헤로인 갈망을 줄이기 위한 반복적인 경두개 자기 자극
2022년 5월 16일 업데이트: Hyunhwa Lee, University of Nevada, Las Vegas
헤로인을 사용하는 성인의 오피오이드 갈망을 줄이기 위한 반복적 경두개 자기 자극 평가
이 연구의 목적은 오피오이드 사용 장애가 있는 성인 환자의 오피오이드 갈망에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오피오이드 사용 장애로 진단받은 개인의 오피오이드 갈망을 줄이기 위해 신경자기 및 비침습적 치료법인 rTMS를 사용할 것입니다.
반복적 경두개자기자극술은 현재 임상에서 주요우울장애와 강박장애 치료에 사용되고 있다.
이 제안된 연구는 무작위, 단일 맹검, 실험 디자인을 사용할 것입니다.
참가자는 컴퓨터 기반 무작위화 프로그램을 사용하여 두 그룹, 즉 치료 그룹과 가짜 통제 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-64세의 성인, 지난 30일 동안 헤로인을 사용함;
- 적어도 1년 동안 헤로인을 사용한 이력이 있습니다.
- 오피오이드 사용 장애에 대한 임상 기준을 충족합니다(헤로인 사용만 이 기준을 충족하는 것으로 간주됨).
- rTMS 환자 선별 양식을 사용하여 임상의 승인을 충족합니다.
제외 기준:
- 현재 메타돈, 부프레노르핀, 날트렉손, 아캄프로세이트, 디설피람과 같은 약물 사용 장애에 대한 약물을 복용하지 않습니다.
- 정신병적 장애가 없습니다.
- 다른 물질 사용 장애 진단을 받지 않았습니다.
- 기질적 뇌 질환을 포함한 발작 또는 기타 신경학적 장애의 병력이 없습니다. 간질, 뇌졸중, 뇌 병변, 다발성 경화증, 이전 신경외과;
- 5분 이상 의식 상실 및 30분 이상 역행성 기억 상실을 초래한 두부 외상의 개인 병력이 없습니다.
- 치료 코일까지 본체 30cm에 고정되지 않은 금속이 존재하지 않습니다.
- 첫 번째 rTMS 치료 전 마지막 72시간 이내에 물질 사용 장애에 대한 약물을 복용하지 않았습니다.
- 임신하지 않았거나 임신했을 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rTMS 그룹
능동형 rTMS 치료는 10Hz, 100% 휴식 운동 임계값, 10초간 열차 내 일시 중지와 함께 열차당 5초에 2000 펄스가 전달되며, 주당 5일, 월요일부터 금요일까지 10일 동안 매일 한 번 전달됩니다(총 10회 치료).
이 프로토콜은 부작용을 보고하지 않은 Shen과 동료(2016)에서 채택했습니다.
Liu와 동료들(2020)도 동일한 프로토콜을 사용했고 현기증, 두통, 불면증의 경미한 부작용만 보고했으며 30일 후속 조치로 해결되었습니다.
그러나 이러한 부작용이 30일 후속 조치보다 빨리 해결되었는지는 확실하지 않습니다.
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능동형 rTMS 치료는 10Hz, 100% 휴식 운동 임계값, 10초간 열차 내 일시 중지와 함께 열차당 5초에 2000 펄스가 전달되며, 주당 5일, 월요일부터 금요일까지 10일 동안 매일 한 번 전달됩니다(총 10회 치료).
이 프로토콜은 부작용을 보고하지 않은 Shen과 동료(2016)에서 채택했습니다.
Liu와 동료들(2020)도 동일한 프로토콜을 사용했고 현기증, 두통, 불면증의 경미한 부작용만 보고했으며 30일 후속 조치로 해결되었습니다.
그러나 이러한 부작용이 30일 후속 조치보다 빨리 해결되었는지는 확실하지 않습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 플라시보 그룹
제어 그룹은 동일한 좌석 위치 지정 및 편안함 측정을 거치지만 휴지 모터 임계값을 결정하지 않습니다.
코일은 시계 반대 방향으로 90도 회전하고 코일의 측면은 운동 피질에 해당하는 두개골 영역 위의 두피에 놓이므로 참가자는 코일이 접촉하는 것을 느낄 것입니다.
활성 rTMS 그룹의 동일한 치료 프로토콜은 rTMS 치료 소리를 모방하기 위해 시작되지만 코일 회전으로 인해 참가자에게 펄스가 전달되지 않습니다.
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제어 그룹은 동일한 좌석 위치 지정 및 편안함 측정을 거치지만 휴지 모터 임계값을 결정하지 않습니다.
코일은 시계 반대 방향으로 90도 회전하고 코일의 측면은 운동 피질에 해당하는 두개골 영역 위의 두피에 놓이므로 참가자는 코일이 접촉하는 것을 느낄 것입니다.
활성 rTMS 그룹의 동일한 치료 프로토콜은 rTMS 치료 소리를 모방하기 위해 시작되지만 코일 회전으로 인해 참가자에게 펄스가 전달되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 설문지에 대한 욕구
기간: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42일
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이 표준화된 설문지는 오피오이드에 대한 갈망을 측정합니다.
이 척도는 총 13개 항목을 포함합니다.
채점은 각 항목에 대해 1-7 리커트 척도를 기반으로 합니다.
특정 항목은 욕망, 부정적 강화 및 통제의 세 가지 영역 중 하나에 할당됩니다.
점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 오피오이드 갈망 수준이 낮다는 것을 의미하며 이는 더 나은 결과입니다.
1차 결과 측정은 변화를 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 측정될 것입니다.
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1, 3, 5, 8, 10, 12, 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1748113-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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