Ocena wpływu wczesnej mobilizacji wspomaganej robotem – projekt MobiStaR (MobiStaR)
10 października 2023 zaktualizowane przez: Dr. Uli Fischer, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ocena wpływu wczesnej mobilizacji wspomaganej robotem na pacjentów w stanie krytycznym, na zachowania mobilizacyjne i doświadczenie mobilizacyjne profesjonalistów oraz procesy organizacyjne w oddziale intensywnej terapii
W ramach projektu MobiStaR adaptacja procedur na oddziale intensywnej terapii połączona z wykorzystaniem tego zrobotyzowanego systemu stworzy warunki do znacznego zwiększenia wskaźnika mobilizacji krytycznie chorych pacjentów intensywnej terapii, być może zwiększając tym samym efekty rehabilitacji tych pacjentów i rozwijając nowy standard opieki nad wczesną mobilizacją wspomaganą robotem.
Badanie interwencyjne oceni organizacyjną wykonalność wczesnej mobilizacji wspomaganej robotem (rozpoczęcie w ciągu pierwszych 72 godzin po przyjęciu na OIOM), zachowanie i doświadczenie mobilizujących profesjonalistów oraz wpływ na wyniki pacjentów pod względem czasu wentylacji, masy mięśniowej (badanie ultrasonograficzne) i aktywność fizyczną (mierzoną za pomocą ustalonych wyników, takich jak ocena stanu funkcjonalnego dla OIOM (FSS-ICU) i klasyfikacja Medical Research Council (MRC)).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna mobilizacja oznacza mobilizację pacjentów w stanie krytycznym we wczesnym okresie po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Wykazano już pozytywny wpływ wczesnej mobilizacji pacjentów w stanie krytycznym na różne aspekty rokowań pacjentów. Jednak wdrożenie wczesnej mobilizacji w praktyce klinicznej jest trudne. Barierą jest zwłaszcza duży wysiłek personelu.
Monachijska firma Reactive Robotics (RR) opracowuje obecnie pierwszy na świecie adaptacyjny robotyczny system wspomagania VEMO©, który posiada aprobatę CE dla planowanego wskazania i ma być stosowany w perspektywie średniookresowej do mobilizacji pacjentów intensywnej terapii.
W ramach projektu MobiStaR adaptacja procedur na oddziale intensywnej terapii połączona z wykorzystaniem tego zrobotyzowanego systemu stworzy warunki do znacznego zwiększenia wskaźnika mobilizacji krytycznie chorych pacjentów intensywnej terapii, a tym samym być może podniesie wyniki rehabilitacji tych pacjentów oraz rozwój nowy standard opieki nad wczesną mobilizacją wspomaganą robotem. W tym projekcie zrobotyzowany system będzie wykorzystywany na oddziałach intensywnej terapii anestezjologicznej szpitala Ludwigs-Maximilians-University.
W ramach tego badania zostaną teraz ocenione efekty wczesnej mobilizacji wspomaganej przez robota. Badanie to składa się z trzech grup badawczych, w których (1) wykonalność i praktyczność wczesnej mobilizacji wspomaganej robotem, (2) zachowanie i doświadczenie mobilizujących profesjonalistów oraz (3) zostanie oceniony wpływ na wyniki pacjentów.
Badanie jest monocentryczne, prospektywne, interwencyjne, nie obejmuje procedur inwazyjnych ani pobierania próbek krwi i obejmuje wiele punktów czasowych zbierania danych.
- Wykonalność badań wczesnej mobilizacji wspomaganej robotem, jednocześnie ile terapii VEM można wdrożyć u ilu pacjentów, a także czy i jakie zdarzenia niepożądane wystąpią.
- Zachowanie i doświadczenie mobilizujących profesjonalistów zostanie ocenione za pomocą wywiadów epizodycznych i standardowych obserwacji. Uwzględnione zostaną pielęgniarki z zaawansowanym przeszkoleniem w anestezjologii i intensywnej terapii, pielęgniarki i fizjoterapeuci z co najmniej trzyletnim stażem pracy na oddziale intensywnej terapii oraz lekarze specjaliści z ukończonym szkoleniem specjalistycznym lub zajmującym kierownicze stanowisko w oddziale intensywnej terapii.
