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로봇 보조 조기 동원의 효과 평가 - 프로젝트 MobiStaR (MobiStaR)

2023년 10월 10일 업데이트: Dr. Uli Fischer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

중환자실에서 로봇 보조 조기 동원이 중환자실에서 전문가 및 조직 프로세스를 동원하는 동원 행동 및 경험에 미치는 중환자에 대한 효과 평가

MobiStaR 프로젝트 내에서 이 로봇 시스템의 사용과 결합된 중환자실의 절차 적응은 중환자실 환자의 가동률을 크게 증가시킬 수 있는 조건을 만들어 이러한 환자의 재활 결과를 높이고 로봇 지원 조기 가동을 위한 새로운 치료 표준.

중재 연구는 로봇 지원 조기 동원의 조직적 타당성(ICU 입원 후 처음 72시간 동안 시작), 동원 전문가의 행동 및 경험, 환기 시간, 근육량 측면에서 환자 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다. (초음파 검사) 및 신체 활동(ICU 기능 상태 점수(FSS-ICU) 및 의료 연구 위원회(MRC) 분류와 같은 확립된 점수로 측정).

연구 개요

상세 설명

조기 동원이란 중환자실에 입원한 후 초기 과정에서 중환자를 동원하는 것을 의미합니다. 중환자의 조기 동원이 환자 결과의 다양한 측면에 미치는 긍정적인 영향은 이미 입증되었습니다. 그러나 임상 현장에서 조기 동원을 구현하는 것은 어렵습니다. 특히 높은 인적 노력이 장벽입니다.

뮌헨에 본사를 둔 회사인 Reactive Robotics(RR)는 현재 세계 최초의 적응형 로봇 보조 시스템인 VEMO©를 개발하고 있습니다.

MobiStaR 프로젝트 내에서 이 로봇 시스템의 사용과 결합된 중환자실 절차의 적응은 중증 중환자 환자의 가동률을 크게 증가시킬 수 있는 조건을 만들어 이러한 환자의 재활 결과를 높이고 발전할 수 있습니다. 로봇 지원 조기 가동을 위한 새로운 치료 표준. 이 프로젝트에서 로봇 시스템은 Ludwigs-Maximilians-University 병원의 마취 중환자실에서 사용됩니다.

이 연구에서 로봇 지원 조기 동원의 효과를 이제 평가할 것입니다. 이 연구는 (1) 로봇 지원 조기 동원의 타당성 및 실행 가능성, (2) 동원 전문가의 행동 및 경험, (3) 환자 결과에 대한 영향을 평가할 세 가지 연구 부문으로 구성됩니다.

이 연구는 단일 중심적이고 전향적이며 중재적이며 침습적 절차 또는 혈액 샘플링을 포함하지 않으며 여러 데이터 수집 시점이 있습니다.

  1. 로봇 지원 조기 동원 조사의 타당성 조사는 동시에 얼마나 많은 VEM 치료법이 얼마나 많은 환자에게 구현될 수 있는지, 어떤 부작용이 발생하는지 여부를 조사합니다.
  2. 동원 전문가의 행동과 경험은 일시적인 인터뷰와 표준화된 관찰을 사용하여 평가됩니다. 마취 및 중환자실에서 고급 교육을 받은 간호사, 중환자실에서 최소 3년 이상의 전문 경험을 가진 간호사 및 물리치료사, 전문 교육을 완료했거나 중환자실에서 주도적인 위치에 있는 의료 전문가가 포함됩니다.
  3. 환자 결과에 미치는 영향, 주로 인공 호흡 기간, 근육량(초음파 검사) 및 신체 활동(FSS-ICU 및 MRC 분류와 같은 확립된 점수로 측정)은 다른 시점에서 측정되고 과거 환자 모집단과 비교됩니다. 섬망 발병률, 혈역학적 매개변수, 호흡 매개변수와 같은 이차적 요인뿐만 아니라 ICU 및 병원 재원 기간과 같은 종적 매개변수도 일상적인 데이터/환자 기록에서 분석됩니다. 수술 후 중환자실 치료 및 48시간 이상의 예상 인공호흡 기간과 관련된 계획된 수술 절차를 받는 정보에 입각한 동의 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 로봇 시스템을 사용하여 10회 빈도 또는 7일 동안 표준화된 조기 동원을 받게 됩니다. 혈액 샘플링과 같은 침습적 절차는 연구의 일부로 수행되지 않습니다. 결과는 로봇 지원 VEM(초기 동원)의 효과를 평가하기 위해 과거 비교 그룹과 비교됩니다. 약 30명의 환자가 포함될 것입니다. 결과는 기존의 조기 동원으로 치료받은 과거 그룹(n=30)의 결과와 비교됩니다.

개입은 2021년 9월부터 5~6개월 동안 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • BY
      • Munich, BY, 독일, 81337
        • LudwigMaximilians

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 계획된 외과 개입
  • 수술 후 집중적 인 의료 및 치료 치료
  • 예상 환기 시간 > 48시간
  • 연령 ≥ 18세
  • 연구에서 환자의 수술 전 사전 동의
  • 체중 >45kg 및 <135kg
  • 신체 높이 >1.50m 및 <1.95m

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하는 환자
  • 동의할 수 없다
  • 포함되기 전에 만성적으로 병상에 누워 있음
  • 임상 허약 척도 ≥ 7
  • ICU 입원 전 만성 환기(24시간 이상)
  • 두개내압 증가 / 두개내압 증가 위험 / 최근 뇌출혈
  • 임신
  • 근력과 효율성의 만성적 제한을 초래하는 기존의 신경근 질환
  • 수술 중 흉골 절개 / 흉골 절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로봇 보조 조기 거동 환자
모든 환자는 신체 기능과 근력을 평가하기 위해 다양한 시점에서 신체 검사를 받을 뿐만 아니라 다리 근육, 횡경막 및 폐에 대한 초음파 검사를 받게 됩니다. 이러한 검사는 -1일(수술 전), 수술 후 1,2,3일에 수행되어야 하며, 환자가 ICU에 남아 있는 경우 일주일에 한 번, 28일, ICU에서 퇴원하는 날, 후속 검사는 중환자실에서 퇴원한 후 약 3개월 후에 이루어집니다. 후속 검사는 환자가 의학적으로 지시된 후속 검사(연구와 관련되지 않음)로 인해 병원에 입원한 경우에만 실시해야 합니다. 또는 환자에게 전화로 자신의 상태에 대해 질문할 수도 있습니다.
조기 거동에 사용되는 로봇은 이동 없이 침대에서 환자를 수직화하고 환자 자신의 움직임을 측정하고 지원하는 다리의 움직임을 생성할 수 있습니다. 이 장치는 중환자실에서 위독한 환자를 이동시키고 위생 기준을 유지하며 환자 자신의 움직임을 최대한 지원하기 위한 요구 사항을 충족합니다.
간섭 없음: 기존 조기 거동 환자(역사적 그룹)
모든 환자는 중재 그룹과 동일한 기준을 충족하며 기존의 조기 거동을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자에 대한 로봇 보조 조기 동원의 효과 평가 - 인공호흡 기간
기간: 6 개월
과거 환자 그룹과 비교하여 환기 지속 시간(시간)의 변화
6 개월
중증 환자에 대한 로봇 보조 조기 동원의 효과 평가 - 초음파 검사 대퇴골 대퇴부 영역
기간: 6 개월
근육 질량(초음파 검사, 밀리미터 단위): M. rec. 과거 환자 그룹과 비교한 대퇴골(단위 cm²)
6 개월
중환자에 대한 로봇 보조 조기 동원의 효과 평가 - 초음파 검사 두께 M. quad. 대퇴골
기간: 6 개월
근육량: 두께 M. 쿼드. 과거 환자 그룹과 비교한 대퇴골(cm²)
6 개월
중환자에 대한 로봇 보조 조기 동원의 효과 평가 - 초음파 검사 - 운동성 횡경막 호흡
기간: 6 개월
근육량: 과거 환자 그룹과 비교하여 호흡 중 횡경막의 운동성(cm 단위)
6 개월
중환자에 대한 로봇 보조 조기 동원의 효과 평가 - 초음파 검사 두께 다이어프램 흡기
기간: 6 개월
근육량: 과거 환자 그룹과 비교한 흡기 중 횡경막의 두께(cm)
6 개월
중환자에 대한 로봇 보조 조기 동원의 효과 평가 - 초음파 검사 두께 횡경막 호기
기간: 6 개월
근육량: 과거 환자 그룹과 비교한 호기 중 횡경막의 두께(cm)
6 개월
중환자에 대한 로봇 보조 조기 동원의 효과 평가 - 신체 활동 - FSS-ICU
기간: 6 개월
과거 환자 그룹과 비교하여 점수 FSS-ICU(0 -35)를 사용하여 측정된 신체 활동. 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
6 개월
중환자에 대한 로봇 보조 조기 동원의 효과 평가 - 신체 활동
기간: 6 개월
