Estimulação magnética transcraniana repetitiva para reduzir o desejo por heroína
16 de maio de 2022 atualizado por: Hyunhwa Lee, University of Nevada, Las Vegas
Avaliando a estimulação magnética transcraniana repetitiva para reduzir o desejo por opioides em adultos que usam heroína
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na compulsão por opioides entre pacientes adultos com Transtorno do Uso de Opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo usará rTMS, um tratamento neuromagnético e não invasivo, para reduzir o desejo por opioides em indivíduos diagnosticados com transtorno de uso de opioides.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva é atualmente utilizada para o tratamento do Transtorno Depressivo Maior e do Transtorno Obsessivo Compulsivo na prática clínica.
Este estudo proposto empregará um desenho experimental randomizado, simples-cego.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos usando um programa de randomização baseado em computador: tratamento e grupos de controle simulado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 18 a 64 anos, usou heroína nos últimos 30 dias;
- tem histórico de uso de heroína por pelo menos um ano;
- atende aos critérios clínicos para Transtorno do Uso de Opioides (somente o uso de heroína será considerado para atender a esses critérios);
- atende à autorização do médico usando o Formulário de Triagem de Paciente rTMS.
Critério de exclusão:
- atualmente não toma medicamentos para um transtorno por uso de substâncias, como metadona, buprenorfina, naltrexona, acamprosato, dissulfiram;
- não tem um distúrbio psicótico;
- não tem diagnóstico de outro transtorno por uso de substância;
- não tem histórico de convulsões ou outros distúrbios neurológicos, incluindo doença cerebral orgânica; epilepsia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, esclerose múltipla, neurocirurgia prévia;
- não possuir história pessoal de traumatismo craniano que tenha resultado em perda de consciência por mais de 5 minutos e amnésia retrógrada por mais de 30 minutos;
- não tenha presença de metal não fixo no corpo a 30 cm da bobina de tratamento.
- não tomou nenhum medicamento para transtorno por uso de substância nas últimas 72 horas antes do primeiro tratamento com EMTr;
- não está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo rTMS
O tratamento ativo de rTMS será administrado a 10 Hz, 100% de limiar motor em repouso, 2.000 pulsos administrados em cinco segundos por trem com pausa intra-treino de 10 segundos, administrado uma vez ao dia cinco dias por semana, de segunda a sexta-feira por 10 dias (10 no total tratamentos).
Este protocolo é adaptado de Shen e colegas (2016), que não relataram nenhum evento adverso.
Liu e colegas (2020) também usaram o mesmo protocolo e relataram apenas efeitos colaterais leves de tontura, dor de cabeça e insônia, que foram resolvidos no acompanhamento de 30 dias.
No entanto, não está claro se esses efeitos colaterais foram resolvidos antes dos 30 dias de acompanhamento.
|
O tratamento ativo de rTMS será administrado a 10 Hz, 100% de limiar motor em repouso, 2.000 pulsos administrados em cinco segundos por trem com pausa intra-treino de 10 segundos, administrado uma vez ao dia cinco dias por semana, de segunda a sexta-feira por 10 dias (10 no total tratamentos).
Este protocolo é adaptado de Shen e colegas (2016), que não relataram nenhum evento adverso.
Liu e colegas (2020) também usaram o mesmo protocolo e relataram apenas efeitos colaterais leves de tontura, dor de cabeça e insônia, que foram resolvidos no acompanhamento de 30 dias.
No entanto, não está claro se esses efeitos colaterais foram resolvidos antes dos 30 dias de acompanhamento.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo Placebo
O grupo de controle passará pelo mesmo posicionamento do assento e medidas de conforto, mas não terá uma determinação do limiar do motor em repouso.
A bobina será girada 90 graus no sentido anti-horário e a lateral da bobina ficará apoiada no couro cabeludo sobre a área do crânio correspondente ao córtex motor, para que o participante sinta a bobina fazendo contato.
O mesmo protocolo de tratamento no grupo rTMS ativo será iniciado para imitar o som do tratamento rTMS, embora nenhum pulso seja entregue ao participante por causa da rotação da bobina.
|
O grupo de controle passará pelo mesmo posicionamento do assento e medidas de conforto, mas não terá uma determinação do limiar do motor em repouso.
A bobina será girada 90 graus no sentido anti-horário e a lateral da bobina ficará apoiada no couro cabeludo sobre a área do crânio correspondente ao córtex motor, para que o participante sinta a bobina fazendo contato.
O mesmo protocolo de tratamento no grupo rTMS ativo será iniciado para imitar o som do tratamento rTMS, embora nenhum pulso seja entregue ao participante por causa da rotação da bobina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de desejos por drogas
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
|
Este questionário padronizado mede o desejo por opioides.
Esta escala inclui um total de 13 itens.
A pontuação é baseada em uma escala likert de 1 a 7 para cada item.
Itens específicos são atribuídos a um dos três domínios: desejo, reforço negativo e controle.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de desejos.
Uma pontuação mais baixa indica um nível menor de desejo por opioides, o que é um resultado melhor.
A medida de resultado primário será medida em vários momentos ao longo do estudo para avaliar uma mudança.
|
Dias 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de outubro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
24 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
24 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1748113-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído