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Elección de la estrategia antitrombótica óptima en pacientes sometidos a implantación de stents liberadores de fármacos coronarios 4 (SMART-CHOICE4)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Comparación de stents recubiertos de fármaco delgados de cromo-cobalto sin polímero con stents liberadores de sirolimus ultradelgados de polímero biodegradable y monoterapia con prasugrel con terapia antiplaquetaria dual convencional de 12 meses

Este estudio es un ensayo de no inferioridad, multicéntrico, abierto, factorial de dos por dos, aleatorizado, para comparar la eficacia y la seguridad de los stents recubiertos de fármaco delgados de cobalto-cromo libres de polímeros (BioFreedom Ultra) con polímeros biodegradables ultrafinos liberadores de sirolimus. stents (Orsiro Mission) y prasugrel en monoterapia tras 1 mes de doble antiagregación plaquetaria (TAPD) de aspirina más prasugrel con TAPD de 12 meses de aspirina más prasugrel en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervencionismo coronario percutáneo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El polímero es el componente clave de los stents liberadores de fármacos (DES) para facilitar la carga de fármacos y el control de la liberación de fármacos. Sin embargo, se ha considerado que el polímero duradero de DES de primera generación induce inflamación y está asociado con complicaciones mortales, como la trombosis muy tardía del stent. Para superar esta deficiencia, se ha aplicado un polímero biodegradable al sistema DES. En varias comparaciones directas, el stent Orsiro liberador de sirolimus de polímero biodegradable de estructura ultrafina demostró resultados comparables o superiores en comparación con los stents liberadores de everolimus de polímero duradero. Como resultado, el stent de Orsiro se considera uno de los SFA contemporáneos estándar.

Por otro lado, los stents recubiertos de fármacos (DCS) libres de polímeros se han desarrollado como una alternativa a los DES poliméricos duraderos y biodegradables. El stent BioFreedom recubierto con biolimus A9 es el stent recubierto de fármaco libre de polímero representativo y fue superior a un stent de metal desnudo en pacientes tratados con terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de 1 mes. Sin embargo, no logró demostrar la ausencia de inferioridad para los eventos cardiovasculares adversos mayores a los 12 meses en comparación con el stent Orsiro liberador de sirolimus con polímero biodegradable de puntal ultrafino en una población general, principalmente debido al aumento de la revascularización de la lesión diana (TLR). Además de la posible administración insuficiente o descontrolada del fármaco en el sitio del stent debido a la ausencia de un portador del fármaco, el puntal grueso (112 µm) y la aleación de acero inoxidable pueden explicar una mayor tasa de TLR en el grupo de stent BioFreedom en comparación con el grupo de stent Orsiro. El stent BioFreedom Ultra es un novedoso stent delgado de cobalto-cromo (84 µm) con recubrimiento de biolimus A9. Con el avance en la aleación del stent y el grosor del puntal, la eficacia y seguridad del tratamiento del stent BioFreedom Ultra sería comparable a la nueva versión del stent Orsiro (Orsiro Mission) entre pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).

Actualmente se recomienda a los pacientes con SCA sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) con SLF el uso de TAPD durante 12 meses, que consiste en aspirina e inhibidor de P2Y12. Aunque el uso de TAPD reduce los eventos isquémicos, incluida la trombosis del stent, los eventos hemorrágicos aumentan a cambio. Por lo tanto, considerando el avance antes mencionado de los dispositivos de stent, sería posible una duración más corta de TAPD y el cambio a una monoterapia con un potente inhibidor de P2Y12. Esto ha sido demostrado en varios estudios recientes. Sin embargo, aunque el prasugrel fue superior al ticagrelor en la reducción de los eventos isquémicos, estos estudios utilizaron principalmente el ticagrelor como único agente antiplaquetario, y los estudios que verifican el efecto de la monoterapia con prasugrel después de un TAPD de corta duración son limitados hasta la fecha. Además, en estos estudios, la TAPD se mantuvo mayoritariamente durante al menos 3 meses en situación de SCA. Con el avance de los dispositivos, la duración de DAPT puede reducirse aún más. En otras palabras, la monoterapia con prasugrel después de 1 mes de TAPD de aspirina más prasugrel sería comparable a TAPD de 12 meses de aspirina más prasugrel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener al menos 19 años de edad.
  2. Sujeto que es capaz de comprender los riesgos, beneficios y alternativas de tratamiento y firma voluntariamente el consentimiento informado.
  3. Pacientes que presentan SCA (infarto de miocardio con elevación del ST [STEMI], infarto de miocardio sin elevación del ST [NSTEMI] o angina inestable)
  4. Pacientes con al menos una lesión con estenosis igual o mayor al 50% de diámetro que requieran tratamiento con stents liberadores de fármacos (SFA) en arteria coronaria nativa o injerto

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  2. Pacientes con intolerancia conocida a la aspirina, el clopidogrel, el prasugrel o los componentes principales de los stents liberadores de fármacos
  3. Pacientes que tienen condiciones comórbidas no cardíacas con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio)
  4. Pacientes que necesitan terapia anticoagulante crónica
  5. Pacientes con sangrado patológico activo
  6. Mujeres embarazadas o lactantes

Criterios de exclusión adicionales para el estudio de comparación de antiplaquetarios:

  1. Pacientes con antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio
  2. Pacientes de 75 años o más
  3. Pacientes que pesen menos de 60 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DES de polímero biodegradable

Los pacientes serán asignados al azar al grupo de stent recubierto de fármaco (DCS) sin polímero o al grupo de polímero biodegradable liberador de fármaco (DES) con una proporción de 1:1.

