Evaluatie van het effect van robotondersteunde vroege mobilisatie - Project MobiStaR (MobiStaR)
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Dr. Uli Fischer, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Evaluatie van het effect van robotondersteunde vroege mobilisatie op ernstig zieke patiënten, op het mobilisatiegedrag en de ervaring van mobiliserende professionals en organisatieprocessen op een intensive care-afdeling
Binnen het MobiStaR-project zal de aanpassing van procedures op een intensive care-afdeling in combinatie met het gebruik van dit robotsysteem de voorwaarden scheppen om de mobilisatiegraad van ernstig zieke intensive care-patiënten aanzienlijk te verhogen, waardoor mogelijk de revalidatieresultaten voor deze patiënten toenemen en een nieuwe zorgstandaard voor robotondersteunde vroege mobilisatie.
De interventiestudie zal de organisatorische haalbaarheid beoordelen van robotondersteunde vroege mobilisatie (beginnend in de eerste 72 uur na opname op de IC), het gedrag en de ervaring van de mobiliserende professionals en de effecten op patiëntuitkomsten in termen van beademingstijd, spiermassa (echografisch onderzoek) en fysieke activiteit (gemeten aan de hand van vastgestelde scores zoals Functional Status Score for ICU (FSS-ICU) en Medical Research Council (MRC) classificatie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege mobilisatie betekent de mobilisatie van ernstig zieke patiënten in een vroeg stadium na opname op de intensive care. De positieve invloed van vroege mobilisatie van ernstig zieke patiënten op verschillende aspecten van patiëntuitkomsten is al aangetoond. De implementatie van vroege mobilisatie in de klinische praktijk is echter moeilijk. Vooral de hoge personele inzet vormt een barrière.
Het in München gevestigde bedrijf Reactive Robotics (RR) ontwikkelt momenteel 's werelds eerste adaptieve robotassistentiesysteem VEMO©, dat CE-goedgekeurd is voor de geplande indicatie en op middellange termijn zal worden gebruikt voor het mobiliseren van intensive care-patiënten.
Binnen het MobiStaR-project zal de aanpassing van procedures op een intensive care-afdeling in combinatie met het gebruik van dit robotsysteem de voorwaarden scheppen om de mobilisatiegraad van ernstig zieke intensive care-patiënten aanzienlijk te verhogen, waardoor mogelijk de revalidatieresultaten voor deze patiënten worden verhoogd en een nieuwe zorgstandaard voor robotondersteunde vroege mobilisatie. In dit project zal het robotsysteem worden gebruikt op de anesthesiologie-intensive care-afdelingen van het Ludwigs-Maximilians-Universitair ziekenhuis.
Binnen deze studie zullen nu de effecten van robotondersteunde vroege mobilisatie worden geëvalueerd. Deze studie omvat drie onderzoekstakken, waarin (1) de haalbaarheid en uitvoerbaarheid van robotondersteunde vroege mobilisatie, (2) het gedrag en de ervaring van de mobiliserende professionals, en (3) het effect op patiëntuitkomsten zullen worden geëvalueerd.
De studie is monocentrisch, prospectief, interventioneel, omvat geen invasieve procedures of bloedafname en heeft meerdere tijdstippen voor het verzamelen van gegevens.
- De haalbaarheid van robotondersteunde vroege mobilisatie onderzoekt tegelijkertijd hoeveel VEM-therapieën kunnen worden geïmplementeerd bij hoeveel patiënten en of en welke bijwerkingen optreden.
- Het gedrag en de ervaring van de mobiliserende professionals worden geëvalueerd door middel van periodieke interviews en gestandaardiseerde observaties. Verpleegkundigen met een vervolgopleiding anesthesie en intensive care, verpleegkundigen en fysiotherapeuten met minimaal drie jaar beroepservaring op een intensive care en medisch specialisten met een afgeronde specialistische opleiding of een leidinggevende functie op de intensive care komen in aanmerking.
- De effecten op patiëntuitkomsten, voornamelijk beademingsduur, spiermassa (echografisch onderzoek) en fysieke activiteit (gemeten aan de hand van vastgestelde scores zoals FSS-ICU en MRC-classificatie), zullen op verschillende tijdstippen worden gemeten en vergeleken met een historische patiëntenpopulatie. Secundaire factoren zoals deliriumincidentie, hemodynamische parameters, respiratoire parameters maar ook longitudinale parameters zoals ICU en ziekenhuisopnameduur zullen worden geanalyseerd vanuit routinegegevens/patiëntdossiers. Geïnformeerde instemmende patiënten die een geplande chirurgische ingreep ondergaan die postoperatief gepaard gaat met behandeling op de intensive care en een verwachte duur van beademing van meer dan 48 uur zullen worden opgenomen. Deze patiënten krijgen gestandaardiseerde vroege mobilisatie met behulp van het robotsysteem op tien frequenties of gedurende zeven dagen. Er zullen geen invasieve procedures zoals bloedafname worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek. De resultaten zullen worden vergeleken met een historische vergelijkingsgroep om het effect van robotondersteunde VEM (zeer vroege mobilisatie) te evalueren. Er zullen ongeveer 30 patiënten worden opgenomen. De uitkomsten zullen worden vergeleken met die van een historische groep (n=30) die is behandeld met conventionele vroege mobilisatie.
De interventie is gepland voor een duur van vijf tot zes maanden vanaf september 2021.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BY
-
Munich, BY, Duitsland, 81337
- LudwigMaximilians
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande chirurgische ingreep
- postoperatieve intensieve medische en therapeutische behandeling
- verwachte beademingsduur > 48 uur
- leeftijd ≥ 18 jaar
- preoperatieve geïnformeerde toestemming door de patiënten in het onderzoek
- gewicht >45 kg en <135 kg
- lichaamslengte >1,50 m en <1,95 m
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- toestemming niet kunnen geven
- chronisch bedlegerig vóór opname
- klinische kwetsbaarheidsschaal ≥ 7
- chronische beademing (meer dan 24 uur) voor opname op de IC
- verhoogde intracraniale druk / risico op verhoogde intracraniale druk / recente hersenbloeding
- zwangerschap
- reeds bestaande neuromusculaire ziekte resulterend in chronische beperking van kracht en efficiëntie
- sternotomie / sternectomie tijdens chirurgische ingreep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: patiënten met robotgeassisteerde vroege mobilisatie
Alle patiënten zullen op verschillende tijdstippen een lichamelijk onderzoek ondergaan om de fysieke functionaliteit en spierkracht te beoordelen, evenals een echografisch onderzoek van de beenspieren, het middenrif en de longen.
Deze onderzoeken moeten worden uitgevoerd op dag -1 (preoperatief), op postoperatieve dagen 1,2,3, en vervolgens eenmaal per week als de patiënt op de IC blijft, op dag 28, op de dag van ontslag van de IC, en op een vervolgonderzoek circa 3 maanden na ontslag uit de IC. Het vervolgonderzoek mag alleen plaatsvinden als de patiënt zich toch in het ziekenhuis meldt vanwege medisch geïndiceerde vervolgonderzoeken (niet studiegerelateerd).
Als alternatief kunnen patiënten telefonisch naar hun toestand worden gevraagd.
|
De robot die wordt gebruikt voor vroege mobilisatie is in staat om de patiënten in hun bed te vertikaaliseren zonder transfer en een beweging van de benen te genereren die de eigen beweging van de patiënt meet en ondersteunt.
Het apparaat voldoet aan de eisen voor het mobiliseren van ernstig zieke patiënten op een intensive care-afdeling, het handhaven van de hygiënenormen en het bieden van de best mogelijke ondersteuning voor de eigen beweging van de patiënt.
|
|
Geen tussenkomst: patiënten met conventionele vroege mobilisatie (historische groep)
Alle patiënten voldoen aan dezelfde criteria als de interventiegroep en ontvangen conventionele vroege mobilisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het effect van robotondersteunde vroege mobilisatie op ernstig zieke patiënten - Beademingsduur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
veranderingen in beademingsduur (in uren) in vergelijking met een historische patiëntengroep
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van het effect van robotondersteunde vroege mobilisatie op ernstig zieke patiënten - echografisch onderzoek Gebied van de M.rec.femoris
Tijdsspanne: 6 maanden
|
spiermassa (echografisch onderzoek, in millimeters): gebied van de M. rec.
femoris in vergelijking met een historische patiëntengroep (in cm²)
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van het effect van robotondersteunde vroege mobilisatie op ernstig zieke patiënten - dikte echografisch onderzoek M. quad. femoris
Tijdsspanne: 6 maanden
|
spiermassa: Dikte M. quad.
Femoris (in cm²) in vergelijking met een historische patiëntengroep
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van het effect van robotondersteunde vroege mobilisatie op ernstig zieke patiënten - echografisch onderzoek - beweeglijkheid middenrifademhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
spiermassa: beweeglijkheid van het middenrif tijdens het ademen (in cm) in vergelijking met een historische patiëntengroep
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van het effect van robotondersteunde vroege mobilisatie op ernstig zieke patiënten - echografisch onderzoek dikte diafragma-inspiratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
spiermassa: Dikte van het middenrif tijdens inspiratie (in cm) in vergelijking met een historische patiëntengroep
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van het effect van robotondersteunde vroege mobilisatie op ernstig zieke patiënten - echografisch onderzoek dikte diafragma uitademing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
spiermassa: Dikte van het middenrif tijdens uitademing (in cm) in vergelijking met een historische patiëntengroep
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van het effect van robotondersteunde vroege mobilisatie op ernstig zieke patiënten - fysieke activiteit - FSS-ICU
Tijdsspanne: 6 maanden
|
fysieke activiteit gemeten met behulp van de score FSS-ICU (0 -35) in vergelijking met een historische patiëntengroep.
Een hogere waarde betekent een beter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van het effect van robotondersteunde vroege mobilisatie op ernstig zieke patiënten - fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
fysieke activiteit van de bovenste en onderste extremiteit gemeten met behulp van de Medical Research Council (MRC)-score in vergelijking met een historische patiëntengroep.
(0=afwezige spiercontractie, 1=zichtbare spiercontractie, 2=beweging wanneer de zwaartekracht wordt uitgeschakeld, 3=actieve beweging tegen de zwaartekracht in, 4=actieve beweging tegen weerstand in, 5=normale kracht.)
|
6 maanden
|
|
Gedrag en ervaring van de mobiliserende professionals - kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 6 maanden
|
subjectief ervaren emoties, motiverende en uitdagende factoren - geëvalueerd met een semi-gestructureerde interviewrichtlijn
|
6 maanden
|
|
Gedrag en ervaring van de mobiliserende professionals - kwalitatieve observaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gedrag en lichaamshouding tijdens de mobilisatie - geëvalueerd met een gestandaardiseerd observatieformulier
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid in organisatorische processen - in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van in aanmerking komende patiënten (aantal per week: geïncludeerde patiënten in de studie/nieuwe in aanmerking komende patiënten op de IC's)
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid in organisatieprocessen - mobilisaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
frequentie van robotondersteunde mobilisaties (per patiënt per dag)
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid in organisatieprocessen - ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bijwerkingen (aantal patiëntgerelateerde, gebruikersgerelateerde of technologiegerelateerde bijwerkingen)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delir
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Delir incidentie met behulp van de CAM ICU: aantal dagen zonder Delir.
1 = pathologisch; 2 = normaal; 3 = niet uitgevoerd in vergelijking met een historische patiëntengroep
|
6 maanden
|
|
Bewustzijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bewustzijnsniveau met behulp van de Glasgow Coma Scale (3-15) in vergelijking met een historische patiëntengroep
|
6 maanden
|
|
Sedatie niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sedatieniveau met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (-5 - +5) in vergelijking met een historische patiëntengroep
|
6 maanden
|
|
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijn - met gebruik van de Visual Analog Scale (VAS) (voor en na mobilisatie) (0-10) in vergelijking met een historische patiëntengroep
|
6 maanden
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 maanden met behulp van de SF-36 (verkorte vragenlijst) (0-100) in vergelijking met een historische patiëntengroep
|
6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hemodynamica - Bloeddruk (in mmHg) in vergelijking met een historische patiëntengroep
|
6 maanden
|
|
catecholamine vraag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hemodynamica - catecholaminebehoefte (cumulatief over 24 uur) in vergelijking met een historische patiëntengroep
|
6 maanden
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hemodynamica - hartslag (1/min) in vergelijking met een historische patiëntengroep
|
6 maanden
|
|
cardiale output
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hemodynamica - Cardiale output (in l/min) in vergelijking met een historische patiëntengroep
|
6 maanden
|
|
zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hemodynamica - Zuurstofverbruik (in l) in vergelijking met een historische patiëntengroep
|
6 maanden
|
|
ademhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ademhaling - Maximale ademhalingsfrequentie gedurende 24 uur in vergelijking met een historische patiëntengroep
|
6 maanden
|
|
ICU-score - SOFA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ICU-scores zoals Sepsis-related Organ Failure Assessment Score (SOFA) (0-24) in vergelijking met een historische patiëntengroep.
Een hogere waarde betekent een slechter resultaat.
|
6 maanden
|
|
ICU-scores - APACHE II
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ICU-scores zoals Acute Physiology and Chronic Health Disease Classification System II (APACHE II) (0-71) in vergelijking met een historische patiëntengroep.
Een hogere waarde betekent een slechter resultaat.
|
6 maanden
|
|
ICU-scores - SAPS II
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ICU-scores zoals Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) (0-163) in vergelijking met een historische patiëntengroep.
Een hogere waarde betekent een slechter resultaat.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Zoller, PD Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Hoofdonderzoeker: Inge Eberl, Prof. Dr., Catholic University of Eichstätt-Ingolstadt
- Hoofdonderzoeker: Eduard Kraft, PD Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
- Hoofdonderzoeker: Uli Fischer, Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 16SV842
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .