Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketorolac om postoperativ smärtreduktion hos pediatriska patienter med adenotonsillektomi

18 januari 2024 uppdaterad av: Andrea Zepeda, MD, St. Louis University

Utvärdering av perioperativ användning av ketorolac på postoperativ smärtreduktion hos pediatriska patienter med adenotonsillektom

Postoperativ smärtbehandling hos pediatriska patienter med tonsillektomi är utmanande. Trots att den används i många procedurer för postoperativ smärtbehandling är användningen av perioperativ ketorolac vid pediatrisk tonsillektomi mycket begränsad. En färsk undersökning visar att endast 8,2 % av anestesiologerna använder NSAID för perioperativ behandling av barn med OSA som genomgår adenotonsillektomi. Vi föreslår att genomföra en perspektivisk, randomiserad studie för att undersöka den opioidsparande effekten av perioperativ ketorolak hos pediatriska patienter som har tonsillektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Adenotonsillektomi är en av de vanligaste operationerna som utförs i pediatrisk befolkning i USA, främst på grund av tillstånd som sömnstörningar och tonsillit. Men postoperativ smärtkontroll efter adenotonsillektomi erbjuder fortfarande stora utmaningar för anestesiologer. Postoperativ smärta har varit den vanligaste biverkningen på post-anestesivårdenheten (PACU) för barn efter tonsillektomi, och postoperativ smärta är också korrelerad med uppkomst av agitation, ileus, försenad mobilisering, förlängda sjukhusvistelser, utveckling av kroniska smärtsyndrom, som samt postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Därför är fördelarna med effektiv smärtkontroll många gånger: förbättra patientens/familjens tillfredsställelse, minska risken för postoperativ blödning på grund av uppkomst av agitation, minskad incidens av PONV och minska kliniska symtom relaterade till opioidöverdos.

För att bättre kontrollera postoperativ smärta har preoperativ och intraoperativ smärtbehandling varit nyckeln. Förebyggande analgetiska ingrepp kan ge skydd mot utvecklingen av ihållande postoperativ smärta. Även om opioidderivat som fentanyl och morfin är stöttepelare för den perioperativa behandlingen av smärta efter tonsillektomi, är opioidkonsumtion positivt korrelerat med kliniska biverkningar såsom PONV, opioidöverdos och översedering. Speciellt för pediatriska patienter med svår obstruktiv sömnapné (OSA) kan opioider hämma ventilationen och leda till ytterligare luftvägsobstruktion, resultera i desaturation av blodsyre och till och med dödsfall. Multimodal smärtkontroll inklusive användning av kombinationer av opioider med selektiv alfa2-adrenerg agonist såsom dexmedetomidin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), såsom ketorolak, används ofta för analgesi hos barn som genomgår tonsillektomi. Dexmedetomidin är en selektiv alfa-2 adrenerg receptoragonist som direkt verkar på det perifera nervsystemet och orsakar en dosberoende hämning av C-fibrer och Aα-fibrer. Icke-selektiva NSAID har visat sig fungera både perifert och centralt i nociception. NSAID verkar på de perifera nociceptorerna genom att blockera enzymet cyklooxygenas (COX) som hämmar omvandlingen av arakidonsyra till prostaglandiner och förhindrar därigenom sensibilisering av smärtreceptorer som svar på skada. Centralt hämmar NSAID-preparat prostaglandin E2 (PGE2) produktionen i det spinala dorsala hornet via COX-2, aktiverar medullära och kortikala hjärnregioner som är involverade i den fallande hämmande smärtkaskaden, resulterar i central sensibilisering och en lägre smärttröskel i den omgivande oskadade vävnaden.

Bland NSAID är Ketorolac tromethamine (Toradol) den första godkända för parenteral användning 1990 i USA. Trots dess mångfald av kliniska indikationer, administreras det huvudsakligen för att behandla postoperativ smärta. Det har starka smärtstillande egenskaper, med en dos på 30 mg intramuskulär (IM) som erbjuder liknande smärtlindring som 12 mg morfin. De starka analgetiska egenskaperna för att minska opioidbehovet gör den till en bra kandidat inom multimodal smärtbehandling av smärta efter tonsillektomi. Till skillnad från opioidanalgetika, dämpar inte ketorolac ventilationen och är inte förknippad med illamående och kräkningar, urinretention eller sedering. I kombination med en opioid uppvisar ketorolac betydande opioidbesparande effekter, vilket gör att en lägre dos av opioid kan användas. Kliniska studier på barn och vuxna visar att den synergistiska effekten av ketorolak och opioider förbättrar graden och kvaliteten på smärtlindring och minskar förekomsten av opioidrelaterade biverkningar såsom andningsdepression, PONV och ileus. Men i likhet med andra icke-selektiva Cox-enzymhämmare har ketorolak flera negativa effekter inklusive gastrointestinala (GI) blödningar, nedsatt njurfunktion, leverdysfunktion, möjliga allergiska reaktioner och störningar av trombocytaggregation genom hämning av tromboxan A. av ökad blödning är motstridig. Philips-Reed et al genomförde en metanalys som tydde på att det inte fanns någon konsensus om den ökade risken för blödning när NSAID som ketorolak ges till pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi. Det finns andra analyser som stöder deras slutsats.

Trots dessa fynd är perioperativ ketorolakanvändning, särskilt vid pediatrisk tonsillektomikirurgi, mycket begränsad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • SSM Cardinal Glennon Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adenotonsillär hypertrofi
  • ASA II
  • Annars friskt barn

Exklusions kriterier:

  • Barn < 3 år och > 12 år
  • Svår obstruktiv sömnapné
  • Kronisk njursjukdom
  • Kronisk leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketorolac
Ett dubbelblindat antal barn kommer att få en dos av intravenös 0,5 mg/kg (max dos 30 mg) ketorolac intraoperativt.
Vi kommer att administrera intraoperativ ketorlac.
Placebo-jämförare: Placebo
Ett dubbelblindat antal barn kommer att få en dos intravenös placebo intraoperativt.
Vi kommer att administrera intraoperativ ketorlac.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtbehandling
Tidsram: två timmar
Förändring i smärtpoäng med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (skalan 0-10 där 0 är "ingen skada" och 10 är "gör värst ont") och 0-10 Numerisk smärtintensitetsskala (0-10 skala där 0 är " ingen smärta" och 10 är "Värsta smärta").
två timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Ketorolac

3
Prenumerera