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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour réduire les envies d'héroïne

16 mai 2022 mis à jour par: Hyunhwa Lee, University of Nevada, Las Vegas

Évaluation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour réduire les envies d'opioïdes chez les adultes qui consomment de l'héroïne

Le but de cette étude de recherche est de tester l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur les envies d'opioïdes chez les patients adultes atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera la SMTr, un traitement neuromagnétique et non invasif, pour réduire les envies d'opioïdes chez les personnes diagnostiquées avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive est actuellement utilisée pour le traitement du trouble dépressif majeur et du trouble obsessionnel compulsif dans la pratique clinique. Cette étude proposée utilisera une conception expérimentale randomisée en simple aveugle. Les participants seront assignés au hasard à deux groupes à l'aide d'un programme de randomisation informatisé : les groupes de traitement et de contrôle fictif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte âgé de 18 à 64 ans, ayant consommé de l'héroïne au cours des 30 derniers jours ;
  • a des antécédents de consommation d'héroïne depuis au moins un an ;
  • répond aux critères cliniques du trouble lié à la consommation d'opioïdes (seule la consommation d'héroïne sera considérée comme répondant à ces critères) ;
  • respecte l'autorisation du clinicien à l'aide du formulaire de dépistage du patient rTMS.

Critère d'exclusion:

  • ne prenez pas actuellement de médicaments pour un trouble lié à l'utilisation de substances telles que la méthadone, la buprénorphine, la naltrexone, l'acamprosate, le disulfirame ;
  • ne pas avoir de trouble psychotique ;
  • ne pas avoir reçu de diagnostic d'un autre trouble lié à l'utilisation de substances ;
  • ne pas avoir d'antécédents de convulsions ou d'autres troubles neurologiques, y compris une maladie organique du cerveau ; épilepsie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales, sclérose en plaques, neurochirurgie antérieure ;
  • ne pas avoir d'antécédent personnel de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience de plus de 5 minutes et une amnésie rétrograde de plus de 30 minutes ;
  • ne pas avoir de présence de métal non fixé dans le corps à 30 cm du serpentin de traitement.
  • n'avoir pris aucun médicament pour un trouble lié à l'utilisation de substances dans les 72 heures précédant le premier traitement par SMTr ;
  • n'êtes pas enceinte ou pensez être enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe SMTr
Le traitement SMTr actif sera délivré à 10 Hz, seuil moteur au repos de 100 %, 2000 impulsions délivrées en cinq secondes par train avec une pause intra-train de 10 secondes, délivré une fois par jour cinq jours par semaine, du lundi au vendredi pendant 10 jours (10 au total traitements). Ce protocole est adapté de Shen et ses collègues (2016), qui n'ont signalé aucun événement indésirable. Liu et ses collègues (2020) ont également utilisé le même protocole et n'ont signalé que de légers effets secondaires d'étourdissements, de maux de tête et d'insomnie, qui se sont résolus au cours du suivi de 30 jours. Cependant, il n'est pas clair si ces effets secondaires ont disparu avant le suivi de 30 jours.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Le traitement SMTr actif sera délivré à 10 Hz, seuil moteur au repos de 100 %, 2000 impulsions délivrées en cinq secondes par train avec une pause intra-train de 10 secondes, délivré une fois par jour cinq jours par semaine, du lundi au vendredi pendant 10 jours (10 au total traitements). Ce protocole est adapté de Shen et ses collègues (2016), qui n'ont signalé aucun événement indésirable. Liu et ses collègues (2020) ont également utilisé le même protocole et n'ont signalé que de légers effets secondaires d'étourdissements, de maux de tête et d'insomnie, qui se sont résolus au cours du suivi de 30 jours. Cependant, il n'est pas clair si ces effets secondaires ont disparu avant le suivi de 30 jours.
SHAM_COMPARATOR: Groupe placebo
Le groupe témoin subira les mêmes mesures de positionnement et de confort du siège mais n'aura pas de détermination du seuil moteur au repos. La bobine sera tournée de 90 degrés dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et le côté de la bobine reposera sur le cuir chevelu sur la zone du crâne correspondant au cortex moteur, de sorte que le participant sentira la bobine entrer en contact. Le même protocole de traitement dans le groupe SMTr actif sera lancé pour imiter le son du traitement SMTr, bien qu'aucune impulsion ne soit délivrée au participant en raison de la rotation de la bobine.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice
Le groupe témoin subira les mêmes mesures de positionnement et de confort du siège mais n'aura pas de détermination du seuil moteur au repos. La bobine sera tournée de 90 degrés dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et le côté de la bobine reposera sur le cuir chevelu sur la zone du crâne correspondant au cortex moteur, de sorte que le participant sentira la bobine entrer en contact. Le même protocole de traitement dans le groupe SMTr actif sera lancé pour imiter le son du traitement SMTr, bien qu'aucune impulsion ne soit délivrée au participant en raison de la rotation de la bobine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les désirs de drogue
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
Ce questionnaire standardisé mesure les envies d'opioïdes. Cette échelle comprend un total de 13 items. La notation est basée sur une échelle de Likert de 1 à 7 pour chaque élément. Des items spécifiques sont assignés à l'un des trois domaines : désir, renforcement négatif et contrôle. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de fringales. Un score inférieur indique un niveau moindre d'envies d'opioïdes, ce qui est un meilleur résultat. Le critère de jugement principal sera mesuré à divers moments tout au long de l'étude pour évaluer un changement.
Jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nevada, Las Vegas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 octobre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

24 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1748113-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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