Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valg af optimal antitrombotisk strategi hos patienter, der gennemgår implantation af koronare lægemiddel-eluerende stents 4 (SMART-CHOICE4)

24. november 2023 opdateret af: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Sammenligning af polymerfri kobolt-krom tynde lægemiddelbelagte stents med bionedbrydelig polymer ultratynde sirolimus-eluerende stents og Prasugrel monoterapi med konventionel 12-måneders dobbelt antiblodpladebehandling

Denne undersøgelse er multicenter, open label, to-til-to faktoriel, randomiseret, noninferioritetsundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​polymerfri kobolt-krom tynde lægemiddel-coatede stents (BioFreedom Ultra) med bionedbrydelig polymer ultratynd sirolimus-eluerende stents (Orsiro Mission) og prasugrel monoterapi efter 1-måneders dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) af aspirin plus prasugrel med 12-måneders DAPT af aspirin plus prasugrel hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Polymer er nøglekomponenten i lægemiddel-eluerende stents (DES) for at lette lægemiddelpåfyldning og kontrol af lægemiddelfrigivelse. Imidlertid er holdbar polymer af 1. generation DES blevet anset for at fremkalde betændelse og være forbundet med fatale komplikationer såsom meget sen stenttrombose. For at overvinde denne mangel er bionedbrydelig polymer blevet påført DES-systemet. I flere head-to-head sammenligninger viste ultratynde stiver bionedbrydelig polymer sirolimus-eluerende Orsiro-stent sammenlignelige eller overlegne resultater sammenlignet med holdbare polymer everolimus-eluerende stenter. Som et resultat betragtes Orsiro stent som en af ​​de moderne standard DES'er.

På den anden side er polymerfrie lægemiddelbelagte stents (DCS) blevet udviklet som et alternativ til holdbar og biologisk nedbrydelig polymer DES. Den biolimus A9-coatede BioFreedom-stent er den repræsentative polymer-fri lægemiddel-coated stent og var overlegen i forhold til en bar-metal stent hos patienter behandlet med 1-måneders dual antiplatelet therapy (DAPT). Det lykkedes dog ikke at vise noninferioritet for alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser efter 12 måneder sammenlignet med den ultratynde stiver bionedbrydelige polymer sirolimus-eluerende Orsiro-stent i en all-comers population, hovedsageligt på grund af øget mållæsion revaskularisering (TLR). Ud over mulig utilstrækkelig eller ukontrolleret lægemiddelafgivelse på stentet sted på grund af fravær af en lægemiddelbærer, kan tyk stiver (112 µm) og rustfri stållegering forklare en højere frekvens af TLR i BioFreedom-stentgruppen sammenlignet med Orsiro-stentgruppen. BioFreedom Ultra-stenten er en ny kobolt-chrom tynd stent (84 µm) med biolimus A9-coating. Med fremskridt inden for stentlegering og stivertykkelse vil behandlingseffektiviteten og sikkerheden af ​​BioFreedom Ultra-stenten være sammenlignelig med den nye version af Orsiro-stenten (Orsiro Mission) blandt patienter med akut koronarsyndrom (ACS).

Patienter med ACS, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med DES, anbefales i øjeblikket at bruge 12 måneders DAPT, bestående af aspirin og P2Y12-hæmmer. Selvom brug af DAPT reducerer iskæmiske hændelser, herunder stenttrombose, øges blødningshændelser til gengæld. I betragtning af den førnævnte fremgang af stentanordninger ville kortere varighed af DAPT og skift til en potent P2Y12-hæmmer monoterapi derfor være mulig. Dette er blevet påvist i flere nyere undersøgelser. Selvom prasugrel var overlegen i forhold til ticagrelor med hensyn til at sænke iskæmiske hændelser, brugte disse undersøgelser hovedsageligt ticagrelor som et udelukkende anvendt trombocythæmmende middel, og undersøgelser, der verificerer effekten af ​​prasugrel monoterapi efter kortvarig DAPT er begrænset til dato. Derudover blev DAPT i disse undersøgelser opretholdt i for det meste mindst 3 måneder i ACS-situationen. Med fremme af enheder kan varigheden af ​​DAPT reduceres yderligere. Med andre ord vil prasugrel monoterapi efter 1 måneds DAPT af aspirin plus prasugrel være sammenlignelig med 12 måneders DAPT af aspirin plus prasugrel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-1246
  • E-mail: ichjy1@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel
  2. Person, der er i stand til at forstå risici, fordele og behandlingsalternativer og frivilligt underskrive informeret samtykke.
  3. Patienter med ACS (ST-elevation myokardieinfarkt [STEMI], non-ST-elevation myokardieinfarkt [NSTEMI] eller ustabil angina)
  4. Patienter med mindst én læsion med en stenose på lig med eller større end 50 % diameter, der kræver behandling med lægemiddeleluerende stents (DES) i naturlig kranspulsåre eller graft

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan give samtykke
  2. Patienter med kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, prasugrel eller hovedkomponenter af lægemiddel-eluerende stenter
  3. Patienter, der har ikke-kardiale comorbide tilstande med forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i protokolmangel (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering)
  4. Patienter, der har behov for kronisk anti-koagulationsbehandling
  5. Patienter med aktiv patologisk blødning
  6. Gravide eller ammende kvinder

Yderligere udelukkelseskriterier for antiblodpladesammenligningsundersøgelse:

  1. Patienter med anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  2. Patienter 75 år eller ældre
  3. Patienter, der vejer mindre end 60 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biologisk nedbrydelig polymer DES

Patienter vil blive randomiseret til enten gruppen med polymer-fri lægemiddel-coated stent (DCS) eller den biologisk nedbrydelige polymer lægemiddel-eluerende (DES) gruppe med 1:1 forhold.

Denne gruppe vil bruge Orsiro Mission stent under indeksproceduren.

1:1 randomisering til bionedbrydelig polymer DES (Orsiro Mission) og polymerfri DCS (Biofreedom)
Aktiv komparator: 12-måneders DAPT

Patienter vil blive randomiseret til enten prasugrel monoterapi-gruppen eller 12-måneders dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT)-gruppen med 1:1-forhold, medmindre patienterne har yderligere eksklusionskriterier for blodpladehæmmende undersøgelse.

Denne gruppe vil modtage 12-måneders DAPT af aspirin (100 mg én gang dagligt) plus prasugrel (10 mg én gang dagligt).

1:1 randomisering til 1-måneders DAPT derefter prasugrel monoterapi og 12-måneders DAPT (aspirin + prasugrel)
Eksperimentel: Polymerfri DCS

Patienter vil blive randomiseret til enten gruppen med polymer-fri lægemiddel-coated stent (DCS) eller den biologisk nedbrydelige polymer lægemiddel-eluerende (DES) gruppe med 1:1 forhold.

Denne gruppe vil bruge BioFreedom Ultra-stent under indeksproceduren.

1:1 randomisering til bionedbrydelig polymer DES (Orsiro Mission) og polymerfri DCS (Biofreedom)
Eksperimentel: Prasugrel monoterapi

Patienter vil blive randomiseret til enten prasugrel monoterapi-gruppen eller 12-måneders dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT)-gruppen med 1:1-forhold, medmindre patienterne har yderligere eksklusionskriterier for blodpladehæmmende undersøgelse.

Denne gruppe vil modtage aspirin (100 mg én gang dagligt) plus prasugrel (10 mg én gang dagligt) i 1 måned og derefter prasugrel (10 mg én gang dagligt) alene.

1:1 randomisering til 1-måneders DAPT derefter prasugrel monoterapi og 12-måneders DAPT (aspirin + prasugrel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentsammenligningsundersøgelse: mållæsionsfejl (TLF)
Tidsramme: 1 år
en sammensætning af hjertedød, målkar-myokardieinfarkt eller klinisk indiceret mållæsion revaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder
1 år
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: netto uønskede kliniske hændelser (NACE)
Tidsramme: 1 år
en sammensætning af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) og klinisk relevante blødninger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentsammenligningsundersøgelse: TLF
Tidsramme: 3 år
en sammensætning af hjertedød, målkar-myokardieinfarkt eller klinisk indiceret mållæsion revaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder
3 år
Stentsammenligningsundersøgelse: mål-kar-fejl
Tidsramme: 1 og 3 år
en sammensætning af hjertedød, målkar-MI eller klinisk indiceret målkarrevaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder
1 og 3 år
Stentsammenligningsundersøgelse: hjertedød
Tidsramme: 1 og 3 år
hjertedød
1 og 3 år
Stentsammenligningsundersøgelse: målkarmyokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 og 3 år
målskib MI
1 og 3 år
Stentsammenligningsundersøgelse: klinisk indiceret TLR
Tidsramme: 1 og 3 år
klinisk indiceret TLR
1 og 3 år
Stentsammenligningsundersøgelse: stenttrombose
Tidsramme: 1 og 3 år
bestemt eller sandsynlig ved Academic Research Consortium [ARC] definition
1 og 3 år
Stentsammenligningsundersøgelse: klinisk indiceret mål-kar revaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 og 3 år
klinisk indiceret mål-kar revaskularisering (TVR)
1 og 3 år
Stentsammenligningsundersøgelse: hjertedød eller MI
Tidsramme: 1 og 3 år
hjertedød eller MI
1 og 3 år
Stentsammenligningsundersøgelse: hjertedød, MI eller stenttrombose
Tidsramme: 1 og 3 år
hjertedød, MI eller stenttrombose
1 og 3 år
Stentsammenligningsundersøgelse: død af alle årsager
Tidsramme: 1 og 3 år
død af alle årsager
1 og 3 år
Stentsammenligningsundersøgelse: MI
Tidsramme: 1 og 3 år
MI
1 og 3 år
Stentsammenligningsundersøgelse: dødsfald eller MI
Tidsramme: 1 og 3 år
død af alle årsager eller MI
1 og 3 år
Stentsammenligningsundersøgelse: enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 og 3 år
enhver revaskularisering
1 og 3 år
Stentsammenligningsundersøgelse: begrænset gennemsnitlig overlevelsestid for TLF
Tidsramme: 1 og 3 år
begrænset gennemsnitlig overlevelsestid for TLF
1 og 3 år
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: MACCE
Tidsramme: 1 år
en sammensætning af dødsfald af alle årsager, MI og slagtilfælde
1 år
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: klinisk relevant blødning
Tidsramme: 1 år
blødning Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 eller 5 blødning
1 år
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
død af alle årsager
1 år
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: MI
Tidsramme: 1 år
MI
1 år
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
slag
1 år
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: hjertedød
Tidsramme: 1 år
hjertedød
1 år
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: stenttrombose
Tidsramme: 1 år
bestemt eller sandsynlig ved ARC-definition
1 år
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: dødsfald eller MI
Tidsramme: 1 år
død af alle årsager eller MI
1 år
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: hjertedød eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
hjertedød eller MI
1 år
Antiplatelet-sammenligningsundersøgelse: hjertedød, MI eller stent-trombose
Tidsramme: 1 år
hjertedød, MI eller stenttrombose
1 år
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: BARC type 3 eller 5 blødning
Tidsramme: 1 år
BARC type 3 eller 5 blødning
1 år
Antiblodpladesammenligningsundersøgelse: begrænset gennemsnitlig overlevelsestid for NACE
Tidsramme: 1 år
begrænset gennemsnitlig overlevelsestid for NACE
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Type stent

3
Abonner