Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketorolakki leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen lapsipotilailla, joilla on adenotonsillektomia

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Andrea Zepeda, MD, St. Louis University

Ketorolakin perioperatiivisen käytön arviointi leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen lapsipotilailla, joilla on adenotonsillektomi

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta lapsipotilailla, joilla on nielurisaleikkaus, on haastavaa. Huolimatta siitä, että sitä käytetään monissa postoperatiivisen kivun hallintatoimenpiteissä, perioperatiivisen ketorolakin käyttö lasten nielurisaleikkauksissa on hyvin rajallista. Tuore tutkimus osoittaa, että vain 8,2 % anestesiologeista käyttää tulehduskipulääkkeitä sellaisten lasten perioperatiiviseen hoitoon, joilla on adenotonsillektomia. Ehdotamme perspektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen suorittamista perioperatiivisen ketorolakin opioideja säästävän vaikutuksen tutkimiseksi lapsipotilailla, joille on tehty nielurisaleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Adenotonsillektomia on yksi yleisimmistä lasten leikkauksista Yhdysvalloissa, jotka johtuvat pääasiassa unihäiriöistä ja nielurisatulehduksesta. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta adenotonsillektomian jälkeen tarjoaa kuitenkin edelleen suuria haasteita anestesiologeille. Leikkauksen jälkeinen kipu on ollut yleisin haittavaikutus post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) lapsille nielurisojen poiston jälkeen, ja leikkauksen jälkeinen kipu korreloi myös levottomuuden, ileuksen, viivästyneen mobilisaation, pitkittyneiden sairaalahoitojen, kroonisten kipuoireiden kehittymisen kanssa, kuten sekä postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV). Siksi tehokkaan kivunhallinnan edut ovat moninkertaiset: parantaa potilaiden/perheen tyytyväisyyttä, vähentää levottomuudesta johtuvan leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskiä, ​​vähentää PONV:n ilmaantuvuutta ja vähentää opioidien yliannostukseen liittyviä kliinisiä oireita.

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa on ollut avainasemassa ennen leikkausta ja intraoperatiivista kivunhallintaa. Ennaltaehkäisevät analgeettiset toimenpiteet voivat tarjota suojan jatkuvaa postoperatiivista kipua vastaan. Vaikka opioidijohdannaiset, kuten fentanyyli ja morfiini, ovat nielurisujen poiston jälkeisen kivun perioperatiivisen hoidon tukikeinoja, opioidien kulutus korreloi positiivisesti kliinisten haittavaikutusten, kuten PONV:n, opioidien yliannostuksen ja liiallisen sedaation kanssa. Erityisesti lapsipotilailla, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA), opioidit voivat heikentää ventilaatiota ja johtaa uusiin hengitysteiden tukkeutumiseen, johtaa veren happipitoisuuden vähenemiseen ja jopa kuolemaan. Multimodaalista kivunhallintaa, mukaan lukien opioidien yhdistelmien käyttö selektiivisen alfa2-adrenergisen agonistin, kuten deksmedetomidiinin, kanssa, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAIDS), kuten ketorolaakia, käytetään usein kivunlievitykseen lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus. Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa-2-adrenergisen reseptorin agonisti, joka vaikuttaa suoraan ääreishermostoon aiheuttaen annoksesta riippuvaa C-kuitujen ja Aα-kuitujen estoa. Ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden on osoitettu toimivan sekä perifeerisesti että sentraalisesti nosiseptoinnissa. Tulehduskipulääkkeet vaikuttavat perifeerisiin nosiseptoreihin estämällä syklo-oksigenaasi (COX) -entsyymin toimintaa, joka estää arakidonihapon muuttumisen prostaglandiineiksi, mikä estää kipureseptorien herkistymisen vasteena vauriolle. Keskeisesti tulehduskipulääkkeet estävät prostaglandiini E2:n (PGE2) tuotantoa selkärangan selkäsarvessa COX-2:n kautta, aktivoivat aivoytimeen ja aivokuoren alueita, jotka ovat mukana laskeutuvassa estävässä kipusarjassa, mikä johtaa keskusherkistymiseen ja alempaan kipukynnykseen ympäröivässä vahingoittumattomassa kudoksessa.

Tulehduskipulääkkeiden joukossa Ketorolac-trometamiini (Toradol) on ensimmäinen hyväksytty parenteraaliseen käyttöön vuonna 1990 Yhdysvalloissa. Huolimatta monista kliinisistä käyttöaiheista, sitä käytetään pääasiassa postoperatiivisen kivun hoitoon. Sillä on vahvat kipua lievittävät ominaisuudet, sillä 30 mg:n annos lihakseen (IM) tarjoaa samanlaisen kivunlievityksen kuin 12 mg morfiinia. Voimakkaat analgeettiset ominaisuudet vähentävät opioiditarpeita tekevät siitä hyvän ehdokkaan multimodaalisen kivun hallintaan nielurisaleikkauksen jälkeisessä kivussa. Toisin kuin opioidikipulääkkeet, ketorolakki ei heikennä ventilaatiota, eikä siihen liity pahoinvointia ja oksentelua, virtsan pidättymistä tai sedaatiota. Opioidin kanssa yhdistettynä ketorolaakilla on merkittäviä opioideja säästäviä vaikutuksia, mikä mahdollistaa pienempien opioidiannosten käytön. Lapsilla ja aikuisilla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että ketorolaakin ja opioidien synergistinen vaikutus parantaa kivunlievityksen astetta ja laatua ja vähentää opioideihin liittyvien haittavaikutusten, kuten hengityslaman, PONV:n ja ileuksen, ilmaantuvuutta. Muiden ei-selektiivisten Cox-entsyymin estäjien tapaan ketorolaakilla on kuitenkin useita haittavaikutuksia, kuten maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, mahdolliset allergiset reaktiot ja verihiutaleiden aggregaation häiriintyminen tromboksaani A:n estämisen vuoksi. lisääntynyt verenvuoto on ristiriitainen. Philips-Reed et al suorittivat metaanalyysin, jonka mukaan ei ollut yksimielisyyttä lisääntyneestä verenvuotoriskistä, kun tulehduskipulääkkeitä, kuten ketorolakia, annetaan lapsipotilaille, joille tehdään nielurisojen poisto. On olemassa muita analyyseja, jotka tukevat heidän johtopäätöstään.

Näistä löydöistä huolimatta ketorolaakin perioperatiivinen käyttö, erityisesti lasten nielurisaleikkauksissa, on hyvin rajallista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • SSM Cardinal Glennon Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Adenotonsillaarinen hypertrofia
  • ASA II
  • Muuten terve lapsi

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi < 3 vuotta vanha ja > 12 vuotias
  • Vaikea obstruktiivinen uniapnea
  • Krooninen munuaissairaus
  • Krooninen maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketorolac
Kaksoissokkoutettu määrä lapsia saa yhden annoksen suonensisäisesti 0,5 mg/kg (enimmäisannos 30 mg) ketorolaakia leikkauksen aikana.
Annamme intraoperatiivisen ketorlacin.
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkoutettu määrä lapsia saa yhden annoksen suonensisäistä lumelääkettä intraoperatiivisesti.
Annamme intraoperatiivisen ketorlacin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta
Aikaikkuna: kaksi tuntia
Muutos kipupisteissä Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikolla (0-10 asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei sattuu" ja 10 "satuu pahimmin") ja 0-10 numeerinen kivun voimakkuusasteikko (0-10 asteikko, jossa 0 on " ei kipua" ja 10 on "pahin kipu").
kaksi tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Ketorolac

3
Tilaa