Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio vähentää heroiininhimoa
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hyunhwa Lee, University of Nevada, Las Vegas
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation arviointi opioidihimon vähentämiseksi heroiinia käyttävillä aikuisilla
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutusta opioidinhimoon aikuispotilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään rTMS:ää, neuromagneettista ja ei-invasiivista hoitoa, vähentämään opioidihimoa henkilöillä, joilla on diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö.
Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota käytetään tällä hetkellä vakavan masennushäiriön ja pakko-oireisen häiriön hoitoon kliinisessä käytännössä.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, yksisokkoa, kokeellista suunnittelua.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokonepohjaisen satunnaistusohjelman avulla: hoito- ja valekontrolliryhmät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotias aikuinen, käyttänyt heroiinia viimeisten 30 päivän aikana;
- on käyttänyt heroiinia vähintään vuoden ajan;
- täyttää opioidien käyttöhäiriön kliiniset kriteerit (vain heroiinin käytön katsotaan täyttävän nämä kriteerit);
- täyttää kliinikon hyväksynnän rTMS-potilasseulontalomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
- älä tällä hetkellä käytä lääkkeitä päihteidenkäyttöhäiriöihin, kuten metadonia, buprenorfiinia, naltreksonia, akamprosaattia, disulfiraamia;
- sinulla ei ole psykoottista häiriötä;
- sinulla ei ole diagnoosia toisesta päihdehäiriöstä;
- sinulla ei ole aiemmin ollut kohtauksia tai muita neurologisia häiriöitä, mukaan lukien orgaaninen aivosairaus; epilepsia, aivohalvaus, aivovauriot, multippeliskleroosi, aikaisempi neurokirurgia;
- sinulla ei ole henkilökohtaista päävammaa, joka on johtanut yli 5 minuuttia kestävään tajunnan menetykseen ja yli 30 minuuttia kestäneeseen takautuvaan muistinmenetykseen;
- ei sisällä kiinteää metallia rungossa 30 cm hoitokierukasta.
- et ole käyttänyt päihdehäiriöön lääkitystä viimeisten 72 tunnin aikana ennen ensimmäistä rTMS-hoitoa;
- et ole raskaana tai luulet olevasi raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: rTMS-ryhmä
Aktiivinen rTMS-hoito annetaan 10 Hz:llä, 100 % lepomoottorikynnys, 2 000 pulssia viidessä sekunnissa junaa kohden 10 sekunnin junan sisäisellä taukolla, kerran päivässä viitenä päivänä viikossa, maanantaista perjantaihin 10 päivän ajan (yhteensä 10 hoidot).
Tämä protokolla on mukautettu Sheniltä ja kollegoilta (2016), jotka eivät raportoineet haittatapahtumista.
Liu ja kollegat (2020) käyttivät myös samaa protokollaa ja raportoivat vain lievistä sivuvaikutuksista, kuten huimauksesta, päänsärkystä ja unettomuudesta, jotka hävisivät 30 päivän seurannassa.
On kuitenkin epäselvää, hävisivätkö nämä sivuvaikutukset nopeammin kuin 30 päivän seuranta.
|
Aktiivinen rTMS-hoito annetaan 10 Hz:llä, 100 % lepomoottorikynnys, 2 000 pulssia viidessä sekunnissa junaa kohden 10 sekunnin junan sisäisellä taukolla, kerran päivässä viitenä päivänä viikossa, maanantaista perjantaihin 10 päivän ajan (yhteensä 10 hoidot).
Tämä protokolla on mukautettu Sheniltä ja kollegoilta (2016), jotka eivät raportoineet haittatapahtumista.
Liu ja kollegat (2020) käyttivät myös samaa protokollaa ja raportoivat vain lievistä sivuvaikutuksista, kuten huimauksesta, päänsärkystä ja unettomuudesta, jotka hävisivät 30 päivän seurannassa.
On kuitenkin epäselvää, hävisivätkö nämä sivuvaikutukset nopeammin kuin 30 päivän seuranta.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Kontrolliryhmälle tehdään samat istuimen sijoittelu- ja mukavuustoimenpiteet, mutta niillä ei ole lepomoottorin kynnyksen määritystä.
Kelaa käännetään 90 astetta vastapäivään ja kelan sivu lepää päänahan päällä motorista aivokuorta vastaavan kallon alueen yli, jolloin osallistuja tuntee kelan koskettavan.
Sama hoitoprotokolla aktiivisessa rTMS-ryhmässä käynnistetään matkimaan rTMS-hoidon ääntä, vaikka pulsseja ei toimiteta osallistujalle kelan pyörimisen vuoksi.
|
Kontrolliryhmälle tehdään samat istuimen sijoittelu- ja mukavuustoimenpiteet, mutta niillä ei ole lepomoottorin kynnyksen määritystä.
Kelaa käännetään 90 astetta vastapäivään ja kelan sivu lepää päänahan päällä motorista aivokuorta vastaavan kallon alueen yli, jolloin osallistuja tuntee kelan koskettavan.
Sama hoitoprotokolla aktiivisessa rTMS-ryhmässä käynnistetään matkimaan rTMS-hoidon ääntä, vaikka pulsseja ei toimiteta osallistujalle kelan pyörimisen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desires for Drug Questionnaire
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
|
Tämä standardoitu kysely mittaa opioidien himoa.
Tämä asteikko sisältää yhteensä 13 kohdetta.
Pisteytys perustuu 1-7 tykkäysasteikkoon jokaiselle esineelle.
Tietyt kohteet on määritetty yhdelle kolmesta alueesta: halu, negatiivinen vahvistus ja valvonta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa himoa.
Alempi pistemäärä osoittaa opioidihimoa pienemmällä tasolla, mikä on parempi tulos.
Ensisijaista tulosmittausta mitataan eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan muutoksen arvioimiseksi.
|
Päivät 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1748113-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .