Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie om het verlangen naar heroïne te verminderen

16 mei 2022 bijgewerkt door: Hyunhwa Lee, University of Nevada, Las Vegas

Evaluatie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie om het verlangen naar opioïden te verminderen bij volwassenen die heroïne gebruiken

Het doel van dit onderzoek is het testen van het effect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op het hunkeren naar opioïden bij volwassen patiënten met een opioïdengebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gebruik maken van rTMS, een neuromagnetische en niet-invasieve behandeling, om het hunkeren naar opioïden te verminderen bij personen met de diagnose opioïdengebruiksstoornis. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van depressieve stoornis en obsessieve-compulsieve stoornis in de klinische praktijk. Deze voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, enkelblinde, experimentele opzet gebruiken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van een computergebaseerd randomisatieprogramma: behandelings- en sham-controlegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene van 18-64 jaar, heroïne gebruikt in de afgelopen 30 dagen;
  • heeft een geschiedenis van heroïnegebruik gedurende ten minste één jaar;
  • voldoet aan de klinische criteria voor opioïdengebruiksstoornis (alleen heroïnegebruik wordt geacht aan deze criteria te voldoen);
  • voldoet aan de toestemming van de arts met behulp van het rTMS-formulier voor patiëntscreening.

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel geen medicijnen gebruikt voor een stoornis in het gebruik van middelen, zoals methadon, buprenorfine, naltrexon, acamprosaat, disulfiram;
  • geen psychotische stoornis heeft;
  • geen diagnose van een andere stoornis in het gebruik van middelen hebben;
  • geen voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen of andere neurologische aandoeningen, waaronder organische hersenziekte; epilepsie, beroerte, hersenlaesies, multiple sclerose, eerdere neurochirurgie;
  • geen persoonlijke voorgeschiedenis heeft van hoofdtrauma dat resulteerde in bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten en retrograde amnesie gedurende meer dan 30 minuten;
  • geen aanwezigheid van niet-gefixeerd metaal in het lichaam 30 cm tot de behandelspoel.
  • in de laatste 72 uur voor de eerste rTMS-behandeling geen medicatie heeft ingenomen voor een stoornis in het middelengebruik;
  • niet zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: rTMS-groep
Actieve rTMS-behandeling wordt geleverd bij 10 Hz, 100% motorische rustdrempel, 2000 pulsen afgegeven in vijf seconden per trein met een pauze van 10 seconden binnen de trein, eenmaal daags vijf dagen per week toegediend, van maandag tot en met vrijdag gedurende 10 dagen (10 in totaal behandelingen). Dit protocol is aangepast van Shen en collega's (2016), die geen bijwerkingen hebben gemeld. Liu en collega's (2020) gebruikten ook hetzelfde protocol en rapporteerden slechts milde bijwerkingen van duizeligheid, hoofdpijn en slapeloosheid, die na 30 dagen follow-up verdwenen. Het is echter onduidelijk of deze bijwerkingen eerder verdwenen dan na de follow-up van 30 dagen.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Actieve rTMS-behandeling wordt geleverd bij 10 Hz, 100% motorische rustdrempel, 2000 pulsen afgegeven in vijf seconden per trein met een pauze van 10 seconden binnen de trein, eenmaal daags vijf dagen per week toegediend, van maandag tot en met vrijdag gedurende 10 dagen (10 in totaal behandelingen). Dit protocol is aangepast van Shen en collega's (2016), die geen bijwerkingen hebben gemeld. Liu en collega's (2020) gebruikten ook hetzelfde protocol en rapporteerden slechts milde bijwerkingen van duizeligheid, hoofdpijn en slapeloosheid, die na 30 dagen follow-up verdwenen. Het is echter onduidelijk of deze bijwerkingen eerder verdwenen dan na de follow-up van 30 dagen.
SHAM_COMPARATOR: Placebo-groep
De controlegroep ondergaat dezelfde stoelpositionerings- en comfortmaatregelen, maar heeft geen rustmotorische drempelbepaling. De spoel wordt 90 graden tegen de klok in gedraaid en de zijkant van de spoel rust op de hoofdhuid boven het gebied van de schedel dat overeenkomt met de motorische cortex, zodat de deelnemer voelt dat de spoel contact maakt. Hetzelfde behandelingsprotocol in de actieve rTMS-groep wordt gestart om het geluid van een rTMS-behandeling na te bootsen, hoewel er geen pulsen aan de deelnemer worden afgegeven vanwege de rotatie van de spoel.
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
De controlegroep ondergaat dezelfde stoelpositionerings- en comfortmaatregelen, maar heeft geen rustmotorische drempelbepaling. De spoel wordt 90 graden tegen de klok in gedraaid en de zijkant van de spoel rust op de hoofdhuid boven het gebied van de schedel dat overeenkomt met de motorische cortex, zodat de deelnemer voelt dat de spoel contact maakt. Hetzelfde behandelingsprotocol in de actieve rTMS-groep wordt gestart om het geluid van een rTMS-behandeling na te bootsen, hoewel er geen pulsen aan de deelnemer worden afgegeven vanwege de rotatie van de spoel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangens naar drugsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
Deze gestandaardiseerde vragenlijst meet de hunkering naar opioïden. Deze schaal bevat in totaal 13 items. Scoren is gebaseerd op een likertschaal van 1-7 voor elk item. Specifieke items worden toegewezen aan een van de drie domeinen: verlangen, negatieve bekrachtiging en controle. Een hogere score duidt op een hoger niveau van onbedwingbare trek. Een lagere score duidt op een lager niveau van hunkering naar opioïden, wat een beter resultaat is. De primaire uitkomstmaat zal op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek worden gemeten om een ​​verandering te beoordelen.
Dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 oktober 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1748113-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren