Estimulación magnética transcraneal repetitiva para reducir los antojos de heroína
16 de mayo de 2022 actualizado por: Hyunhwa Lee, University of Nevada, Las Vegas
Evaluación de la estimulación magnética transcraneal repetitiva para reducir las ansias de opiáceos en adultos que consumen heroína
El propósito de este estudio de investigación es probar el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en los antojos de opioides entre pacientes adultos con trastorno por consumo de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio utilizará rTMS, un tratamiento neuromagnético y no invasivo, para reducir los antojos de opioides en personas a las que se les diagnostica un trastorno por consumo de opioides.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva se utiliza actualmente para el tratamiento del trastorno depresivo mayor y el trastorno obsesivo compulsivo en la práctica clínica.
Este estudio propuesto empleará un diseño experimental aleatorizado, simple ciego.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos utilizando un programa de aleatorización basado en computadora: grupos de tratamiento y control simulado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 a 64 años, consumió heroína en los últimos 30 días;
- tiene antecedentes de uso de heroína durante al menos un año;
- cumple con los criterios clínicos para el trastorno por consumo de opiáceos (solo se considerará que el consumo de heroína cumple con este criterio);
- cumple con la autorización del médico utilizando el Formulario de evaluación del paciente de rTMS.
Criterio de exclusión:
- actualmente no toma medicamentos para un trastorno por uso de sustancias como metadona, buprenorfina, naltrexona, acamprosato, disulfiram;
- no tiene un trastorno psicótico;
- no tiene un diagnóstico de otro trastorno por uso de sustancias;
- no tener antecedentes de convulsiones u otros trastornos neurológicos, incluida la enfermedad cerebral orgánica; epilepsia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales, esclerosis múltiple, neurocirugía previa;
- no tener antecedentes personales de traumatismo craneoencefálico que haya resultado en pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos y amnesia retrógrada durante más de 30 minutos;
- no tener presencia de metal no fijo en cuerpo 30 cm a serpentín de tratamiento.
- no haber tomado ningún medicamento para un trastorno por uso de sustancias en las últimas 72 horas antes del primer tratamiento con rTMS;
- no está embarazada o cree que puede estar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de rTMS
El tratamiento de rTMS activo se administrará a 10 Hz, 100 % de umbral motor en reposo, 2000 pulsos administrados en cinco segundos por tren con una pausa intratren de 10 segundos, administrados una vez al día, cinco días a la semana, de lunes a viernes durante 10 días (10 en total). tratos).
Este protocolo está adaptado de Shen y colegas (2016), quienes no informaron ningún evento adverso.
Liu y colegas (2020) también usaron el mismo protocolo y solo informaron efectos secundarios leves de mareos, dolor de cabeza e insomnio, que se resolvieron a los 30 días de seguimiento.
Sin embargo, no está claro si estos efectos secundarios se resolvieron antes de los 30 días de seguimiento.
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El tratamiento de rTMS activo se administrará a 10 Hz, 100 % de umbral motor en reposo, 2000 pulsos administrados en cinco segundos por tren con una pausa intratren de 10 segundos, administrados una vez al día, cinco días a la semana, de lunes a viernes durante 10 días (10 en total). tratos).
Este protocolo está adaptado de Shen y colegas (2016), quienes no informaron ningún evento adverso.
Liu y colegas (2020) también usaron el mismo protocolo y solo informaron efectos secundarios leves de mareos, dolor de cabeza e insomnio, que se resolvieron a los 30 días de seguimiento.
Sin embargo, no está claro si estos efectos secundarios se resolvieron antes de los 30 días de seguimiento.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo placebo
El grupo de control se someterá a las mismas medidas de comodidad y posicionamiento del asiento, pero no tendrá una determinación del umbral motor en reposo.
La bobina se girará 90 grados en el sentido contrario a las agujas del reloj y el lado de la bobina descansará sobre el cuero cabelludo sobre el área del cráneo correspondiente a la corteza motora, de modo que el participante sienta que la bobina hace contacto.
Se iniciará el mismo protocolo de tratamiento en el grupo de rTMS activo para imitar el sonido del tratamiento de rTMS, aunque no se administrarán pulsos al participante debido a la rotación de la bobina.
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El grupo de control se someterá a las mismas medidas de comodidad y posicionamiento del asiento, pero no tendrá una determinación del umbral motor en reposo.
La bobina se girará 90 grados en el sentido contrario a las agujas del reloj y el lado de la bobina descansará sobre el cuero cabelludo sobre el área del cráneo correspondiente a la corteza motora, de modo que el participante sienta que la bobina hace contacto.
Se iniciará el mismo protocolo de tratamiento en el grupo de rTMS activo para imitar el sonido del tratamiento de rTMS, aunque no se administrarán pulsos al participante debido a la rotación de la bobina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deseos de Cuestionario de Drogas
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
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Este cuestionario estandarizado mide los antojos de opioides.
Esta escala incluye un total de 13 ítems.
La puntuación se basa en una escala Likert de 1 a 7 para cada elemento.
Los elementos específicos se asignan a uno de los tres dominios: deseo, refuerzo negativo y control.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de antojos.
Una puntuación más baja indica un menor nivel de antojos de opioides, lo que es un mejor resultado.
La medida de resultado primaria se medirá en varios momentos a lo largo del estudio para evaluar un cambio.
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Días 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de octubre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1748113-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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