Evaluering af effekten af robotassisteret tidlig mobilisering - Projekt MobiStaR (MobiStaR)
10. oktober 2023 opdateret af: Dr. Uli Fischer, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Evaluering af effekten af robotassisteret tidlig mobilisering på kritisk syge patienter, på mobiliseringsadfærd og erfaring med mobilisering af fagfolk og organisatoriske processer på en intensivafdeling
Inden for MobiStar-projektet vil tilpasningen af procedurer på en intensivafdeling kombineret med brugen af dette robotsystem skabe betingelserne for at øge mobiliseringsraten af kritisk syge intensivpatienter betydeligt, muligvis derved øge rehabiliteringsresultaterne for disse patienter og udvikle en ny standard for pleje for robotassisteret tidlig mobilisering.
Interventionsstudiet vil vurdere den organisatoriske gennemførlighed af robotassisteret tidlig mobilisering (startende i de første 72 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen), de mobiliserende fagpersoners adfærd og erfaring og effekterne på patientresultater i form af ventilationstid, muskelmasse (sonografisk undersøgelse) og fysisk aktivitet (målt ved etablerede scores såsom Functional Status Score for ICU (FSS-ICU) og Medical Research Council (MRC) klassifikation).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved tidlig mobilisering forstås mobilisering af kritisk syge patienter i det tidlige forløb efter indlæggelse på intensiv afdeling. Den positive indflydelse af tidlig mobilisering af kritisk syge patienter på forskellige aspekter af patientresultater er allerede blevet påvist. Implementeringen af tidlig mobilisering i klinisk praksis er imidlertid vanskelig. Især den høje personaleindsats er en barriere.
Den München-baserede virksomhed Reactive Robotics (RR) er i øjeblikket ved at udvikle verdens første adaptive robothjælpesystem VEMO©, som har CE-godkendelse til den planlagte indikation og skal bruges på mellemlang sigt til mobilisering af intensivpatienter.
Inden for MobiStaR-projektet vil tilpasningen af procedurer på en intensivafdeling kombineret med brugen af dette robotsystem skabe forudsætningerne for markant at øge mobiliseringsraten af kritisk syge intensivpatienter, muligvis derved øge rehabiliteringsresultaterne for disse patienter og udvikle en ny standard for pleje for robotassisteret tidlig mobilisering. I dette projekt vil robotsystemet blive brugt på anæstesiologiske intensivafdelinger på Ludwigs-Maximilians-Universitetshospitalet.
Inden for denne undersøgelse vil virkningerne af robot-assisteret tidlig mobilisering nu blive evalueret. Denne undersøgelse omfatter tre undersøgelsesarme, hvor (1) gennemførligheden og gennemførligheden af robotassisteret tidlig mobilisering, (2) de mobiliserende professionelles adfærd og erfaring, og (3) effekten på patientresultater vil blive evalueret.
Undersøgelsen er monocentrisk, prospektiv, interventionel, omfatter ikke invasive procedurer eller blodprøvetagning og har flere dataindsamlingstidspunkter.
- Gennemførligheden af robotassisteret tidlig mobilisering undersøger samtidig, hvor mange VEM-terapier, der kan implementeres i hvor mange patienter, samt om og hvilke bivirkninger der opstår.
- De mobiliserende fagpersoners adfærd og erfaring vil blive evalueret ved brug af episodiske interviews og standardiserede observationer. Sygeplejersker med videregående uddannelse inden for anæstesi og intensiv, sygeplejersker og fysioterapeuter, der har mindst tre års erhvervserfaring på en intensivafdeling samt speciallæger med gennemført speciallægeuddannelse eller en ledende stilling på intensivafdelingen, vil indgå.
- Effekterne på patientudfald, primært ventilationsvarighed, muskelmasse (sonografisk undersøgelse) og fysisk aktivitet (målt ved etablerede scores såsom FSS-ICU og MRC klassifikation), vil blive målt på forskellige tidspunkter og sammenlignet med en historisk patientpopulation. Sekundære faktorer såsom delirium forekomst, hæmodynamiske parametre, respiratoriske parametre men også longitudinelle parametre såsom ICU og hospitalsindlæggelseslængde vil blive analyseret ud fra rutinedata/patientjournaler. Informerede samtykkende patienter, der gennemgår et planlagt kirurgisk indgreb, der er postoperativt forbundet med intensivbehandling og en forventet varighed af ventilation på mere end 48 timer, vil blive inkluderet. Disse patienter vil modtage standardiseret tidlig mobilisering ved hjælp af robotsystemet ved enten ti frekvenser eller i syv dage. Ingen invasive procedurer såsom blodprøvetagning vil blive udført som en del af undersøgelsen. Resultater vil blive sammenlignet med en historisk sammenligningsgruppe for at evaluere effekten af robotassisteret VEM (meget tidlig mobilisering). Cirka 30 patienter vil blive inkluderet. Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne for en historisk gruppe (n=30) behandlet med konventionel tidlig mobilisering.
Interventionen er planlagt til at vare fem til seks måneder med start i september 2021.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BY
-
Munich, BY, Tyskland, 81337
- LudwigMaximilians
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt kirurgisk indgreb
- postoperativ intensiv medicinsk og terapeutisk behandling
- forventet varighed af ventilation > 48 timer
- alder ≥ 18 år
- præoperativ informeret samtykke fra patienterne i undersøgelsen
- vægt >45 kg og <135 kg
- kropshøjde >1,50 m og <1,95 m
Ekskluderingskriterier:
- patient nægter at deltage i undersøgelsen
- ude af stand til at give samtykke
- kronisk sengeliggende før inklusion
- klinisk skrøbelighedsskala ≥ 7
- kronisk ventilation (over 24 timer) før ICU indlæggelse
- øget intrakranielt tryk / risiko for øget intrakranielt tryk / nylig hjerneblødning
- graviditet
- allerede eksisterende neuromuskulær sygdom, der resulterer i kronisk begrænsning af styrke og effektivitet
- sternotomi / sternektomi under kirurgisk indgreb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter med robotassisteret tidlig mobilisering
Alle patienter vil modtage en fysisk undersøgelse på forskellige tidspunkter for at vurdere fysisk funktionalitet og muskelstyrke, samt en sonografisk undersøgelse af benmuskler, mellemgulv og lunger.
Disse undersøgelser skal udføres på dag -1 (præoperativt), på postoperative dage 1,2,3, derefter en gang om ugen, hvis patienten forbliver på intensivafdelingen, på dag 28, på udskrivelsesdagen fra intensivafdelingen og på en opfølgende undersøgelse ca. 3 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen. Opfølgningsundersøgelsen bør kun finde sted, hvis patienterne alligevel melder sig på sygehuset på grund af medicinsk indicerede opfølgende undersøgelser (ikke undersøgelsesrelateret).
Alternativt kan patienter spørges om deres tilstand telefonisk.
|
Robotten, der bruges til tidlig mobilisering, er i stand til at vertikalisere patienterne i deres seng uden forflytning og til at generere en bevægelse af benene, der måler og understøtter patienternes egen bevægelse.
Apparatet opfylder kravene til mobilisering af kritisk syge patienter på en intensivafdeling, opretholdelse af hygiejnestandarder og yde den bedst mulige støtte til patientens egen bevægelse.
|
|
Ingen indgriben: patienter med konventionel tidlig mobilisering (historisk gruppe)
Alle patienter opfylder de samme kriterier som interventionsgruppen og modtager konventionel tidlig mobilisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effekten af robotassisteret tidlig mobilisering på kritisk syge patienter - Ventilationsvarighed
Tidsramme: 6 måneder
|
ændringer i ventilationsvarighed (i timer) i forhold til en historisk patientgruppe
|
6 måneder
|
|
Evaluering af effekten af robotassisteret tidlig mobilisering på kritisk syge patienter - sonografisk undersøgelse Area of the M.rec.femoris
Tidsramme: 6 måneder
|
muskelmasse (sonografisk undersøgelse, i millimeter): Areal af M. rec.
femoris sammenlignet med en historisk patientgruppe (i cm²)
|
6 måneder
|
|
Evaluering af effekten af robotassisteret tidlig mobilisering på kritisk syge patienter - sonografisk undersøgelsestykkelse M. quad. femoris
Tidsramme: 6 måneder
|
muskelmasse: Tykkelse M. quad.
Femoris (i cm²) sammenlignet med en historisk patientgruppe
|
6 måneder
|
|
Evaluering af effekten af robot-assisteret tidlig mobilisering på kritisk syge patienter - sonografisk undersøgelse - motilitet mellemgulvs vejrtrækning
Tidsramme: 6 måneder
|
muskelmasse: mellemgulvets bevægelighed under vejrtrækning (i cm) sammenlignet med en historisk patientgruppe
|
6 måneder
|
|
Evaluering af effekten af robotassisteret tidlig mobilisering på kritisk syge patienter - sonografisk undersøgelse tykkelse mellemgulvsinspiration
Tidsramme: 6 måneder
|
muskelmasse: Membranens tykkelse under inspiration (i cm) sammenlignet med en historisk patientgruppe
|
6 måneder
|
|
Evaluering af effekten af robotassisteret tidlig mobilisering på kritisk syge patienter - sonografisk undersøgelse tykkelse membranudånding
Tidsramme: 6 måneder
|
muskelmasse: Membranens tykkelse under udånding (i cm) sammenlignet med en historisk patientgruppe
|
6 måneder
|
|
Evaluering af effekten af robotassisteret tidlig mobilisering på kritisk syge patienter - fysisk aktivitet - FSS-ICU
Tidsramme: 6 måneder
|
fysisk aktivitet målt ved hjælp af scoren FSS-ICU (0 -35) sammenlignet med en historisk patientgruppe.
En højere værdi betyder et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Evaluering af effekten af robotassisteret tidlig mobilisering på kritisk syge patienter - fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
fysisk aktivitet på over- og underekstremitet målt ved hjælp af Medical Research Council (MRC) score sammenlignet med en historisk patientgruppe.
(0=fraværende muskelsammentrækning, 1=synlig muskelkontraktion, 2=bevægelse når tyngdekraften er elimineret, 3=aktiv bevægelse mod tyngdekraften, 4=aktiv bevægelse mod modstand, 5=normal styrke.)
|
6 måneder
|
|
De mobiliserende fagpersoners adfærd og erfaring - kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder
|
subjektivt oplevede følelser, motiverende og udfordrende faktorer - evalueret med en semistruktureret interviewvejledning
|
6 måneder
|
|
De mobiliserende fagpersoners adfærd og erfaring - kvalitative observationer
Tidsramme: 6 måneder
|
adfærd og kropsholdning under mobiliseringen - evalueres med et standardiseret observationsark
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed i organisatoriske processer - berettigede patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af kvalificerede patienter (antal pr. uge: inkluderede patienter i undersøgelsen/nye kvalificerede patienter på intensivafdelingen)
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed i organisatoriske processer - mobiliseringer
Tidsramme: 6 måneder
|
hyppighed af robotassisterede mobiliseringer (pr. patient pr. dag)
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed i organisatoriske processer - uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
bivirkninger (antal af patientrelaterede, brugerrelaterede eller teknologirelaterede bivirkninger)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delir
Tidsramme: 6 måneder
|
Delir-forekomst ved brug af CAM ICU: antal dage uden Delir.
1 = patologisk; 2 = normal; 3 = ikke udført i forhold til en historisk patientgruppe
|
6 måneder
|
|
Bevidsthed
Tidsramme: 6 måneder
|
bevidsthedsniveau ved hjælp af Glasgow Coma Scale (3-15) sammenlignet med en historisk patientgruppe
|
6 måneder
|
|
Sedationsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Sedationsniveau ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (-5 - +5) sammenlignet med en historisk patientgruppe
|
6 måneder
|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter - ved brug af Visual Analog Scale (VAS) (før og efter mobilisering) (0-10) sammenlignet med en historisk patientgruppe
|
6 måneder
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder ved brug af SF-36 (Short form spørgeskema) (0-100) sammenlignet med en historisk patientgruppe
|
6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
hæmodynamik - Blodtryk (i mmHg) i forhold til en historisk patientgruppe
|
6 måneder
|
|
efterspørgsel efter katekolamin
Tidsramme: 6 måneder
|
hæmodynamik - katekolaminbehov (kumulativt over 24 timer) sammenlignet med en historisk patientgruppe
|
6 måneder
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 6 måneder
|
hæmodynamik - hjertefrekvens (1/min) i forhold til en historisk patientgruppe
|
6 måneder
|
|
hjerteoutput
Tidsramme: 6 måneder
|
hæmodynamik - Hjertevolumen (i l/min) sammenlignet med en historisk patientgruppe
|
6 måneder
|
|
iltforbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
hæmodynamik - Iltforbrug (i l) i forhold til en historisk patientgruppe
|
6 måneder
|
|
respiration
Tidsramme: 6 måneder
|
respiration- Maksimal respirationsfrekvens i 24 timer sammenlignet med en historisk patientgruppe
|
6 måneder
|
|
ICU Score - SOFA
Tidsramme: 6 måneder
|
ICU-score som Sepsis-relateret organfejlvurderingsscore (SOFA) (0-24) sammenlignet med en historisk patientgruppe.
En højere værdi betyder et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
ICU-score - APACHE II
Tidsramme: 6 måneder
|
ICU-score som akut fysiologi og klassifikationssystem for kroniske sundhedssygdomme II (APACHE II) (0-71) sammenlignet med en historisk patientgruppe.
En højere værdi betyder et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
ICU Scores - SAPS II
Tidsramme: 6 måneder
|
ICU-score som Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) (0-163) sammenlignet med en historisk patientgruppe.
En højere værdi betyder et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Zoller, PD Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Ledende efterforsker: Inge Eberl, Prof. Dr., Catholic University of Eichstätt-Ingolstadt
- Ledende efterforsker: Eduard Kraft, PD Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Ledende efterforsker: Uli Fischer, Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2021
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 16SV842
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .