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ヘロインへの渇望を軽減する反復経頭蓋磁気刺激

2022年5月16日 更新者:Hyunhwa Lee、University of Nevada, Las Vegas

ヘロインを使用する成人のオピオイド渇望を軽減するための反復経頭蓋磁気刺激の評価

この調査研究の目的は、オピオイド使用障害の成人患者のオピオイド渇望に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、神経磁気による非侵襲的治療である rTMS を使用して、オピオイド使用障害と診断された個人のオピオイド渇望を軽減します。 反復経頭蓋磁気刺激は現在、大うつ病性障害および強迫性障害の臨床診療に使用されています。 この提案された研究は、ランダム化された単一盲検の実験計画を採用します。 参加者は、コンピューターベースのランダム化プログラムを使用して、治療グループと偽対照グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154
        • University of Nevada, Las Vegas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 30 日間にヘロインを使用した 18 ~ 64 歳の成人。
  • ヘロインの使用歴が少なくとも 1 年間あります。
  • -オピオイド使用障害の臨床基準を満たしている(ヘロインの使用のみがこの基準を満たすと見なされます);
  • rTMS患者スクリーニングフォームを使用して臨床医のクリアランスを満たしています。

除外基準:

  • 現在、メタドン、ブプレノルフィン、ナルトレキソン、アカンプロサート、ジスルフィラムなどの物質使用障害の薬を服用していません。
  • 精神病性障害を持っていません。
  • 別の物質使用障害の診断を受けていない;
  • 発作または器質的脳疾患を含む他の神経障害の病歴がない;てんかん、脳卒中、脳病変、多発性硬化症、以前の脳神経外科;
  • 5分以上の意識喪失と30分以上の逆行性健忘症をもたらした頭部外傷の個人歴がない;
  • 治療コイルまで30cmの体内に固定されていない金属が存在しないでください。
  • 最初の rTMS 治療前の過去 72 時間以内に物質使用障害の薬を服用していない。
  • 妊娠していない、または妊娠していると思われる方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:rTMSグループ
アクティブな rTMS 治療は、10 Hz、100% 安静時運動閾値、10 秒の列車内休止を伴う 1 列車あたり 5 秒で 2000 パルス、1 日 1 回、週 5 日、月曜日から金曜日まで 10 日間 (合計 10 回) で配信されます。治療)。 このプロトコルは、有害事象を報告しなかったシェンと同僚 (2016) から適応されます。 Liu と同僚 (2020) も同じプロトコルを使用し、めまい、頭痛、不眠症の軽度の副作用のみを報告し、30 日間のフォローアップまでに解決しました。 ただし、これらの副作用が 30 日間のフォローアップよりも早く解決したかどうかは不明です。
アクティブな rTMS 治療は、10 Hz、100% 安静時運動閾値、10 秒の列車内休止を伴う 1 列車あたり 5 秒で 2000 パルス、1 日 1 回、週 5 日、月曜日から金曜日まで 10 日間 (合計 10 回) で配信されます。治療)。 このプロトコルは、有害事象を報告しなかったシェンと同僚 (2016) から適応されます。 Liu と同僚 (2020) も同じプロトコルを使用し、めまい、頭痛、不眠症の軽度の副作用のみを報告し、30 日間のフォローアップまでに解決しました。 ただし、これらの副作用が 30 日間のフォローアップよりも早く解決したかどうかは不明です。
SHAM_COMPARATOR:プラセボ群
対照グループは、同じ座席配置と快適さの測定を受けますが、安静時運動閾値の決定は行いません。 コイルは反時計回りに 90 度回転し、コイルの側面は頭蓋骨の運動皮質に対応する領域の上にあるので、参加者はコイルが接触していると感じます。 アクティブ rTMS グループの同じ治療プロトコルは、rTMS 治療の音を模倣するために開始されますが、コイルの回転のために参加者にパルスは配信されません。
対照グループは、同じ座席配置と快適さの測定を受けますが、安静時運動閾値の決定は行いません。 コイルは反時計回りに 90 度回転し、コイルの側面は頭蓋骨の運動皮質に対応する領域の上にあるので、参加者はコイルが接触していると感じます。 アクティブ rTMS グループの同じ治療プロトコルは、rTMS 治療の音を模倣するために開始されますが、コイルの回転のために参加者にパルスは配信されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物アンケートの希望
時間枠:1、3、5、8、10、12、42日目
この標準化されたアンケートは、オピオイドに対する渇望を測定します。 このスケールには合計 13 のアイテムが含まれています。 採点は、各項目の 1 ~ 7 のリッカート スケールに基づいています。 特定のアイテムは、欲望、負の強化、および制御の 3 つのドメインのいずれかに割り当てられます。 スコアが高いほど、欲求のレベルが高いことを示します。 スコアが低いほど、オピオイド渇望のレベルが低いことを示しており、これはより良い結果です。 変化を評価するために、研究全体のさまざまな時点で主要な結果の測定値が測定されます。
1、3、5、8、10、12、42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月6日

一次修了 (実際)

2022年1月24日

研究の完了 (実際)

2022年1月24日

試験登録日

最初に提出

2021年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
3
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