- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05066789
Keuze van optimale antitrombotische strategie bij patiënten bij wie implantatie van coronaire geneesmiddel-afgevende stents plaatsvindt 4 (SMART-CHOICE4)
Vergelijking van polymeervrije kobalt-chroom dunne, met geneesmiddel gecoate stents met biologisch afbreekbare polymeer ultradunne sirolimus-eluting stents en prasugrel monotherapie met conventionele 12 maanden durende dubbele plaatjesaggregatieremmers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polymeer is het belangrijkste onderdeel van medicijnafgevende stents (DES) voor het vergemakkelijken van het laden van medicijnen en het beheersen van de medicijnafgifte. Er wordt echter aangenomen dat duurzaam polymeer van de 1e generatie DES ontstekingen veroorzaakt en in verband wordt gebracht met fatale complicaties, zoals zeer late stenttrombose. Om deze tekortkoming te verhelpen, is biologisch afbreekbaar polymeer toegepast op het DES-systeem. In verschillende rechtstreekse vergelijkingen liet de ultradunne biologisch afbreekbare polymeer sirolimus-eluting Orsiro-stent vergelijkbare of superieure resultaten zien in vergelijking met duurzame polymeer everolimus-eluting stents. Als gevolg hiervan wordt de Orsiro-stent beschouwd als een van de standaard hedendaagse DES's.
Aan de andere kant zijn polymeervrije, met medicijnen beklede stents (DCS) ontwikkeld als alternatief voor duurzaam en biologisch afbreekbaar polymeer DES. De biolimus A9-gecoate BioFreedom-stent is de representatieve, polymeervrije, medicijngecoate stent en was superieur aan een kale-metalen stent bij patiënten die werden behandeld met een 1 maand durende dubbele plaatjesaggregatieremmer (DAPT). Het vertoonde echter geen non-inferioriteit voor ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen na 12 maanden in vergelijking met de ultradunne biologisch afbreekbare polymeer sirolimus-eluting Orsiro-stent in een all-comers-populatie, voornamelijk als gevolg van toegenomen doellaesie-revascularisatie (TLR). Bovenop mogelijk onvoldoende of ongecontroleerde medicijnafgifte op de plaats van de stent vanwege de afwezigheid van een medicijndrager, kunnen een dikke stut (112 µm) en een roestvrijstalen legering een hogere mate van TLR verklaren in de BioFreedom-stentgroep in vergelijking met de Orsiro-stentgroep. De BioFreedom Ultra-stent is een nieuwe kobalt-chroom dunne stent (84 µm) met biolimus A9-coating. Met vooruitgang in stentlegering en stutdikte, zouden de behandelingsdoeltreffendheid en veiligheid van de BioFreedom Ultra-stent vergelijkbaar zijn met de nieuwe versie van Orsiro-stent (Orsiro Mission) bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).
Patiënten met ACS die percutane coronaire interventie (PCI) met DES ondergaan, wordt momenteel aanbevolen om 12 maanden DAPT te gebruiken, bestaande uit aspirine en P2Y12-remmer. Hoewel het gebruik van DAPT ischemische voorvallen, waaronder stenttrombose, vermindert, nemen in ruil daarvoor bloedingen toe. Daarom zou, gezien de bovengenoemde vooruitgang van stent-apparaten, een kortere duur van DAPT en overschakelen naar een krachtige P2Y12-remmer-monotherapie mogelijk zijn. Dit is aangetoond in verschillende recente onderzoeken. Hoewel prasugrel superieur was aan ticagrelor bij het verlagen van ischemische gebeurtenissen, werd in deze onderzoeken voornamelijk ticagrelor gebruikt als een uitsluitend gebruikt antibloedplaatjesmiddel, en studies die het effect van monotherapie met prasugrel na kortdurende DAPT verifiëren, zijn tot op heden beperkt. Bovendien werd in deze onderzoeken de DAPT gedurende meestal ten minste 3 maanden gehandhaafd in de ACS-situatie. Met de vooruitgang van apparaten kan de duur van DAPT verder worden verkort. Met andere woorden, monotherapie met prasugrel na 1 maand DAPT van aspirine plus prasugrel zou vergelijkbaar zijn met 12 maanden DAPT van aspirine plus prasugrel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet minimaal 19 jaar oud zijn
- Proefpersoon die de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven kan begrijpen en vrijwillig geïnformeerde toestemming kan ondertekenen.
- Patiënten met ACS (ST-elevatie myocardinfarct [STEMI], niet-ST-elevatie myocardinfarct [NSTEMI] of onstabiele angina pectoris)
- Patiënten met ten minste één laesie met een stenose met een diameter van gelijk aan of groter dan 50% die behandeling met geneesmiddelafgevende stents (DES) in de oorspronkelijke kransslagader of transplantaat nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
- Patiënten met een bekende intolerantie voor aspirine, clopidogrel, prasugrel of belangrijke componenten van medicijnafgevende stents
- Patiënten met niet-cardiale comorbide aandoeningen met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse)
- Patiënten die chronische antistollingstherapie nodig hebben
- Patiënten met actieve pathologische bloedingen
- Zwangere of zogende vrouwen
Aanvullende uitsluitingscriteria voor vergelijkingsonderzoek met plaatjesaggregatieremmers:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
- Patiënten van 75 jaar of ouder
- Patiënten die minder dan 60 kg wegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Biologisch afbreekbaar polymeer DES
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de groep met polymeervrije, met geneesmiddelen beklede stent (DCS) of de groep met biologisch afbreekbare polymeer geneesmiddel-eluerende (DES) met een verhouding van 1:1. Deze groep zal tijdens de indexprocedure de Orsiro Mission-stent gebruiken. |
1:1 randomisatie naar biologisch afbreekbaar polymeer DES (Orsiro Mission) en polymeervrij DCS (Biofreedom)
|
|
Actieve vergelijker: DAPT van 12 maanden
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de groep met prasugrel als monotherapie of naar de 12 maanden durende groep met dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) met een verhouding van 1:1, tenzij patiënten aanvullende uitsluitingscriteria hebben voor onderzoek naar plaatjesaggregatieremmers. Deze groep krijgt een DAPT van 12 maanden aspirine (100 mg eenmaal daags) plus prasugrel (10 mg eenmaal daags). |
1:1 randomisatie naar 1 maand DAPT daarna prasugrel monotherapie en 12 maanden DAPT (aspirine + prasugrel)
|
|
Experimenteel: Polymeervrije DCS
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de groep met polymeervrije, met geneesmiddelen beklede stent (DCS) of de groep met biologisch afbreekbare polymeer geneesmiddel-eluerende (DES) met een verhouding van 1:1. Deze groep zal de BioFreedom Ultra-stent gebruiken tijdens de indexprocedure. |
1:1 randomisatie naar biologisch afbreekbaar polymeer DES (Orsiro Mission) en polymeervrij DCS (Biofreedom)
|
|
Experimenteel: Prasugrel-monotherapie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de groep met prasugrel als monotherapie of naar de 12 maanden durende groep met dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) met een verhouding van 1:1, tenzij patiënten aanvullende uitsluitingscriteria hebben voor onderzoek naar plaatjesaggregatieremmers. Deze groep krijgt gedurende 1 maand aspirine (100 mg eenmaal daags) plus prasugrel (10 mg eenmaal daags) en daarna alleen prasugrel (10 mg eenmaal daags). |
1:1 randomisatie naar 1 maand DAPT daarna prasugrel monotherapie en 12 maanden DAPT (aspirine + prasugrel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stentvergelijkingsonderzoek: falen van doelwitlaesie (TLF)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
een samenstelling van hartdood, doelvat-myocardinfarct of klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie door middel van percutane of chirurgische methoden
|
1 jaar
|
|
Antiplatelet Comparison Study: netto ongunstige klinische gebeurtenissen (NACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
een samenstelling van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) en klinisch relevante bloedingen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stentvergelijkingsonderzoek: TLF
Tijdsspanne: 3 jaar
|
een samenstelling van hartdood, doelvat-myocardinfarct of klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie door middel van percutane of chirurgische methoden
|
3 jaar
|
|
Stentvergelijkingsonderzoek: falen van het doelvat
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
een samenstelling van hartdood, MI van het doelvat of klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat door middel van percutane of chirurgische methoden
|
1 en 3 jaar
|
|
Stentvergelijkingsonderzoek: hartdood
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
cardiale dood
|
1 en 3 jaar
|
|
Stentvergelijkingsonderzoek: myocardinfarct (MI) in het doelvat
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
doelschip MI
|
1 en 3 jaar
|
|
Stentvergelijkingsonderzoek: klinisch geïndiceerde TLR
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
klinisch geïndiceerde TLR
|
1 en 3 jaar
|
|
Stentvergelijkingsonderzoek: stenttrombose
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
definitief of waarschijnlijk volgens de definitie van het Academic Research Consortium [ARC].
|
1 en 3 jaar
|
|
Stentvergelijkingsonderzoek: klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat (TVR)
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat (TVR)
|
1 en 3 jaar
|
|
Stentvergelijkingsonderzoek: hartdood of MI
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
hartdood of MI
|
1 en 3 jaar
|
|
Stentvergelijkingsonderzoek: hartdood, MI of stenttrombose
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
hartdood, MI of stenttrombose
|
1 en 3 jaar
|
|
Stentvergelijkingsonderzoek: overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
dood door alle oorzaken
|
1 en 3 jaar
|
|
Stentvergelijkingsonderzoek: MI
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
MI
|
1 en 3 jaar
|
|
Stentvergelijkingsonderzoek: overlijden door alle oorzaken of MI
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
dood door alle oorzaken of MI
|
1 en 3 jaar
|
|
Stentvergelijkingsonderzoek: elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
eventuele revascularisatie
|
1 en 3 jaar
|
|
Stentvergelijkingsonderzoek: beperkte gemiddelde overlevingstijd voor de TLF
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
beperkte gemiddelde overlevingstijd voor de TLF
|
1 en 3 jaar
|
|
Vergelijkingsonderzoek tegen bloedplaatjes: MACCE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, MI en beroerte
|
1 jaar
|
|
Antiplatelet Comparison Study: klinisch relevante bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bloeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 of 5 bloeding
|
1 jaar
|
|
Antiplatelet Comparison Study: overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
dood door alle oorzaken
|
1 jaar
|
|
Vergelijkingsonderzoek tegen bloedplaatjes: MI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MI
|
1 jaar
|
|
Antiplatelet Comparison Study: beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
hartinfarct
|
1 jaar
|
|
Antiplatelet Comparison Study: hartdood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
cardiale dood
|
1 jaar
|
|
Antiplatelet Comparison Study: stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
definitief of waarschijnlijk volgens ARC-definitie
|
1 jaar
|
|
Antiplatelet Comparison Study: overlijden door alle oorzaken of MI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
dood door alle oorzaken of MI
|
1 jaar
|
|
Antiplatelet Comparison Study: hartdood of MI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
hartdood of MI
|
1 jaar
|
|
Antiplatelet Comparison Study: hartdood, MI of stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
hartdood, MI of stenttrombose
|
1 jaar
|
|
Antiplatelet Comparison Study: BARC type 3 of 5 bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BARC type 3 of 5 bloeding
|
1 jaar
|
|
Antiplatelet Comparison Study: beperkte gemiddelde overlevingstijd voor de NACE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beperkte gemiddelde overlevingstijd voor de NACE
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHOICE-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .