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Prurigo Nodularis 환자의 Nalbuphine HCl ER 정제 연구

2025년 5월 19일 업데이트: Trevi Therapeutics

결절양양 환자에서 날부핀 HCl ER 정제의 안전성 및 항소양증 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 3군 연구

이 연구의 1차 목적은 결절성 양진 환자의 NRS(Numerical Rating Scale)에서 베이스라인 대비 변화에 대한 날부핀 HCl ER 정제의 두 가지 용량의 효과를 평가하고 연구 모집단의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Münster, 독일
        • University of Munster
  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
  • 폴란드
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신성 결절성 소양증을 앓고 있는 피험자
  • 스크리닝 중 소양증 강도를 입증했습니다.
  • 동의 시점에 만 18세 이상인 남성 또는 여성

제외 기준:

  • 피험자는 다른 상태로 인한 만성 소양증이 있음
  • 피험자는 지난 1년 이내에 약물 남용 이력이 있음
  • 피험자는 오피오이드에 대해 알려진 약물 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 임신 또는 수유중인 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날부핀 HCl ER 90mg
nalbuphine HCl ER 정제 90 mg BID
의약품: nalbuphine HCl ER 정제 90 mg BID
날부핀 HCl ER 정제 90 mg BID 8주 동안 투여
다른 이름들:
  • 날부핀 ER
실험적: 날부핀 HCl ER 180 mg
nalbuphine HCl ER 정제 180 mg BID
의약품: nalbuphine HCl ER 정제 180 mg BID
날부핀 HCl ER 정제 180 mg BID 8주 동안 투여
다른 이름들:
  • 날부핀 ER
위약 비교기: 설탕 알약
위약 정제 BID
의약품: 위약 정제 BID
10주 동안 위약 정제 BID 투여
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-10 수치 평가 척도에서 가려움증의 기준선에서 평가 방문(10주차)으로의 변경
기간: 기준선, 10주차
기준선에서 10주차까지 최소 30% 감소를 보고한 대상자의 수(평가된 특정 부문/그룹의 대상자의 백분율로 표시됨)
기준선, 10주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 평가 방문(10주차)으로 0-10 수치 평가 척도의 평균 가려움증으로 변경
기간: 기준선, 10주차
기준선, 10주차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
언어 평가 척도에서 기준선에서 평가 방문(10주차)으로 변경
기간: 기준선, 10주차
기준선, 10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trevi Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TR03
  • 2013-005627-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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