Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering for at reducere trangen til heroin

16. maj 2022 opdateret af: Hyunhwa Lee, University of Nevada, Las Vegas

Evaluering af gentagen transkraniel magnetisk stimulering for at reducere opioidtrang hos voksne, der bruger heroin

Formålet med dette forskningsstudie er at teste effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på opioidtrang blandt voksne patienter med opioidbrugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge rTMS, en neuromagnetisk og ikke-invasiv behandling, til at reducere opioidtrang hos personer, der er diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelser. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation bruges i øjeblikket til behandling af svær depressiv lidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse i klinisk praksis. Denne foreslåede undersøgelse vil anvende et randomiseret, enkeltblindt, eksperimentelt design. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af et computerbaseret randomiseringsprogram: behandlings- og sham-kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i alderen 18-64, brugt heroin inden for de seneste 30 dage;
  • har en historie med heroinbrug i mindst et år;
  • opfylder de kliniske kriterier for opioidbrugsforstyrrelser (kun heroinbrug vil blive anset for at opfylde disse kriterier);
  • opfylder klinikerens godkendelse ved hjælp af rTMS Patient Screening Form.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i øjeblikket tager og medicin mod en stofbrugsforstyrrelse såsom metadon, buprenorphin, naltrexon, acamprosat, disulfiram;
  • ikke har en psykotisk lidelse;
  • ikke har en diagnose af en anden stofmisbrugsforstyrrelse;
  • ikke har en historie med anfald eller andre neurologiske lidelser, herunder organisk hjernesygdom; epilepsi, slagtilfælde, hjernelæsioner, multipel sklerose, tidligere neurokirurgi;
  • ikke har en personlig historie med hovedtraume, der resulterede i et tab af bevidsthed i mere end 5 minutter og retrograd amnesi i mere end 30 minutter;
  • ikke har en tilstedeværelse af ikke-fast metal i kroppen 30 cm til behandlingsspolen.
  • ikke har taget medicin mod en stofbrugsforstyrrelse inden for de sidste 72 timer før den første rTMS-behandling;
  • ikke er gravid eller tror, ​​du kan være gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rTMS gruppe
Aktiv rTMS-behandling vil blive leveret ved 10 Hz, 100 % hvilemotorisk tærskel, 2000 pulser leveret på fem sekunder pr. tog med 10 sekunders intratogpause, leveret én gang dagligt fem dage om ugen, mandag til fredag ​​i 10 dage (10 i alt behandlinger). Denne protokol er tilpasset fra Shen og kolleger (2016), som ikke rapporterede nogen uønskede hændelser. Liu og kolleger (2020) brugte også den samme protokol og rapporterede kun milde bivirkninger af svimmelhed, hovedpine og søvnløshed, som forsvandt ved 30-dages opfølgning. Det er dog uklart, om disse bivirkninger forsvandt tidligere end 30-dages opfølgningen.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Aktiv rTMS-behandling vil blive leveret ved 10 Hz, 100 % hvilemotorisk tærskel, 2000 pulser leveret på fem sekunder pr. tog med 10 sekunders intratogpause, leveret én gang dagligt fem dage om ugen, mandag til fredag ​​i 10 dage (10 i alt behandlinger). Denne protokol er tilpasset fra Shen og kolleger (2016), som ikke rapporterede nogen uønskede hændelser. Liu og kolleger (2020) brugte også den samme protokol og rapporterede kun milde bivirkninger af svimmelhed, hovedpine og søvnløshed, som forsvandt ved 30-dages opfølgning. Det er dog uklart, om disse bivirkninger forsvandt tidligere end 30-dages opfølgningen.
SHAM_COMPARATOR: Placebo gruppe
Kontrolgruppen vil gennemgå de samme sædepositionering og komfortforanstaltninger, men vil ikke have en hvilemotortærskelbestemmelse. Spolen vil blive drejet 90 grader mod uret, og siden af ​​spolen vil hvile på hovedbunden over det område af kraniet, der svarer til den motoriske cortex, så deltageren vil mærke spolen tage kontakt. Den samme behandlingsprotokol i den aktive rTMS-gruppe vil blive initieret for at efterligne lyden af ​​rTMS-behandling, selvom der ikke vil blive leveret pulser til deltageren på grund af spolens rotation.
Enhed: Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Kontrolgruppen vil gennemgå de samme sædepositionering og komfortforanstaltninger, men vil ikke have en hvilemotortærskelbestemmelse. Spolen vil blive drejet 90 grader mod uret, og siden af ​​spolen vil hvile på hovedbunden over det område af kraniet, der svarer til den motoriske cortex, så deltageren vil mærke spolen tage kontakt. Den samme behandlingsprotokol i den aktive rTMS-gruppe vil blive initieret for at efterligne lyden af ​​rTMS-behandling, selvom der ikke vil blive leveret pulser til deltageren på grund af spolens rotation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønske om lægemiddelspørgeskema
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
Dette standardiserede spørgeskema måler trangen til opioider. Denne skala omfatter i alt 13 genstande. Bedømmelsen er baseret på en 1-7 likert-skala for hvert emne. Specifikke elementer er tildelt et af tre domæner: ønske, negativ forstærkning og kontrol. En højere score indikerer højere niveau af trang. En lavere score indikerer et mindre niveau af opioidtrang, hvilket er et bedre resultat. Det primære resultatmål vil blive målt på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen for at vurdere en ændring.
Dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1748113-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner