Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кеторолак на уменьшение послеоперационной боли у детей с аденотонзиллэктомией

31 января 2025 г. обновлено: Andrea Zepeda, MD, St. Louis University

Оценка периоперационного применения кеторолака для уменьшения послеоперационной боли у детей с аденотонзиллектомой

Лечение послеоперационной боли у педиатрических пациентов с тонзиллэктомией является сложной задачей. Несмотря на то, что он используется во многих процедурах для послеоперационного обезболивания, периоперационное использование кеторолака при хирургии тонзиллэктомии у детей очень ограничено. Недавний опрос показывает, что только 8,2% анестезиологов используют НПВП для периоперационного ведения детей с ОАС, перенесших аденотонзиллэктомию. Мы предлагаем провести перспективное рандомизированное исследование для изучения опиоидсберегающего эффекта периоперационного кеторолака у детей, перенесших тонзиллэктомию.

Обзор исследования

Подробное описание

Аденотонзиллэктомия является одной из наиболее частых операций, выполняемых у детей в Соединенных Штатах, в основном из-за таких состояний, как нарушение дыхания во сне и тонзиллит. Тем не менее, послеоперационный контроль боли после аденотонзиллэктомии по-прежнему представляет большие проблемы для анестезиологов. Послеоперационная боль была наиболее частым побочным эффектом в послеоперационном отделении анестезии (PACU) для детей после тонзиллэктомии, и послеоперационная боль также коррелирует с возникновением ажитации, кишечной непроходимостью, отсроченной мобилизацией, длительным пребыванием в стационаре, развитием хронических болевых синдромов, как а также послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР). Таким образом, преимущества эффективного обезболивания многократны: повышение удовлетворенности пациента/семьи, снижение риска послеоперационного кровотечения из-за возникающей ажитации, снижение частоты ПОТР и уменьшение клинических симптомов, связанных с передозировкой опиоидов.

Для лучшего контроля послеоперационной боли ключевое значение имеет предоперационное и интраоперационное обезболивание. Профилактические обезболивающие вмешательства могут обеспечить защиту от развития стойкой послеоперационной боли. Хотя производные опиоидов, такие как фентанил и морфин, являются основой для периоперационного лечения боли после тонзиллэктомии, потребление опиоидов положительно коррелирует с клиническими побочными эффектами, такими как ПОТР, передозировка опиоидов и чрезмерная седация. В особенности у детей с тяжелым синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) опиоиды могут угнетать вентиляцию и приводить к дальнейшей обструкции дыхательных путей, десатурации крови кислородом и даже смерти. Мультимодальный контроль боли, включающий использование комбинаций опиоидов с селективными агонистами альфа2-адренорецепторов, такими как дексмедетомидин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как кеторолак, часто используются для обезболивания у детей, перенесших тонзиллэктомию. Дексмедетомидин является селективным агонистом альфа-2-адренорецепторов, который действует непосредственно на периферическую нервную систему, вызывая дозозависимое ингибирование С-волокон и Аα-волокон. Было показано, что неселективные НПВП действуют как периферически, так и центрально в ноцицепции. НПВП воздействуют на периферические ноцицепторы, блокируя фермент циклооксигеназу (ЦОГ), который ингибирует превращение арахидоновой кислоты в простагландины, тем самым предотвращая сенсибилизацию болевых рецепторов в ответ на травму. На центральном уровне НПВП подавляют выработку простагландина Е2 (ПГЕ2) в спинном дорсальном роге через ЦОГ-2, активируют продолговатые и кортикальные области мозга, участвующие в нисходящем тормозном болевом каскаде, что приводит к центральной сенсибилизации и снижению болевого порога в окружающих неповрежденных тканях.

Среди НПВП кеторолака трометамин (торадол) является первым одобренным для парентерального применения в 1990 году в США. Несмотря на разнообразие клинических показаний, он в основном применяется для купирования послеоперационной боли. Он обладает сильными анальгетическими свойствами: доза 30 мг внутримышечно (в/м) обеспечивает аналогичную анальгезию, как 12 мг морфина. Сильные обезболивающие свойства снижают потребность в опиоидах, что делает его хорошим кандидатом для мультимодального обезболивания после тонзиллэктомии. В отличие от опиоидных анальгетиков кеторолак не угнетает вентиляцию легких и не вызывает тошноты и рвоты, задержки мочи или седативного эффекта. В сочетании с опиоидами кеторолак проявляет значительный опиоид-сберегающий эффект, что позволяет использовать более низкие дозы опиоидов. Клинические исследования у детей и взрослых показывают, что синергетическое действие кеторолака и опиоидов улучшает степень и качество обезболивания и снижает частоту побочных эффектов, связанных с опиоидами, таких как угнетение дыхания, ПОТР и кишечная непроходимость. Однако, подобно другим неселективным ингибиторам фермента ЦОГ, кеторолак имеет несколько побочных эффектов, включая желудочно-кишечные (ЖК) кровотечения, почечную недостаточность, дисфункцию печени, возможные аллергические реакции и нарушение агрегации тромбоцитов за счет ингибирования тромбоксана А. увеличения кровотечения является противоречивым. Philips-Reed et al. провели метаанализ, который показал, что нет единого мнения о повышенном риске кровотечения при назначении НПВП, таких как кеторолак, педиатрическим пациентам, перенесшим тонзиллэктомию. Есть и другие анализы, подтверждающие их заключение.

Несмотря на эти данные, периоперационное использование кеторолака, особенно при тонзиллэктомии у детей, очень ограничено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Аденотонзиллярная гипертрофия
  • АСА II
  • В остальном здоровый ребенок

Критерий исключения:

  • Ребенок < 3 лет и > 12 лет
  • Тяжелое обструктивное апноэ сна
  • Хроническая болезнь почек
  • Хроническая болезнь печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кеторолак
Двойное слепое количество детей получит одну дозу внутривенно 0,5 мг/кг (максимальная доза 30 мг) кеторолака во время операции.
Мы будем вводить интраоперационно кеторлак.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Двойное слепое количество детей получит одну дозу плацебо внутривенно во время операции.
Мы будем вводить интраоперационно кеторлак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: два часа
Изменение оценки боли с использованием Шкалы оценки боли Вонга-Бейкера FACES (шкала 0–10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильнейшая боль») и числовой шкалы интенсивности боли 0–10 (шкала 0–10, где 0 означает « боли нет», а 10 — «Сильнейшая боль»).
два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 31070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться