Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu zmniejszenia głodu heroinowego
16 maja 2022 zaktualizowane przez: Hyunhwa Lee, University of Nevada, Las Vegas
Ocena powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu zmniejszenia łaknienia opioidów u dorosłych, którzy używają heroiny
Celem tego badania naukowego jest przetestowanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na głód opioidowy wśród dorosłych pacjentów z zaburzeniami używania opioidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystany zostanie rTMS, neuromagnetyczny i nieinwazyjny sposób leczenia, aby zmniejszyć głód opioidowy u osób, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opioidów.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest obecnie stosowana w leczeniu dużej depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych w praktyce klinicznej.
To proponowane badanie będzie wykorzystywać randomizowany, pojedynczo ślepy projekt eksperymentalny.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu komputerowego programu do randomizacji: grupa lecznicza i kontrolna pozorowana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 18-64 lat, zażywał heroinę w ciągu ostatnich 30 dni;
- ma historię używania heroiny przez co najmniej jeden rok;
- spełnia kryteria kliniczne zaburzenia związanego z używaniem opioidów (tylko używanie heroiny będzie uważane za spełniające te kryteria);
- spełnia zgodę klinicysty przy użyciu formularza badania przesiewowego pacjenta rTMS.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie nie przyjmują leków na zaburzenia związane z używaniem substancji, takich jak metadon, buprenorfina, naltrekson, akamprozat, disulfiram;
- nie mają zaburzeń psychotycznych;
- nie mają diagnozy innego zaburzenia związanego z używaniem substancji;
- nie mają napadów padaczkowych lub innych zaburzeń neurologicznych, w tym organicznej choroby mózgu; padaczka, udar mózgu, uszkodzenia mózgu, stwardnienie rozsiane, przebyta neurochirurgia;
- nie mają osobistej historii urazu głowy, który spowodował utratę przytomności na dłużej niż 5 minut i amnezję wsteczną na dłużej niż 30 minut;
- nie mają obecności nieumocowanego metalu w korpusie w odległości 30 cm od cewki zabiegowej.
- nie przyjmowali żadnych leków na zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 72 godzin przed pierwszym zabiegiem rTMS;
- nie jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa rTMS
Aktywne leczenie rTMS będzie dostarczane z częstotliwością 10 Hz, 100% spoczynkowego progu motorycznego, 2000 impulsów dostarczanych w ciągu pięciu sekund na pociąg z 10-sekundową przerwą między pociągami, dostarczane raz dziennie przez pięć dni w tygodniu, od poniedziałku do piątku przez 10 dni (łącznie 10 zabiegi).
Ten protokół jest adaptacją Shen i współpracowników (2016), którzy nie zgłosili żadnych zdarzeń niepożądanych.
Liu i współpracownicy (2020) również zastosowali ten sam protokół i zgłosili jedynie łagodne skutki uboczne w postaci zawrotów głowy, bólu głowy i bezsenności, które ustąpiły po 30-dniowej obserwacji.
Jednak nie jest jasne, czy te działania niepożądane ustąpiły wcześniej niż 30-dniowa obserwacja.
|
Aktywne leczenie rTMS będzie dostarczane z częstotliwością 10 Hz, 100% spoczynkowego progu motorycznego, 2000 impulsów dostarczanych w ciągu pięciu sekund na pociąg z 10-sekundową przerwą między pociągami, dostarczane raz dziennie przez pięć dni w tygodniu, od poniedziałku do piątku przez 10 dni (łącznie 10 zabiegi).
Ten protokół jest adaptacją Shen i współpracowników (2016), którzy nie zgłosili żadnych zdarzeń niepożądanych.
Liu i współpracownicy (2020) również zastosowali ten sam protokół i zgłosili jedynie łagodne skutki uboczne w postaci zawrotów głowy, bólu głowy i bezsenności, które ustąpiły po 30-dniowej obserwacji.
Jednak nie jest jasne, czy te działania niepożądane ustąpiły wcześniej niż 30-dniowa obserwacja.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa placebo
Grupa kontrolna zostanie poddana tym samym pozycjonowaniu siedzenia i pomiarom komfortu, ale nie będzie miała ustalonego spoczynkowego progu motorycznego.
Cewka zostanie obrócona o 90 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a strona cewki spocznie na skórze głowy nad obszarem czaszki odpowiadającym korze ruchowej, tak aby uczestnik poczuł kontakt cewki.
Ten sam protokół leczenia w aktywnej grupie rTMS zostanie zainicjowany, aby naśladować dźwięk leczenia rTMS, chociaż żadne impulsy nie zostaną dostarczone do uczestnika z powodu obracania się cewki.
|
Grupa kontrolna zostanie poddana tym samym pozycjonowaniu siedzenia i pomiarom komfortu, ale nie będzie miała ustalonego spoczynkowego progu motorycznego.
Cewka zostanie obrócona o 90 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a strona cewki spocznie na skórze głowy nad obszarem czaszki odpowiadającym korze ruchowej, tak aby uczestnik poczuł kontakt cewki.
Ten sam protokół leczenia w aktywnej grupie rTMS zostanie zainicjowany, aby naśladować dźwięk leczenia rTMS, chociaż żadne impulsy nie zostaną dostarczone do uczestnika z powodu obracania się cewki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienia Kwestionariusza Narkotyków
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
|
Ten wystandaryzowany kwestionariusz mierzy apetyt na opioidy.
Skala ta obejmuje łącznie 13 pozycji.
Punktacja opiera się na skali Likerta 1-7 dla każdego elementu.
Konkretne pozycje są przypisane do jednej z trzech domen: pragnienia, wzmocnienia negatywnego i kontroli.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zachcianek.
Niższy wynik wskazuje na mniejszy poziom głodu opioidowego, co jest lepszym wynikiem.
Podstawowa miara wyniku będzie mierzona w różnych punktach czasowych w trakcie badania, aby ocenić zmianę.
|
Dni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 października 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1748113-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .