- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05066789
Optimális antitrombotikus stratégia kiválasztása olyan betegeknél, akiknél szívkoszorúér-gyógyszerrel eluáló sztenteket ültetnek be 4 (SMART-CHOICE4)
Polimermentes kobalt-króm vékony gyógyszerbevonatú sztentek összehasonlítása biológiailag lebomló polimerrel, ultravékony szirolimusz-eluáló sztentekkel és Prasugrel monoterápiával a hagyományos 12 hónapos kettős vérlemezke-ellenes terápiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A polimer a gyógyszer-elúciós sztentek (DES) kulcsfontosságú komponense a gyógyszerbetöltés megkönnyítése és a hatóanyag-felszabadulás szabályozása érdekében. Mindazonáltal az 1. generációs DES tartós polimerről úgy vélték, hogy gyulladást vált ki, és olyan végzetes szövődményekkel járhat, mint például a nagyon késői sztent-trombózis. Ennek a hiányosságnak a kiküszöbölésére biológiailag lebomló polimert alkalmaztak a DES rendszerben. Több fej-fej összehasonlításban az ultravékony, biológiailag lebomló polimer szirolimusz-eluáló Orsiro stent hasonló vagy jobb eredményeket mutatott a tartós polimer everolimusz eluáló sztentekhez képest. Ennek eredményeként az Orsiro stent az egyik szabványos kortárs DES-nek számít.
Másrészt a polimermentes gyógyszerbevonatú stenteket (DCS) a tartós és biológiailag lebomló polimer DES alternatívájaként fejlesztették ki. A biolimus A9 bevonatú BioFreedom stent a reprezentatív polimermentes, gyógyszerbevonatú stent, és jobb volt a csupasz fém stenteknél az 1 hónapos kettős vérlemezke-ellenes terápiával (DAPT) kezelt betegeknél. Azonban a 12 hónapos elteltével nem sikerült kimutatni a jelentősebb káros kardiovaszkuláris eseményeket, mint az ultravékony, biológiailag lebomló polimer, szirolimusz-eluáló Orsiro stent, elsősorban a megnövekedett céllézió revaszkularizáció (TLR) miatt. A gyógyszerhordozó hiánya miatti lehetséges elégtelen vagy ellenőrizetlen gyógyszerbejuttatáson felül a stent helyén a vastag támasz (112 µm) és a rozsdamentes acélötvözet magyarázhatja a TLR magasabb arányát a BioFreedom stent csoportban, mint az Orsiro stent csoportban. A BioFreedom Ultra stent egy új, kobalt-króm vékony sztent (84 µm), biolimus A9 bevonattal. A sztentek ötvözetének és a támasztóláb vastagságának fejlődésével a BioFreedom Ultra stent kezelési hatékonysága és biztonságossága az Orsiro stent (Orsiro Mission) új verziójához hasonlítható az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek körében.
Az ACS-ben szenvedő betegeknek, akik DES-ben perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) esnek át, jelenleg 12 hónapos DAPT-kezelés javasolt, amely aszpirint és P2Y12-gátlót tartalmaz. Bár a DAPT alkalmazása csökkenti az ischaemiás eseményeket, beleértve a stent trombózist, a vérzéses események cserébe fokozódnak. Emiatt, figyelembe véve a stent eszközök fent említett fejlődését, a DAPT rövidebb időtartama és egy erős P2Y12 inhibitor monoterápiára való átállás lehetséges lenne. Ezt több közelmúltbeli tanulmány is bebizonyította. Mindazonáltal, bár a prasugrel jobb volt a ticagrelornál az ischaemiás események csökkentésében, ezekben a vizsgálatokban elsősorban a ticagrelort alkalmazták kizárólagosan alkalmazott thrombocyta-aggregációt gátló szerként, és a prasugrel-monoterápia hatását a DAPT rövid időtartama utáni hatását igazoló vizsgálatok a mai napig korlátozottak. Ezenkívül ezekben a vizsgálatokban a DAPT többnyire legalább 3 hónapig fennmaradt ACS-helyzetben. Az eszközök fejlődésével a DAPT időtartama tovább csökkenhet. Más szavakkal, a prasugrel-monoterápia 1 hónapos aszpirint és prasugrelt tartalmazó DAPT után összehasonlítható lenne a 12 hónapos aszpirin plusz prasugrel DAPT-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-1246
- E-mail: ichjy1@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ki Hong Choi, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-6653
- E-mail: ichjy1@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 19 évesnek kell lennie
- Az alany, aki képes megérteni a kockázatokat, előnyöket és a kezelési alternatívákat, és önként aláírja a tájékozott beleegyezését.
