요독소양증이 있는 혈액투석 환자에서 Nalbuphine HCl ER 정제에 관한 연구
2020년 8월 19일 업데이트: Trevi Therapeutics
요독 소양증이 있는 혈액 투석 환자에서 날부핀 HCl ER 정제의 안전성 및 항소양증 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 3군 연구
연구의 1차 목적은 중등도 내지 중증 요독 소양증이 있는 혈액투석 환자에서 최악의 가려움증 수치 등급 척도(NRS)의 기준선으로부터의 변화에 대한 날부핀 HCl ER 정제의 2회 용량의 효과를 평가하고 다음에서 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 연구 인구.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
373
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 022325
- International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
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Bucharest, 루마니아, 031422
- S.C Gral Medical S.R.L
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Bucharest, 루마니아, 032895
- S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
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Bucharest, 루마니아, 060021
- SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
- International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Nephrology Associates PC
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Mobile, Alabama, 미국, 63317
- University South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, 미국, 76103
- U.S. Renal Care Inc
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- North America Research Institute
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Bakersfield, California, 미국, 93308
- Pegasus Dialysis, LLC
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Central Nephrology Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Whittier, California, 미국, 90606
- Mark Lee MD, Inc
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- DaVita Inc Clinical Research Unit
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33162
- Nephrology Center DBA Paragon Health
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Pines Clinical Research Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Genesis Clinical Research
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Renal Physicians of Georgia
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Pacific Renal Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Western New England Renal and Transplant Association
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Mississippi
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McComb, Mississippi, 미국, 39648
- McComb Limited Care Facility
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, 미국, 80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Renal Medicine Associates
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New York
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College Point, New York, 미국, 11356
- Newtown Dialysis Center, Inc
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Tonawanda, New York, 미국, 14150
- DaVita Northtown's Dialysis Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Durham Nephrology Associates
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Nephrology Research Consortium
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
- Delaware Valley Nephrology
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19129
- Dialysis Clinic Inc.
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South Carolina
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Hampton, South Carolina, 미국, 29924
- South Carolina Nephrology and Hypertension
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
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Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- Southwest Renal Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76105
- U.S. Renal Care Inc
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Fort Worth, Texas, 미국, 76164
- U.S Renal Care Inc.
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- U.S. Renal Care Inc.
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Wisconsin
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Shorewood, Wisconsin, 미국, 53211
- Fresenius Medical Care Shorewood
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 3개월 이상 센터 내 혈액투석을 받고 있으며 현재 주 3회 일정을 따르고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 동안 환자 평가 질병 심각도 척도에서 자신을 분류했습니다.
- 피험자는 스크리닝을 완료하기 전 3개월 동안 치료 기준 혈액 투석 효율성 가이드라인을 충족합니다.
- 스크리닝 중 Itch NRS에서 소양증 강도를 입증했습니다.
- 스크리닝 시점에 만 18세 이상인 남성 또는 여성
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 기간 동안 투석 요법에 상당한 변화가 있었습니다.
- 연구 동안 야간 투석 또는 가정 혈액 투석 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 피험자.
- 피험자는 말기 신장 질환과 관련이 없는 상태로 인해 유발된 것으로 생각되는 가려움증이 있음
- 스크리닝 완료 전 6개월 이내에 약물 남용 이력이 있음
- 피험자는 오피오이드에 대해 알려진 약물 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
위약 정제 BID
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8주 동안 위약 정제 BID 투여
다른 이름들:
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실험적: 날부핀 HCl ER 60mg
nalbuphine HCl ER 정제 60 mg BID
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날부핀 HCl ER 정제 60 mg BID 6주 동안 투여
다른 이름들:
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실험적: 날부핀 HCl ER 120mg
nalbuphine HCl ER 정제 120 mg BID
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날부핀 HCl ER 정제 120mg BID 6주 동안 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0-10 가려움증 수치 등급 척도에서 가려움증의 기준선에서 평가 기간으로 변경
기간: 8주
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평가 기간은 치료 시작 후 7주 및 8주 동안의 평균 가려움증 점수로 정의되었습니다.
기준선(평가 기간 - 기준선)의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TR02
- 2013-005625-22 (EudraCT 번호)
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nalbuphine HCl ER 정제 60 mg BID에 대한 임상 시험
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Trevi Therapeutics완전한
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Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development Inc빼는
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Rhodes Pharmaceuticals, L.P.완전한
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Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; Parexel모병
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Janssen Korea, Ltd., Korea완전한