- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05074056
Adenotonsillectomy를 가진 소아 환자의 수술 후 통증 감소에 대한 Ketorolac
Adenotonsillectom을 가진 소아 환자의 수술 후 통증 감소에 대한 Ketorolac의 수술 전후 사용 평가
연구 개요
상세 설명
Adenotonsillectomy는 주로 수면 장애 호흡 및 편도선염과 같은 상태로 인해 미국의 소아 인구에서 수행되는 가장 빈번한 수술 중 하나입니다. 그러나 편도선 절제술 후 수술 후 통증 조절은 여전히 마취 전문의에게 큰 어려움을 안겨줍니다. 수술 후 통증은 편도선 절제술 후 어린이의 마취 후 치료실(PACU)에서 가장 흔한 부작용이며, 수술 후 통증은 출현 초조, 장폐색증, 동원 지연, 입원 기간 연장, 만성 통증 증후군의 발생과도 관련이 있습니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV). 따라서 효과적인 통증 조절의 이점은 환자/가족 만족도 향상, 수술 후 출혈 위험 감소, PONV 발생률 감소, 오피오이드 과다 복용과 관련된 임상 증상 감소입니다.
수술 후 통증을 더 잘 조절하기 위해서는 수술 전 및 수술 중 통증 관리가 핵심이었습니다. 예방적 진통 중재는 지속적인 수술 후 통증의 발생에 대한 보호를 제공할 수 있습니다. 펜타닐 및 모르핀과 같은 오피오이드 유도체가 편도선 절제술 후 통증의 수술 전후 관리를 위한 주류이지만, 오피오이드 소비는 PONV, 오피오이드 과다복용 및 과다진정과 같은 임상적 부작용과 양의 상관관계가 있습니다. 특히 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 소아 환자의 경우 오피오이드는 환기를 억제하고 추가 기도 폐쇄로 이어져 혈중 산소 포화도를 저하시키고 심지어 사망에 이르게 할 수 있습니다. 덱스메데토미딘과 같은 선택적 알파2-아드레날린 작용제, 케토로락과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)와 오피오이드의 조합 사용을 포함하는 다중 모드 통증 조절은 편도선 절제술을 받는 어린이의 진통제로 자주 사용됩니다. 덱스메데토미딘은 말초 신경계에 직접 작용하는 선택적 알파-2 아드레날린성 수용체 작용제로 C-섬유 및 Aα-섬유의 용량 의존적 억제를 유발합니다. 비선택적 NSAIDS는 통각수용에서 말초 및 중추 모두에서 기능하는 것으로 나타났습니다. NSAID는 아라키돈산이 프로스타글란딘으로 전환되는 것을 억제하는 시클로옥시게나제(COX) 효소를 차단함으로써 말초 통각수용체에서 작용하여 손상에 대한 통증 수용체의 민감화를 방지합니다. 중앙에서 NSAID는 COX-2를 통해 척수 후각에서 프로스타글란딘 E2(PGE2) 생성을 억제하고 하강 억제 통증 캐스케이드에 관여하는 수질 및 피질 뇌 영역을 활성화하여 중추 감작을 일으키고 손상되지 않은 주변 조직의 통증 역치를 낮춥니다.
NSAIDS 중에서 Ketorolac tromethamine(Toradol)은 미국에서 1990년에 비경구적 사용이 처음으로 승인되었습니다. 다양한 임상 적응증에도 불구하고 주로 수술 후 통증 관리를 위해 투여됩니다. 30mg 근육주사(IM) 용량으로 12mg 모르핀과 유사한 진통 효과를 제공하는 강력한 진통 특성을 가지고 있습니다. 오피오이드 요구량을 줄이는 강력한 진통 특성으로 인해 편도선 절제술 후 통증의 다중 모드 통증 관리에 좋은 후보가 됩니다. 오피오이드 진통제와 달리 케토로락은 환기를 억제하지 않으며 메스꺼움 및 구토, 요폐 또는 진정 작용과 관련이 없습니다. 아편유사제와 병용하면 케토로락은 상당한 아편유사제 절약 효과를 나타내어 더 적은 용량의 아편유사제를 사용할 수 있습니다. 어린이와 성인을 대상으로 한 임상 연구에서 케토롤락과 오피오이드의 시너지 작용이 통증 완화의 정도와 질을 개선하고 호흡 억제, PONV 및 장폐색과 같은 오피오이드 관련 부작용의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 다른 비선택적 Cox 효소 억제제와 유사하게 케토로락은 위장(GI) 출혈, 신장 손상, 간 기능 장애, 알레르기 반응 가능성, 트롬복산 A 억제를 통한 혈소판 응집 파괴 등 여러 가지 부작용이 있습니다. 증가된 출혈은 상충됩니다. Philips-Reed 등은 편도선 절제술을 받는 소아 환자에게 ketorolac과 같은 NSAIDS를 투여할 때 출혈 위험 증가에 대한 합의가 없다고 메타분석을 실시했습니다. 그들의 결론을 뒷받침하는 다른 분석이 있습니다.
이러한 결과에도 불구하고 특히 소아 편도선 절제 수술에서 수술 전후 케토로락 사용은 매우 제한적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- SSM Cardinal Glennon Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아데노편도 비대
- ASA II
- 그렇지 않으면 건강한 아이
제외 기준:
- 어린이 < 3세 및 > 12세
- 심한 폐쇄성 수면 무호흡증
- 만성 신장 질환
- 만성 간 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토로락
이중 눈가림 어린이는 수술 중 0.5mg/kg(최대 용량 30mg) 케토로락 정맥 주사를 1회 투여합니다.
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수술 중 케토락을 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
이중 눈가림을 한 많은 어린이들이 수술 중에 위약 정맥 주사를 한 번 맞을 것입니다.
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수술 중 케토락을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 관리
기간: 두 시간
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Wong-Baker FACES 통증 등급 척도(0은 "아프지 않음"이고 10은 "가장 아프다"인 척도) 및 0-10 수치 통증 강도 척도(0은 "아프지 않음"인 0-10 척도)를 사용한 통증 점수의 변화 통증 없음" 및 10은 "최악의 통증").
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두 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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