Évaluation de l'effet de la mobilisation précoce assistée par robot - Projet MobiStaR (MobiStaR)
10 octobre 2023 mis à jour par: Dr. Uli Fischer, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Évaluation de l'effet de la mobilisation précoce assistée par robot sur des patients gravement malades, sur le comportement et l'expérience de mobilisation des professionnels mobilisateurs et sur les processus organisationnels dans une unité de soins intensifs
Dans le cadre du projet MobiStaR, l'adaptation des procédures dans une unité de soins intensifs combinée à l'utilisation de ce système robotisé créera les conditions pour augmenter de manière significative le taux de mobilisation des patients en soins intensifs gravement malades, augmentant ainsi éventuellement les résultats de la réadaptation de ces patients et développant un nouvelle norme de soins pour la mobilisation précoce assistée par robot.
L'étude d'intervention évaluera la faisabilité organisationnelle de la mobilisation précoce assistée par robot (démarrant dans les 72 premières heures après l'admission à l'USI), le comportement et l'expérience des professionnels mobilisateurs et les effets sur les résultats des patients en termes de temps de ventilation, masse musculaire (examen échographique) et l'activité physique (mesurée par des scores établis tels que le score d'état fonctionnel pour les soins intensifs (FSS-ICU) et la classification du Medical Research Council (MRC)).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mobilisation précoce signifie la mobilisation des patients gravement malades au début du cours après l'admission à l'unité de soins intensifs. L'influence positive de la mobilisation précoce des patients gravement malades sur divers aspects des résultats pour les patients a déjà été démontrée. Cependant, la mise en place de la mobilisation précoce en pratique clinique est difficile. En particulier, l'effort élevé du personnel est un obstacle.
La société munichoise Reactive Robotics (RR) développe actuellement le premier système d'assistance robotique adaptative au monde VEMO©, qui dispose d'un agrément CE pour l'indication envisagée et doit être utilisé à moyen terme pour la mobilisation des patients en réanimation.
Dans le cadre du projet MobiStaR, l'adaptation des procédures dans une unité de soins intensifs combinée à l'utilisation de ce système robotisé créera les conditions pour augmenter significativement le taux de mobilisation des patients en réanimation gravement malades, augmentant ainsi éventuellement les résultats de la rééducation de ces patients et développant une nouvelle norme de soins pour la mobilisation précoce assistée par robot. Dans ce projet, le système robotique sera utilisé dans les unités de soins intensifs d'anesthésiologie de l'hôpital universitaire Ludwigs-Maximilians.
Dans le cadre de cette étude, les effets de la mobilisation précoce assistée par robot vont maintenant être évalués. Cette étude comprend trois bras d'étude, dans lesquels (1) la faisabilité et la praticabilité de la mobilisation précoce assistée par robot, (2) le comportement et l'expérience des professionnels mobilisateurs, et (3) l'effet sur les résultats des patients seront évalués.
L'étude est monocentrique, prospective, interventionnelle, n'inclut pas de procédures invasives ni de prélèvement sanguin et comporte plusieurs points de collecte de données.
- La faisabilité des enquêtes de mobilisation précoce assistée par robot concomitamment combien de thérapies VEM peuvent être mises en œuvre chez combien de patients ainsi que si et quels événements indésirables se produisent.
- Le comportement et l'expérience des professionnels mobilisateurs seront évalués à l'aide d'entretiens épisodiques et d'observations standardisées. Seront inclus les infirmiers ayant une formation avancée en anesthésie et en soins intensifs, les infirmiers et les kinésithérapeutes ayant au moins trois ans d'expérience professionnelle dans une unité de soins intensifs ainsi que les médecins spécialistes ayant suivi une formation spécialisée ou occupant un poste de direction dans l'unité de soins intensifs.
- Les effets sur les résultats des patients, principalement la durée de la ventilation, la masse musculaire (examen échographique) et l'activité physique (mesurée par des scores établis tels que la classification FSS-ICU et MRC), seront mesurés à différents moments et comparés à une population de patients historique. Les facteurs secondaires tels que l'incidence du délire, les paramètres hémodynamiques, les paramètres respiratoires mais aussi les paramètres longitudinaux tels que l'USI et la durée du séjour à l'hôpital seront analysés à partir des données de routine/des dossiers des patients. Les patients consentants informés subissant une intervention chirurgicale planifiée qui est postopératoirement associée à un traitement de soins intensifs et une durée prévue de ventilation de plus de 48 heures seront inclus. Ces patients recevront une mobilisation précoce standardisée à l'aide du système robotique à dix fréquences ou pendant sept jours. Aucune procédure invasive telle qu'un prélèvement sanguin ne sera effectuée dans le cadre de l'étude. Les résultats seront comparés à un groupe de comparaison historique pour évaluer l'effet de la VEM assistée par robot (mobilisation très précoce). Environ 30 patients seront inclus. Les résultats seront comparés à ceux d'un groupe historique (n=30) traité par mobilisation précoce conventionnelle.
L'intervention est prévue pour une durée de cinq à six mois à compter de septembre 2021.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BY
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Munich, BY, Allemagne, 81337
- LudwigMaximilians
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- intervention chirurgicale prévue
- traitement médical et thérapeutique intensif postopératoire
- durée prévue de ventilation > 48 heures
- âge ≥ 18 ans
- consentement éclairé préopératoire des patients de l'étude
- poids >45 kg et <135 kg
- taille corporelle >1,50 m et <1,95 m
Critère d'exclusion:
- refus du patient de participer à l'étude
- incapable de donner son consentement
- alité chronique avant inclusion
- Échelle de fragilité clinique ≥ 7
- ventilation chronique (sur 24h) avant l'admission en USI
- augmentation de la pression intracrânienne / risque d'augmentation de la pression intracrânienne / hémorragie cérébrale récente
- grossesse
- maladie neuromusculaire préexistante entraînant une limitation chronique de la force et de l'efficacité
- sternotomie / sternectomie pendant une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: patients avec mobilisation précoce assistée par robot
Tous les patients recevront un examen physique à différents moments pour évaluer la fonctionnalité physique et la force musculaire, ainsi qu'un examen échographique des muscles des jambes, du diaphragme et des poumons.
Ces examens doivent être réalisés au jour -1 (préopératoire), aux jours postopératoires 1,2,3, puis une fois par semaine si le patient reste en réanimation, au jour 28, le jour de sa sortie de l'unité de soins intensifs et un examen de suivi environ 3 mois après la sortie de l'USI. L'examen de suivi ne doit avoir lieu que si les patients se présentent quand même à l'hôpital en raison d'examens de suivi médicalement indiqués (non liés à l'étude).
Alternativement, les patients peuvent être interrogés sur leur état par téléphone.
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Le robot utilisé pour la mobilisation précoce est capable de verticaliser les patients dans leur lit sans transfert et de générer un mouvement des jambes qui mesure et soutient le propre mouvement du patient.
L'appareil répond aux exigences de mobilisation des patients gravement malades dans une unité de soins intensifs, de maintien des normes d'hygiène et d'assistance optimale aux mouvements du patient.
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Aucune intervention: patients avec mobilisation précoce conventionnelle (groupe historique)
Tous les patients remplissent les mêmes critères que le groupe d'intervention et bénéficient d'une mobilisation précoce conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effet de la mobilisation précoce assistée par robot sur des patients gravement malades - Durée de la ventilation
Délai: 6 mois
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modifications de la durée de ventilation (en heures) par rapport à un groupe de patients historique
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6 mois
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Évaluation de l'effet de la mobilisation précoce assistée par robot sur des patients gravement malades - examen échographique Zone du M.rec.femoris
Délai: 6 mois
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masse musculaire (examen échographique, en millimètres) : Aire du M. rec.
femoris par rapport à un groupe de patients historiques (en cm²)
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6 mois
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Évaluation de l'effet de la mobilisation précoce assistée par robot sur des patients gravement malades - épaisseur de l'examen échographique M. quad. fémoris
Délai: 6 mois
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masse musculaire : Epaisseur M. quad.
Fémoris (en cm²) par rapport à un groupe de patients historiques
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6 mois
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Évaluation de l'effet de la mobilisation précoce assistée par robot sur des patients gravement malades - examen échographique - respiration diaphragmatique de motilité
Délai: 6 mois
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masse musculaire : motilité du diaphragme lors de la respiration (en cm) par rapport à un groupe historique de patients
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6 mois
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Évaluation de l'effet de la mobilisation précoce assistée par robot sur des patients gravement malades - examen échographique épaisseur diaphragme inspiration
Délai: 6 mois
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masse musculaire : épaisseur du diaphragme pendant l'inspiration (en cm) par rapport à un groupe de patients historiques
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6 mois
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Évaluation de l'effet de la mobilisation précoce assistée par robot sur des patients gravement malades - examen échographique épaisseur expiration du diaphragme
Délai: 6 mois
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masse musculaire : épaisseur du diaphragme lors de l'expiration (en cm) par rapport à un groupe de patients historiques
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6 mois
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Évaluation de l'effet de la mobilisation précoce assistée par robot sur des patients gravement malades - activité physique - FSS-ICU
Délai: 6 mois
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activité physique mesurée à l'aide du score FSS-ICU (0 -35) par rapport à un groupe historique de patients.
Une valeur plus élevée signifie un meilleur résultat.
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6 mois
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Évaluation de l'effet de la mobilisation précoce assistée par robot sur des patients gravement malades - activité physique
Délai: 6 mois
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activité physique des membres supérieurs et inférieurs mesurée à l'aide du score du Medical Research Council (MRC) par rapport à un groupe de patients historiques.
(0=contraction musculaire absente, 1=contraction musculaire visible, 2=mouvement lorsque la gravité est éliminée, 3=mouvement actif contre la gravité, 4=mouvement actif contre résistance, 5=force normale.)
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6 mois
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Comportement et expérience des professionnels mobilisateurs - entretiens qualitatifs
Délai: 6 mois
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émotions ressenties subjectivement, facteurs de motivation et de défi - évalués à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré
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6 mois
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Comportement et expérience des professionnels mobilisateurs - observations qualitatives
Délai: 6 mois
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comportement et posture du corps lors de la mobilisation - évalués avec une fiche d'observation standardisée
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6 mois
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Faisabilité dans les processus organisationnels - patients éligibles
Délai: 6 mois
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Fréquence des patients éligibles (comptage par semaine : patients inclus dans l'étude/nouveaux patients éligibles dans les USI)
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6 mois
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Faisabilité dans les processus organisationnels - mobilisations
Délai: 6 mois
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fréquence des mobilisations assistées par robot (par patient par jour)
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6 mois
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Faisabilité dans les processus organisationnels - événements indésirables
Délai: 6 mois
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événements indésirables (nombre d'événements indésirables liés au patient, à l'utilisateur ou à la technologie)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire
Délai: 6 mois
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Incidence du délire à l'aide de la CAM ICU : nombre de jours sans délire.
1 = pathologique ; 2 = normale ; 3 = non réalisé par rapport à un groupe de patients historiques
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6 mois
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Conscience
Délai: 6 mois
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niveau de conscience à l'aide de l'échelle de coma de Glasgow (3-15) par rapport à un groupe de patients historiques
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6 mois
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Niveau de sédation
Délai: 6 mois
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Niveau de sédation à l'aide de l'échelle Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (-5 - +5) par rapport à un groupe de patients historiques
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6 mois
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Douleur (EVA)
Délai: 6 mois
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Douleur - avec l'utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) (avant et après mobilisation) (0-10) par rapport à un groupe de patients historiques
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6 mois
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qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé après 3 mois d'utilisation du SF-36 (questionnaire court) (0-100) par rapport à un groupe de patients historiques
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6 mois
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Pression artérielle
Délai: 6 mois
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hémodynamique - Pression artérielle (en mmHg) par rapport à un groupe de patients historiques
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6 mois
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demande en catécholamines
Délai: 6 mois
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hémodynamique - demande en catécholamines (cumulée sur 24 heures) par rapport à un groupe de patients historiques
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6 mois
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rythme cardiaque
Délai: 6 mois
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hémodynamique - fréquence cardiaque (1/min) par rapport à un groupe de patients historique
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6 mois
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débit cardiaque
Délai: 6 mois
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hémodynamique - Débit cardiaque (en l/min) par rapport à un groupe de patients historiques
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6 mois
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Consommation d'oxygène
Délai: 6 mois
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hémodynamique - Consommation d'oxygène (en l) par rapport à un groupe historique de patients
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6 mois
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respiration
Délai: 6 mois
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respiration- Fréquence respiratoire maximale pendant 24h par rapport à un groupe de patients historique
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6 mois
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Score ICU - SOFA
Délai: 6 mois
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Scores de soins intensifs tels que le score d'évaluation de la défaillance organique liée à la septicémie (SOFA) (0-24) par rapport à un groupe de patients historiques.
Une valeur plus élevée signifie un moins bon résultat.
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6 mois
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Scores ICU - APACHE II
Délai: 6 mois
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Scores de soins intensifs tels que le système de classification II de la physiologie aiguë et des maladies chroniques (APACHE II) (0-71) par rapport à un groupe de patients historiques.
Une valeur plus élevée signifie un moins bon résultat.
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6 mois
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Scores ICU - SAPS II
Délai: 6 mois
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Scores ICU comme Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) (0-163) par rapport à un groupe de patients historiques.
Une valeur plus élevée signifie un moins bon résultat.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Zoller, PD Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Chercheur principal: Inge Eberl, Prof. Dr., Catholic University of Eichstätt-Ingolstadt
- Chercheur principal: Eduard Kraft, PD Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Chercheur principal: Uli Fischer, Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
8 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 16SV842
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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