Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális antitrombotikus stratégia kiválasztása olyan betegeknél, akiknél szívkoszorúér-gyógyszerrel eluáló sztenteket ültetnek be 4 (SMART-CHOICE4)

2023. november 24. frissítette: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Polimermentes kobalt-króm vékony gyógyszerbevonatú sztentek összehasonlítása biológiailag lebomló polimerrel, ultravékony szirolimusz-eluáló sztentekkel és Prasugrel monoterápiával a hagyományos 12 hónapos kettős vérlemezke-ellenes terápiával

Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt címke, két-két tényezős, randomizált, nem inferiority vizsgálat a polimermentes kobalt-króm vékony gyógyszerbevonatú sztentek (BioFreedom Ultra) és a biológiailag lebomló, ultravékony szirolimusz eluáló polimerrel. sztentek (Orsiro Mission) és prasugrel monoterápia 1 hónapos aszpirin plusz prasugrel kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) és 12 hónapos aszpirin plusz prasugrel DAPT alkalmazása után akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akik perkután koszorúér beavatkozáson esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A polimer a gyógyszer-elúciós sztentek (DES) kulcsfontosságú komponense a gyógyszerbetöltés megkönnyítése és a hatóanyag-felszabadulás szabályozása érdekében. Mindazonáltal az 1. generációs DES tartós polimerről úgy vélték, hogy gyulladást vált ki, és olyan végzetes szövődményekkel járhat, mint például a nagyon késői sztent-trombózis. Ennek a hiányosságnak a kiküszöbölésére biológiailag lebomló polimert alkalmaztak a DES rendszerben. Több fej-fej összehasonlításban az ultravékony, biológiailag lebomló polimer szirolimusz-eluáló Orsiro stent hasonló vagy jobb eredményeket mutatott a tartós polimer everolimusz eluáló sztentekhez képest. Ennek eredményeként az Orsiro stent az egyik szabványos kortárs DES-nek számít.

Másrészt a polimermentes gyógyszerbevonatú stenteket (DCS) a tartós és biológiailag lebomló polimer DES alternatívájaként fejlesztették ki. A biolimus A9 bevonatú BioFreedom stent a reprezentatív polimermentes, gyógyszerbevonatú stent, és jobb volt a csupasz fém stenteknél az 1 hónapos kettős vérlemezke-ellenes terápiával (DAPT) kezelt betegeknél. Azonban a 12 hónapos elteltével nem sikerült kimutatni a jelentősebb káros kardiovaszkuláris eseményeket, mint az ultravékony, biológiailag lebomló polimer, szirolimusz-eluáló Orsiro stent, elsősorban a megnövekedett céllézió revaszkularizáció (TLR) miatt. A gyógyszerhordozó hiánya miatti lehetséges elégtelen vagy ellenőrizetlen gyógyszerbejuttatáson felül a stent helyén a vastag támasz (112 µm) és a rozsdamentes acélötvözet magyarázhatja a TLR magasabb arányát a BioFreedom stent csoportban, mint az Orsiro stent csoportban. A BioFreedom Ultra stent egy új, kobalt-króm vékony sztent (84 µm), biolimus A9 bevonattal. A sztentek ötvözetének és a támasztóláb vastagságának fejlődésével a BioFreedom Ultra stent kezelési hatékonysága és biztonságossága az Orsiro stent (Orsiro Mission) új verziójához hasonlítható az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek körében.

Az ACS-ben szenvedő betegeknek, akik DES-ben perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) esnek át, jelenleg 12 hónapos DAPT-kezelés javasolt, amely aszpirint és P2Y12-gátlót tartalmaz. Bár a DAPT alkalmazása csökkenti az ischaemiás eseményeket, beleértve a stent trombózist, a vérzéses események cserébe fokozódnak. Emiatt, figyelembe véve a stent eszközök fent említett fejlődését, a DAPT rövidebb időtartama és egy erős P2Y12 inhibitor monoterápiára való átállás lehetséges lenne. Ezt több közelmúltbeli tanulmány is bebizonyította. Mindazonáltal, bár a prasugrel jobb volt a ticagrelornál az ischaemiás események csökkentésében, ezekben a vizsgálatokban elsősorban a ticagrelort alkalmazták kizárólagosan alkalmazott thrombocyta-aggregációt gátló szerként, és a prasugrel-monoterápia hatását a DAPT rövid időtartama utáni hatását igazoló vizsgálatok a mai napig korlátozottak. Ezenkívül ezekben a vizsgálatokban a DAPT többnyire legalább 3 hónapig fennmaradt ACS-helyzetben. Az eszközök fejlődésével a DAPT időtartama tovább csökkenhet. Más szavakkal, a prasugrel-monoterápia 1 hónapos aszpirint és prasugrelt tartalmazó DAPT után összehasonlítható lenne a 12 hónapos aszpirin plusz prasugrel DAPT-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Telefonszám: 82-2-3410-1246
  • E-mail: ichjy1@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 19 évesnek kell lennie
  2. Az alany, aki képes megérteni a kockázatokat, előnyöket és a kezelési alternatívákat, és önként aláírja a tájékozott beleegyezését.
  3. ACS-ben (ST-elevációval járó miokardiális infarktus [STEMI], nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus [NSTEMI] vagy instabil angina) szenvedő betegek
  4. Azok a betegek, akiknél legalább egy lézió 50%-os vagy annál nagyobb átmérőjű szűkülettel rendelkezik, és gyógyszer-elúciós stentekkel (DES) kezelést igényel a natív koszorúérben vagy graftban

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
  2. Az aszpirinre, klopidogrelre, prasugrelre vagy a gyógyszerkibocsátó sztentek fő összetevőire ismert intoleranciában szenvedő betegek
  3. Olyan betegek, akiknek nem szívvel összefüggő társbetegségei vannak, és a várható élettartam kevesebb, mint 1 év, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint)
  4. Olyan betegek, akiknek krónikus véralvadásgátló kezelésre van szükségük
  5. Aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek
  6. Terhes vagy szoptató nők

További kizárási kritériumok a vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálathoz:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel
  2. 75 éves vagy idősebb betegek
  3. 60 kg-nál kisebb testtömegű betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Biológiailag lebomló polimer DES

A betegeket véletlenszerűen besorolják a polimermentes gyógyszerbevonatú stent (DCS) csoportba, vagy a biológiailag lebontható polimer gyógyszer-elúciós (DES) csoportba 1:1 arányban.

Ez a csoport az Orsiro Mission stentet fogja használni az indexelési eljárás során.

1:1 arányú véletlenszerű besorolás biológiailag lebomló polimer DES (Orsiro Mission) és polimermentes DCS (Biofreedom) számára
Aktív összehasonlító: 12 hónapos DAPT

A betegeket véletlenszerűen besorolják a prasugrel monoterápiás csoportba vagy a 12 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció gátló (DAPT) csoportba 1:1 arányban, kivéve, ha a betegeknek további kizárási kritériumai vannak a vérlemezke-ellenes vizsgálathoz.

Ez a csoport 12 hónapig DAPT aszpirint (100 mg naponta egyszer) plusz prasugrelt (10 mg naponta egyszer) kap.

1:1 arányú randomizálás 1 hónapos DAPT-re, ezt követően prasugrel monoterápia és 12 hónapos DAPT (aszpirin + prasugrel)
Kísérleti: Polimermentes DCS

A betegeket véletlenszerűen besorolják a polimermentes gyógyszerbevonatú stent (DCS) csoportba, vagy a biológiailag lebontható polimer gyógyszer-elúciós (DES) csoportba 1:1 arányban.

Ez a csoport BioFreedom Ultra stentet fog használni az indexelési eljárás során.

1:1 arányú véletlenszerű besorolás biológiailag lebomló polimer DES (Orsiro Mission) és polimermentes DCS (Biofreedom) számára
Kísérleti: Prasugrel monoterápia

A betegeket véletlenszerűen besorolják a prasugrel monoterápiás csoportba vagy a 12 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció gátló (DAPT) csoportba 1:1 arányban, kivéve, ha a betegeknek további kizárási kritériumai vannak a vérlemezke-ellenes vizsgálathoz.

Ez a csoport aszpirint (naponta egyszer 100 mg) plusz prasugrelt (naponta egyszer 10 mg) kap 1 hónapig, majd ezt követően önmagában (10 mg naponta egyszer).

1:1 arányú randomizálás 1 hónapos DAPT-re, ezt követően prasugrel monoterápia és 12 hónapos DAPT (aszpirin + prasugrel)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sztent-összehasonlító tanulmány: cél-léziós kudarc (TLF)
Időkeret: 1 év
szívhalál, cél ér-szívizominfarktus vagy klinikailag javallott cél-lézió revascularisatió perkután vagy sebészeti módszerekkel történő összetettsége
1 év
Vérlemezke-ellenes összehasonlító tanulmány: nettó nemkívánatos klinikai események (NACE)
Időkeret: 1 év
jelentős nemkívánatos szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE) és klinikailag jelentős vérzés összetettsége
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sztent-összehasonlító tanulmány: TLF
Időkeret: 3 év
szívhalál, cél ér-szívizominfarktus vagy klinikailag javallott cél-lézió revascularisatió perkután vagy sebészeti módszerekkel történő összetettsége
3 év
Sztent-összehasonlító tanulmány: cél-ér meghibásodása
Időkeret: 1 és 3 év
szívhalál, célér-MI vagy klinikailag indokolt célér-revaszkularizáció kombinációja perkután vagy sebészeti módszerekkel
1 és 3 év
Sztent-összehasonlító tanulmány: szívhalál
Időkeret: 1 és 3 év
szívhalál
1 és 3 év
Sztent-összehasonlító vizsgálat: cél-ér szívizominfarktus (MI)
Időkeret: 1 és 3 év
cél-ér MI
1 és 3 év
Sztent-összehasonlító vizsgálat: klinikailag javallott TLR
Időkeret: 1 és 3 év
klinikailag javallott TLR
1 és 3 év
Sztent-összehasonlító vizsgálat: stent trombózis
Időkeret: 1 és 3 év
határozott vagy valószínű az Academic Research Consortium [ARC] meghatározása szerint
1 és 3 év
Sztent-összehasonlító vizsgálat: klinikailag javallott célér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 1 és 3 év
klinikailag javallott célér-revaszkularizáció (TVR)
1 és 3 év
Sztent-összehasonlító vizsgálat: szívhalál vagy MI
Időkeret: 1 és 3 év
szívhalál vagy MI
1 és 3 év
Sztent-összehasonlító vizsgálat: szívhalál, MI vagy stent trombózis
Időkeret: 1 és 3 év
szívhalál, MI vagy stent trombózis
1 és 3 év
Sztent-összehasonlító tanulmány: minden okú halál
Időkeret: 1 és 3 év
minden okozta halál
1 és 3 év
Sztent-összehasonlító tanulmány: MI
Időkeret: 1 és 3 év
MI
1 és 3 év
Sztent-összehasonlító tanulmány: minden okú halál vagy MI
Időkeret: 1 és 3 év
minden okozta halál vagy MI
1 és 3 év
Sztent-összehasonlító vizsgálat: bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 1 és 3 év
bármilyen revaszkularizáció
1 és 3 év
Sztent-összehasonlító vizsgálat: a TLF korlátozott átlagos túlélési ideje
Időkeret: 1 és 3 év
a TLF korlátozott átlagos túlélési ideje
1 és 3 év
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: MACCE
Időkeret: 1 év
a minden okokból kifolyólag bekövetkező halál, MI és stroke összetett
1 év
Trombocita-ellenes összehasonlító vizsgálat: klinikailag jelentős vérzés
Időkeret: 1 év
vérzés Academic Research Consortium (BARC) 2., 3. vagy 5. típusú vérzés
1 év
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: minden okú halál
Időkeret: 1 év
minden okozta halál
1 év
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: MI
Időkeret: 1 év
MI
1 év
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: stroke
Időkeret: 1 év
stroke
1 év
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: szívhalál
Időkeret: 1 év
szívhalál
1 év
Antithrombocyta-összehasonlító vizsgálat: stent thrombosis
Időkeret: 1 év
határozott vagy valószínű az ARC definíció szerint
1 év
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: minden okú halál vagy MI
Időkeret: 1 év
minden okozta halál vagy MI
1 év
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: szívhalál vagy MI
Időkeret: 1 év
szívhalál vagy MI
1 év
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: szívhalál, MI vagy stent trombózis
Időkeret: 1 év
szívhalál, MI vagy stent trombózis
1 év
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: BARC 3. vagy 5. típusú vérzés
Időkeret: 1 év
BARC 3-as vagy 5-ös típusú vérzés
1 év
Vérlemezke-ellenes összehasonlító vizsgálat: korlátozott átlagos túlélési idő a NACE-hoz
Időkeret: 1 év
a NACE korlátozott átlagos túlélési ideje
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a A stent típusa

3
Iratkozz fel