- ACS-ben (ST-elevációval járó miokardiális infarktus [STEMI], nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus [NSTEMI] vagy instabil angina) szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél legalább egy lézió 50%-os vagy annál nagyobb átmérőjű szűkülettel rendelkezik, és gyógyszer-elúciós stentekkel (DES) kezelést igényel a natív koszorúérben vagy graftban
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
- Az aszpirinre, klopidogrelre, prasugrelre vagy a gyógyszerkibocsátó sztentek fő összetevőire ismert intoleranciában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek nem szívvel összefüggő társbetegségei vannak, és a várható élettartam kevesebb, mint 1 év, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint)
- Olyan betegek, akiknek krónikus véralvadásgátló kezelésre van szükségük
- Aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
További kizárási kritériumok a vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálathoz:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel
- 75 éves vagy idősebb betegek
- 60 kg-nál kisebb testtömegű betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Biológiailag lebomló polimer DES
A betegeket véletlenszerűen besorolják a polimermentes gyógyszerbevonatú stent (DCS) csoportba, vagy a biológiailag lebontható polimer gyógyszer-elúciós (DES) csoportba 1:1 arányban. Ez a csoport az Orsiro Mission stentet fogja használni az indexelési eljárás során. |
1:1 arányú véletlenszerű besorolás biológiailag lebomló polimer DES (Orsiro Mission) és polimermentes DCS (Biofreedom) számára
|
Aktív összehasonlító: 12 hónapos DAPT
A betegeket véletlenszerűen besorolják a prasugrel monoterápiás csoportba vagy a 12 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció gátló (DAPT) csoportba 1:1 arányban, kivéve, ha a betegeknek további kizárási kritériumai vannak a vérlemezke-ellenes vizsgálathoz. Ez a csoport 12 hónapig DAPT aszpirint (100 mg naponta egyszer) plusz prasugrelt (10 mg naponta egyszer) kap. |
1:1 arányú randomizálás 1 hónapos DAPT-re, ezt követően prasugrel monoterápia és 12 hónapos DAPT (aszpirin + prasugrel)
|
Kísérleti: Polimermentes DCS
A betegeket véletlenszerűen besorolják a polimermentes gyógyszerbevonatú stent (DCS) csoportba, vagy a biológiailag lebontható polimer gyógyszer-elúciós (DES) csoportba 1:1 arányban. Ez a csoport BioFreedom Ultra stentet fog használni az indexelési eljárás során. |
1:1 arányú véletlenszerű besorolás biológiailag lebomló polimer DES (Orsiro Mission) és polimermentes DCS (Biofreedom) számára
|
Kísérleti: Prasugrel monoterápia
A betegeket véletlenszerűen besorolják a prasugrel monoterápiás csoportba vagy a 12 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció gátló (DAPT) csoportba 1:1 arányban, kivéve, ha a betegeknek további kizárási kritériumai vannak a vérlemezke-ellenes vizsgálathoz. Ez a csoport aszpirint (naponta egyszer 100 mg) plusz prasugrelt (naponta egyszer 10 mg) kap 1 hónapig, majd ezt követően önmagában (10 mg naponta egyszer). |
1:1 arányú randomizálás 1 hónapos DAPT-re, ezt követően prasugrel monoterápia és 12 hónapos DAPT (aszpirin + prasugrel)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sztent-összehasonlító tanulmány: cél-léziós kudarc (TLF)
Időkeret: 1 év
|
szívhalál, cél ér-szívizominfarktus vagy klinikailag javallott cél-lézió revascularisatió perkután vagy sebészeti módszerekkel történő összetettsége
|
1 év
|
Vérlemezke-ellenes összehasonlító tanulmány: nettó nemkívánatos klinikai események (NACE)
Időkeret: 1 év
|
jelentős nemkívánatos szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE) és klinikailag jelentős vérzés összetettsége
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sztent-összehasonlító tanulmány: TLF
Időkeret: 3 év
|
szívhalál, cél ér-szívizominfarktus vagy klinikailag javallott cél-lézió revascularisatió perkután vagy sebészeti módszerekkel történő összetettsége
|
3 év
|
Sztent-összehasonlító tanulmány: cél-ér meghibásodása
Időkeret: 1 és 3 év
|
szívhalál, célér-MI vagy klinikailag indokolt célér-revaszkularizáció kombinációja perkután vagy sebészeti módszerekkel
|
1 és 3 év
|
Sztent-összehasonlító tanulmány: szívhalál
Időkeret: 1 és 3 év
|
szívhalál
|
1 és 3 év
|
Sztent-összehasonlító vizsgálat: cél-ér szívizominfarktus (MI)
Időkeret: 1 és 3 év
|
cél-ér MI
|
1 és 3 év
|
Sztent-összehasonlító vizsgálat: klinikailag javallott TLR
Időkeret: 1 és 3 év
|
klinikailag javallott TLR
|
1 és 3 év
|
Sztent-összehasonlító vizsgálat: stent trombózis
Időkeret: 1 és 3 év
|
határozott vagy valószínű az Academic Research Consortium [ARC] meghatározása szerint
|
1 és 3 év
|
Sztent-összehasonlító vizsgálat: klinikailag javallott célér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 1 és 3 év
|
klinikailag javallott célér-revaszkularizáció (TVR)
|
1 és 3 év
|
Sztent-összehasonlító vizsgálat: szívhalál vagy MI
Időkeret: 1 és 3 év
|
szívhalál vagy MI
|
1 és 3 év
|
Sztent-összehasonlító vizsgálat: szívhalál, MI vagy stent trombózis
Időkeret: 1 és 3 év
|
szívhalál, MI vagy stent trombózis
|
1 és 3 év
|
Sztent-összehasonlító tanulmány: minden okú halál
Időkeret: 1 és 3 év
|
minden okozta halál
|
1 és 3 év
|
Sztent-összehasonlító tanulmány: MI
Időkeret: 1 és 3 év
|
MI
|
1 és 3 év
|
Sztent-összehasonlító tanulmány: minden okú halál vagy MI
Időkeret: 1 és 3 év
|
minden okozta halál vagy MI
|
1 és 3 év
|
Sztent-összehasonlító vizsgálat: bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 1 és 3 év
|
bármilyen revaszkularizáció
|
1 és 3 év
|
Sztent-összehasonlító vizsgálat: a TLF korlátozott átlagos túlélési ideje
Időkeret: 1 és 3 év
|
a TLF korlátozott átlagos túlélési ideje
|
1 és 3 év
|
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: MACCE
Időkeret: 1 év
|
a minden okokból kifolyólag bekövetkező halál, MI és stroke összetett
|
1 év
|
Trombocita-ellenes összehasonlító vizsgálat: klinikailag jelentős vérzés
Időkeret: 1 év
|
vérzés Academic Research Consortium (BARC) 2., 3. vagy 5. típusú vérzés
|
1 év
|
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: minden okú halál
Időkeret: 1 év
|
minden okozta halál
|
1 év
|
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: MI
Időkeret: 1 év
|
MI
|
1 év
|
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: stroke
Időkeret: 1 év
|
stroke
|
1 év
|
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: szívhalál
Időkeret: 1 év
|
szívhalál
|
1 év
|
Antithrombocyta-összehasonlító vizsgálat: stent thrombosis
Időkeret: 1 év
|
határozott vagy valószínű az ARC definíció szerint
|
1 év
|
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: minden okú halál vagy MI
Időkeret: 1 év
|
minden okozta halál vagy MI
|
1 év
|
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: szívhalál vagy MI
Időkeret: 1 év
|
szívhalál vagy MI
|
1 év
|
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: szívhalál, MI vagy stent trombózis
Időkeret: 1 év
|
szívhalál, MI vagy stent trombózis
|
1 év
|
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: BARC 3. vagy 5. típusú vérzés
Időkeret: 1 év
|
BARC 3-as vagy 5-ös típusú vérzés
|
1 év
|
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: korlátozott átlagos túlélési idő a NACE-hoz
Időkeret: 1 év
|
a NACE korlátozott átlagos túlélési ideje
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHOICE-4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a A stent típusa
-
Lehigh UniversityBefejezve
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Még nincs toborzásIntubáció; Nehéz vagy sikertelen
-
InSightecAktív, nem toborzóEsszenciális TremorEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktív, nem toborzóEsszenciális TremorFranciaország
-
Erasmus Medical CenterAktív, nem toborzóElhalás | Érelmeszesedés | Szűkület | Életmóddal kapcsolatos állapot | Gasztrointesztinális érrendszeri állapotok | Érrendszeri elégtelenségHollandia
-
Sinovac Biotech Co., LtdBefejezveKéz-láb-száj betegség | Fertőzés; Vírusos, enterovírusKína
-
InSightecHealth CanadaMég nincs toborzásEsszenciális Tremor | Ideggyógyászat
-
MetroHealth Medical CenterBefejezveOSA | ACS - Akut koronária szindróma | Főbb nemkívánatos kardiológiai eseményekEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillFocused Ultrasound FoundationToborzásRészleges rohamok másodlagos generalizációvalEgyesült Államok