- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05066789
Valg af optimal antitrombotisk strategi hos patienter, der gennemgår implantation af koronare lægemiddel-eluerende stents 4 (SMART-CHOICE4)
Sammenligning af polymerfri kobolt-krom tynde lægemiddelbelagte stents med bionedbrydelig polymer ultratynde sirolimus-eluerende stents og Prasugrel monoterapi med konventionel 12-måneders dobbelt antiblodpladebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polymer er nøglekomponenten i lægemiddel-eluerende stents (DES) for at lette lægemiddelpåfyldning og kontrol af lægemiddelfrigivelse. Imidlertid er holdbar polymer af 1. generation DES blevet anset for at fremkalde betændelse og være forbundet med fatale komplikationer såsom meget sen stenttrombose. For at overvinde denne mangel er bionedbrydelig polymer blevet påført DES-systemet. I flere head-to-head sammenligninger viste ultratynde stiver bionedbrydelig polymer sirolimus-eluerende Orsiro-stent sammenlignelige eller overlegne resultater sammenlignet med holdbare polymer everolimus-eluerende stenter. Som et resultat betragtes Orsiro stent som en af de moderne standard DES'er.
På den anden side er polymerfrie lægemiddelbelagte stents (DCS) blevet udviklet som et alternativ til holdbar og biologisk nedbrydelig polymer DES. Den biolimus A9-coatede BioFreedom-stent er den repræsentative polymer-fri lægemiddel-coated stent og var overlegen i forhold til en bar-metal stent hos patienter behandlet med 1-måneders dual antiplatelet therapy (DAPT). Det lykkedes dog ikke at vise noninferioritet for alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser efter 12 måneder sammenlignet med den ultratynde stiver bionedbrydelige polymer sirolimus-eluerende Orsiro-stent i en all-comers population, hovedsageligt på grund af øget mållæsion revaskularisering (TLR). Ud over mulig utilstrækkelig eller ukontrolleret lægemiddelafgivelse på stentet sted på grund af fravær af en lægemiddelbærer, kan tyk stiver (112 µm) og rustfri stållegering forklare en højere frekvens af TLR i BioFreedom-stentgruppen sammenlignet med Orsiro-stentgruppen. BioFreedom Ultra-stenten er en ny kobolt-chrom tynd stent (84 µm) med biolimus A9-coating. Med fremskridt inden for stentlegering og stivertykkelse vil behandlingseffektiviteten og sikkerheden af BioFreedom Ultra-stenten være sammenlignelig med den nye version af Orsiro-stenten (Orsiro Mission) blandt patienter med akut koronarsyndrom (ACS).
Patienter med ACS, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med DES, anbefales i øjeblikket at bruge 12 måneders DAPT, bestående af aspirin og P2Y12-hæmmer. Selvom brug af DAPT reducerer iskæmiske hændelser, herunder stenttrombose, øges blødningshændelser til gengæld. I betragtning af den førnævnte fremgang af stentanordninger ville kortere varighed af DAPT og skift til en potent P2Y12-hæmmer monoterapi derfor være mulig. Dette er blevet påvist i flere nyere undersøgelser. Selvom prasugrel var overlegen i forhold til ticagrelor med hensyn til at sænke iskæmiske hændelser, brugte disse undersøgelser hovedsageligt ticagrelor som et udelukkende anvendt trombocythæmmende middel, og undersøgelser, der verificerer effekten af prasugrel monoterapi efter kortvarig DAPT er begrænset til dato. Derudover blev DAPT i disse undersøgelser opretholdt i for det meste mindst 3 måneder i ACS-situationen. Med fremme af enheder kan varigheden af DAPT reduceres yderligere. Med andre ord vil prasugrel monoterapi efter 1 måneds DAPT af aspirin plus prasugrel være sammenlignelig med 12 måneders DAPT af aspirin plus prasugrel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-1246
- E-mail: ichjy1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ki Hong Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
Kontakt:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-mail: ichjy1@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel
- Person, der er i stand til at forstå risici, fordele og behandlingsalternativer og frivilligt underskrive informeret samtykke.
- Patienter med ACS (ST-elevation myokardieinfarkt [STEMI], non-ST-elevation myokardieinfarkt [NSTEMI] eller ustabil angina)
- Patienter med mindst én læsion med en stenose på lig med eller større end 50 % diameter, der kræver behandling med lægemiddeleluerende stents (DES) i naturlig kranspulsåre eller graft
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give samtykke
- Patienter med kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, prasugrel eller hovedkomponenter af lægemiddel-eluerende stenter
- Patienter, der har ikke-kardiale comorbide tilstande med forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i protokolmangel (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering)
- Patienter, der har behov for kronisk anti-koagulationsbehandling
- Patienter med aktiv patologisk blødning
- Gravide eller ammende kvinder
Yderligere udelukkelseskriterier for antiblodpladesammenligningsundersøgelse:
- Patienter med anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
- Patienter 75 år eller ældre
- Patienter, der vejer mindre end 60 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Biologisk nedbrydelig polymer DES
Patienter vil blive randomiseret til enten gruppen med polymer-fri lægemiddel-coated stent (DCS) eller den biologisk nedbrydelige polymer lægemiddel-eluerende (DES) gruppe med 1:1 forhold. Denne gruppe vil bruge Orsiro Mission stent under indeksproceduren. |
1:1 randomisering til bionedbrydelig polymer DES (Orsiro Mission) og polymerfri DCS (Biofreedom)
|
Aktiv komparator: 12-måneders DAPT
Patienter vil blive randomiseret til enten prasugrel monoterapi-gruppen eller 12-måneders dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT)-gruppen med 1:1-forhold, medmindre patienterne har yderligere eksklusionskriterier for blodpladehæmmende undersøgelse. Denne gruppe vil modtage 12-måneders DAPT af aspirin (100 mg én gang dagligt) plus prasugrel (10 mg én gang dagligt). |
1:1 randomisering til 1-måneders DAPT derefter prasugrel monoterapi og 12-måneders DAPT (aspirin + prasugrel)
|
Eksperimentel: Polymerfri DCS
Patienter vil blive randomiseret til enten gruppen med polymer-fri lægemiddel-coated stent (DCS) eller den biologisk nedbrydelige polymer lægemiddel-eluerende (DES) gruppe med 1:1 forhold. Denne gruppe vil bruge BioFreedom Ultra-stent under indeksproceduren. |
1:1 randomisering til bionedbrydelig polymer DES (Orsiro Mission) og polymerfri DCS (Biofreedom)
|
Eksperimentel: Prasugrel monoterapi
Patienter vil blive randomiseret til enten prasugrel monoterapi-gruppen eller 12-måneders dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT)-gruppen med 1:1-forhold, medmindre patienterne har yderligere eksklusionskriterier for blodpladehæmmende undersøgelse. Denne gruppe vil modtage aspirin (100 mg én gang dagligt) plus prasugrel (10 mg én gang dagligt) i 1 måned og derefter prasugrel (10 mg én gang dagligt) alene. |
1:1 randomisering til 1-måneders DAPT derefter prasugrel monoterapi og 12-måneders DAPT (aspirin + prasugrel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stentsammenligningsundersøgelse: mållæsionsfejl (TLF)
Tidsramme: 1 år
|
en sammensætning af hjertedød, målkar-myokardieinfarkt eller klinisk indiceret mållæsion revaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder
|
1 år
|
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: netto uønskede kliniske hændelser (NACE)
Tidsramme: 1 år
|
en sammensætning af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) og klinisk relevante blødninger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stentsammenligningsundersøgelse: TLF
Tidsramme: 3 år
|
en sammensætning af hjertedød, målkar-myokardieinfarkt eller klinisk indiceret mållæsion revaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder
|
3 år
|
Stentsammenligningsundersøgelse: mål-kar-fejl
Tidsramme: 1 og 3 år
|
en sammensætning af hjertedød, målkar-MI eller klinisk indiceret målkarrevaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder
|
1 og 3 år
|
Stentsammenligningsundersøgelse: hjertedød
Tidsramme: 1 og 3 år
|
hjertedød
|
1 og 3 år
|
Stentsammenligningsundersøgelse: målkarmyokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 og 3 år
|
målskib MI
|
1 og 3 år
|
Stentsammenligningsundersøgelse: klinisk indiceret TLR
Tidsramme: 1 og 3 år
|
klinisk indiceret TLR
|
1 og 3 år
|
Stentsammenligningsundersøgelse: stenttrombose
Tidsramme: 1 og 3 år
|
bestemt eller sandsynlig ved Academic Research Consortium [ARC] definition
|
1 og 3 år
|
Stentsammenligningsundersøgelse: klinisk indiceret mål-kar revaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 og 3 år
|
klinisk indiceret mål-kar revaskularisering (TVR)
|
1 og 3 år
|
Stentsammenligningsundersøgelse: hjertedød eller MI
Tidsramme: 1 og 3 år
|
hjertedød eller MI
|
1 og 3 år
|
Stentsammenligningsundersøgelse: hjertedød, MI eller stenttrombose
Tidsramme: 1 og 3 år
|
hjertedød, MI eller stenttrombose
|
1 og 3 år
|
Stentsammenligningsundersøgelse: død af alle årsager
Tidsramme: 1 og 3 år
|
død af alle årsager
|
1 og 3 år
|
Stentsammenligningsundersøgelse: MI
Tidsramme: 1 og 3 år
|
MI
|
1 og 3 år
|
Stentsammenligningsundersøgelse: dødsfald eller MI
Tidsramme: 1 og 3 år
|
død af alle årsager eller MI
|
1 og 3 år
|
Stentsammenligningsundersøgelse: enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 og 3 år
|
enhver revaskularisering
|
1 og 3 år
|
Stentsammenligningsundersøgelse: begrænset gennemsnitlig overlevelsestid for TLF
Tidsramme: 1 og 3 år
|
begrænset gennemsnitlig overlevelsestid for TLF
|
1 og 3 år
|
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: MACCE
Tidsramme: 1 år
|
en sammensætning af dødsfald af alle årsager, MI og slagtilfælde
|
1 år
|
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: klinisk relevant blødning
Tidsramme: 1 år
|
blødning Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 eller 5 blødning
|
1 år
|
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
død af alle årsager
|
1 år
|
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: MI
Tidsramme: 1 år
|
MI
|
1 år
|
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
slag
|
1 år
|
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
hjertedød
|
1 år
|
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: stenttrombose
Tidsramme: 1 år
|
bestemt eller sandsynlig ved ARC-definition
|
1 år
|
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: dødsfald eller MI
Tidsramme: 1 år
|
død af alle årsager eller MI
|
1 år
|
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: hjertedød eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
hjertedød eller MI
|
1 år
|
Antiplatelet-sammenligningsundersøgelse: hjertedød, MI eller stent-trombose
Tidsramme: 1 år
|
hjertedød, MI eller stenttrombose
|
1 år
|
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: BARC type 3 eller 5 blødning
Tidsramme: 1 år
|
BARC type 3 eller 5 blødning
|
1 år
|
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: begrænset gennemsnitlig overlevelsestid for NACE
Tidsramme: 1 år
|
begrænset gennemsnitlig overlevelsestid for NACE
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHOICE-4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Type stent
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...UkendtBehandlingsresultat ved stent-assisteret emboliseringKina
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationAfsluttetKoronar sygdomDet Forenede Kongerige
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater
-
UMC UtrechtUkendtAkut koronarsyndrom | Stabil Angina PectorisHolland, Luxembourg
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Biotronik, Inc.AfsluttetPerifer vaskulær sygdom | Perifer arteriesygdomCanada, Forenede Stater
-
WellStar Health SystemRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Kantonsspital AarauTrukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Popliteal arterie stenose
-
University of LeipzigAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomTyskland
-
AdventHealthUniversity of VirginiaAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Obstruktiv gulsotForenede Stater