Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция для уменьшения тяги к героину
16 мая 2022 г. обновлено: Hyunhwa Lee, University of Nevada, Las Vegas
Оценка повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для снижения тяги к опиоидам у взрослых, употребляющих героин
Целью данного исследования является проверка влияния повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на тягу к опиоидам у взрослых пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться rTMS, нейромагнитное и неинвазивное лечение, чтобы уменьшить тягу к опиоидам у людей, у которых диагностировано расстройство, связанное с употреблением опиоидов.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в настоящее время используется в клинической практике для лечения большого депрессивного расстройства и обсессивно-компульсивного расстройства.
Это предлагаемое исследование будет использовать рандомизированный, простой слепой, экспериментальный дизайн.
Участники будут случайным образом распределены по двум группам с использованием компьютерной программы рандомизации: группа лечения и группа ложного контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 64 лет, употреблявшие героин в течение последних 30 дней;
- имеет историю употребления героина в течение по крайней мере одного года;
- соответствует клиническим критериям расстройства, связанного с употреблением опиоидов (только употребление героина будет считаться соответствующим этим критериям);
- соответствует разрешению врача с использованием формы скрининга пациента rTMS.
Критерий исключения:
- в настоящее время не принимайте лекарства от расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, такие как метадон, бупренорфин, налтрексон, акампросат, дисульфирам;
- не иметь психотического расстройства;
- не иметь диагноза другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ;
- не иметь в анамнезе судорог или других неврологических расстройств, включая органические заболевания головного мозга; эпилепсия, инсульт, поражения головного мозга, рассеянный склероз, нейрохирургические вмешательства в анамнезе;
- не иметь в анамнезе черепно-мозговой травмы, приведшей к потере сознания более чем на 5 минут и ретроградной амнезии более чем на 30 минут;
- не иметь наличия незакрепленного металла в корпусе 30 см до лечебной катушки.
- не принимали никаких лекарств от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 72 часов до первого лечения рТМС;
- не беременны или думаете, что можете быть беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа рТМС
Активная рТМС будет проводиться с частотой 10 Гц, 100% двигательным порогом покоя, 2000 импульсов, доставляемых за пять секунд на серию с 10-секундной паузой внутри серии, один раз в день, пять дней в неделю, с понедельника по пятницу, в течение 10 дней (всего 10). лечения).
Этот протокол адаптирован из Shen et al. (2016), которые не сообщили о каких-либо нежелательных явлениях.
Лю и его коллеги (2020) также использовали тот же протокол и сообщили только о легких побочных эффектах в виде головокружения, головной боли и бессонницы, которые исчезли через 30 дней наблюдения.
Однако неясно, исчезли ли эти побочные эффекты раньше, чем через 30 дней наблюдения.
|
Активная рТМС будет проводиться с частотой 10 Гц, 100% двигательным порогом покоя, 2000 импульсов, доставляемых за пять секунд на серию с 10-секундной паузой внутри серии, один раз в день, пять дней в неделю, с понедельника по пятницу, в течение 10 дней (всего 10). лечения).
Этот протокол адаптирован из Shen et al. (2016), которые не сообщили о каких-либо нежелательных явлениях.
Лю и его коллеги (2020) также использовали тот же протокол и сообщили только о легких побочных эффектах в виде головокружения, головной боли и бессонницы, которые исчезли через 30 дней наблюдения.
Однако неясно, исчезли ли эти побочные эффекты раньше, чем через 30 дней наблюдения.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Группа плацебо
Контрольная группа подвергнется такому же позиционированию сиденья и мерам комфорта, но не будет определять двигательный порог в состоянии покоя.
Катушка будет повернута на 90 градусов против часовой стрелки, и сторона катушки будет опираться на кожу головы над областью черепа, соответствующей моторной коре, поэтому участник почувствует контакт катушки.
Тот же протокол лечения в активной группе rTMS будет инициирован, чтобы имитировать звук лечения rTMS, хотя участнику не будут доставляться импульсы из-за вращения катушки.
|
Контрольная группа подвергнется такому же позиционированию сиденья и мерам комфорта, но не будет определять двигательный порог в состоянии покоя.
Катушка будет повернута на 90 градусов против часовой стрелки, и сторона катушки будет опираться на кожу головы над областью черепа, соответствующей моторной коре, поэтому участник почувствует контакт катушки.
Тот же протокол лечения в активной группе rTMS будет инициирован, чтобы имитировать звук лечения rTMS, хотя участнику не будут доставляться импульсы из-за вращения катушки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник желания употреблять наркотики
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
|
Этот стандартизированный опросник измеряет тягу к опиоидам.
Эта шкала включает в себя в общей сложности 13 пунктов.
Оценка основана на шкале Лайкерта от 1 до 7 для каждого пункта.
Конкретные элементы относятся к одному из трех доменов: желание, негативное подкрепление и контроль.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень тяги.
Более низкий балл указывает на меньший уровень тяги к опиоидам, что является лучшим результатом.
Мера первичного результата будет измеряться в различные моменты времени на протяжении всего исследования для оценки изменений.
|
Дни 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1748113-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .