Optimaalisen antitromboottisen strategian valinta potilaille, joille implantoidaan sepelvaltimon lääkkeitä eluoivia stenttejä 4 (SMART-CHOICE4)
Polymeerivapaiden kobolttikromi ohuilla lääkkeillä päällystettyjen stenttien, joissa on biohajoavaa polymeeriä, ultraohut sirolimuusia eluoivaa stenttiä ja Prasugreeli-monoterapiaa perinteisen 12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polymeeri on lääkettä eluoivien stenttien (DES) avainkomponentti, joka helpottaa lääkkeen lataamista ja lääkkeen vapautumisen säätelyä. Ensimmäisen sukupolven DES:n kestävän polymeerin on kuitenkin katsottu aiheuttavan tulehdusta ja liittyvän kuolemaan johtaviin komplikaatioihin, kuten hyvin myöhäiseen stenttitromboosiin. Tämän puutteen voittamiseksi DES-järjestelmään on käytetty biohajoavaa polymeeriä. Useissa head-to-head-vertailuissa ultraohut, biohajoava polymeeri, sirolimuusia eluoiva Orsiro-stentti osoitti vertailukelpoisia tai parempia tuloksia verrattuna kestäviin everolimuusia eluoiviin polymeeristen stenteihin. Tästä johtuen Orsiro-stenttiä pidetään yhtenä nykyaikaisista DES-standardeista.
Toisaalta polymeerivapaat lääkepäällysteiset stentit (DCS) on kehitetty vaihtoehdoksi kestävälle ja biohajoavalle DES-polymeerille. Biolimus A9 -päällystetty BioFreedom-stentti on edustava polymeeritön lääkepäällystetty stentti, ja se oli parempi kuin paljasmetallistentti potilailla, joita hoidettiin 1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisella terapialla (DAPT). Se ei kuitenkaan osoittanut yhtäläisyyttä vakavien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien osalta 12 kuukauden kohdalla verrattuna ultraohut, biohajoava polymeeri, sirolimuusia eluoiva Orsiro-stentti kaikille tulokkaille, mikä johtuu pääasiassa lisääntyneestä kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR). Mahdollisen riittämättömän tai hallitsemattoman lääkkeen annostelun lisäksi stenttikohdassa, joka johtuu lääkkeen kantajan puuttumisesta, paksu tuki (112 µm) ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu seos voivat selittää korkeamman TLR-asteen BioFreedom-stenttiryhmässä verrattuna Orsiro-stenttiryhmään. BioFreedom Ultra -stentti on uusi koboltti-kromi-ohut stentti (84 µm), jossa on biolimus A9 -pinnoite. Stentin lejeeringin ja tuen paksuuden kehittyessä BioFreedom Ultra -stentin hoidon tehokkuus ja turvallisuus olisi verrattavissa Orsiro-stentin (Orsiro Mission) uuteen versioon potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS).
ACS-potilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) DES:n kanssa, suositellaan tällä hetkellä 12 kuukauden DAPT-hoitoa, joka koostuu aspiriinista ja P2Y12-estäjistä. Vaikka DAPT:n käyttö vähentää iskeemisiä tapahtumia, mukaan lukien stenttitromboosi, verenvuototapahtumat lisääntyvät. Näin ollen, kun otetaan huomioon edellä mainittu stenttilaitteiden kehitys, lyhyempi DAPT-kesto ja siirtyminen tehokkaaseen P2Y12-estäjään monoterapiaan olisi mahdollista. Tämä on osoitettu useissa viimeaikaisissa tutkimuksissa. Vaikka prasugreeli oli kuitenkin parempi kuin tikagrelori iskeemisten tapahtumien vähentämisessä, näissä tutkimuksissa tikagreloria käytettiin pääasiassa yksinomaan verihiutaleiden toimintaa estävänä aineena, ja prasugreelimonoterapian vaikutusta lyhyen DAPT-hoidon jälkeen on toistaiseksi rajoitettu. Lisäksi näissä tutkimuksissa DAPT ylläpidettiin enimmäkseen vähintään 3 kuukautta ACS-tilanteessa. Laitteiden kehittyessä DAPT:n kestoa voidaan edelleen lyhentää. Toisin sanoen prasugreelimonoterapia 1 kuukauden aspiriinin ja prasugreelin DAPT:n jälkeen olisi verrattavissa 12 kuukauden DAPT:hen, jossa aspiriinia ja prasugreelia on käytetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 19-vuotias
- Tutkittava, joka pystyy ymmärtämään riskit, hyödyt ja hoitovaihtoehdot ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
- Potilaat, joilla on ACS (ST-kohonnut sydäninfarkti [STEMI], sydäninfarkti ilman ST-kohotusta [NSTEMI] tai epästabiili angina pectoris)
- Potilaat, joilla on vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on vähintään 50 % ahtauma, joka vaatii hoitoa lääkettä eluoivilla stenteillä (DES) natiivissa sepelvaltimossa tai siirteessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia, klopidogreelia, prasugreelia tai lääkkeitä eluoivien stenttien pääkomponentteja
- Potilaat, joilla on ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan)
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista antikoagulaatiohoitoa
- Potilaat, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Muut poissulkemiskriteerit verihiutaleiden vastaisessa vertailututkimuksessa:
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka painavat alle 60 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biohajoava polymeeri DES
Potilaat satunnaistetaan joko polymeerivapaan lääkepäällystetyn stentin (DCS) ryhmään tai biologisesti hajoavan polymeerin lääkeainetta eluoivaan (DES) ryhmään suhteessa 1:1. Tämä ryhmä käyttää Orsiro Mission -stenttiä indeksimenettelyn aikana. |
1:1 satunnaistaminen biohajoavaan polymeeriin DES (Orsiro Mission) ja polymeerittömään DCS:ään (Biofreedom)
|
|
Active Comparator: 12 kuukauden DAPT
Potilaat satunnaistetaan joko prasugreelimonoterapiaryhmään tai 12 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) saavaan ryhmään suhteella 1:1, ellei potilailla ole muita poissulkemiskriteerejä verihiutaleiden vastaisessa tutkimuksessa. Tämä ryhmä saa 12 kuukauden DAPT-annoksen aspiriinia (100 mg kerran päivässä) plus prasugreelia (10 mg kerran päivässä). |
1:1 satunnaistaminen 1 kuukauden DAPT:hen sen jälkeen prasugreelimonoterapiaksi ja 12 kuukauden DAPT:ksi (aspiriini + prasugreeli)
|
|
Kokeellinen: Polymeeriton DCS
Potilaat satunnaistetaan joko polymeerivapaan lääkepäällystetyn stentin (DCS) ryhmään tai biohajoavien polymeerien lääkeainetta eluoivaan (DES) ryhmään 1:1-suhteella. Tämä ryhmä käyttää BioFreedom Ultra -stenttiä indeksitoimenpiteen aikana. |
1:1 satunnaistaminen biohajoavaan polymeeriin DES (Orsiro Mission) ja polymeerittömään DCS:ään (Biofreedom)
|
|
Kokeellinen: Prasugreeli monoterapia
Potilaat satunnaistetaan joko prasugreelimonoterapiaryhmään tai 12 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) saavaan ryhmään suhteella 1:1, ellei potilailla ole muita poissulkemiskriteerejä verihiutaleiden vastaisessa tutkimuksessa. Tämä ryhmä saa aspiriinia (100 mg kerran päivässä) plus prasugreelia (10 mg kerran päivässä) 1 kuukauden ajan ja sen jälkeen prasugreelia (10 mg kerran päivässä) yksinään. |
1:1 satunnaistaminen 1 kuukauden DAPT:hen sen jälkeen prasugreelimonoterapiaksi ja 12 kuukauden DAPT:ksi (aspiriini + prasugreeli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin vertailututkimus: kohde-leesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sydänkuoleman, kohdesuoni-sydäninfarktin tai kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmä perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä
|
1 vuosi
|
|
Verihiutaleiden vastainen vertailututkimus: kliiniset haittatapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) ja kliinisesti merkityksellisten verenvuotojen yhdistelmä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin vertailututkimus: TLF
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sydänkuoleman, kohdesuoni-sydäninfarktin tai kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmä perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä
|
3 vuotta
|
|
Stentin vertailututkimus: kohde-suonen vika
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen MI:stä tai kliinisesti indikoidusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä
|
1 ja 3 vuotta
|
|
Stentin vertailututkimus: sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
sydänkuolema
|
1 ja 3 vuotta
|
|
Stentin vertailututkimus: kohdesuoneen sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
kohde-aluksen MI
|
1 ja 3 vuotta
|
|
Stentin vertailututkimus: kliinisesti indikoitu TLR
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
kliinisesti indikoitu TLR
|
1 ja 3 vuotta
|
|
Stentin vertailututkimus: stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
Academic Research Consortium [ARC] määritelmän mukaan selvä tai todennäköinen
|
1 ja 3 vuotta
|
|
Stentin vertailututkimus: kliinisesti indikoitu kohde-suonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
kliinisesti indikoitu kohde-suonien revaskularisaatio (TVR)
|
1 ja 3 vuotta
|
|
Stentin vertailututkimus: sydänkuolema tai MI
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
sydänkuolema tai MI
|
1 ja 3 vuotta
|
|
Stentin vertailututkimus: sydänkuolema, MI tai stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
sydänkuolema, MI tai stenttitromboosi
|
1 ja 3 vuotta
|
|
Stenttivertailututkimus: kaikista syistä johtuva kuolema
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
kaiken aiheuttama kuolema
|
1 ja 3 vuotta
|
|
Stent Comparison Study: MI
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
MI
|
1 ja 3 vuotta
|
|
Stenttivertailututkimus: kaikista syistä johtuva kuolema tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
kaiken aiheuttama kuolema tai sydäninfarkti
|
1 ja 3 vuotta
|
|
Stentin vertailututkimus: mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
mikä tahansa revaskularisaatio
|
1 ja 3 vuotta
|
|
Stentin vertailututkimus: rajoitettu keskimääräinen eloonjäämisaika TLF:lle
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
rajoitettu keskimääräinen eloonjäämisaika TLF:lle
|
1 ja 3 vuotta
|
|
Verihiutaleiden vastainen vertailututkimus: MACCE
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kokonaiskuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmä
|
1 vuosi
|
|
Verihiutaleiden vastainen vertailututkimus: kliinisesti merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verenvuoto Academic Research Consortium (BARC) tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto
|
1 vuosi
|
|
Verihiutaleiden vastainen vertailututkimus: kaikkiin syihin liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaiken aiheuttama kuolema
|
1 vuosi
|
|
Verihiutaleiden vastainen vertailututkimus: MI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MI
|
1 vuosi
|
|
Verihiutaleiden vastainen vertailututkimus: aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
aivohalvaus
|
1 vuosi
|
|
Verihiutaleiden vastainen vertailututkimus: sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sydänkuolema
|
1 vuosi
|
|
Verihiutaleiden vastainen vertailututkimus: stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määrätty tai todennäköinen ARC-määritelmän mukaan
|
1 vuosi
|
|
Verihiutaleiden vastainen vertailututkimus: kaikkiin syihin liittyvä kuolema tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaiken aiheuttama kuolema tai sydäninfarkti
|
1 vuosi
|
|
Verihiutaleiden vastainen vertailututkimus: sydänkuolema tai MI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sydänkuolema tai MI
|
1 vuosi
|
|
Verihiutaleiden vastainen vertailututkimus: sydänkuolema, MI tai stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sydänkuolema, MI tai stenttitromboosi
|
1 vuosi
|
|
Verihiutaleiden vastainen vertailututkimus: BARC-tyypin 3 tai 5 verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BARC-tyypin 3 tai 5 verenvuoto
|
1 vuosi
|
|
Verihiutaleiden vastainen vertailututkimus: rajoitettu keskimääräinen eloonjäämisaika NACE:lle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
rajoitettu keskimääräinen selviytymisaika NACE:lle
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHOICE-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .