Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keuze van optimale antitrombotische strategie bij patiënten bij wie implantatie van coronaire geneesmiddel-afgevende stents plaatsvindt 4 (SMART-CHOICE4)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Vergelijking van polymeervrije kobalt-chroom dunne, met geneesmiddel gecoate stents met biologisch afbreekbare polymeer ultradunne sirolimus-eluting stents en prasugrel monotherapie met conventionele 12 maanden durende dubbele plaatjesaggregatieremmers

Deze studie is een multi-center, open-label, twee-bij-twee factoriële, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van polymeervrije kobalt-chroom dunne medicijngecoate stents (BioFreedom Ultra) te vergelijken met biologisch afbreekbare polymeer ultradunne sirolimus-eluting stents (Orsiro Mission) en prasugrel monotherapie na 1 maand duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) van aspirine plus prasugrel met 12 maanden DAPT van aspirine plus prasugrel bij patiënten met acuut coronair syndroom die percutane coronaire interventie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Polymeer is het belangrijkste onderdeel van medicijnafgevende stents (DES) voor het vergemakkelijken van het laden van medicijnen en het beheersen van de medicijnafgifte. Er wordt echter aangenomen dat duurzaam polymeer van de 1e generatie DES ontstekingen veroorzaakt en in verband wordt gebracht met fatale complicaties, zoals zeer late stenttrombose. Om deze tekortkoming te verhelpen, is biologisch afbreekbaar polymeer toegepast op het DES-systeem. In verschillende rechtstreekse vergelijkingen liet de ultradunne biologisch afbreekbare polymeer sirolimus-eluting Orsiro-stent vergelijkbare of superieure resultaten zien in vergelijking met duurzame polymeer everolimus-eluting stents. Als gevolg hiervan wordt de Orsiro-stent beschouwd als een van de standaard hedendaagse DES's.

Aan de andere kant zijn polymeervrije, met medicijnen beklede stents (DCS) ontwikkeld als alternatief voor duurzaam en biologisch afbreekbaar polymeer DES. De biolimus A9-gecoate BioFreedom-stent is de representatieve, polymeervrije, medicijngecoate stent en was superieur aan een kale-metalen stent bij patiënten die werden behandeld met een 1 maand durende dubbele plaatjesaggregatieremmer (DAPT). Het vertoonde echter geen non-inferioriteit voor ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen na 12 maanden in vergelijking met de ultradunne biologisch afbreekbare polymeer sirolimus-eluting Orsiro-stent in een all-comers-populatie, voornamelijk als gevolg van toegenomen doellaesie-revascularisatie (TLR). Bovenop mogelijk onvoldoende of ongecontroleerde medicijnafgifte op de plaats van de stent vanwege de afwezigheid van een medicijndrager, kunnen een dikke stut (112 µm) en een roestvrijstalen legering een hogere mate van TLR verklaren in de BioFreedom-stentgroep in vergelijking met de Orsiro-stentgroep. De BioFreedom Ultra-stent is een nieuwe kobalt-chroom dunne stent (84 µm) met biolimus A9-coating. Met vooruitgang in stentlegering en stutdikte, zouden de behandelingsdoeltreffendheid en veiligheid van de BioFreedom Ultra-stent vergelijkbaar zijn met de nieuwe versie van Orsiro-stent (Orsiro Mission) bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).

Patiënten met ACS die percutane coronaire interventie (PCI) met DES ondergaan, wordt momenteel aanbevolen om 12 maanden DAPT te gebruiken, bestaande uit aspirine en P2Y12-remmer. Hoewel het gebruik van DAPT ischemische voorvallen, waaronder stenttrombose, vermindert, nemen in ruil daarvoor bloedingen toe. Daarom zou, gezien de bovengenoemde vooruitgang van stent-apparaten, een kortere duur van DAPT en overschakelen naar een krachtige P2Y12-remmer-monotherapie mogelijk zijn. Dit is aangetoond in verschillende recente onderzoeken. Hoewel prasugrel superieur was aan ticagrelor bij het verlagen van ischemische gebeurtenissen, werd in deze onderzoeken voornamelijk ticagrelor gebruikt als een uitsluitend gebruikt antibloedplaatjesmiddel, en studies die het effect van monotherapie met prasugrel na kortdurende DAPT verifiëren, zijn tot op heden beperkt. Bovendien werd in deze onderzoeken de DAPT gedurende meestal ten minste 3 maanden gehandhaafd in de ACS-situatie. Met de vooruitgang van apparaten kan de duur van DAPT verder worden verkort. Met andere woorden, monotherapie met prasugrel na 1 maand DAPT van aspirine plus prasugrel zou vergelijkbaar zijn met 12 maanden DAPT van aspirine plus prasugrel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp moet minimaal 19 jaar oud zijn
  2. Proefpersoon die de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven kan begrijpen en vrijwillig geïnformeerde toestemming kan ondertekenen.
  3. Patiënten met ACS (ST-elevatie myocardinfarct [STEMI], niet-ST-elevatie myocardinfarct [NSTEMI] of onstabiele angina pectoris)
  4. Patiënten met ten minste één laesie met een stenose met een diameter van gelijk aan of groter dan 50% die behandeling met geneesmiddelafgevende stents (DES) in de oorspronkelijke kransslagader of transplantaat nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten kunnen geen toestemming geven
  2. Patiënten met een bekende intolerantie voor aspirine, clopidogrel, prasugrel of belangrijke componenten van medicijnafgevende stents
  3. Patiënten met niet-cardiale comorbide aandoeningen met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse)
  4. Patiënten die chronische antistollingstherapie nodig hebben
  5. Patiënten met actieve pathologische bloedingen
  6. Zwangere of zogende vrouwen

Aanvullende uitsluitingscriteria voor vergelijkingsonderzoek met plaatjesaggregatieremmers:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  2. Patiënten van 75 jaar of ouder
  3. Patiënten die minder dan 60 kg wegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Biologisch afbreekbaar polymeer DES

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de groep met polymeervrije, met geneesmiddelen beklede stent (DCS) of de groep met biologisch afbreekbare polymeer geneesmiddel-eluerende (DES) met een verhouding van 1:1.

Deze groep zal tijdens de indexprocedure de Orsiro Mission-stent gebruiken.

1:1 randomisatie naar biologisch afbreekbaar polymeer DES (Orsiro Mission) en polymeervrij DCS (Biofreedom)
Actieve vergelijker: DAPT van 12 maanden

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de groep met prasugrel als monotherapie of naar de 12 maanden durende groep met dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) met een verhouding van 1:1, tenzij patiënten aanvullende uitsluitingscriteria hebben voor onderzoek naar plaatjesaggregatieremmers.

Deze groep krijgt een DAPT van 12 maanden aspirine (100 mg eenmaal daags) plus prasugrel (10 mg eenmaal daags).

1:1 randomisatie naar 1 maand DAPT daarna prasugrel monotherapie en 12 maanden DAPT (aspirine + prasugrel)
Experimenteel: Polymeervrije DCS

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de groep met polymeervrije, met geneesmiddelen beklede stent (DCS) of de groep met biologisch afbreekbare polymeer geneesmiddel-eluerende (DES) met een verhouding van 1:1.

Deze groep zal de BioFreedom Ultra-stent gebruiken tijdens de indexprocedure.

1:1 randomisatie naar biologisch afbreekbaar polymeer DES (Orsiro Mission) en polymeervrij DCS (Biofreedom)
Experimenteel: Prasugrel-monotherapie

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de groep met prasugrel als monotherapie of naar de 12 maanden durende groep met dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) met een verhouding van 1:1, tenzij patiënten aanvullende uitsluitingscriteria hebben voor onderzoek naar plaatjesaggregatieremmers.

Deze groep krijgt gedurende 1 maand aspirine (100 mg eenmaal daags) plus prasugrel (10 mg eenmaal daags) en daarna alleen prasugrel (10 mg eenmaal daags).

1:1 randomisatie naar 1 maand DAPT daarna prasugrel monotherapie en 12 maanden DAPT (aspirine + prasugrel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stentvergelijkingsonderzoek: falen van doelwitlaesie (TLF)
Tijdsspanne: 1 jaar
een samenstelling van hartdood, doelvat-myocardinfarct of klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie door middel van percutane of chirurgische methoden
1 jaar
Antiplatelet Comparison Study: netto ongunstige klinische gebeurtenissen (NACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
een samenstelling van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) en klinisch relevante bloedingen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stentvergelijkingsonderzoek: TLF
Tijdsspanne: 3 jaar
een samenstelling van hartdood, doelvat-myocardinfarct of klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie door middel van percutane of chirurgische methoden
3 jaar
Stentvergelijkingsonderzoek: falen van het doelvat
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
een samenstelling van hartdood, MI van het doelvat of klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat door middel van percutane of chirurgische methoden
1 en 3 jaar
Stentvergelijkingsonderzoek: hartdood
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
cardiale dood
1 en 3 jaar
Stentvergelijkingsonderzoek: myocardinfarct (MI) in het doelvat
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
doelschip MI
1 en 3 jaar
Stentvergelijkingsonderzoek: klinisch geïndiceerde TLR
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
klinisch geïndiceerde TLR
1 en 3 jaar
Stentvergelijkingsonderzoek: stenttrombose
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
definitief of waarschijnlijk volgens de definitie van het Academic Research Consortium [ARC].
1 en 3 jaar
Stentvergelijkingsonderzoek: klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat (TVR)
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat (TVR)
1 en 3 jaar
Stentvergelijkingsonderzoek: hartdood of MI
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
hartdood of MI
1 en 3 jaar
Stentvergelijkingsonderzoek: hartdood, MI of stenttrombose
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
hartdood, MI of stenttrombose
1 en 3 jaar
Stentvergelijkingsonderzoek: overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
dood door alle oorzaken
1 en 3 jaar
Stentvergelijkingsonderzoek: MI
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
MI
1 en 3 jaar
Stentvergelijkingsonderzoek: overlijden door alle oorzaken of MI
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
dood door alle oorzaken of MI
1 en 3 jaar
Stentvergelijkingsonderzoek: elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
eventuele revascularisatie
1 en 3 jaar
Stentvergelijkingsonderzoek: beperkte gemiddelde overlevingstijd voor de TLF
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
beperkte gemiddelde overlevingstijd voor de TLF
1 en 3 jaar
Vergelijkingsonderzoek tegen bloedplaatjes: MACCE
Tijdsspanne: 1 jaar
een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, MI en beroerte
1 jaar
Antiplatelet Comparison Study: klinisch relevante bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
bloeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 of 5 bloeding
1 jaar
Antiplatelet Comparison Study: overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
dood door alle oorzaken
1 jaar
Vergelijkingsonderzoek tegen bloedplaatjes: MI
Tijdsspanne: 1 jaar
MI
1 jaar
Antiplatelet Comparison Study: beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
hartinfarct
1 jaar
Antiplatelet Comparison Study: hartdood
Tijdsspanne: 1 jaar
cardiale dood
1 jaar
Antiplatelet Comparison Study: stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar
definitief of waarschijnlijk volgens ARC-definitie
1 jaar
Antiplatelet Comparison Study: overlijden door alle oorzaken of MI
Tijdsspanne: 1 jaar
dood door alle oorzaken of MI
1 jaar
Antiplatelet Comparison Study: hartdood of MI
Tijdsspanne: 1 jaar
hartdood of MI
1 jaar
Antiplatelet Comparison Study: hartdood, MI of stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar
hartdood, MI of stenttrombose
1 jaar
Antiplatelet Comparison Study: BARC type 3 of 5 bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
BARC type 3 of 5 bloeding
1 jaar
Antiplatelet Comparison Study: beperkte gemiddelde overlevingstijd voor de NACE
Tijdsspanne: 1 jaar
beperkte gemiddelde overlevingstijd voor de NACE
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren