- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05074056
Cetorolaco na redução da dor pós-operatória em pacientes pediátricos com adenotonsilectomia
Avaliação do uso perioperatório de cetorolaco na redução da dor pós-operatória em pacientes pediátricos com adenoamigdalectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adenotonsilectomia é uma das cirurgias mais realizadas na população pediátrica nos Estados Unidos, principalmente devido a condições como distúrbios respiratórios do sono e amigdalite. No entanto, o controle da dor pós-operatória após adenotonsilectomia ainda oferece grandes desafios para os anestesiologistas. A dor pós-operatória tem sido o efeito adverso mais comum na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) para crianças após amigdalectomia, e a dor pós-operatória também está correlacionada com agitação ao despertar, íleo, mobilização retardada, internações hospitalares prolongadas, desenvolvimento de síndromes de dor crônica, como bem como náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Portanto, os benefícios do controle eficaz da dor são muitos: melhorando a satisfação do paciente/família, reduzindo o risco de sangramento pós-operatório devido à agitação ao despertar, diminuindo a incidência de NVPO e reduzindo os sintomas clínicos relacionados à overdose de opioides.
Para melhor controlar a dor pós-operatória, o gerenciamento da dor pré-operatória e intraoperatória tem sido a chave. Intervenções analgésicas preventivas podem fornecer proteção contra o desenvolvimento de dor pós-operatória persistente. Embora derivados de opioides, como fentanil e morfina, sejam essenciais para o tratamento perioperatório da dor pós-amigdalectomia, o consumo de opioides está positivamente correlacionado com efeitos adversos clínicos, como NVPO, overdose de opioides e sedação excessiva. Especialmente para pacientes pediátricos com apneia obstrutiva do sono (OSA) grave, os opioides podem deprimir a ventilação e levar a uma maior obstrução das vias aéreas, resultando em dessaturação de oxigênio no sangue e até mesmo em morte. O controle multimodal da dor, incluindo o uso de combinações de opioides com agonistas alfa2-adrenérgicos seletivos, como dexmedetomidina, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como cetorolaco, são frequentemente usados para analgesia em crianças submetidas a amigdalectomia. A dexmedetomidina é um agonista seletivo dos receptores alfa-2 adrenérgicos que atua diretamente no sistema nervoso periférico, causando inibição dose-dependente das fibras C e Aα. Foi demonstrado que os AINEs não seletivos funcionam tanto periférica quanto centralmente na nocicepção. Os AINEs agem nos nociceptores periféricos bloqueando a enzima ciclooxigenase (COX) que inibe a conversão do ácido araquidônico em prostaglandinas, evitando assim a sensibilização dos receptores de dor em resposta à lesão. Centralmente, os AINEs inibem a produção de prostaglandina E2 (PGE2) no corno dorsal da coluna via COX-2, ativam regiões cerebrais medulares e corticais envolvidas na cascata descendente de dor inibitória, resultando em sensibilização central e um limiar de dor mais baixo no tecido circundante não lesado.
Dentre os AINEs, o Cetorolaco de trometamina (Toradol) é o primeiro aprovado para uso parenteral em 1990 nos Estados Unidos. Apesar de sua variedade de indicações clínicas, é administrado principalmente para o manejo da dor pós-operatória. Tem fortes propriedades analgésicas, com uma dose de 30 mg por via intramuscular (IM) oferecendo analgesia semelhante à de 12 mg de morfina. As fortes propriedades analgésicas de reduzir os requisitos de opioides o tornam um bom candidato no tratamento multimodal da dor pós-amigdalectomia. Ao contrário dos analgésicos opioides, o cetorolaco não deprime a ventilação e não está associado a náuseas e vômitos, retenção urinária ou sedação. Quando combinado com um opioide, o cetorolaco exibe efeitos poupadores de opioides significativos, permitindo o uso de uma dosagem menor de opioide. Estudos clínicos em crianças e adultos mostram que a ação sinérgica do cetorolaco e dos opioides melhora o grau e a qualidade do alívio da dor e reduz a incidência de efeitos adversos relacionados aos opioides, como depressão respiratória, NVPO e íleo. No entanto, semelhante a outros inibidores não seletivos da enzima Cox, o cetorolaco tem vários efeitos adversos, incluindo sangramento gastrointestinal (GI), insuficiência renal, disfunção hepática, possíveis reações alérgicas e interrupção da agregação plaquetária pela inibição do tromboxano A. No entanto, as evidências de sangramento aumentado é conflitante. Philips-Reed et al conduziram uma metanálise sugerindo que não há consenso sobre o aumento do risco de sangramento quando AINEs, como o cetorolaco, são administrados a pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia. Existem outras análises que apóiam sua conclusão.
Apesar desses achados, o uso perioperatório de cetorolaco, especialmente em cirurgia de amigdalectomia pediátrica, é muito limitado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Cardinal Glennon Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- hipertrofia adenotonsilar
- ASAII
- criança saudável
Critério de exclusão:
- Criança < 3 anos e > 12 anos
- Apneia Obstrutiva do Sono Grave
- Doença renal crônica
- Doença Hepática Crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cetorolaco
Um número duplo-cego de crianças receberá uma dose intravenosa de 0,5 mg/kg (dose máxima de 30 mg) de cetorolaco no intraoperatório.
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Vamos administrar ketorlac intraoperatório.
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Comparador de Placebo: Placebo
Um número duplo-cego de crianças receberá uma dose intravenosa de placebo no intraoperatório.
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Vamos administrar ketorlac intraoperatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manejo da dor pós-operatória
Prazo: duas horas
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Mudança na pontuação da dor usando a Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES (escala de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 sendo "a pior dor") e Escala Numérica de Intensidade da Dor de 0 a 10 (escala de 0 a 10, com 0 sendo " sem dor" e 10 sendo "Pior dor").
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duas horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Dor, Pós-operatório
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Hipertrofia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- 31070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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