Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for å redusere heroinsuget
16. mai 2022 oppdatert av: Hyunhwa Lee, University of Nevada, Las Vegas
Evaluering av gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for å redusere opioidtrang hos voksne som bruker heroin
Formålet med denne forskningsstudien er å teste effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på opioidtrang blant voksne pasienter med opioidbruksforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke rTMS, en nevromagnetisk og ikke-invasiv behandling, for å redusere opioidtrang hos personer som er diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse.
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering brukes for tiden til behandling av alvorlig depressiv lidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse i klinisk praksis.
Denne foreslåtte studien vil bruke en randomisert, enkeltblind, eksperimentell design.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av et datamaskinbasert randomiseringsprogram: behandlings- og falske kontrollgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen i alderen 18-64, brukt heroin de siste 30 dagene;
- har en historie med heroinbruk i minst ett år;
- oppfyller de kliniske kriteriene for opioidbruksforstyrrelse (kun heroinbruk vil bli vurdert å oppfylle disse kriteriene);
- oppfyller klinikerens godkjenning ved å bruke rTMS-pasientscreeningsskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- tar for øyeblikket ikke og medisiner for en rusforstyrrelse som metadon, buprenorfin, naltrekson, akamprosat, disulfiram;
- ikke har en psykotisk lidelse;
- ikke har en diagnose av en annen rusforstyrrelse;
- ikke har en historie med anfall eller andre nevrologiske lidelser inkludert organisk hjernesykdom; epilepsi, hjerneslag, hjernelesjoner, multippel sklerose, tidligere nevrokirurgi;
- ikke har en personlig historie med hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet i mer enn 5 minutter og retrograd hukommelsestap i mer enn 30 minutter;
- ikke ha tilstedeværelse av ikke-festet metall i kroppen 30 cm til behandlingsspolen.
- ikke har tatt noen medisiner for en rusforstyrrelse i løpet av de siste 72 timene før første rTMS-behandling;
- ikke er gravid eller tror du kan være gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: rTMS-gruppen
Aktiv rTMS-behandling vil bli levert ved 10 Hz, 100 % hvilemotorterskel, 2000 pulser levert på fem sekunder per tog med 10 sekunders intratogpause, levert én gang daglig fem dager per uke, mandag til fredag i 10 dager (totalt 10 dager) behandlinger).
Denne protokollen er tilpasset fra Shen og kolleger (2016), som ikke rapporterte noen uønskede hendelser.
Liu og kollegaer (2020) brukte også den samme protokollen og rapporterte bare milde bivirkninger av svimmelhet, hodepine og søvnløshet, som gikk over etter 30-dagers oppfølging.
Det er imidlertid uklart om disse bivirkningene forsvant tidligere enn 30-dagers oppfølging.
|
Aktiv rTMS-behandling vil bli levert ved 10 Hz, 100 % hvilemotorterskel, 2000 pulser levert på fem sekunder per tog med 10 sekunders intratogpause, levert én gang daglig fem dager per uke, mandag til fredag i 10 dager (totalt 10 dager) behandlinger).
Denne protokollen er tilpasset fra Shen og kolleger (2016), som ikke rapporterte noen uønskede hendelser.
Liu og kollegaer (2020) brukte også den samme protokollen og rapporterte bare milde bivirkninger av svimmelhet, hodepine og søvnløshet, som gikk over etter 30-dagers oppfølging.
Det er imidlertid uklart om disse bivirkningene forsvant tidligere enn 30-dagers oppfølging.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo gruppe
Kontrollgruppen vil gjennomgå samme seteplassering og komforttiltak, men vil ikke ha en hvilemotorterskelbestemmelse.
Spolen vil dreies 90 grader mot klokken, og siden av spiralen vil hvile på hodebunnen over området av skallen som tilsvarer den motoriske cortex, slik at deltakeren vil føle at spiralen tar kontakt.
Den samme behandlingsprotokollen i den aktive rTMS-gruppen vil bli initiert for å etterligne lyden av rTMS-behandling, selv om ingen pulser vil bli levert til deltakeren på grunn av spolerotasjonen.
|
Kontrollgruppen vil gjennomgå samme seteplassering og komforttiltak, men vil ikke ha en hvilemotorterskelbestemmelse.
Spolen vil dreies 90 grader mot klokken, og siden av spiralen vil hvile på hodebunnen over området av skallen som tilsvarer den motoriske cortex, slik at deltakeren vil føle at spiralen tar kontakt.
Den samme behandlingsprotokollen i den aktive rTMS-gruppen vil bli initiert for å etterligne lyden av rTMS-behandling, selv om ingen pulser vil bli levert til deltakeren på grunn av spolerotasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desires for Drug Spørreskjema
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
|
Dette standardiserte spørreskjemaet måler sug etter opioider.
Denne skalaen inkluderer totalt 13 elementer.
Poengsummen er basert på en 1-7 likert-skala for hvert element.
Spesifikke elementer er tilordnet ett av tre domener: ønske, negativ forsterkning og kontroll.
En høyere poengsum indikerer høyere nivå av cravings.
En lavere poengsum indikerer et mindre nivå av opioidtrang, som er et bedre resultat.
Det primære utfallsmålet vil bli målt på ulike tidspunkt gjennom hele studien for å vurdere en endring.
|
Dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. oktober 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1748113-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .