativo de antiplaquetários: MI
Prazo: 1 ano
|
MI
|
1 ano
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Estudo comparativo de antiplaquetários: AVC
Prazo: 1 ano
|
AVC
|
1 ano
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Estudo comparativo de antiplaquetários: morte cardíaca
Prazo: 1 ano
|
morte cardíaca
|
1 ano
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Estudo comparativo de antiplaquetários: trombose de stent
Prazo: 1 ano
|
definido ou provável pela definição ARC
|
1 ano
|
|
Estudo comparativo de antiplaquetários: morte por todas as causas ou infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
|
morte por todas as causas ou infarto do miocárdio
|
1 ano
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Estudo comparativo de antiplaquetários: morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
|
morte cardíaca ou infarto do miocárdio
|
1 ano
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Estudo comparativo de antiplaquetários: morte cardíaca, infarto do miocárdio ou trombose de stent
Prazo: 1 ano
|
morte cardíaca, infarto do miocárdio ou trombose de stent
|
1 ano
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Estudo comparativo de antiplaquetários: sangramento BARC tipo 3 ou 5
Prazo: 1 ano
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Sangramento BARC tipo 3 ou 5
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1 ano
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Estudo comparativo de antiplaquetários: tempo de sobrevida médio restrito para NACE
Prazo: 1 ano
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tempo médio de sobrevivência restrito para o NACE
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHOICE-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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