Este grupo utilizará el stent Orsiro Mission durante el procedimiento índice.

Aleatorización 1:1 a polímero biodegradable DES (Orsiro Mission) y DCS sin polímero (Biofreedom)
Comparador activo: DAPT de 12 meses

Los pacientes serán asignados al azar al grupo de monoterapia con prasugrel o al grupo de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de 12 meses con una proporción de 1:1 a menos que los pacientes tengan criterios de exclusión adicionales para el estudio antiplaquetario.

Este grupo recibirá DAPT durante 12 meses de aspirina (100 mg una vez al día) más prasugrel (10 mg una vez al día).

Aleatorización 1:1 a TAPD de 1 mes a partir de entonces monoterapia con prasugrel y TAPD de 12 meses (aspirina + prasugrel)
Experimental: DCS sin polímeros

Los pacientes serán asignados al azar al grupo de stent recubierto de fármaco (DCS) sin polímero o al grupo de polímero biodegradable liberador de fármaco (DES) con una proporción de 1:1.

Este grupo utilizará el stent BioFreedom Ultra durante el procedimiento índice.

Aleatorización 1:1 a polímero biodegradable DES (Orsiro Mission) y DCS sin polímero (Biofreedom)
Experimental: Monoterapia con prasugrel

Los pacientes serán asignados al azar al grupo de monoterapia con prasugrel o al grupo de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de 12 meses con una proporción de 1:1 a menos que los pacientes tengan criterios de exclusión adicionales para el estudio antiplaquetario.

Este grupo recibirá aspirina (100 mg una vez al día) más prasugrel (10 mg una vez al día) durante 1 mes y posteriormente prasugrel (10 mg una vez al día) solo.

Aleatorización 1:1 a TAPD de 1 mes a partir de entonces monoterapia con prasugrel y TAPD de 12 meses (aspirina + prasugrel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de comparación de stents: fallo de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 1 año
una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada por métodos percutáneos o quirúrgicos
1 año
Estudio de comparación de antiplaquetarios: eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 1 año
una combinación de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) y hemorragia clínicamente relevante
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de comparación de stents: TLF
Periodo de tiempo: 3 años
una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada por métodos percutáneos o quirúrgicos
3 años
Estudio de comparación de stents: insuficiencia del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana clínicamente indicada por métodos percutáneos o quirúrgicos
1 y 3 años
Estudio de comparación de stents: muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
muerte cardiaca
1 y 3 años
Estudio de comparación de stents: infarto de miocardio (IM) de vaso diana
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
IM del vaso diana
1 y 3 años
Estudio de comparación de stents: TLR clínicamente indicado
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
TLR clínicamente indicado
1 y 3 años
Estudio de comparación de stents: trombosis de stents
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
definitivo o probable según la definición del Consorcio de Investigación Académica [ARC]
1 y 3 años
Estudio de comparación de stents: revascularización de vasos diana (TVR) clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
revascularización del vaso diana (TVR) clínicamente indicada
1 y 3 años
Estudio de comparación de stents: muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
muerte cardiaca o IM
1 y 3 años
Estudio de comparación de stents: muerte cardíaca, infarto de miocardio o trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
muerte cardíaca, infarto de miocardio o trombosis del stent
1 y 3 años
Estudio de comparación de stents: muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
muerte por todas las causas
1 y 3 años
Estudio de comparación de stents: MI
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
MI
1 y 3 años
Estudio de comparación de stents: muerte por todas las causas o IM
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
todas las causas de muerte o IM
1 y 3 años
Estudio de comparación de stents: cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
cualquier revascularización
1 y 3 años
Estudio de comparación de stents: tiempo de supervivencia medio restringido para el TLF
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
tiempo de supervivencia medio restringido para el TLF
1 y 3 años
Estudio de comparación de antiplaquetarios: MACCE
Periodo de tiempo: 1 año
una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
1 año
Estudio de comparación de antiplaquetarios: sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 1 año
sangrado Consorcio de Investigación Académica (BARC) tipo 2, 3 o 5 sangrado
1 año
Estudio de comparación de antiplaquetarios: muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
muerte por todas las causas
1 año
Estudio de comparación de antiplaquetarios: MI
Periodo de tiempo: 1 año
MI
1 año
Estudio de comparación de antiplaquetarios: accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
ataque
1 año
Estudio de comparación de antiplaquetarios: muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
muerte cardiaca
1 año
Estudio de comparación de antiplaquetarios: trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
definido o probable por definición ARC
1 año
Estudio de comparación de antiplaquetarios: muerte por todas las causas o IM
Periodo de tiempo: 1 año
todas las causas de muerte o IM
1 año
Estudio de comparación de antiplaquetarios: muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
muerte cardiaca o IM
1 año
Estudio de comparación de antiplaquetarios: muerte cardíaca, infarto de miocardio o trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
muerte cardíaca, infarto de miocardio o trombosis del stent
1 año
Estudio de comparación de antiplaquetarios: sangrado BARC tipo 3 o 5
Periodo de tiempo: 1 año
Hemorragia BARC tipo 3 o 5
1 año
Estudio de comparación de antiplaquetarios: tiempo de supervivencia medio restringido para la NACE
Periodo de tiempo: 1 año
tiempo medio de supervivencia restringido para la NACE
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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