과거 환자 그룹과 비교하여 MRC(Medical Research Council) 점수를 사용하여 측정한 상지 및 하지의 신체 활동. (0=근육 수축 없음, 1=눈에 보이는 근육 수축, 2=중력 제거 시 움직임, 3=중력에 대한 능동적 움직임, 4=저항에 대한 능동적 움직임, 5=정상 근력)
6 개월
동원 전문가의 행동과 경험 - 질적 인터뷰
기간: 6 개월
주관적으로 경험한 감정, 동기 및 도전 요인 - 반구조화 면접 가이드라인으로 평가
6 개월
동원 전문가의 행동과 경험 - 질적 관찰
기간: 6 개월
가동 중 행동 및 신체 자세 - 표준화된 관찰 시트로 평가
6 개월
조직 프로세스의 타당성 - 적격 환자
기간: 6 개월
적격 환자의 빈도(주당 수: 연구에 포함된 환자/ICU의 새로운 적격 환자)
6 개월
조직 프로세스의 타당성 - 동원
기간: 6 개월
로봇 지원 이동 빈도(환자당 일일)
6 개월
조직 프로세스의 타당성 - 부작용
기간: 6 개월
부작용(환자 관련, 사용자 관련 또는 기술 관련 부작용 수)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
딜리르
기간: 6 개월
CAM ICU를 사용한 Delir 발생률: Delir가 없는 일수. 1 = 병적; 2 = 정상; 3 = 과거 환자 그룹과 비교하여 수행되지 않음
6 개월
의식
기간: 6 개월
과거 환자 그룹과 비교하여 Glasgow Coma Scale(3-15)을 사용한 의식 수준
6 개월
진정 수준
기간: 6 개월
과거 환자 그룹과 비교하여 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)(-5 - +5)을 사용한 진정 수준
6 개월
통증(VAS)
기간: 6 개월
통증 - 과거 환자 그룹과 비교하여 Visual Analog Scale(VAS) 사용(가동 전후)(0-10)
6 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
과거 환자 그룹과 비교하여 SF-36(간단한 설문지)(0-100)을 사용하여 3개월 후 건강 관련 삶의 질
6 개월
혈압
기간: 6 개월
혈류역학 - 과거 환자 그룹과 비교한 혈압(mmHg)
6 개월
카테콜아민 요구량
기간: 6 개월
혈류역학 - 과거 환자 그룹과 비교한 카테콜아민 요구량(24시간 동안 누적)
6 개월
심박수
기간: 6 개월
혈류역학 - 과거 환자 그룹과 비교한 심박수(1/분)
6 개월
심 박출량
기간: 6 개월
혈류역학 - 과거 환자 그룹과 비교한 심박출량(l/min)
6 개월
산소 소비
기간: 6 개월
혈류역학 - 과거 환자 그룹과 비교한 산소 소비량(l)
6 개월
호흡
기간: 6 개월
호흡 - 과거 환자 그룹과 비교하여 24시간 동안의 최대 호흡수
6 개월
ICU 점수 - SOFA
기간: 6 개월
이전 환자 그룹과 비교한 패혈증 관련 장기 부전 평가 점수(SOFA)(0-24)와 같은 ICU 점수. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
6 개월
ICU 점수 - APACHE II
기간: 6 개월
과거 환자 그룹과 비교한 급성 생리학 및 만성 건강 질병 분류 시스템 II(APACHE II)(0-71)와 같은 ICU 점수. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
6 개월
ICU 점수 - SAPS II
기간: 6 개월
과거 환자 그룹과 비교하여 SAPS II(Simplified Acute Physiology Score II)와 같은 ICU 점수(0-163). 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Zoller, PD Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • 수석 연구원: Inge Eberl, Prof. Dr., Catholic University of Eichstätt-Ingolstadt
  • 수석 연구원: Eduard Kraft, PD Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • 수석 연구원: Uli Fischer, Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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