- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05074056
Ketorolaco en la reducción del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos con adenoamigdalectomía
Evaluación del uso perioperatorio de ketorolaco en la reducción del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos con adenoamigdalectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adenoamigdalectomía es una de las cirugías más frecuentes que se realizan en la población pediátrica en los Estados Unidos debido principalmente a afecciones como los trastornos respiratorios del sueño y la amigdalitis. Sin embargo, el control del dolor posoperatorio después de la adenoamigdalectomía todavía ofrece grandes desafíos para los anestesiólogos. El dolor postoperatorio ha sido el efecto adverso más común en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) para niños después de una amigdalectomía, y el dolor postoperatorio también se correlaciona con agitación de emergencia, íleo, retraso en la movilización, estadías hospitalarias prolongadas, desarrollo de síndromes de dolor crónico, así como así como náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). Por lo tanto, los beneficios de un control efectivo del dolor son múltiples: mejora la satisfacción del paciente y la familia, reduce el riesgo de sangrado posoperatorio debido a la agitación de emergencia, disminuye la incidencia de NVPO y reduce los síntomas clínicos relacionados con la sobredosis de opioides.
Para controlar mejor el dolor posoperatorio, el manejo del dolor preoperatorio e intraoperatorio ha sido la clave. Las intervenciones analgésicas preventivas pueden brindar protección contra el desarrollo de dolor posoperatorio persistente. Aunque los derivados de los opiáceos, como el fentanilo y la morfina, son los pilares del tratamiento perioperatorio del dolor posamigdalectomía, el consumo de opiáceos se correlaciona positivamente con los efectos adversos clínicos, como las NVPO, la sobredosis de opiáceos y el exceso de sedación. Especialmente para los pacientes pediátricos con apnea obstructiva del sueño (AOS) grave, los opioides pueden deprimir la ventilación y provocar una mayor obstrucción de las vías respiratorias, provocar la desaturación del oxígeno en la sangre e incluso la muerte. El control del dolor multimodal, incluido el uso de combinaciones de opioides con agonistas alfa2-adrenérgicos selectivos como la dexmedetomidina, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ketorolaco, se usan con frecuencia para la analgesia en niños sometidos a amigdalectomía. La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-2 que actúa directamente sobre el sistema nervioso periférico, provocando una inhibición dependiente de la dosis de las fibras C y las fibras Aα. Se ha demostrado que los AINE no selectivos funcionan tanto de forma periférica como central en la nocicepción. Los NSAID actúan en los nociceptores periféricos bloqueando la enzima ciclooxigenasa (COX) que inhibe la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas, evitando así la sensibilización de los receptores del dolor en respuesta a una lesión. Centralmente, los AINE inhiben la producción de prostaglandina E2 (PGE2) en el asta dorsal de la médula a través de la COX-2, activan las regiones cerebrales medulares y corticales involucradas en la cascada de dolor inhibitorio descendente, dan como resultado una sensibilización central y un umbral de dolor más bajo en el tejido circundante no lesionado.
Entre los AINE, el ketorolaco trometamina (Toradol) es el primero aprobado para uso parenteral en 1990 en los Estados Unidos. A pesar de su variedad de indicaciones clínicas, se administra principalmente para el manejo del dolor posoperatorio. Tiene fuertes propiedades analgésicas, con una dosis de 30 mg por vía intramuscular (IM) que ofrece una analgesia similar a la de 12 mg de morfina. Las fuertes propiedades analgésicas de la reducción de los requerimientos de opiáceos lo convierten en un buen candidato para el tratamiento multimodal del dolor posamigdalectomía. A diferencia de los analgésicos opioides, el ketorolaco no deprime la ventilación y no se asocia con náuseas y vómitos, retención urinaria o sedación. Cuando se combina con un opioide, el ketorolaco exhibe efectos significativos de ahorro de opioides, lo que permite usar una dosis más baja de opioides. Los estudios clínicos en niños y adultos muestran que la acción sinérgica del ketorolaco y los opioides mejora el grado y la calidad del alivio del dolor y reduce la incidencia de efectos adversos relacionados con los opioides, como depresión respiratoria, NVPO e íleo. Sin embargo, al igual que otros inhibidores no selectivos de la enzima Cox, el ketorolaco tiene varios efectos adversos que incluyen sangrado gastrointestinal (GI), insuficiencia renal, disfunción hepática, posibles reacciones alérgicas y alteración de la agregación plaquetaria a través de la inhibición del tromboxano A. Sin embargo, la evidencia del aumento del sangrado es contradictorio. Philips-Reed et al. realizaron un metanálisis que sugirió que no había consenso sobre el aumento del riesgo de hemorragia cuando se administran AINE, como el ketorolaco, a pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía. Hay otros análisis que respaldan su conclusión.
A pesar de estos hallazgos, el uso perioperatorio de ketorolaco, especialmente en la cirugía de amigdalectomía pediátrica, es muy limitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Cardinal Glennon Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertrofia adenoamigdalina
- AAS II
- Niño por lo demás sano
Criterio de exclusión:
- Niño < 3 años y > 12 años
- Apnea obstructiva del sueño severa
- Enfermedad renal crónica
- Enfermedad cronica del higado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketorolaco
Un número doble ciego de niños recibirá una dosis intravenosa de 0,5 mg/kg (dosis máxima de 30 mg) de ketorolaco intraoperatoriamente.
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Administraremos ketorlaco intraoperatorio.
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Comparador de placebos: Placebo
Un número doble ciego de niños recibirá una dosis de placebo intravenoso intraoperatoriamente.
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Administraremos ketorlaco intraoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dos horas
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Cambio en la puntuación del dolor utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES (escala de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 "duele más") y la escala numérica de intensidad del dolor de 0 a 10 (escala de 0 a 10 donde 0 significa " sin dolor" y 10 siendo "Peor dolor").
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dos horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- 31070
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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