Evaluación del efecto de la movilización temprana asistida por robot - Proyecto MobiStaR (MobiStaR)
10 de octubre de 2023 actualizado por: Dr. Uli Fischer, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Evaluación del Efecto de la Movilización Temprana Asistida por Robot en Pacientes Críticos, en el Comportamiento y Experiencia de Movilización de Profesionales Movilizadores y Procesos Organizacionales en una Unidad de Cuidados Intensivos
Dentro del proyecto MobiStaR, la adaptación de procedimientos en una unidad de cuidados intensivos combinada con el uso de este sistema robótico creará las condiciones para aumentar significativamente la tasa de movilización de pacientes de cuidados intensivos en estado crítico, posiblemente aumentando así los resultados de rehabilitación para estos pacientes y desarrollando un nuevo estándar de atención para la movilización temprana asistida por robot.
El estudio de intervención evaluará la viabilidad organizativa de la movilización temprana asistida por robot (comenzando en las primeras 72 horas posteriores al ingreso en la UCI), el comportamiento y la experiencia de los profesionales movilizadores y los efectos en los resultados del paciente en términos de tiempo de ventilación, masa muscular (examen ecográfico) y actividad física (medida por puntajes establecidos, como el puntaje de estado funcional para la UCI (FSS-ICU) y la clasificación del Consejo de Investigación Médica (MRC)).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La movilización temprana significa la movilización de pacientes críticamente enfermos en el curso temprano después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos. Ya se ha demostrado la influencia positiva de la movilización temprana de pacientes críticamente enfermos en varios aspectos de los resultados de los pacientes. Sin embargo, la implementación de la movilización temprana en la práctica clínica es difícil. Especialmente el alto esfuerzo del personal es una barrera.
La empresa Reactive Robotics (RR), con sede en Múnich, está desarrollando actualmente el primer sistema de asistencia robótica adaptativa VEMO© del mundo, que cuenta con la aprobación CE para la indicación prevista y se utilizará a medio plazo para movilizar pacientes de cuidados intensivos.
Dentro del proyecto MobiStaR, la adaptación de procedimientos en una unidad de cuidados intensivos combinada con el uso de este sistema robótico creará las condiciones para aumentar significativamente la tasa de movilización de pacientes críticos de cuidados intensivos, posiblemente aumentando los resultados de rehabilitación para estos pacientes y desarrollando un nuevo estándar de atención para la movilización temprana asistida por robot. En este proyecto, el sistema robótico se utilizará en las unidades de cuidados intensivos de anestesiología del hospital Ludwigs-Maximilians-University.
Dentro de este estudio, ahora se evaluarán los efectos de la movilización temprana asistida por robot. Este estudio consta de tres brazos de estudio, en los cuales (1) se evaluará la factibilidad y viabilidad de la movilización temprana asistida por robot, (2) el comportamiento y la experiencia de los profesionales movilizadores y (3) el efecto en los resultados de los pacientes.
El estudio es monocéntrico, prospectivo, intervencionista, no incluye procedimientos invasivos ni toma de muestras de sangre y tiene múltiples puntos temporales de recolección de datos.
- La viabilidad de las encuestas de movilización temprana asistida por robot simultáneamente cuántas terapias VEM se pueden implementar en cuántos pacientes, así como si ocurren y qué eventos adversos.
- El comportamiento y la experiencia de los profesionales movilizadores serán evaluados mediante entrevistas episódicas y observaciones estandarizadas. Se incluirán enfermeros con formación avanzada en anestesia y cuidados intensivos, enfermeros y fisioterapeutas con al menos tres años de experiencia profesional en una unidad de cuidados intensivos, así como médicos especialistas con formación especializada completa o con un puesto de liderazgo en la unidad de cuidados intensivos.
- Los efectos sobre los resultados de los pacientes, principalmente la duración de la ventilación, la masa muscular (examen ecográfico) y la actividad física (medida mediante puntajes establecidos, como la clasificación FSS-ICU y MRC), se medirán en diferentes momentos y se compararán con una población histórica de pacientes. Los factores secundarios, como la incidencia de delirio, los parámetros hemodinámicos, los parámetros respiratorios, pero también los parámetros longitudinales, como la UCI y la duración de la estancia hospitalaria, se analizarán a partir de los datos de rutina/registros de pacientes. Se incluirán los pacientes que hayan dado su consentimiento informado y que se sometan a un procedimiento quirúrgico planificado que se asocie posoperatoriamente con un tratamiento de cuidados intensivos y una duración anticipada de ventilación de más de 48 horas. Estos pacientes recibirán movilización temprana estandarizada utilizando el sistema robótico en diez frecuencias o durante siete días. No se realizarán procedimientos invasivos como la extracción de sangre como parte del estudio. Los resultados se compararán con un grupo de comparación histórica para evaluar el efecto de VEM asistido por robot (movilización muy temprana). Se incluirán aproximadamente 30 pacientes. Los resultados se compararán con los de un grupo histórico (n=30) tratado con movilización temprana convencional.
La intervención está prevista para una duración de cinco a seis meses a partir de septiembre de 2021.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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BY
-
Munich, BY, Alemania, 81337
- LudwigMaximilians
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- intervención quirúrgica planificada
- tratamiento médico y terapéutico intensivo postoperatorio
- duración esperada de la ventilación > 48 horas
- edad ≥ 18 años
- consentimiento informado preoperatorio de los pacientes del estudio
- peso >45 kg y <135 kg
- altura del cuerpo >1,50 m y <1,95 m
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente a participar en el estudio
- incapaz de dar su consentimiento
- encamado crónico antes de la inclusión
- escala de fragilidad clínica ≥ 7
- ventilación crónica (más de 24 h) antes del ingreso en la UCI
- aumento de la presión intracraneal / riesgo de aumento de la presión intracraneal / hemorragia cerebral reciente
- el embarazo
- enfermedad neuromuscular preexistente que resulta en una limitación crónica de la fuerza y la eficiencia
- esternotomía / esternectomía durante el procedimiento quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes con movilización temprana asistida por robot
Todos los pacientes recibirán un examen físico en varios momentos para evaluar la funcionalidad física y la fuerza muscular, así como un examen ecográfico de los músculos de las piernas, el diafragma y los pulmones.
Estos exámenes deben realizarse el día -1 (preoperatorio), los días 1,2,3 del postoperatorio, luego una vez por semana si el paciente permanece en la UCI, el día 28, el día del alta de la UCI, y un día examen de seguimiento aproximadamente 3 meses después del alta de la UCI. El examen de seguimiento solo debe realizarse si los pacientes se presentan en el hospital de todos modos debido a exámenes de seguimiento médicamente indicados (no relacionados con el estudio).
Alternativamente, se puede preguntar a los pacientes sobre su estado por teléfono.
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El robot utilizado para la movilización temprana es capaz de verticalizar a los pacientes en su cama sin traslado y generar un movimiento de piernas que mida y apoye el propio movimiento de los pacientes.
El dispositivo cumple con los requisitos para la movilización de pacientes en estado crítico en una unidad de cuidados intensivos, manteniendo los estándares de higiene y brindando el mejor apoyo posible para el propio movimiento del paciente.
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Sin intervención: pacientes con movilización temprana convencional (grupo histórico)
Todos los pacientes cumplen los mismos criterios que el grupo de intervención y reciben movilización temprana convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto de la movilización temprana asistida por robot en pacientes críticos - Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambios en la duración de la ventilación (en horas) en comparación con un grupo histórico de pacientes
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6 meses
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Evaluación del efecto de la movilización temprana asistida por robot en pacientes críticos - examen ecográfico Área del M.rec.femoris
Periodo de tiempo: 6 meses
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masa muscular (examen ecográfico, en milímetros): Área del M. rec.
femoris en comparación con un grupo histórico de pacientes (en cm²)
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6 meses
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Evaluación del efecto de la movilización temprana asistida por robot en pacientes en estado crítico: examen ecográfico espesor M. quad. femoral
Periodo de tiempo: 6 meses
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masa muscular: Espesor M. quad.
Femoris (en cm²) en comparación con un grupo histórico de pacientes
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6 meses
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Evaluación del efecto de la movilización temprana asistida por robot en pacientes críticamente enfermos - examen ecográfico - respiración diafragmática de motilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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masa muscular: motilidad del diafragma durante la respiración (en cm) en comparación con un grupo histórico de pacientes
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6 meses
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Evaluación del efecto de la movilización temprana asistida por robot en pacientes en estado crítico: examen ecográfico espesor diafragma inspiración
Periodo de tiempo: 6 meses
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masa muscular: Espesor del diafragma durante la inspiración (en cm) en comparación con un grupo histórico de pacientes
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6 meses
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Evaluación del efecto de la movilización temprana asistida por robot en pacientes en estado crítico: examen ecográfico espesor diafragma exhalación
Periodo de tiempo: 6 meses
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masa muscular: Espesor del diafragma durante la exhalación (en cm) en comparación con un grupo histórico de pacientes
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6 meses
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Evaluación del efecto de la movilización temprana asistida por robot en pacientes críticos - actividad física - FSS-ICU
Periodo de tiempo: 6 meses
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actividad física medida mediante el score FSS-ICU (0 -35) en comparación con un grupo histórico de pacientes.
Un valor más alto significa un mejor resultado.
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6 meses
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Evaluación del efecto de la movilización temprana asistida por robot en pacientes críticos - actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Actividad física en las extremidades superiores e inferiores medida con la puntuación del Medical Research Council (MRC) en comparación con un grupo histórico de pacientes.
(0=ausencia de contracción muscular, 1=contracción muscular visible, 2=movimiento cuando se elimina la gravedad, 3=movimiento activo contra la gravedad, 4=movimiento activo contra resistencia, 5=fuerza normal).
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6 meses
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Comportamiento y experiencia de los profesionales movilizadores - entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 6 meses
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emociones experimentadas subjetivamente, factores motivadores y desafiantes - evaluados con una guía de entrevista semiestructurada
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6 meses
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Comportamiento y experiencia de los profesionales movilizadores - observaciones cualitativas
Periodo de tiempo: 6 meses
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comportamiento y postura corporal durante la movilización - evaluados con una ficha de observación estandarizada
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6 meses
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Factibilidad en procesos organizacionales - pacientes elegibles
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de pacientes elegibles (recuento por semana: pacientes incluidos en el estudio/nuevos pacientes elegibles en las UCI)
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6 meses
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Viabilidad en procesos organizacionales - movilizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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frecuencia de movilizaciones asistidas por robot (por paciente por día)
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6 meses
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Factibilidad en procesos organizacionales - eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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eventos adversos (recuento de eventos adversos relacionados con el paciente, el usuario o la tecnología)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delir
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de Delir utilizando UCI CAM: número de días sin Delir.
1 = patológico; 2 = normales; 3 = no realizado en comparación con un grupo histórico de pacientes
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6 meses
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Conciencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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nivel de conciencia utilizando la escala de coma de Glasgow (3-15) en comparación con un grupo histórico de pacientes
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6 meses
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de sedación utilizando la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) (-5 - +5) en comparación con un grupo histórico de pacientes
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6 meses
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Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dolor - con el uso de la Escala Visual Analógica (EVA) (antes y después de la movilización) (0-10) en comparación con un grupo histórico de pacientes
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6 meses
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud después de 3 meses utilizando el SF-36 (cuestionario de formato corto) (0-100) en comparación con un grupo histórico de pacientes
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6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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hemodinámica - Presión arterial (en mmHg) en comparación con un grupo histórico de pacientes
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6 meses
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demanda de catecolaminas
Periodo de tiempo: 6 meses
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hemodinámica: demanda de catecolaminas (acumulativa durante 24 horas) en comparación con un grupo histórico de pacientes
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6 meses
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 meses
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hemodinámica - frecuencia cardíaca (1/min) en comparación con un grupo histórico de pacientes
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6 meses
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salida cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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hemodinámica - Gasto cardíaco (en l/min) en comparación con un grupo histórico de pacientes
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6 meses
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consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: 6 meses
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hemodinámica - Consumo de oxígeno (en l) en comparación con un grupo histórico de pacientes
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6 meses
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respiración
Periodo de tiempo: 6 meses
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respiración- Frecuencia respiratoria máxima durante 24 h en comparación con un grupo histórico de pacientes
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6 meses
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Puntuación UCI - SOFA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuaciones de la UCI como la puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) (0-24) en comparación con un grupo de pacientes histórico.
Un valor más alto significa un peor resultado.
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6 meses
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Puntuaciones UCI - APACHE II
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuaciones de UCI como Fisiología aguda y Sistema de clasificación de enfermedades de salud crónicas II (APACHE II) (0-71) en comparación con un grupo histórico de pacientes.
Un valor más alto significa un peor resultado.
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6 meses
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Puntuaciones de UCI - SAPS II
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuaciones de UCI como Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) (0-163) en comparación con un grupo histórico de pacientes.
Un valor más alto significa un peor resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zoller, PD Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Investigador principal: Inge Eberl, Prof. Dr., Catholic University of Eichstätt-Ingolstadt
- Investigador principal: Eduard Kraft, PD Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Investigador principal: Uli Fischer, Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16SV842
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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