후두경 검사 및 삽관 중 혈역학적 반응에 대한 날부핀의 효과 (NAL-HRI)
후두경 검사 및 구강내 기관 삽관에 대한 혈역학적 반응 감소에서 날부핀의 효과: 무작위 대조 시험
전신 마취 중 후두경 검사와 호흡관 삽입은 일시적으로 혈압과 심박수를 증가시킬 수 있습니다. 이러한 변화는 일부 환자에게 해로울 수 있습니다. 날부핀은 이러한 심혈관 반응을 감소시킬 수 있는 오피오이드 진통제입니다.
이 연구는 마취 유도 전 정맥 내로 투여된 날부핀이 위약(생리식염수)과 비교하여 후두경 검사와 구강 기관 내 삽관 중 평균 동맥혈압 변화를 감소시키는지 평가했습니다.
전신 마취 하에 선택적 수술을 받는 성인 환자들은 마취 전 날부핀이나 위약을 무작위로 투여받았습니다. 혈압은 약물 투여 전, 삽관 중, 그리고 그 후 몇 분 동안 측정되었습니다. 이 연구 결과는 기도 관리 중 혈압 안정성을 유지하기 위한 안전한 약물 사용을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
후두경 검사와 경구 기관 삽관은 전신 마취의 필수 구성 요소이지만 후두와 인두 구조의 자극으로 인한 교감-부신 스트레스 반응과 관련이 있습니다. 이 반응은 카테콜아민 방출로 인한 일시적인 고혈압과 빈맥을 초래할 수 있습니다. 건강한 개인에게는 종종 잘 견디지만, 이러한 혈역학적 변화는 바람직하지 않을 수 있으며 특히 심혈관 예비력이 제한된 환자에게는 잠재적으로 해로울 수 있습니다.
아편유사체는 기도 조작에 대한 혈역학적 반응을 감쇠시키기 위해 널리 사용되어 왔습니다. 날부핀은 카파 수용체 작용제 및 뮤 수용체 길항제 특성을 가진 합성 아편유사체입니다. 호흡 억제에 대해 천장 효과가 있는 진통 작용을 제공하며 순수 뮤 작용제와 비교하여 특정 아편유사체 관련 부작용 위험이 낮습니다. 이러한 잠재적 이점에도 불구하고, 날부핀이 삽관 관련 혈역학적 반응을 감쇠시키는 효과에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다.
이 전향적, 무작위, 대조군 임상시험은 2024년 3월부터 2024년 12월까지 파키스탄 페샤와르의 하야타바드 의료 단지에서 수행되었습니다. 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 I의 18세에서 60세 성인 환자들 중 경구 기관 삽관이 필요한 전신 마취 하에 선택적 수술을 예정한 환자들이 등록되었습니다. 예상되는 어려운 기도, 심혈관 질환, 고혈압, 간 또는 신장 질환, 임신, 아편유사체 알레르기 또는 상호작용 약물 사용 환자는 제외되었습니다.
적격 참가자들은 무작위로 두 그룹으로 배정되었습니다. 중재 그룹은 0.2 mg/kg 용량의 정맥 내 날부핀을 투여받았으며, 대조군 그룹은 동등한 양의 생리식염수를 투여받았습니다. 연구 약물은 마취 유도 5분 전에 투여되었습니다. 마취 유도는 프로포폴과 아트라쿠리움을 사용하여 표준화되었으며, 이후 숙련된 마취의사에 의해 매킨토시 후두경 검사와 경구 기관 삽관이 수행되었습니다.
혈역학적 매개변수는 기준선, 연구 약물 투여 3분 후, 삽관 직후, 그리고 삽관 후 5분 동안 1분 간격으로 기록되었습니다. 주요 결과 측정은 후두경 검사 및 삽관 후 평균 동맥압이었습니다. 서맥, 저혈압, 메스꺼움, 호흡 억제 및 기타 합병증을 포함한 부작용은 수술 중 모니터링되었습니다.
이 연구의 목적은 선택적 수술을 받는 건강한 성인 환자에서 날부핀 전처치가 위약과 비교하여 후두경 검사 및 삽관에 대한 혈역학적 반응을 더 잘 감쇠시키는지 여부를 확인하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 25000
- Hayatabad Medical Complex
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
후두경 검사 및 경구 기관 삽관이 필요한 전신 마취 하 선택적 수술을 예정한 환자.
미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II. 18세에서 60세 사이의 연령. 남성 및 여성 환자 모두. 서면 동의서를 제공한 환자.
배제 기준:
날부핀 또는 아편유사제에 대한 알려진 과민반응. 조절되지 않은 고혈압, 부정맥, 허혈성 심장 질환을 포함한 심혈관 질환 병력.
천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 중대한 호흡 기능 장애와 같은 호흡기 질환을 가진 환자.
신장 또는 간 기능 장애를 가진 환자. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 혈역학적 반응에 영향을 미치는 약물(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제)을 복용 중인 환자.
응급 수술. 예상되는 어려운 기도(Mallampati 등급 III 또는 IV)를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보(정상 식염수)
이 그룹의 참가자들은 중재 약물과 동일한 용량의 정맥 내 생리 식염수를 투여받았습니다.
위약은 전신 마취 유도 5분 전에 투여되었으며, 이후 프로포폴과 아트라쿠리움을 이용한 표준화된 유도, 후두경 검사, 구강 기관 삽관이 이어졌습니다.
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선택적 수술을 위한 전신 마취 유도 5분 전에, 날부핀 용량과 동일한 양의 생리식염수를 정맥 내 투여합니다.
이것은 후두경 검사 및 구강 기관 내 삽관 중 혈역학적 반응(평균 동맥압 및 심박수) 감쇠에 대한 날부핀의 효과를 비교하기 위한 위약 대조군으로 사용됩니다.
수술 중에는 표준 모니터링이 적용됩니다.
모든 이상 반응은 실험군과 동일한 방식으로 기록됩니다.
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실험적: 날부핀 0.2 mg/kg
이 그룹의 참가자들은 전신 마취 유도 5분 전에 0.2 mg/kg 용량의 정맥 내 날부핀을 투여받았습니다.
마취 유도는 프로포폴과 아트라큐리움을 사용하여 표준화되었으며, 후두경 검사와 구강 기관 내 삽관이 이루어졌습니다.
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선택적 수술을 위한 전신 마취 유도 5분 전에 체중 kg당 0.2 mg 용량의 정맥 내 날부핀을 투여합니다.
투여 목적은 후두경 검사와 경구 기관 내 삽관과 관련된 혈역학적 반응, 특히 평균 동맥압과 심박수 변화를 감소시키기 위함입니다.
시술 중에는 지속적인 심전도, 비침습적 혈압 측정, 맥박 산소 측정법 및 이산화탄소 측정법을 포함한 표준 모니터링이 적용됩니다.
경미한 서맥이나 메스꺼움과 같은 모든 이상 반응이 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두경 검사 및 구강 기관 삽관 후 평균 동맥압(MAP) 변화
기간: 삽관 직후 및 삽관 후 5분 동안 1분 간격으로
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평균동맥압은 기준선(약물 투여 전), 날부핀 또는 위약 투여 3분 후, 기관내 삽관 직후, 그리고 이후 5분 동안 1분 간격으로 측정됩니다.
주요 결과는 날부핀 군과 식염수 대조군 간의 평균동맥압 차이로, 후두경 검사 및 기관내 삽관에 대한 혈역학적 반응을 감소시키는 날부핀의 효능을 반영합니다. |
삽관 직후 및 삽관 후 5분 동안 1분 간격으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수(HR) 변화
기간: 삽관 직후와 삽관 후 5분 동안 1분 간격으로
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HR은 동일한 시점에서 MAP과 함께 기록됩니다.
그룹 간 차이는 기도 조작과 관련된 빈맥에 대한 날부핀의 효과를 나타낼 것입니다.
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삽관 직후와 삽관 후 5분 동안 1분 간격으로
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부작용 발생률
기간: 수술 중 및 수술 직후 기간
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경미한 서맥(심박수 50-55 bpm), 저혈압(MAP <60 mmHg), 일과성 고혈압(MAP >110 mmHg), 오심, 호흡 억제 및 알레르기 반응과 같은 이상 반응이 기록됩니다.
이러한 사건의 빈도와 심각도는 날부핀군과 대조군 간에 비교됩니다.
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수술 중 및 수술 직후 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMC-GAD-F 2231
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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