Robottiavusteisen varhaisen mobilisoinnin vaikutuksen arviointi - Project MobiStaR (MobiStaR)
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dr. Uli Fischer, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Robottiavusteisen varhaisen mobilisoinnin vaikutuksen arviointi kriittisesti sairaisiin potilaisiin, mobilisointikäyttäytymiseen ja ammattilaisten mobilisoinnin kokemuksiin ja organisaatioprosesseihin tehohoitoyksikössä
MobiStaR-projektissa tehohoitoyksikön toimenpiteiden sopeuttaminen yhdistettynä tämän robottijärjestelmän käyttöön luo edellytykset lisätä kriittisesti sairaiden tehohoitopotilaiden mobilisaatiota merkittävästi, mikä mahdollisesti lisää näiden potilaiden kuntoutustuloksia ja kehittää uusi standardi robottiavusteiseen varhaiseen mobilisaatioon.
Interventiotutkimuksessa arvioidaan robottiavusteisen varhaisen mobilisoinnin organisatorista toteutettavuutta (alkaen ensimmäisten 72 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen), mobilisoivien ammattilaisten käyttäytymistä ja kokemusta sekä vaikutuksia potilaan tuloksiin hengitysajan ja lihasmassan suhteen. (sonografinen tutkimus) ja fyysinen aktiivisuus (mitattu vakiintuneilla pisteillä, kuten ICU:n toiminnallinen tilapiste (FSS-ICU) ja lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) luokittelu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen mobilisaatio tarkoittaa kriittisesti sairaiden potilaiden mobilisointia varhaisessa vaiheessa tehoosastolle saapumisen jälkeen. Kriittisesti sairaiden potilaiden varhaisen mobilisoinnin myönteinen vaikutus potilastulosten eri näkökohtiin on jo osoitettu. Varhaisen mobilisaation toteuttaminen kliinisessä käytännössä on kuitenkin vaikeaa. Varsinkin korkea henkilöstötyö on este.
Münchenissä toimiva Reactive Robotics (RR) kehittää parhaillaan maailman ensimmäistä adaptiivista robottiapujärjestelmää VEMO©, jolla on CE-hyväksyntä suunniteltuun indikaatioon ja jota on tarkoitus käyttää keskipitkällä aikavälillä tehohoitopotilaiden mobilisoimiseen.
MobiStaR-projektissa tehohoitoyksikön toimenpiteiden sovittaminen yhdistettynä tämän robottijärjestelmän käyttöön luo edellytykset kriittisesti sairaiden tehohoitopotilaiden mobilisaatioasteen nostamiseen merkittävästi, mikä mahdollisesti lisää näiden potilaiden kuntoutuksen tuloksia ja kehittää uusi standardi robottiavusteiselle varhaiselle mobilisaatiolle. Tässä projektissa robottijärjestelmää käytetään Ludwigs-Maximilians-yliopistosairaalan anestesiologian tehohoitoyksiköissä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nyt robottiavusteisen varhaisen mobilisoinnin vaikutuksia. Tämä tutkimus koostuu kolmesta tutkimushaarasta, joissa (1) arvioidaan robottiavusteisen varhaisen mobilisoinnin toteutettavuutta ja käytännöllisyyttä, (2) mobilisoivien ammattilaisten käyttäytymistä ja kokemusta sekä (3) vaikutusta potilaiden tuloksiin.
Tutkimus on yksikeskinen, prospektiivinen, interventio, ei sisällä invasiivisia toimenpiteitä tai verinäytteitä ja siinä on useita tiedonkeruun aikapisteitä.
- Robottiavusteisten varhaisten mobilisaatiotutkimusten toteutettavuus selvitti samanaikaisesti, kuinka monta VEM-hoitoa voidaan toteuttaa kuinka monelle potilaalle sekä tapahtuuko ja mitä haittatapahtumia.
- Mobilisoivien ammattilaisten käyttäytymistä ja kokemusta arvioidaan episodisten haastattelujen ja standardoitujen havaintojen avulla. Mukaan otetaan anestesian ja tehohoidon jatkokoulutuksen saaneet sairaanhoitajat, sairaanhoitajat ja fysioterapeutit, joilla on vähintään kolmen vuoden työkokemus tehohoidosta sekä erikoislääkäreitä, joilla on erikoislääkärikoulutus tai tehohoitoyksikön johtoasema.
- Vaikutukset potilaiden tuloksiin, ensisijaisesti ventilaation kestoon, lihasmassaan (sonografinen tutkimus) ja fyysiseen aktiivisuuteen (mitataan vakiintuneilla pisteillä, kuten FSS-ICU ja MRC-luokitus), mitataan eri ajankohtina ja niitä verrataan historialliseen potilaspopulaatioon. Toissijaiset tekijät, kuten deliriumin ilmaantuvuus, hemodynaamiset parametrit, hengitysparametrit, mutta myös pitkittäisparametrit, kuten teho-osasto ja sairaalahoidon kesto, analysoidaan rutiinitiedoista/potilasrekistereistä. Mukaan otetaan tietoon suostuneet potilaat, joille tehdään suunniteltu kirurginen toimenpide, joka liittyy leikkauksen jälkeen tehohoitoon ja jonka ventilaation oletettu kesto on yli 48 tuntia. Nämä potilaat saavat standardoitua varhaista mobilisaatiota robottijärjestelmän avulla joko kymmenellä taajuudella tai seitsemän päivän ajan. Mitään invasiivisia toimenpiteitä, kuten verinäytteenottoa, ei suoriteta osana tutkimusta. Tuloksia verrataan historialliseen vertailuryhmään robottiavusteisen VEM:n (hyvin varhaisen mobilisoinnin) vaikutuksen arvioimiseksi. Mukana on noin 30 potilasta. Tuloksia verrataan tavanomaisella varhaismobilisaatiolla hoidetun historiallisen ryhmän (n=30) tuloksiin.
Interventio on suunniteltu kestäväksi viidestä kuuteen kuukautta syyskuusta 2021 alkaen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BY
-
Munich, BY, Saksa, 81337
- LudwigMaximilians
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu kirurginen toimenpide
- leikkauksen jälkeinen intensiivinen lääketieteellinen ja terapeuttinen hoito
- odotettu tuuletuksen kesto > 48 tuntia
- ikä ≥ 18 vuotta
- tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ennen leikkausta saatu tietoinen suostumus
- paino >45 kg ja <135 kg
- kehon korkeus >1,50 m ja <1,95 m
Poissulkemiskriteerit:
- potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- ei pysty antamaan suostumusta
- kroonisesti vuoteeseen ennen sisällyttämistä
- kliininen heikkousasteikko ≥ 7
- krooninen ventilaatio (yli 24 h) ennen tehohoitoon tuloa
- kohonnut kallonsisäinen paine / kohonneen kallonsisäisen paineen riski / äskettäinen aivoverenvuoto
- raskaus
- olemassa oleva neuromuskulaarinen sairaus, joka johtaa krooniseen voiman ja tehokkuuden rajoittumiseen
- sternotomia / sternektomia kirurgisen toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: potilaille, joilla on robottiavusteinen varhainen mobilisaatio
Kaikki potilaat saavat fyysisen tutkimuksen eri ajankohtina fyysisen toiminnan ja lihasvoiman arvioimiseksi sekä jalkalihasten, pallean ja keuhkojen ultraäänitutkimuksen.
Nämä tutkimukset tulee tehdä päivänä -1 (preoperatiivisesti), leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3, sitten kerran viikossa, jos potilas jää teho-osastolle, päivänä 28, teho-osastolta kotiutuspäivänä ja seurantatutkimus noin 3 kuukautta teho-osastolta kotiutumisen jälkeen. Seurantatutkimus tulee tehdä vain, jos potilaat kuitenkin saapuvat sairaalaan lääketieteellisesti aiheellisten (ei tutkimukseen liittyvien) seurantatutkimusten vuoksi.
Vaihtoehtoisesti potilailta voi tiedustella tilaansa puhelimitse.
|
Varhaiseen mobilisaatioon käytettävä robotti pystyy pystysuoraan potilaan sängyssä ilman siirtoa ja synnyttää jaloille liikkeen, joka mittaa ja tukee potilaan omaa liikettä.
Laite täyttää vaatimukset kriittisesti sairaiden potilaiden mobilisoimiseksi teho-osastolle, hygieniatason ylläpitämiseksi ja parhaan mahdollisen tuen tarjoamiseksi potilaan omalle liikkumiselle.
|
|
Ei väliintuloa: potilaat, joilla on tavanomainen varhainen mobilisaatio (historiallinen ryhmä)
Kaikki potilaat täyttävät samat kriteerit kuin interventioryhmä ja saavat tavanomaisen varhaisen mobilisoinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Robottiavusteisen varhaisen mobilisaation vaikutuksen arviointi kriittisesti sairaille potilaille - Hengityksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutokset ventilaation kestossa (tunteina) verrattuna historialliseen potilasryhmään
|
6 kuukautta
|
|
Robottiavusteisen varhaisen mobilisaation vaikutuksen arviointi kriittisesti sairailla potilailla - sonografinen tutkimus M.rec.femoris-alue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lihasmassa (sonografinen tutkimus, millimetreinä): M. rec.
femoris verrattuna historialliseen potilasryhmään (cm²)
|
6 kuukautta
|
|
Robottiavusteisen varhaisen mobilisaation vaikutuksen arviointi kriittisesti sairailla potilailla - sonografinen tutkimus paksuus M. quad. femoris
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lihasmassa: Paksuus M. quad.
Femoris (cm²) verrattuna historialliseen potilasryhmään
|
6 kuukautta
|
|
Robottiavusteisen varhaisen mobilisaation vaikutuksen arviointi kriittisesti sairaille potilaille - sonografinen tutkimus - motiliteettikalvohengitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lihasmassa: pallean liikkuvuus hengityksen aikana (cm) verrattuna historialliseen potilasryhmään
|
6 kuukautta
|
|
Robottiavusteisen varhaisen mobilisaation vaikutuksen arviointi kriittisesti sairailla potilailla - ultraäänitutkimus paksuuskalvon inspiraatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lihasmassa: Pallean paksuus sisäänhengityksen aikana (cm) verrattuna historialliseen potilasryhmään
|
6 kuukautta
|
|
Robottiavusteisen varhaisen mobilisaation vaikutuksen arviointi kriittisesti sairaille potilaille - ultraäänitutkimus paksuuskalvon uloshengitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lihasmassa: Pallean paksuus uloshengityksen aikana (cm) verrattuna historialliseen potilasryhmään
|
6 kuukautta
|
|
Arvio robottiavusteisen varhaisen mobilisoinnin vaikutuksesta kriittisesti sairaille potilaille - fyysinen aktiivisuus - FSS-ICU
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
fyysinen aktiivisuus mitattiin käyttämällä pistemäärää FSS-ICU (0 -35) verrattuna historialliseen potilasryhmään.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Robottiavusteisen varhaisen mobilisoinnin vaikutuksen arviointi kriittisesti sairaille potilaille - fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
fyysinen aktiivisuus ylä- ja alaraajoissa mitattuna Medical Research Councilin (MRC) pistemäärällä verrattuna historialliseen potilasryhmään.
(0 = lihasten supistumisen puuttuminen, 1 = näkyvä lihassupistus, 2 = liike, kun painovoima on poistettu, 3 = aktiivinen liike painovoimaa vastaan, 4 = aktiivinen liike vastusta vastaan, 5 = normaali voima.)
|
6 kuukautta
|
|
Mobilisoivien ammattilaisten käyttäytyminen ja kokemus - laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
subjektiivisesti koetut tunteet, motivoivat ja haastavat tekijät - arvioitu puolistrukturoidulla haastatteluohjeella
|
6 kuukautta
|
|
Mobilisoivien ammattilaisten käyttäytyminen ja kokemus - laadulliset havainnot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttäytyminen ja kehon asento mobilisoinnin aikana - arvioitu standardoidulla havaintolomakkeella
|
6 kuukautta
|
|
Organisatoristen prosessien toteutettavuus - kelvolliset potilaat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Soveltuvien potilaiden tiheys (luku viikossa: tutkimukseen osallistuvat potilaat / teho-osastoilla olevat uudet kelvolliset potilaat)
|
6 kuukautta
|
|
Organisaatioprosessien toteutettavuus - mobilisaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
robottiavusteisten mobilisaatioiden tiheys (potilasta kohti päivässä)
|
6 kuukautta
|
|
Organisatoristen prosessien toteutettavuus - haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
haittatapahtumat (potilaaseen, käyttäjiin tai teknologiaan liittyvien haittatapahtumien määrä)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delir
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Delirin ilmaantuvuus CAM ICU:ta käytettäessä: päivien lukumäärä ilman Deliria.
1 = patologinen; 2 = normaali; 3 = ei suoritettu verrattuna historialliseen potilasryhmään
|
6 kuukautta
|
|
Tietoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tajunnan taso Glasgow Coma -asteikolla (3-15) verrattuna historialliseen potilasryhmään
|
6 kuukautta
|
|
Sedaation taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sedaatiotaso Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikolla (-5 - +5) verrattuna historialliseen potilasryhmään
|
6 kuukautta
|
|
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipu - Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (ennen ja jälkeen mobilisaatiota) (0-10) verrattuna historialliseen potilasryhmään
|
6 kuukautta
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 3 kuukauden jälkeen SF-36:lla (lyhytmuotoinen kyselylomake) (0-100) verrattuna historialliseen potilasryhmään
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hemodynamiikka - Verenpaine (mmHg) verrattuna historialliseen potilasryhmään
|
6 kuukautta
|
|
katekoliamiinin kysyntä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hemodynamiikka - katekoliamiinin tarve (kumulatiivisesti 24 tunnin aikana) verrattuna historialliseen potilasryhmään
|
6 kuukautta
|
|
syke
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hemodynamiikka - syke (1/min) verrattuna historialliseen potilasryhmään
|
6 kuukautta
|
|
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hemodynamiikka - Sydämen minuuttitilavuus (l/min) verrattuna historialliseen potilasryhmään
|
6 kuukautta
|
|
hapenkulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hemodynamiikka - Hapenkulutus (l) verrattuna historialliseen potilasryhmään
|
6 kuukautta
|
|
hengitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hengitys- Maksimihengitystaajuus 24 tunnin ajan verrattuna historialliseen potilasryhmään
|
6 kuukautta
|
|
ICU-pisteet - SOFA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ICU-pisteet, kuten sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA) (0-24) verrattuna historialliseen potilasryhmään.
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
ICU-pisteet - APACHE II
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ICU-pisteet, kuten Acute Physiology ja Chronic Health Disease Classification System II (APACHE II) (0-71) verrattuna historialliseen potilasryhmään.
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
ICU-pisteet - SAPS II
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ICU-pisteet kuten Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) (0-163) verrattuna historialliseen potilasryhmään.
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Zoller, PD Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Päätutkija: Inge Eberl, Prof. Dr., Catholic University of Eichstätt-Ingolstadt
- Päätutkija: Eduard Kraft, PD Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Päätutkija: Uli Fischer, Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16SV842
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .