Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace ke snížení touhy po heroinu

16. května 2022 aktualizováno: Hyunhwa Lee, University of Nevada, Las Vegas

Hodnocení opakované transkraniální magnetické stimulace ke snížení touhy po opioidech u dospělých, kteří užívají heroin

Účelem této výzkumné studie je otestovat účinek opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na touhu po opioidech u dospělých pacientů s poruchou užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat rTMS, neuromagnetickou a neinvazivní léčbu, ke snížení chuti na opiáty u jedinců, u kterých je diagnostikována porucha užívání opioidů. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace se v současnosti v klinické praxi používá k léčbě velké depresivní poruchy a obsedantně kompulzivní poruchy. Tato navrhovaná studie bude využívat randomizovaný, jednoduše zaslepený experimentální design. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačově založeného randomizačního programu: léčebné a falešné kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18–64 let, užil heroin v posledních 30 dnech;
  • má v anamnéze užívání heroinu po dobu nejméně jednoho roku;
  • splňuje klinická kritéria pro poruchu užívání opioidů (za splnění těchto kritérií bude považováno pouze užívání heroinu);
  • splňuje povolení lékaře pomocí formuláře pro screening pacientů rTMS.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době neužívat a léky na poruchu užívání látek, jako je metadon, buprenorfin, naltrexon, akamprosát, disulfiram;
  • netrpí psychotickou poruchou;
  • nemají diagnostikovanou jinou poruchu užívání návykových látek;
  • nemají v anamnéze záchvaty nebo jiné neurologické poruchy včetně organického onemocnění mozku; epilepsie, mrtvice, mozkové léze, roztroušená skleróza, předchozí neurochirurgie;
  • nemají v osobní anamnéze trauma hlavy, které mělo za následek ztrátu vědomí na více než 5 minut a retrográdní amnézii na více než 30 minut;
  • nemají v těle 30 cm k léčebné cívce přítomnost neupevněného kovu.
  • během posledních 72 hodin před první léčbou rTMS neužívali žádné léky na poruchu užívání návykových látek;
  • nejste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina rTMS
Aktivní léčba rTMS bude aplikována při 10 Hz, 100% klidový motorický práh, 2000 pulzů dodaných za pět sekund na vlak s 10sekundovou pauzou uvnitř vlaku, bude aplikováno jednou denně pět dní v týdnu, od pondělí do pátku po 10 dní (celkem 10 ošetření). Tento protokol je převzat od Shena a kolegů (2016), kteří neuvedli žádné nežádoucí účinky. Liu a kolegové (2020) také použili stejný protokol a zaznamenali pouze mírné vedlejší účinky závratě, bolesti hlavy a nespavosti, které vymizely po 30denním sledování. Není však jasné, zda tyto vedlejší účinky odezněly dříve než po 30denním sledování.
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Aktivní léčba rTMS bude aplikována při 10 Hz, 100% klidový motorický práh, 2000 pulzů dodaných za pět sekund na vlak s 10sekundovou pauzou uvnitř vlaku, bude aplikováno jednou denně pět dní v týdnu, od pondělí do pátku po 10 dní (celkem 10 ošetření). Tento protokol je převzat od Shena a kolegů (2016), kteří neuvedli žádné nežádoucí účinky. Liu a kolegové (2020) také použili stejný protokol a zaznamenali pouze mírné vedlejší účinky závratě, bolesti hlavy a nespavosti, které vymizely po 30denním sledování. Není však jasné, zda tyto vedlejší účinky odezněly dříve než po 30denním sledování.
SHAM_COMPARATOR: Placebo skupina
Kontrolní skupina podstoupí stejné měření polohy sedadla a pohodlí, ale nebude mít stanovení prahu klidového motoru. Cívka bude otočena o 90 stupňů proti směru hodinových ručiček a strana cívky bude spočívat na pokožce hlavy přes oblast lebky odpovídající motorické kůře, takže účastník ucítí, jak se cívka dotýká. Bude zahájen stejný léčebný protokol v aktivní skupině rTMS, aby napodobil zvuk léčby rTMS, i když účastníkovi nebudou dodány žádné pulzy kvůli rotaci cívky.
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Kontrolní skupina podstoupí stejné měření polohy sedadla a pohodlí, ale nebude mít stanovení prahu klidového motoru. Cívka bude otočena o 90 stupňů proti směru hodinových ručiček a strana cívky bude spočívat na pokožce hlavy přes oblast lebky odpovídající motorické kůře, takže účastník ucítí, jak se cívka dotýká. Bude zahájen stejný léčebný protokol v aktivní skupině rTMS, aby napodobil zvuk léčby rTMS, i když účastníkovi nebudou dodány žádné pulzy kvůli rotaci cívky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touhy po drogovém dotazníku
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
Tento standardizovaný dotazník měří touhu po opioidech. Tato škála zahrnuje celkem 13 položek. Hodnocení je založeno na stupnici 1-7 likertů pro každou položku. Konkrétní položky jsou přiřazeny jedné ze tří domén: touha, negativní posílení a kontrola. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení. Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň bažení po opioidech, což je lepší výsledek. Měření primárního výsledku bude měřeno v různých časových bodech v průběhu studie, aby se vyhodnotila změna.
Dny 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nevada, Las Vegas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1748113-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit