- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05074056
Ketorolac om postoperativ smärtreduktion hos pediatriska patienter med adenotonsillektomi
Utvärdering av perioperativ användning av ketorolac på postoperativ smärtreduktion hos pediatriska patienter med adenotonsillektom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adenotonsillektomi är en av de vanligaste operationerna som utförs i pediatrisk befolkning i USA, främst på grund av tillstånd som sömnstörningar och tonsillit. Men postoperativ smärtkontroll efter adenotonsillektomi erbjuder fortfarande stora utmaningar för anestesiologer. Postoperativ smärta har varit den vanligaste biverkningen på post-anestesivårdenheten (PACU) för barn efter tonsillektomi, och postoperativ smärta är också korrelerad med uppkomst av agitation, ileus, försenad mobilisering, förlängda sjukhusvistelser, utveckling av kroniska smärtsyndrom, som samt postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Därför är fördelarna med effektiv smärtkontroll många gånger: förbättra patientens/familjens tillfredsställelse, minska risken för postoperativ blödning på grund av uppkomst av agitation, minskad incidens av PONV och minska kliniska symtom relaterade till opioidöverdos.
För att bättre kontrollera postoperativ smärta har preoperativ och intraoperativ smärtbehandling varit nyckeln. Förebyggande analgetiska ingrepp kan ge skydd mot utvecklingen av ihållande postoperativ smärta. Även om opioidderivat som fentanyl och morfin är stöttepelare för den perioperativa behandlingen av smärta efter tonsillektomi, är opioidkonsumtion positivt korrelerat med kliniska biverkningar såsom PONV, opioidöverdos och översedering. Speciellt för pediatriska patienter med svår obstruktiv sömnapné (OSA) kan opioider hämma ventilationen och leda till ytterligare luftvägsobstruktion, resultera i desaturation av blodsyre och till och med dödsfall. Multimodal smärtkontroll inklusive användning av kombinationer av opioider med selektiv alfa2-adrenerg agonist såsom dexmedetomidin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), såsom ketorolak, används ofta för analgesi hos barn som genomgår tonsillektomi. Dexmedetomidin är en selektiv alfa-2 adrenerg receptoragonist som direkt verkar på det perifera nervsystemet och orsakar en dosberoende hämning av C-fibrer och Aα-fibrer. Icke-selektiva NSAID har visat sig fungera både perifert och centralt i nociception. NSAID verkar på de perifera nociceptorerna genom att blockera enzymet cyklooxygenas (COX) som hämmar omvandlingen av arakidonsyra till prostaglandiner och förhindrar därigenom sensibilisering av smärtreceptorer som svar på skada. Centralt hämmar NSAID-preparat prostaglandin E2 (PGE2) produktionen i det spinala dorsala hornet via COX-2, aktiverar medullära och kortikala hjärnregioner som är involverade i den fallande hämmande smärtkaskaden, resulterar i central sensibilisering och en lägre smärttröskel i den omgivande oskadade vävnaden.
Bland NSAID är Ketorolac tromethamine (Toradol) den första godkända för parenteral användning 1990 i USA. Trots dess mångfald av kliniska indikationer, administreras det huvudsakligen för att behandla postoperativ smärta. Det har starka smärtstillande egenskaper, med en dos på 30 mg intramuskulär (IM) som erbjuder liknande smärtlindring som 12 mg morfin. De starka analgetiska egenskaperna för att minska opioidbehovet gör den till en bra kandidat inom multimodal smärtbehandling av smärta efter tonsillektomi. Till skillnad från opioidanalgetika, dämpar inte ketorolac ventilationen och är inte förknippad med illamående och kräkningar, urinretention eller sedering. I kombination med en opioid uppvisar ketorolac betydande opioidbesparande effekter, vilket gör att en lägre dos av opioid kan användas. Kliniska studier på barn och vuxna visar att den synergistiska effekten av ketorolak och opioider förbättrar graden och kvaliteten på smärtlindring och minskar förekomsten av opioidrelaterade biverkningar såsom andningsdepression, PONV och ileus. Men i likhet med andra icke-selektiva Cox-enzymhämmare har ketorolak flera negativa effekter inklusive gastrointestinala (GI) blödningar, nedsatt njurfunktion, leverdysfunktion, möjliga allergiska reaktioner och störningar av trombocytaggregation genom hämning av tromboxan A. av ökad blödning är motstridig. Philips-Reed et al genomförde en metanalys som tydde på att det inte fanns någon konsensus om den ökade risken för blödning när NSAID som ketorolak ges till pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi. Det finns andra analyser som stöder deras slutsats.
Trots dessa fynd är perioperativ ketorolakanvändning, särskilt vid pediatrisk tonsillektomikirurgi, mycket begränsad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- SSM Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adenotonsillär hypertrofi
- ASA II
- Annars friskt barn
Exklusions kriterier:
- Barn < 3 år och > 12 år
- Svår obstruktiv sömnapné
- Kronisk njursjukdom
- Kronisk leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ketorolac
Ett dubbelblindat antal barn kommer att få en dos av intravenös 0,5 mg/kg (max dos 30 mg) ketorolac intraoperativt.
|
Vi kommer att administrera intraoperativ ketorlac.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ett dubbelblindat antal barn kommer att få en dos intravenös placebo intraoperativt.
|
Vi kommer att administrera intraoperativ ketorlac.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtbehandling
Tidsram: två timmar
|
Förändring i smärtpoäng med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (skalan 0-10 där 0 är "ingen skada" och 10 är "gör värst ont") och 0-10 Numerisk smärtintensitetsskala (0-10 skala där 0 är " ingen smärta" och 10 är "Värsta smärta").
|
två timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lewis SR, Nicholson A, Cardwell ME, Siviter G, Smith AF. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and perioperative bleeding in paediatric tonsillectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 18;2013(7):CD003591. doi: 10.1002/14651858.CD003591.pub3.
- Tan GX, Tunkel DE. Control of Pain After Tonsillectomy in Children: A Review. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Sep 1;143(9):937-942. doi: 10.1001/jamaoto.2017.0845.
- Forrest JB, Heitlinger EL, Revell S. Ketorolac for postoperative pain management in children. Drug Saf. 1997 May;16(5):309-29. doi: 10.2165/00002018-199716050-00003.
- Tang C, Xia Z. Dexmedetomidine in perioperative acute pain management: a non-opioid adjuvant analgesic. J Pain Res. 2017 Aug 11;10:1899-1904. doi: 10.2147/JPR.S139387. eCollection 2017.
- Franz AM, Dahl JP, Huang H, Verma ST, Martin LD, Martin LD, Low DK. The development of an opioid sparing anesthesia protocol for pediatric ambulatory tonsillectomy and adenotonsillectomy surgery-A quality improvement project. Paediatr Anaesth. 2019 Jul;29(7):682-689. doi: 10.1111/pan.13662. Epub 2019 Jun 19.
- Scalzitti NJ, Sarber KM. Diagnosis and perioperative management in pediatric sleep-disordered breathing. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):940-946. doi: 10.1111/pan.13506. Epub 2018 Oct 3.
- Gupta A, Bah M. NSAIDs in the Treatment of Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):62. doi: 10.1007/s11916-016-0591-7.
- Cashman JN. The mechanisms of action of NSAIDs in analgesia. Drugs. 1996;52 Suppl 5:13-23. doi: 10.2165/00003495-199600525-00004.
- Vadivelu N, Chang D, Helander EM, Bordelon GJ, Kai A, Kaye AD, Hsu D, Bang D, Julka I. Ketorolac, Oxymorphone, Tapentadol, and Tramadol: A Comprehensive Review. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e1-e20. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.001. Epub 2017 Apr 14.
- Maslin B, Lipana L, Roth B, Kodumudi G, Vadivelu N. Safety Considerations in the Use of Ketorolac for Postoperative Pain. Curr Drug Saf. 2017;12(1):67-73. doi: 10.2174/1574886311666160719154420.
- Forrest JB, Camu F, Greer IA, Kehlet H, Abdalla M, Bonnet F, Ebrahim S, Escolar G, Jage J, Pocock S, Velo G, Langman MJ, Bianchi PG, Samama MM, Heitlinger E; POINT Investigators. Ketorolac, diclofenac, and ketoprofen are equally safe for pain relief after major surgery. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):227-33. doi: 10.1093/bja/88.2.227.
- Phillips-Reed LD, Austin PN, Rodriguez RE. Pediatric Tonsillectomy and Ketorolac. J Perianesth Nurs. 2016 Dec;31(6):485-494. doi: 10.1016/j.jopan.2015.02.005. Epub 2016 May 5.
- Roberts C, Al Sayegh R, Ellison PR, Sedeek K, Carr MM. How Pediatric Anesthesiologists Manage Children with OSA Undergoing Tonsillectomy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2020 Jan;129(1):55-62. doi: 10.1177/0003489419874371. Epub 2019 Sep 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Smärta, postoperativt
- Hypertrofi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ketorolac
Andra studie-ID-nummer
- 31070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Ketorolac
-
Oman Medical Speciality BoardAvslutad
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
ORA, Inc.Indragen
-
Columbia UniversityMigraine Research FoundationAvslutadMigränFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalPharmbio KoreaOkändNjurkolikKorea, Republiken av
-
William Beaumont Army Medical CenterAvslutadMuskuloskeletal smärta | Analgesi | BiverkningFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAktiv, inte rekryterandePostoperativ smärta | Postpartum blödning | Blodförlust, postoperativ | Analgesi, obstetrisk | Koagulationsdefekt; Postpartum | Icke-steroida läkemedel (NSAID) Toxicitet | Ketorolac BiverkningFörenta staterna
-
Future Biome SARekryteringImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyAvslutad