Wiederholte transkranielle Magnetstimulation zur Reduzierung des Verlangens nach Heroin
16. Mai 2022 aktualisiert von: Hyunhwa Lee, University of Nevada, Las Vegas
Bewertung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Reduzierung des Verlangens nach Opioiden bei Erwachsenen, die Heroin konsumieren
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf das Verlangen nach Opioiden bei erwachsenen Patienten mit Opioidkonsumstörung zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird rTMS verwenden, eine neuromagnetische und nicht-invasive Behandlung, um das Verlangen nach Opioiden bei Personen zu reduzieren, bei denen eine Opioidkonsumstörung diagnostiziert wurde.
Repetitive transkranielle Magnetstimulation wird derzeit in der klinischen Praxis zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen eingesetzt.
Diese vorgeschlagene Studie wird ein randomisiertes, einfach verblindetes, experimentelles Design verwenden.
Die Teilnehmer werden mithilfe eines computergestützten Randomisierungsprogramms nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: Behandlungs- und Scheinkontrollgruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener im Alter von 18 bis 64 Jahren, der in den letzten 30 Tagen Heroin konsumiert hat;
- seit mindestens einem Jahr Heroin konsumiert hat;
- erfüllt die klinischen Kriterien für eine Opioidkonsumstörung (nur Heroinkonsum wird als Erfüllung dieser Kriterien betrachtet);
- erfüllt die klinische Freigabe unter Verwendung des rTMS-Patienten-Screening-Formulars.
Ausschlusskriterien:
- derzeit keine Medikamente gegen eine Substanzgebrauchsstörung wie Methadon, Buprenorphin, Naltrexon, Acamprosat, Disulfiram einnehmen;
- keine psychotische Störung haben;
- keine Diagnose einer anderen Substanzgebrauchsstörung haben;
- keine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen neurologischen Störungen einschließlich organischer Hirnerkrankungen haben; Epilepsie, Schlaganfall, Hirnläsionen, Multiple Sklerose, frühere Neurochirurgie;
- keine persönliche Geschichte von Kopfverletzungen haben, die zu einem Bewusstseinsverlust von mehr als 5 Minuten und einer retrograden Amnesie von mehr als 30 Minuten geführt haben;
- 30 cm von der Behandlungsspule entfernt darf kein nicht fixiertes Metall im Körper vorhanden sein.
- innerhalb der letzten 72 Stunden vor der ersten rTMS-Behandlung keine Medikamente gegen eine Substanzgebrauchsstörung eingenommen haben;
- nicht schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: rTMS-Gruppe
Die aktive rTMS-Behandlung wird bei 10 Hz, 100 % motorischer Ruheschwelle, 2000 Impulsen in fünf Sekunden pro Zug mit 10 Sekunden Pause innerhalb des Zugs abgegeben, einmal täglich fünf Tage die Woche, Montag bis Freitag für 10 Tage (10 insgesamt Behandlungen).
Dieses Protokoll wurde von Shen und Kollegen (2016) übernommen, die keine unerwünschten Ereignisse berichteten.
Liu und Kollegen (2020) verwendeten ebenfalls das gleiche Protokoll und berichteten nur über leichte Nebenwirkungen von Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit, die sich nach 30 Tagen nachbeobachteten.
Es ist jedoch unklar, ob diese Nebenwirkungen früher als bei der 30-tägigen Nachbeobachtung abgeklungen sind.
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Die aktive rTMS-Behandlung wird bei 10 Hz, 100 % motorischer Ruheschwelle, 2000 Impulsen in fünf Sekunden pro Zug mit 10 Sekunden Pause innerhalb des Zugs abgegeben, einmal täglich fünf Tage die Woche, Montag bis Freitag für 10 Tage (10 insgesamt Behandlungen).
Dieses Protokoll wurde von Shen und Kollegen (2016) übernommen, die keine unerwünschten Ereignisse berichteten.
Liu und Kollegen (2020) verwendeten ebenfalls das gleiche Protokoll und berichteten nur über leichte Nebenwirkungen von Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit, die sich nach 30 Tagen nachbeobachteten.
Es ist jedoch unklar, ob diese Nebenwirkungen früher als bei der 30-tägigen Nachbeobachtung abgeklungen sind.
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SHAM_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Kontrollgruppe wird denselben Sitzpositionierungs- und Komfortmaßnahmen unterzogen, wird jedoch keine motorische Schwellenbestimmung im Ruhezustand haben.
Die Spule wird um 90 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht, und die Seite der Spule ruht auf der Kopfhaut über dem Bereich des Schädels, der dem motorischen Kortex entspricht, sodass der Teilnehmer spürt, wie die Spule Kontakt herstellt.
Das gleiche Behandlungsprotokoll in der aktiven rTMS-Gruppe wird initiiert, um das Geräusch der rTMS-Behandlung nachzuahmen, obwohl aufgrund der Spulenrotation keine Impulse an den Teilnehmer abgegeben werden.
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Die Kontrollgruppe wird denselben Sitzpositionierungs- und Komfortmaßnahmen unterzogen, wird jedoch keine motorische Schwellenbestimmung im Ruhezustand haben.
Die Spule wird um 90 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht, und die Seite der Spule ruht auf der Kopfhaut über dem Bereich des Schädels, der dem motorischen Kortex entspricht, sodass der Teilnehmer spürt, wie die Spule Kontakt herstellt.
Das gleiche Behandlungsprotokoll in der aktiven rTMS-Gruppe wird initiiert, um das Geräusch der rTMS-Behandlung nachzuahmen, obwohl aufgrund der Spulenrotation keine Impulse an den Teilnehmer abgegeben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wünsche für den Drogenfragebogen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
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Dieser standardisierte Fragebogen misst das Verlangen nach Opioiden.
Diese Skala umfasst insgesamt 13 Items.
Die Bewertung basiert auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 für jedes Element.
Bestimmte Elemente werden einem von drei Bereichen zugeordnet: Verlangen, negative Verstärkung und Kontrolle.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Verlangen an.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein geringeres Verlangen nach Opioiden hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
Das primäre Ergebnismaß wird zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie gemessen, um eine Veränderung zu beurteilen.
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Tage 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1748113-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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