- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05074056
Ketorolakki leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen lapsipotilailla, joilla on adenotonsillektomia
Ketorolakin perioperatiivisen käytön arviointi leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen lapsipotilailla, joilla on adenotonsillektomi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenotonsillektomia on yksi yleisimmistä lasten leikkauksista Yhdysvalloissa, jotka johtuvat pääasiassa unihäiriöistä ja nielurisatulehduksesta. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta adenotonsillektomian jälkeen tarjoaa kuitenkin edelleen suuria haasteita anestesiologeille. Leikkauksen jälkeinen kipu on ollut yleisin haittavaikutus post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) lapsille nielurisojen poiston jälkeen, ja leikkauksen jälkeinen kipu korreloi myös levottomuuden, ileuksen, viivästyneen mobilisaation, pitkittyneiden sairaalahoitojen, kroonisten kipuoireiden kehittymisen kanssa, kuten sekä postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV). Siksi tehokkaan kivunhallinnan edut ovat moninkertaiset: parantaa potilaiden/perheen tyytyväisyyttä, vähentää levottomuudesta johtuvan leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskiä, vähentää PONV:n ilmaantuvuutta ja vähentää opioidien yliannostukseen liittyviä kliinisiä oireita.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa on ollut avainasemassa ennen leikkausta ja intraoperatiivista kivunhallintaa. Ennaltaehkäisevät analgeettiset toimenpiteet voivat tarjota suojan jatkuvaa postoperatiivista kipua vastaan. Vaikka opioidijohdannaiset, kuten fentanyyli ja morfiini, ovat nielurisujen poiston jälkeisen kivun perioperatiivisen hoidon tukikeinoja, opioidien kulutus korreloi positiivisesti kliinisten haittavaikutusten, kuten PONV:n, opioidien yliannostuksen ja liiallisen sedaation kanssa. Erityisesti lapsipotilailla, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA), opioidit voivat heikentää ventilaatiota ja johtaa uusiin hengitysteiden tukkeutumiseen, johtaa veren happipitoisuuden vähenemiseen ja jopa kuolemaan. Multimodaalista kivunhallintaa, mukaan lukien opioidien yhdistelmien käyttö selektiivisen alfa2-adrenergisen agonistin, kuten deksmedetomidiinin, kanssa, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAIDS), kuten ketorolaakia, käytetään usein kivunlievitykseen lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus. Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa-2-adrenergisen reseptorin agonisti, joka vaikuttaa suoraan ääreishermostoon aiheuttaen annoksesta riippuvaa C-kuitujen ja Aα-kuitujen estoa. Ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden on osoitettu toimivan sekä perifeerisesti että sentraalisesti nosiseptoinnissa. Tulehduskipulääkkeet vaikuttavat perifeerisiin nosiseptoreihin estämällä syklo-oksigenaasi (COX) -entsyymin toimintaa, joka estää arakidonihapon muuttumisen prostaglandiineiksi, mikä estää kipureseptorien herkistymisen vasteena vauriolle. Keskeisesti tulehduskipulääkkeet estävät prostaglandiini E2:n (PGE2) tuotantoa selkärangan selkäsarvessa COX-2:n kautta, aktivoivat aivoytimeen ja aivokuoren alueita, jotka ovat mukana laskeutuvassa estävässä kipusarjassa, mikä johtaa keskusherkistymiseen ja alempaan kipukynnykseen ympäröivässä vahingoittumattomassa kudoksessa.
Tulehduskipulääkkeiden joukossa Ketorolac-trometamiini (Toradol) on ensimmäinen hyväksytty parenteraaliseen käyttöön vuonna 1990 Yhdysvalloissa. Huolimatta monista kliinisistä käyttöaiheista, sitä käytetään pääasiassa postoperatiivisen kivun hoitoon. Sillä on vahvat kipua lievittävät ominaisuudet, sillä 30 mg:n annos lihakseen (IM) tarjoaa samanlaisen kivunlievityksen kuin 12 mg morfiinia. Voimakkaat analgeettiset ominaisuudet vähentävät opioiditarpeita tekevät siitä hyvän ehdokkaan multimodaalisen kivun hallintaan nielurisaleikkauksen jälkeisessä kivussa. Toisin kuin opioidikipulääkkeet, ketorolakki ei heikennä ventilaatiota, eikä siihen liity pahoinvointia ja oksentelua, virtsan pidättymistä tai sedaatiota. Opioidin kanssa yhdistettynä ketorolaakilla on merkittäviä opioideja säästäviä vaikutuksia, mikä mahdollistaa pienempien opioidiannosten käytön. Lapsilla ja aikuisilla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että ketorolaakin ja opioidien synergistinen vaikutus parantaa kivunlievityksen astetta ja laatua ja vähentää opioideihin liittyvien haittavaikutusten, kuten hengityslaman, PONV:n ja ileuksen, ilmaantuvuutta. Muiden ei-selektiivisten Cox-entsyymin estäjien tapaan ketorolaakilla on kuitenkin useita haittavaikutuksia, kuten maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, mahdolliset allergiset reaktiot ja verihiutaleiden aggregaation häiriintyminen tromboksaani A:n estämisen vuoksi. lisääntynyt verenvuoto on ristiriitainen. Philips-Reed et al suorittivat metaanalyysin, jonka mukaan ei ollut yksimielisyyttä lisääntyneestä verenvuotoriskistä, kun tulehduskipulääkkeitä, kuten ketorolakia, annetaan lapsipotilaille, joille tehdään nielurisojen poisto. On olemassa muita analyyseja, jotka tukevat heidän johtopäätöstään.
Näistä löydöistä huolimatta ketorolaakin perioperatiivinen käyttö, erityisesti lasten nielurisaleikkauksissa, on hyvin rajallista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- SSM Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Adenotonsillaarinen hypertrofia
- ASA II
- Muuten terve lapsi
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi < 3 vuotta vanha ja > 12 vuotias
- Vaikea obstruktiivinen uniapnea
- Krooninen munuaissairaus
- Krooninen maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ketorolac
Kaksoissokkoutettu määrä lapsia saa yhden annoksen suonensisäisesti 0,5 mg/kg (enimmäisannos 30 mg) ketorolaakia leikkauksen aikana.
|
Annamme intraoperatiivisen ketorlacin.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkoutettu määrä lapsia saa yhden annoksen suonensisäistä lumelääkettä intraoperatiivisesti.
|
Annamme intraoperatiivisen ketorlacin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
Muutos kipupisteissä Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikolla (0-10 asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei sattuu" ja 10 "satuu pahimmin") ja 0-10 numeerinen kivun voimakkuusasteikko (0-10 asteikko, jossa 0 on " ei kipua" ja 10 on "pahin kipu").
|
kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lewis SR, Nicholson A, Cardwell ME, Siviter G, Smith AF. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and perioperative bleeding in paediatric tonsillectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 18;2013(7):CD003591. doi: 10.1002/14651858.CD003591.pub3.
- Tan GX, Tunkel DE. Control of Pain After Tonsillectomy in Children: A Review. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Sep 1;143(9):937-942. doi: 10.1001/jamaoto.2017.0845.
- Forrest JB, Heitlinger EL, Revell S. Ketorolac for postoperative pain management in children. Drug Saf. 1997 May;16(5):309-29. doi: 10.2165/00002018-199716050-00003.
- Tang C, Xia Z. Dexmedetomidine in perioperative acute pain management: a non-opioid adjuvant analgesic. J Pain Res. 2017 Aug 11;10:1899-1904. doi: 10.2147/JPR.S139387. eCollection 2017.
- Franz AM, Dahl JP, Huang H, Verma ST, Martin LD, Martin LD, Low DK. The development of an opioid sparing anesthesia protocol for pediatric ambulatory tonsillectomy and adenotonsillectomy surgery-A quality improvement project. Paediatr Anaesth. 2019 Jul;29(7):682-689. doi: 10.1111/pan.13662. Epub 2019 Jun 19.
- Scalzitti NJ, Sarber KM. Diagnosis and perioperative management in pediatric sleep-disordered breathing. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):940-946. doi: 10.1111/pan.13506. Epub 2018 Oct 3.
- Gupta A, Bah M. NSAIDs in the Treatment of Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):62. doi: 10.1007/s11916-016-0591-7.
- Cashman JN. The mechanisms of action of NSAIDs in analgesia. Drugs. 1996;52 Suppl 5:13-23. doi: 10.2165/00003495-199600525-00004.
- Vadivelu N, Chang D, Helander EM, Bordelon GJ, Kai A, Kaye AD, Hsu D, Bang D, Julka I. Ketorolac, Oxymorphone, Tapentadol, and Tramadol: A Comprehensive Review. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e1-e20. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.001. Epub 2017 Apr 14.
- Maslin B, Lipana L, Roth B, Kodumudi G, Vadivelu N. Safety Considerations in the Use of Ketorolac for Postoperative Pain. Curr Drug Saf. 2017;12(1):67-73. doi: 10.2174/1574886311666160719154420.
- Forrest JB, Camu F, Greer IA, Kehlet H, Abdalla M, Bonnet F, Ebrahim S, Escolar G, Jage J, Pocock S, Velo G, Langman MJ, Bianchi PG, Samama MM, Heitlinger E; POINT Investigators. Ketorolac, diclofenac, and ketoprofen are equally safe for pain relief after major surgery. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):227-33. doi: 10.1093/bja/88.2.227.
- Phillips-Reed LD, Austin PN, Rodriguez RE. Pediatric Tonsillectomy and Ketorolac. J Perianesth Nurs. 2016 Dec;31(6):485-494. doi: 10.1016/j.jopan.2015.02.005. Epub 2016 May 5.
- Roberts C, Al Sayegh R, Ellison PR, Sedeek K, Carr MM. How Pediatric Anesthesiologists Manage Children with OSA Undergoing Tonsillectomy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2020 Jan;129(1):55-62. doi: 10.1177/0003489419874371. Epub 2019 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Hypertrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Ketorolac
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhDValmisAkuutti kipuYhdysvallat
-
Queen's UniversityValmis
-
Innovative MedicalValmisVitrectomiaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesTuntematonKystoidinen makulaturvotus fakoemulsifikaation jälkeenIran, islamilainen tasavalta
-
Menzies School of Health ResearchAga Khan University; University of Melbourne; Universitas Sumatera Utara; Ethiopian... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVivax malaria | Malaria, Vivax | Plasmodium Vivax | Malarian uusiutuminenKambodža, Etiopia, Indonesia, Pakistan
-
4Living BiotechPeruutettuCOVID-19 | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäRanska, Bulgaria
-
Cairo UniversityTuntematonAkuutti irreversiibeli pulpitis apikaalisella parodontiittilla
-
Nuance Pharma (shanghai) Co., LtdValmisTerveet vapaaehtoisetKiina