Hodnocení efektu včasné mobilizace za pomoci robotů - projekt MobiStaR (MobiStaR)
10. října 2023 aktualizováno: Dr. Uli Fischer, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Hodnocení vlivu roboticky asistované časné mobilizace na kriticky nemocné pacienty, na mobilizační chování a zkušenosti mobilizujících odborníků a organizační procesy na jednotce intenzivní péče
Adaptace postupů na jednotce intenzivní péče v kombinaci s využitím tohoto robotického systému v rámci projektu MobiStaR vytvoří podmínky k výraznému zvýšení mobilizace kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče, případně tím ke zvýšení rehabilitačních výsledků u těchto pacientů a rozvoji nový standard péče o včasnou mobilizaci za pomoci robota.
Intervenční studie posoudí organizační proveditelnost robotem asistované časné mobilizace (začínající v prvních 72 hodinách po přijetí na JIP), chování a zkušenosti mobilizujících profesionálů a účinky na výsledky pacienta z hlediska doby ventilace, svalové hmoty (sonografické vyšetření) a fyzická aktivita (měřená stanovenými skóre, jako je skóre funkčního stavu pro JIP (FSS-ICU) a klasifikace Medical Research Council (MRC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasná mobilizace znamená mobilizaci kriticky nemocných pacientů v časném průběhu po přijetí na jednotku intenzivní péče. Pozitivní vliv časné mobilizace kriticky nemocných pacientů na různé aspekty výsledků pacientů byl již prokázán. Zavedení časné mobilizace do klinické praxe je však obtížné. Bariérou je zejména vysoké personální nasazení.
Mnichovská společnost Reactive Robotics (RR) v současnosti vyvíjí celosvětově první adaptivní robotický asistenční systém VEMO©, který má pro plánovanou indikaci schválení CE a má být střednědobě využíván pro mobilizaci pacientů na jednotce intenzivní péče.
Adaptace postupů na jednotce intenzivní péče v kombinaci s využitím tohoto robotického systému vytvoří v rámci projektu MobiStaR podmínky pro výrazné zvýšení mobilizace kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče, případně i zvýšení rehabilitačních výsledků u těchto pacientů a rozvoj nový standard péče o včasnou mobilizaci za pomoci robota. V tomto projektu bude robotický systém využíván na anesteziologických jednotkách intenzivní péče Univerzitní nemocnice Ludwigs-Maximilians.
V rámci této studie budou nyní hodnoceny účinky časné mobilizace za pomoci robota. Tato studie se skládá ze tří studijních větví, ve kterých se bude hodnotit (1) proveditelnost a praktičnost robotem asistované časné mobilizace, (2) chování a zkušenosti mobilizujících profesionálů a (3) vliv na výsledky pacientů.
Studie je monocentrická, prospektivní, intervenční, nezahrnuje invazivní postupy ani odběr krve a má více časových bodů sběru dat.
- Proveditelnost roboticky asistovaných průzkumů časné mobilizace současně zjišťuje, kolik terapií VEM lze implementovat u kolika pacientů a také zda a jaké nežádoucí účinky nastanou.
- Chování a zkušenosti mobilizujících profesionálů budou hodnoceny pomocí epizodických rozhovorů a standardizovaných pozorování. Zařazeny budou sestry s nadstavbovým vzděláním v anestezii a intenzivní medicíně, sestry a fyzioterapeuti, kteří mají minimálně tříletou odbornou praxi na jednotce intenzivní péče a dále zdravotní specialisté s ukončeným specializačním vzděláním nebo vedoucí funkcí na jednotce intenzivní péče.
- Účinky na výsledky pacientů, především trvání ventilace, svalovou hmotu (sonografické vyšetření) a fyzickou aktivitu (měřenou stanovenými skóre, jako je FSS-ICU a MRC klasifikace), budou měřeny v různých časových bodech a porovnány s historickou populací pacientů. Sekundární faktory, jako je výskyt deliria, hemodynamické parametry, respirační parametry, ale také longitudinální parametry jako JIP a délka hospitalizace budou analyzovány z rutinních dat/záznamů pacientů. Budou zahrnuti informovaní souhlasní pacienti podstupující plánovaný chirurgický výkon, který je pooperačně spojen s intenzivní péčí a předpokládanou délkou ventilace delší než 48 hodin. Tito pacienti dostanou standardizovanou časnou mobilizaci pomocí robotického systému buď v deseti frekvencích, nebo po dobu sedmi dnů. V rámci studie nebudou prováděny žádné invazivní postupy, jako je odběr krve. Výsledky budou porovnány s historickou srovnávací skupinou, aby se vyhodnotil účinek roboticky asistované VEM (velmi časná mobilizace). Zahrnuto bude přibližně 30 pacientů. Výsledky budou porovnány s výsledky historické skupiny (n=30) léčené konvenční časnou mobilizací.
Intervence je plánována na dobu pěti až šesti měsíců počínaje zářím 2021.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BY
-
Munich, BY, Německo, 81337
- LudwigMaximilians
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaný chirurgický zákrok
- pooperační intenzivní lékařská a terapeutická léčba
- předpokládaná doba ventilace > 48 hodin
- věk ≥ 18 let
- předoperační informovaný souhlas pacientů ve studii
- hmotnost >45 kg a <135 kg
- tělesná výška >1,50 m a <1,95 m
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- neschopný dát souhlas
- před zařazením chronicky upoutaný na lůžko
- klinická škála křehkosti ≥ 7
- chronická ventilace (nad 24 hodin) před přijetím na JIP
- zvýšený intrakraniální tlak / riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku / nedávné mozkové krvácení
- těhotenství
- preexistující neuromuskulární onemocnění vedoucí k chronickému omezení síly a výkonnosti
- sternotomie / sternektomie během chirurgického zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacientů s roboticky asistovanou časnou mobilizací
Všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření v různých časových bodech k posouzení fyzické funkčnosti a svalové síly, stejně jako sonografické vyšetření svalů nohou, bránice a plic.
Tato vyšetření by měla být provedena v den -1 (předoperačně), v pooperační dny 1,2,3, dále jednou týdně, pokud pacient zůstává na JIP, 28. den v den propuštění z JIP a dále kontrolní vyšetření přibližně 3 měsíce po propuštění z JIP. Kontrolní vyšetření by mělo proběhnout pouze v případě, že se pacienti přesto dostaví do nemocnice z důvodu lékařsky indikovaných kontrolních vyšetření (nesouvisejících se studií).
Alternativně se lze pacientů na jejich stav zeptat telefonicky.
|
Robot používaný pro časnou mobilizaci je schopen vertikalizovat pacienty na lůžku bez přesunu a generovat pohyb nohou, který měří a podporuje vlastní pohyb pacientů.
Zařízení splňuje požadavky na mobilizaci kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče, dodržování hygienických standardů a poskytování nejlepší možné podpory vlastního pohybu pacienta.
|
|
Žádný zásah: pacienti s konvenční časnou mobilizací (historická skupina)
Všichni pacienti splňují stejná kritéria jako intervenční skupina a dostávají konvenční časnou mobilizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení efektu roboticky asistované časné mobilizace u kriticky nemocných pacientů - Délka ventilace
Časové okno: 6 měsíců
|
změny v trvání ventilace (v hodinách) ve srovnání s historickou skupinou pacientů
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení efektu roboticky asistované časné mobilizace u kriticky nemocných - sonografické vyšetření Oblast M.rec.femoris
Časové okno: 6 měsíců
|
svalová hmota (sonografické vyšetření, v milimetrech): Oblast M. rec.
femoris ve srovnání s historickou skupinou pacientů (v cm²)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení efektu roboticky asistované časné mobilizace u kriticky nemocných - sonografické vyšetření tloušťka M. quad. femoris
Časové okno: 6 měsíců
|
svalová hmota: Tloušťka M. quad.
Femoris (v cm²) ve srovnání s historickou skupinou pacientů
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení efektu roboticky asistované časné mobilizace u kriticky nemocných - sonografické vyšetření - motilita brániční dýchání
Časové okno: 6 měsíců
|
svalová hmota: motilita bránice při dýchání (v cm) ve srovnání s historickou skupinou pacientů
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení efektu roboticky asistované časné mobilizace u kriticky nemocných - sonografické vyšetření tloušťka nádechu bránice
Časové okno: 6 měsíců
|
svalová hmota: Tloušťka bránice během nádechu (v cm) ve srovnání s historickou skupinou pacientů
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení efektu roboticky asistované časné mobilizace u kriticky nemocných - sonografické vyšetření tloušťka bránice výdech
Časové okno: 6 měsíců
|
svalová hmota: Tloušťka bránice při výdechu (v cm) ve srovnání s historickou skupinou pacientů
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení efektu roboticky asistované časné mobilizace u kriticky nemocných - pohybová aktivita - FSS-JIP
Časové okno: 6 měsíců
|
fyzická aktivita měřená pomocí skóre FSS-ICU (0-35) ve srovnání s historickou skupinou pacientů.
Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení vlivu roboticky asistované časné mobilizace u kriticky nemocných – pohybová aktivita
Časové okno: 6 měsíců
|
fyzická aktivita na horní a dolní končetině měřená pomocí skóre Medical Research Council (MRC) ve srovnání s historickou skupinou pacientů.
(0=nepřítomná svalová kontrakce, 1=viditelná svalová kontrakce, 2=pohyb při eliminaci gravitace, 3=aktivní pohyb proti gravitaci, 4=aktivní pohyb proti odporu, 5=normální síla.)
|
6 měsíců
|
|
Chování a zkušenosti mobilizujících profesionálů - kvalitativní rozhovory
Časové okno: 6 měsíců
|
subjektivně prožívané emoce, motivační a vyzývavé faktory – hodnoceno pomocí semistrukturovaného návodu k rozhovoru
|
6 měsíců
|
|
Chování a zkušenosti mobilizujících profesionálů - kvalitativní pozorování
Časové okno: 6 měsíců
|
chování a držení těla během mobilizace - hodnoceno standardizovaným pozorovacím listem
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost v organizačních procesech - způsobilí pacienti
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence vhodných pacientů (počet za týden: zahrnutí pacienti do studie / noví způsobilí pacienti na JIP)
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost v organizačních procesech - mobilizace
Časové okno: 6 měsíců
|
četnost roboticky asistovaných mobilizací (na pacienta za den)
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost v organizačních procesech - nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
nežádoucí příhody (počet nežádoucích příhod souvisejících s pacientem, uživatelem nebo technologií)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delir
Časové okno: 6 měsíců
|
Incidence Delir pomocí CAM JIP: počet dní bez Delir.
1 = patologický; 2 = normální; 3 = neprovedeno ve srovnání s historickou skupinou pacientů
|
6 měsíců
|
|
Vědomí
Časové okno: 6 měsíců
|
úroveň vědomí pomocí Glasgow Coma Scale (3-15) ve srovnání s historickou skupinou pacientů
|
6 měsíců
|
|
Úroveň sedace
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň sedace pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS) (-5 - +5) ve srovnání s historickou skupinou pacientů
|
6 měsíců
|
|
Bolest (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest – s použitím vizuální analogové škály (VAS) (před a po mobilizaci) (0-10) ve srovnání s historickou skupinou pacientů
|
6 měsíců
|
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím po 3 měsících pomocí SF-36 (krátký dotazník) (0-100) ve srovnání s historickou skupinou pacientů
|
6 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
hemodynamika - Krevní tlak (v mmHg) ve srovnání s historickou skupinou pacientů
|
6 měsíců
|
|
poptávka po katecholaminech
Časové okno: 6 měsíců
|
hemodynamika - potřeba katecholaminů (kumulativní za 24 hodin) ve srovnání s historickou skupinou pacientů
|
6 měsíců
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 6 měsíců
|
hemodynamika - srdeční frekvence (1/min) ve srovnání s historickou skupinou pacientů
|
6 měsíců
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 6 měsíců
|
hemodynamika - Srdeční výdej (v l/min) ve srovnání s historickou skupinou pacientů
|
6 měsíců
|
|
spotřeba kyslíku
Časové okno: 6 měsíců
|
hemodynamika - Spotřeba kyslíku (v l) ve srovnání s historickou skupinou pacientů
|
6 měsíců
|
|
dýchání
Časové okno: 6 měsíců
|
dýchání – maximální dechová frekvence po dobu 24 hodin ve srovnání s historickou skupinou pacientů
|
6 měsíců
|
|
Skóre JIP - SOFA
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre na JIP jako skóre hodnocení selhání orgánů souvisejících se sepsí (SOFA) (0-24) ve srovnání s historickou skupinou pacientů.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Výsledky JIP - APACHE II
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre JIP jako akutní fyziologie a klasifikační systém chronických zdravotních onemocnění II (APACHE II) (0–71) ve srovnání s historickou skupinou pacientů.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Výsledky JIP - SAPS II
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre JIP jako zjednodušené skóre akutní fyziologie II (SAPS II) (0-163) ve srovnání s historickou skupinou pacientů.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zoller, PD Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Inge Eberl, Prof. Dr., Catholic University of Eichstätt-Ingolstadt
- Vrchní vyšetřovatel: Eduard Kraft, PD Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Uli Fischer, Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16SV842
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .