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Cetorolaco na redução da dor pós-operatória em pacientes pediátricos com adenotonsilectomia

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Andrea Zepeda, MD, St. Louis University

Avaliação do uso perioperatório de cetorolaco na redução da dor pós-operatória em pacientes pediátricos com adenoamigdalectomia

O manejo da dor pós-operatória em pacientes pediátricos com amigdalectomia é um desafio. Apesar de ser usado em muitos procedimentos para controle da dor pós-operatória, o uso perioperatório de cetorolaco em cirurgia de amigdalectomia pediátrica é muito limitado. Uma pesquisa recente mostra que apenas 8,2% dos anestesiologistas usam AINEs para o manejo perioperatório de crianças com AOS submetidas a adenotonsilectomia. Propomos a realização de um estudo prospectivo e randomizado para investigar o efeito poupador de opioides do cetorolaco no perioperatório em pacientes pediátricos submetidos à amigdalectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A adenotonsilectomia é uma das cirurgias mais realizadas na população pediátrica nos Estados Unidos, principalmente devido a condições como distúrbios respiratórios do sono e amigdalite. No entanto, o controle da dor pós-operatória após adenotonsilectomia ainda oferece grandes desafios para os anestesiologistas. A dor pós-operatória tem sido o efeito adverso mais comum na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) para crianças após amigdalectomia, e a dor pós-operatória também está correlacionada com agitação ao despertar, íleo, mobilização retardada, internações hospitalares prolongadas, desenvolvimento de síndromes de dor crônica, como bem como náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Portanto, os benefícios do controle eficaz da dor são muitos: melhorando a satisfação do paciente/família, reduzindo o risco de sangramento pós-operatório devido à agitação ao despertar, diminuindo a incidência de NVPO e reduzindo os sintomas clínicos relacionados à overdose de opioides.

Para melhor controlar a dor pós-operatória, o gerenciamento da dor pré-operatória e intraoperatória tem sido a chave. Intervenções analgésicas preventivas podem fornecer proteção contra o desenvolvimento de dor pós-operatória persistente. Embora derivados de opioides, como fentanil e morfina, sejam essenciais para o tratamento perioperatório da dor pós-amigdalectomia, o consumo de opioides está positivamente correlacionado com efeitos adversos clínicos, como NVPO, overdose de opioides e sedação excessiva. Especialmente para pacientes pediátricos com apneia obstrutiva do sono (OSA) grave, os opioides podem deprimir a ventilação e levar a uma maior obstrução das vias aéreas, resultando em dessaturação de oxigênio no sangue e até mesmo em morte. O controle multimodal da dor, incluindo o uso de combinações de opioides com agonistas alfa2-adrenérgicos seletivos, como dexmedetomidina, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como cetorolaco, são frequentemente usados ​​para analgesia em crianças submetidas a amigdalectomia. A dexmedetomidina é um agonista seletivo dos receptores alfa-2 adrenérgicos que atua diretamente no sistema nervoso periférico, causando inibição dose-dependente das fibras C e Aα. Foi demonstrado que os AINEs não seletivos funcionam tanto periférica quanto centralmente na nocicepção. Os AINEs agem nos nociceptores periféricos bloqueando a enzima ciclooxigenase (COX) que inibe a conversão do ácido araquidônico em prostaglandinas, evitando assim a sensibilização dos receptores de dor em resposta à lesão. Centralmente, os AINEs inibem a produção de prostaglandina E2 (PGE2) no corno dorsal da coluna via COX-2, ativam regiões cerebrais medulares e corticais envolvidas na cascata descendente de dor inibitória, resultando em sensibilização central e um limiar de dor mais baixo no tecido circundante não lesado.

Dentre os AINEs, o Cetorolaco de trometamina (Toradol) é o primeiro aprovado para uso parenteral em 1990 nos Estados Unidos. Apesar de sua variedade de indicações clínicas, é administrado principalmente para o manejo da dor pós-operatória. Tem fortes propriedades analgésicas, com uma dose de 30 mg por via intramuscular (IM) oferecendo analgesia semelhante à de 12 mg de morfina. As fortes propriedades analgésicas de reduzir os requisitos de opioides o tornam um bom candidato no tratamento multimodal da dor pós-amigdalectomia. Ao contrário dos analgésicos opioides, o cetorolaco não deprime a ventilação e não está associado a náuseas e vômitos, retenção urinária ou sedação. Quando combinado com um opioide, o cetorolaco exibe efeitos poupadores de opioides significativos, permitindo o uso de uma dosagem menor de opioide. Estudos clínicos em crianças e adultos mostram que a ação sinérgica do cetorolaco e dos opioides melhora o grau e a qualidade do alívio da dor e reduz a incidência de efeitos adversos relacionados aos opioides, como depressão respiratória, NVPO e íleo. No entanto, semelhante a outros inibidores não seletivos da enzima Cox, o cetorolaco tem vários efeitos adversos, incluindo sangramento gastrointestinal (GI), insuficiência renal, disfunção hepática, possíveis reações alérgicas e interrupção da agregação plaquetária pela inibição do tromboxano A. No entanto, as evidências de sangramento aumentado é conflitante. Philips-Reed et al conduziram uma metanálise sugerindo que não há consenso sobre o aumento do risco de sangramento quando AINEs, como o cetorolaco, são administrados a pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia. Existem outras análises que apóiam sua conclusão.

Apesar desses achados, o uso perioperatório de cetorolaco, especialmente em cirurgia de amigdalectomia pediátrica, é muito limitado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • SSM Cardinal Glennon Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • hipertrofia adenotonsilar
  • ASAII
  • criança saudável

Critério de exclusão:

  • Criança < 3 anos e > 12 anos
  • Apneia Obstrutiva do Sono Grave
  • Doença renal crônica
  • Doença Hepática Crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetorolaco
Um número duplo-cego de crianças receberá uma dose intravenosa de 0,5 mg/kg (dose máxima de 30 mg) de cetorolaco no intraoperatório.
Vamos administrar ketorlac intraoperatório.
Comparador de Placebo: Placebo
Um número duplo-cego de crianças receberá uma dose intravenosa de placebo no intraoperatório.
Vamos administrar ketorlac intraoperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manejo da dor pós-operatória
Prazo: duas horas
Mudança na pontuação da dor usando a Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES (escala de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 sendo "a pior dor") e Escala Numérica de Intensidade da Dor de 0 a 10 (escala de 0 a 10, com 0 sendo " sem dor" e 10 sendo "Pior dor").
duas horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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