- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05074524
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per ridurre il desiderio di eroina
16 maggio 2022 aggiornato da: Hyunhwa Lee, University of Nevada, Las Vegas
Valutazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per ridurre il desiderio di oppioidi negli adulti che fanno uso di eroina
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sul desiderio di oppioidi tra i pazienti adulti con disturbo da uso di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà rTMS, un trattamento neuromagnetico e non invasivo, per ridurre il desiderio di oppioidi negli individui a cui viene diagnosticato un disturbo da uso di oppioidi.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva è attualmente utilizzata per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore e del Disturbo Ossessivo Compulsivo nella pratica clinica.
Questo studio proposto impiegherà un disegno sperimentale randomizzato, in singolo cieco.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando un programma di randomizzazione basato su computer: trattamento e gruppi di controllo simulato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età compresa tra 18 e 64 anni, ha fatto uso di eroina negli ultimi 30 giorni;
- ha una storia di consumo di eroina da almeno un anno;
- soddisfa i criteri clinici per il Disturbo da Uso di Oppiacei (solo l'uso di eroina sarà considerato conforme a questi criteri);
- soddisfi l'autorizzazione del medico utilizzando il modulo di screening del paziente rTMS.
Criteri di esclusione:
- attualmente non assume farmaci per un disturbo da uso di sostanze come metadone, buprenorfina, naltrexone, acamprosato, disulfiram;
- non avere un disturbo psicotico;
- non hanno una diagnosi di un altro disturbo da uso di sostanze;
- non hanno una storia di convulsioni o altri disturbi neurologici inclusa la malattia organica del cervello; epilessia, ictus, lesioni cerebrali, sclerosi multipla, precedente neurochirurgia;
- non avere una storia personale di trauma cranico che abbia provocato una perdita di coscienza per più di 5 minuti e un'amnesia retrograda per più di 30 minuti;
- non avere una presenza di metallo non fisso nel corpo 30 cm alla bobina di trattamento.
- non aver assunto alcun farmaco per un disturbo da uso di sostanze nelle ultime 72 ore prima del primo trattamento rTMS;
- non sei incinta o pensi di poterlo essere.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo rTMS
Il trattamento rTMS attivo verrà erogato a 10 Hz, soglia motoria a riposo del 100%, 2000 impulsi erogati in cinque secondi per treno con 10 secondi di pausa intra-treno, erogati una volta al giorno cinque giorni alla settimana, dal lunedì al venerdì per 10 giorni (10 in totale trattamenti).
Questo protocollo è adattato da Shen e colleghi (2016), che non hanno segnalato alcun evento avverso.
Anche Liu e colleghi (2020) hanno utilizzato lo stesso protocollo e hanno riportato solo lievi effetti collaterali di vertigini, mal di testa e insonnia, che si sono risolti al follow-up di 30 giorni.
Tuttavia, non è chiaro se questi effetti collaterali si siano risolti prima del follow-up di 30 giorni.
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Il trattamento rTMS attivo verrà erogato a 10 Hz, soglia motoria a riposo del 100%, 2000 impulsi erogati in cinque secondi per treno con 10 secondi di pausa intra-treno, erogati una volta al giorno cinque giorni alla settimana, dal lunedì al venerdì per 10 giorni (10 in totale trattamenti).
Questo protocollo è adattato da Shen e colleghi (2016), che non hanno segnalato alcun evento avverso.
Anche Liu e colleghi (2020) hanno utilizzato lo stesso protocollo e hanno riportato solo lievi effetti collaterali di vertigini, mal di testa e insonnia, che si sono risolti al follow-up di 30 giorni.
Tuttavia, non è chiaro se questi effetti collaterali si siano risolti prima del follow-up di 30 giorni.
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo placebo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto allo stesso posizionamento del sedile e misure di comfort ma non avrà una determinazione della soglia motoria a riposo.
La bobina verrà ruotata di 90 gradi in senso antiorario e il lato della bobina poggerà sul cuoio capelluto sopra l'area del cranio corrispondente alla corteccia motoria, quindi il partecipante sentirà il contatto della bobina.
Verrà avviato lo stesso protocollo di trattamento nel gruppo rTMS attivo per imitare il suono del trattamento rTMS, sebbene nessun impulso verrà consegnato al partecipante a causa della rotazione della bobina.
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Il gruppo di controllo sarà sottoposto allo stesso posizionamento del sedile e misure di comfort ma non avrà una determinazione della soglia motoria a riposo.
La bobina verrà ruotata di 90 gradi in senso antiorario e il lato della bobina poggerà sul cuoio capelluto sopra l'area del cranio corrispondente alla corteccia motoria, quindi il partecipante sentirà il contatto della bobina.
Verrà avviato lo stesso protocollo di trattamento nel gruppo rTMS attivo per imitare il suono del trattamento rTMS, sebbene nessun impulso verrà consegnato al partecipante a causa della rotazione della bobina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Desideri per il questionario sulla droga
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
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Questo questionario standardizzato misura il desiderio di oppioidi.
Questa scala comprende un totale di 13 item.
Il punteggio si basa su una scala Likert da 1 a 7 per ogni elemento.
Elementi specifici sono assegnati a uno dei tre domini: desiderio, rinforzo negativo e controllo.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di voglie.
Un punteggio più basso indica un livello inferiore di desiderio di oppioidi, che è un risultato migliore.
La misura dell'esito primario sarà misurata in vari punti temporali durante lo studio per valutare un cambiamento.
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Giorni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 ottobre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1748113-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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