- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05066789
Elección de la estrategia antitrombótica óptima en pacientes sometidos a implantación de stents liberadores de fármacos coronarios 4 (SMART-CHOICE4)
Comparación de stents recubiertos de fármaco delgados de cromo-cobalto sin polímero con stents liberadores de sirolimus ultradelgados de polímero biodegradable y monoterapia con prasugrel con terapia antiplaquetaria dual convencional de 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El polímero es el componente clave de los stents liberadores de fármacos (DES) para facilitar la carga de fármacos y el control de la liberación de fármacos. Sin embargo, se ha considerado que el polímero duradero de DES de primera generación induce inflamación y está asociado con complicaciones mortales, como la trombosis muy tardía del stent. Para superar esta deficiencia, se ha aplicado un polímero biodegradable al sistema DES. En varias comparaciones directas, el stent Orsiro liberador de sirolimus de polímero biodegradable de estructura ultrafina demostró resultados comparables o superiores en comparación con los stents liberadores de everolimus de polímero duradero. Como resultado, el stent de Orsiro se considera uno de los SFA contemporáneos estándar.
Por otro lado, los stents recubiertos de fármacos (DCS) libres de polímeros se han desarrollado como una alternativa a los DES poliméricos duraderos y biodegradables. El stent BioFreedom recubierto con biolimus A9 es el stent recubierto de fármaco libre de polímero representativo y fue superior a un stent de metal desnudo en pacientes tratados con terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de 1 mes. Sin embargo, no logró demostrar la ausencia de inferioridad para los eventos cardiovasculares adversos mayores a los 12 meses en comparación con el stent Orsiro liberador de sirolimus con polímero biodegradable de puntal ultrafino en una población general, principalmente debido al aumento de la revascularización de la lesión diana (TLR). Además de la posible administración insuficiente o descontrolada del fármaco en el sitio del stent debido a la ausencia de un portador del fármaco, el puntal grueso (112 µm) y la aleación de acero inoxidable pueden explicar una mayor tasa de TLR en el grupo de stent BioFreedom en comparación con el grupo de stent Orsiro. El stent BioFreedom Ultra es un novedoso stent delgado de cobalto-cromo (84 µm) con recubrimiento de biolimus A9. Con el avance en la aleación del stent y el grosor del puntal, la eficacia y seguridad del tratamiento del stent BioFreedom Ultra sería comparable a la nueva versión del stent Orsiro (Orsiro Mission) entre pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Actualmente se recomienda a los pacientes con SCA sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) con SLF el uso de TAPD durante 12 meses, que consiste en aspirina e inhibidor de P2Y12. Aunque el uso de TAPD reduce los eventos isquémicos, incluida la trombosis del stent, los eventos hemorrágicos aumentan a cambio. Por lo tanto, considerando el avance antes mencionado de los dispositivos de stent, sería posible una duración más corta de TAPD y el cambio a una monoterapia con un potente inhibidor de P2Y12. Esto ha sido demostrado en varios estudios recientes. Sin embargo, aunque el prasugrel fue superior al ticagrelor en la reducción de los eventos isquémicos, estos estudios utilizaron principalmente el ticagrelor como único agente antiplaquetario, y los estudios que verifican el efecto de la monoterapia con prasugrel después de un TAPD de corta duración son limitados hasta la fecha. Además, en estos estudios, la TAPD se mantuvo mayoritariamente durante al menos 3 meses en situación de SCA. Con el avance de los dispositivos, la duración de DAPT puede reducirse aún más. En otras palabras, la monoterapia con prasugrel después de 1 mes de TAPD de aspirina más prasugrel sería comparable a TAPD de 12 meses de aspirina más prasugrel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 19 años de edad.
- Sujeto que es capaz de comprender los riesgos, beneficios y alternativas de tratamiento y firma voluntariamente el consentimiento informado.
- Pacientes que presentan SCA (infarto de miocardio con elevación del ST [STEMI], infarto de miocardio sin elevación del ST [NSTEMI] o angina inestable)
- Pacientes con al menos una lesión con estenosis igual o mayor al 50% de diámetro que requieran tratamiento con stents liberadores de fármacos (SFA) en arteria coronaria nativa o injerto
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Pacientes con intolerancia conocida a la aspirina, el clopidogrel, el prasugrel o los componentes principales de los stents liberadores de fármacos
- Pacientes que tienen condiciones comórbidas no cardíacas con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio)
- Pacientes que necesitan terapia anticoagulante crónica
- Pacientes con sangrado patológico activo
- Mujeres embarazadas o lactantes
Criterios de exclusión adicionales para el estudio de comparación de antiplaquetarios:
- Pacientes con antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio
- Pacientes de 75 años o más
- Pacientes que pesen menos de 60 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: DES de polímero biodegradable
Los pacientes serán asignados al azar al grupo de stent recubierto de fármaco (DCS) sin polímero o al grupo de polímero biodegradable liberador de fármaco (DES) con una proporción de 1:1. Este grupo utilizará el stent Orsiro Mission durante el procedimiento índice. |
Aleatorización 1:1 a polímero biodegradable DES (Orsiro Mission) y DCS sin polímero (Biofreedom)
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Comparador activo: DAPT de 12 meses
Los pacientes serán asignados al azar al grupo de monoterapia con prasugrel o al grupo de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de 12 meses con una proporción de 1:1 a menos que los pacientes tengan criterios de exclusión adicionales para el estudio antiplaquetario. Este grupo recibirá DAPT durante 12 meses de aspirina (100 mg una vez al día) más prasugrel (10 mg una vez al día). |
Aleatorización 1:1 a TAPD de 1 mes a partir de entonces monoterapia con prasugrel y TAPD de 12 meses (aspirina + prasugrel)
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Experimental: DCS sin polímeros
Los pacientes serán asignados al azar al grupo de stent recubierto de fármaco (DCS) sin polímero o al grupo de polímero biodegradable liberador de fármaco (DES) con una proporción de 1:1. Este grupo utilizará el stent BioFreedom Ultra durante el procedimiento índice. |
Aleatorización 1:1 a polímero biodegradable DES (Orsiro Mission) y DCS sin polímero (Biofreedom)
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Experimental: Monoterapia con prasugrel
Los pacientes serán asignados al azar al grupo de monoterapia con prasugrel o al grupo de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de 12 meses con una proporción de 1:1 a menos que los pacientes tengan criterios de exclusión adicionales para el estudio antiplaquetario. Este grupo recibirá aspirina (100 mg una vez al día) más prasugrel (10 mg una vez al día) durante 1 mes y posteriormente prasugrel (10 mg una vez al día) solo. |
Aleatorización 1:1 a TAPD de 1 mes a partir de entonces monoterapia con prasugrel y TAPD de 12 meses (aspirina + prasugrel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de comparación de stents: fallo de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 1 año
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una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada por métodos percutáneos o quirúrgicos
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1 año
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Estudio de comparación de antiplaquetarios: eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 1 año
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una combinación de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) y hemorragia clínicamente relevante
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de comparación de stents: TLF
Periodo de tiempo: 3 años
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una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada por métodos percutáneos o quirúrgicos
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3 años
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Estudio de comparación de stents: insuficiencia del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana clínicamente indicada por métodos percutáneos o quirúrgicos
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1 y 3 años
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Estudio de comparación de stents: muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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muerte cardiaca
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1 y 3 años
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Estudio de comparación de stents: infarto de miocardio (IM) de vaso diana
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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IM del vaso diana
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1 y 3 años
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Estudio de comparación de stents: TLR clínicamente indicado
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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TLR clínicamente indicado
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1 y 3 años
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Estudio de comparación de stents: trombosis de stents
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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definitivo o probable según la definición del Consorcio de Investigación Académica [ARC]
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1 y 3 años
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Estudio de comparación de stents: revascularización de vasos diana (TVR) clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
|
revascularización del vaso diana (TVR) clínicamente indicada
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1 y 3 años
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Estudio de comparación de stents: muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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muerte cardiaca o IM
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1 y 3 años
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Estudio de comparación de stents: muerte cardíaca, infarto de miocardio o trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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muerte cardíaca, infarto de miocardio o trombosis del stent
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1 y 3 años
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Estudio de comparación de stents: muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
|
muerte por todas las causas
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1 y 3 años
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Estudio de comparación de stents: MI
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
|
MI
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1 y 3 años
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Estudio de comparación de stents: muerte por todas las causas o IM
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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todas las causas de muerte o IM
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1 y 3 años
|
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Estudio de comparación de stents: cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
|
cualquier revascularización
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1 y 3 años
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Estudio de comparación de stents: tiempo de supervivencia medio restringido para el TLF
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
|
tiempo de supervivencia medio restringido para el TLF
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1 y 3 años
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Estudio de comparación de antiplaquetarios: MACCE
Periodo de tiempo: 1 año
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una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
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1 año
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Estudio de comparación de antiplaquetarios: sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 1 año
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sangrado Consorcio de Investigación Académica (BARC) tipo 2, 3 o 5 sangrado
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1 año
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Estudio de comparación de antiplaquetarios: muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
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muerte por todas las causas
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1 año
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Estudio de comparación de antiplaquetarios: MI
Periodo de tiempo: 1 año
|
MI
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1 año
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Estudio de comparación de antiplaquetarios: accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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ataque
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1 año
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Estudio de comparación de antiplaquetarios: muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
muerte cardiaca
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1 año
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Estudio de comparación de antiplaquetarios: trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
|
definido o probable por definición ARC
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1 año
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Estudio de comparación de antiplaquetarios: muerte por todas las causas o IM
Periodo de tiempo: 1 año
|
todas las causas de muerte o IM
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1 año
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Estudio de comparación de antiplaquetarios: muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
muerte cardiaca o IM
|
1 año
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Estudio de comparación de antiplaquetarios: muerte cardíaca, infarto de miocardio o trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
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muerte cardíaca, infarto de miocardio o trombosis del stent
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1 año
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Estudio de comparación de antiplaquetarios: sangrado BARC tipo 3 o 5
Periodo de tiempo: 1 año
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Hemorragia BARC tipo 3 o 5
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1 año
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Estudio de comparación de antiplaquetarios: tiempo de supervivencia medio restringido para la NACE
Periodo de tiempo: 1 año
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tiempo medio de supervivencia restringido para la NACE
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHOICE-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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