- Wpływ na wyniki pacjentów, przede wszystkim czas trwania wentylacji, masę mięśniową (badanie ultrasonograficzne) i aktywność fizyczną (mierzoną za pomocą ustalonych wyników, takich jak klasyfikacja FSS-ICU i MRC), będzie mierzony w różnych punktach czasowych i porównywany z historyczną populacją pacjentów. Czynniki drugorzędne, takie jak częstość majaczenia, parametry hemodynamiczne, parametry oddechowe, ale także parametry podłużne, takie jak OIOM i długość pobytu w szpitalu, zostaną przeanalizowane na podstawie rutynowych danych/rejestrów pacjentów. Uwzględnieni zostaną świadomi, wyrażający zgodę pacjenci poddawani planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, który jest pooperacyjnie związany z leczeniem intensywnej terapii i przewidywany czas wentylacji dłuższy niż 48 godzin. Pacjenci ci otrzymają standaryzowaną wczesną mobilizację przy użyciu systemu robotycznego na dziesięciu częstotliwościach lub przez siedem dni. W ramach badania nie będą wykonywane żadne inwazyjne procedury, takie jak pobieranie krwi. Wyniki zostaną porównane z historyczną grupą porównawczą w celu oceny wpływu VEM wspomaganego przez robota (bardzo wczesna mobilizacja). Objętych zostanie około 30 pacjentów. Wyniki zostaną porównane z wynikami grupy historycznej (n=30) leczonej konwencjonalną wczesną mobilizacją.
Interwencja jest planowana na okres od pięciu do sześciu miesięcy, począwszy od września 2021 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BY
-
Munich, BY, Niemcy, 81337
- LudwigMaximilians
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowana interwencja chirurgiczna
- pooperacyjne intensywne leczenie zachowawcze i terapeutyczne
- przewidywany czas wentylacji > 48 godzin
- wiek ≥ 18 lat
- przedoperacyjna świadoma zgoda pacjentów biorących udział w badaniu
- waga >45 kg i <135 kg
- wzrost ciała >1,50 m i <1,95 m
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta na udział w badaniu
- nie może wyrazić zgody
- przewlekle obłożnie chory przed włączeniem
- kliniczna skala słabości ≥ 7
- wentylacja przewlekła (powyżej 24h) przed przyjęciem na OIT
- zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe / ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego / niedawny krwotok mózgowy
- ciąża
- istniejąca wcześniej choroba nerwowo-mięśniowa skutkująca przewlekłym ograniczeniem siły i wydolności
- sternotomia / sternektomia podczas zabiegu chirurgicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pacjentów z wczesną mobilizacją wspomaganą robotem
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu w różnych momentach w celu oceny sprawności fizycznej i siły mięśni, a także badaniu ultrasonograficznemu mięśni nóg, przepony i płuc.
Badania te należy wykonywać w 1. dobie (przed operacją), w 1., 2., 3. dobie pooperacyjnej, następnie raz w tygodniu, jeśli pacjent przebywa na OIT, w 28. dobie, w dniu wypisu z OIT oraz w dniu badanie kontrolne po około 3 miesiącach od wypisania z OIT. Badanie kontrolne powinno odbywać się jedynie w przypadku, gdy pacjent mimo to zgłosił się do szpitala na podstawie wskazań medycznych (niezwiązanych z badaniem).
Alternatywnie, pacjentów można zapytać o ich stan telefonicznie.
|
Robot używany do wczesnej mobilizacji jest w stanie pionizować pacjentów w ich łóżkach bez przenoszenia i generować ruch nóg, który mierzy i wspiera własny ruch pacjentów.
Urządzenie spełnia wymagania dotyczące mobilizacji krytycznie chorych pacjentów na oddziale intensywnej terapii, zachowania standardów higienicznych oraz zapewnienia jak najlepszego wspomagania samodzielnego poruszania się pacjenta.
|
|
Brak interwencji: pacjenci z konwencjonalną wczesną mobilizacją (grupa historyczna)
Wszyscy pacjenci spełniają te same kryteria, co grupa interwencyjna i otrzymują konwencjonalną wczesną mobilizację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu wczesnej mobilizacji wspomaganej robotem na pacjentów w stanie krytycznym – czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiany czasu trwania wentylacji (w godzinach) w porównaniu z historyczną grupą pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu wczesnej mobilizacji wspomaganej robotem na pacjentów w stanie krytycznym – badanie ultrasonograficzne Obszar M.rec.femoris
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
masa mięśniowa (badanie ultrasonograficzne, w milimetrach): Powierzchnia M. rec.
femoris w porównaniu z historyczną grupą pacjentów (w cm²)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu wczesnej mobilizacji wspomaganej robotem na pacjentów w stanie krytycznym – badanie ultrasonograficzne grubości M. quad. kości udowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
masa mięśniowa: Grubość M. quad.
Femoris (w cm²) w porównaniu z historyczną grupą pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu wczesnej mobilizacji wspomaganej robotem na pacjentów w stanie krytycznym – badanie ultrasonograficzne – ruchliwość oddychania przeponowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
masa mięśniowa: ruchliwość przepony podczas oddychania (w cm) w porównaniu z historyczną grupą pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu wczesnej mobilizacji wspomaganej robotem na pacjentów w stanie krytycznym – badanie ultrasonograficzne inspiracja grubością przepony
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
masa mięśniowa: Grubość przepony podczas wdechu (w cm) w porównaniu z historyczną grupą pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu wczesnej mobilizacji wspomaganej robotem na pacjentów w stanie krytycznym – badanie ultrasonograficzne grubości przepony wydechowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
masa mięśniowa: Grubość przepony podczas wydechu (w cm) w porównaniu z historyczną grupą pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu wczesnej mobilizacji wspomaganej robotem na pacjentów w stanie krytycznym – aktywność fizyczna – FSS-ICU
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
aktywność fizyczna mierzona za pomocą skali FSS-ICU (0-35) w porównaniu z historyczną grupą pacjentów.
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu wczesnej mobilizacji wspomaganej robotem na pacjentów w stanie krytycznym – aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
aktywność fizyczna kończyn górnych i dolnych mierzona za pomocą skali Medical Research Council (MRC) w porównaniu z historyczną grupą pacjentów.
(0=brak skurczu mięśni, 1=widoczny skurcz mięśni, 2=ruch po wyeliminowaniu grawitacji, 3=aktywny ruch wbrew grawitacji, 4=aktywny ruch wbrew oporowi, 5=normalna siła.)
|
6 miesięcy
|
|
Zachowania i doświadczenia mobilizujących profesjonalistów – wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
subiektywnie odczuwane emocje, czynniki motywujące i stanowiące wyzwanie - oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wytycznych dotyczących wywiadu
|
6 miesięcy
|
|
Zachowania i doświadczenia mobilizujących profesjonalistów – obserwacje jakościowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zachowanie i postawa ciała podczas mobilizacji – oceniane za pomocą wystandaryzowanego arkusza obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność w procesach organizacyjnych - kwalifikujący się pacjenci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość kwalifikujących się pacjentów (liczba tygodniowo: pacjenci włączeni do badania / nowi kwalifikujący się pacjenci na oddziałach intensywnej terapii)
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność w procesach organizacyjnych - mobilizacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
częstotliwość mobilizacji wspomaganych robotem (na pacjenta na dzień)
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność w procesach organizacyjnych - zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zdarzenia niepożądane (liczba zdarzeń niepożądanych związanych z pacjentem, użytkownikiem lub technologią)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delir
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania Delir przy użyciu CAM ICU: liczba dni bez Delir.
1 = patologiczny; 2 = normalny; 3 = nie wykonano w porównaniu z historyczną grupą pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Świadomość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poziom świadomości za pomocą Glasgow Coma Scale (3-15) w porównaniu z historyczną grupą pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Poziom sedacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom sedacji przy użyciu skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (-5 - +5) w porównaniu z historyczną grupą pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Ból (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból - za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (przed i po mobilizacji) (0-10) w porównaniu z historyczną grupą pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po 3 miesiącach stosowania kwestionariusza SF-36 (skrócony kwestionariusz) (0-100) w porównaniu z historyczną grupą pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
hemodynamika - Ciśnienie krwi (w mmHg) w porównaniu z historyczną grupą pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
zapotrzebowanie na katecholaminy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
hemodynamika - zapotrzebowanie na katecholaminy (skumulowane w ciągu 24 godzin) w porównaniu z historyczną grupą pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
tętno
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
hemodynamika - częstość akcji serca (1/min) w porównaniu z historyczną grupą pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
hemodynamika - Rzut serca (w l/min) w porównaniu z historyczną grupą pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
zużycie tlenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
hemodynamika - Zużycie tlenu (w l) w porównaniu z historyczną grupą pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
oddychanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oddech - Maksymalna częstość oddechów w ciągu 24 godzin w porównaniu z historyczną grupą pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Wynik OIOM - SOFA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki OIOM, takie jak ocena niewydolności narządów związanych z sepsą (SOFA) (0-24) w porównaniu z historyczną grupą pacjentów.
Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki OIOM - APACHE II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki OIT, takie jak Ostra Fizjologia i System Klasyfikacji Chorób Przewlekłych II (APACHE II) (0-71) w porównaniu z historyczną grupą pacjentów.
Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki OIOM - SAPS II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki OIOM, takie jak Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) (0-163) w porównaniu z historyczną grupą pacjentów.
Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Zoller, PD Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Główny śledczy: Inge Eberl, Prof. Dr., Catholic University of Eichstätt-Ingolstadt
- Główny śledczy: Eduard Kraft, PD Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Główny śledczy: Uli Fischer, Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16SV842
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .