급성 뇌졸중 병인의 허혈 케어 바이오마커(BASE) (BASE)
2020년 7월 7일 업데이트: Ischemia Care LLC
제안된 연구는 아래에 나열된 다양한 뇌졸중 병인과 임상 결과를 구별할 수 있는 혈액 성분을 식별하기 위해 새로운 바이오마커 혈액 검사의 임상적 사용을 검증할 것입니다.
- 출혈성 뇌졸중이 배제된 경우 심장색전성 뇌졸중과 대동맥 죽상경화성 허혈성 뇌졸중을 구별합니다.
- 병인이 알려지지 않았거나 "미확인"인 허혈성 뇌졸중의 경우, 심장색전증과 대동맥 죽상경화증 사이의 병인을 예측하기 위한 바이오마커 혈액 검사의 능력을 결정합니다.
- 심장색전성 허혈성 뇌졸중의 경우 심장색전성 허혈성 뇌졸중을 심방 세동(AF)에 의해 유발된 것과 AF에 의해 유발되지 않은 것으로 추가로 구분합니다.
- 급성 허혈성 뇌졸중과 "일과성 허혈 발작"(TIA)을 구분합니다.
- 비슷한 증상을 보이는 비허혈성 "일과성 신경학적 사건"(TNE)과 TIA를 구별합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 미국에서 성인 사망 및 이환율의 주요 원인으로, 매년 800,000명 이상의 개인에게 영향을 미쳐 많은 사람들이 영구적인 장애를 갖게 됩니다. 더욱이, 수십만 명의 미국인이 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험하는데, 이것은 종종 주요 뇌졸중에 선행하고 미래의 허혈 사건에 대한 경고 역할을 하는 신경학적 기능 장애의 일시적인 에피소드입니다. 증상이 해결되더라도 TIA를 경험하면 90일 이내에 뇌졸중 위험이 20% 증가합니다. 긴급 평가, 신속한 급성 치료 및 2차 예방을 위한 뇌졸중 병인의 식별은 뇌혈관 질환과 관련된 이환율과 사망률을 줄이는 데 중요합니다. 치료 및 예방의 핵심은 뇌졸중 병인(대혈관 죽상경화증, 심장색전증 현상 또는 제자리 소혈관 뇌혈관 질환)을 식별하는 것입니다. 뇌졸중의 하위 유형에 따라 1차 및 2차 예방 조치가 다르기 때문입니다. 허혈성 뇌졸중의 진단에는 환자 병력, 임상 평가 및 뇌 영상의 조합이 포함됩니다. 그러나 뇌혈관 허혈의 원인을 규명하는 것은 어려운 일이며 일상적으로 잠복 기원으로 지정됩니다.
따라서 보다 효과적인 예방 조치를 개발하기 위해서는 TIA 및 AIS 사건의 병인을 이해하는 것이 절실히 필요합니다. 최근 연구에서는 주요 허혈성 뇌졸중 유형을 구별할 수 있는 전혈 내 유전자의 차등 발현을 확인했습니다. 이러한 차이는 주요 뇌졸중 유형에 특별히 맞춰진 치료에 반응할 가능성이 더 높은 TIA 및 AIS 사건을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 2차 예방을 위한 보다 강력한 표준을 설정함으로써 향후 뇌졸중 사건을 피할 수 있습니다.
BASE는 최대 1,100명의 성인 피험자가 등록된 것으로 추정되는 다중 사이트 전향적 연구이며, 100명의 연령, 성별 및 동반이환 일치 대조군("대조군")은 응급실(ED) 또는 병원에 내원하는 환자로부터 모집됩니다. AIS 또는 TIA가 의심됩니다. 연구 인력은 현재 뇌 발작 기준을 충족하는 환자에 대해 ED에서 뇌졸중 팀까지 "뇌 발작" 페이지에 응답하여 잠재적인 환자를 식별합니다. ED 및 신경과 의사의 평가 후 임상 코디네이터는 환자가 AIS 또는 TIA가 의심되고 자격 기준을 충족하는지 확인합니다. 연구 참여를 위해 환자 또는 법적 대리인에게 연락할 것입니다. 등록된 모든 피험자에 대해 서면 동의서를 얻을 것입니다.
증상 시작 시간, ED 또는 병원에서의 발표 시간 및 동의 능력에 따라 결정되는 BASE와 관련된 두 가지 모집 기간이 있습니다.
- "BASE" - 증상 발현 후 18시간 이내 또는 마지막으로 알려진 정상 시간 내에 뇌졸중 증상이 의심되는 환자 또는
- "BASE 24" - 24시간 +/- 6시간(즉, 18 - 30시간 창) 증상 시작 또는 마지막으로 알려진 정상 시간 및 급성 허혈성 뇌졸중을 암시하는 임상적 증거.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Dignity Health Mercury San Juan
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Medical Center Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital - Beaumont Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University, University Hospital in St Louis
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- The Stroke Center at Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center (University Hospital for Albert Einstein College of Medicine)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Department of Neurology - Stroke Division
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Healthcare System
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Health and Services
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health Department of Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
등록할 수 있는 과목은 다음과 같습니다.
- 증상 발현 24시간 이내의 허혈성 뇌졸중.
- 증상 발현 24시간 이내의 일과성 허혈 발작(TIA).
- 발병 24시간 이내의 비허혈성 일과성 신경학적 사건(TNE).
- 연령, 인종, 성별, 흡연 및 당뇨병, 고혈압, 심방 세동, 고지혈증과 같은 혈관 위험 요인 중 하나 이상에 대해 다른 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 환자와 일치하는 비신경학적 환자가 될 정상적인 대조군.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- AIS 또는 TIA를 암시하는 징후 및 증상
다음 중 하나:
- 기본 - 증상이 시작된 후 18시간 이내 또는 마지막으로 알려진 정상 시간 내에 응급실 또는 병원에 도착
- BASE 24 - 24시간 +/- 6시간 이내(예: 18 - 30시간 창) 증상 시작 또는 마지막으로 알려진 정상 시간 및 급성 허혈성 뇌졸중을 암시하는 임상적 증거.
- 신경학적 증상을 나타내는 원인이 될 수 있는 혈관 기형, 출혈, 종양 또는 농양과 같은 다른 병리를 배제하는 머리 CT 또는 MRI
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 지난 30일 동안의 모든 중추신경계 감염, 즉 수막염 또는 뇌염
- 지난 30일 동안의 모든 형태의 두부 외상, 뇌졸중 또는 두개내 출혈
- 뇌와 관련된 알려진 원발성 또는 전이성 암
- 활동성 암은 등록 전 6개월 이내의 암 진단, 이전 6개월 이내의 암 치료 또는 재발성 또는 전이성 암으로 정의됩니다.
- 자가면역질환 : 루푸스, 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염 등
- 활성 전염병(예: HIV/AIDS, C형 간염)
- 연구자의 의견으로는 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 금지하는 모든 근본적인 의학적 상태
- 지수 이벤트 전 3개월 이내 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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허혈성 뇌졸중
증상 발병 후 24시간 이내에 허혈성 뇌졸중 피험자는 응급실(가능한 경우) 또는 병원에 도착하여 증상 발병 후 18시간 이내에 일련의 PAX Gene Blood RNA 튜브를 채취합니다. 증상 발병 후 24시간 +/- 6시간(가능한 경우) 및 증상 발병 후 48시간 +/- 6시간(가능한 경우). 바이오마커 채혈 |
전혈에서 분리한 RNA를 이용한 유전자 발현 프로파일 비교.
다른 이름들:
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TIA(일과성 허혈 발작)
증상 발병 후 24시간 이내에 나타나는 TIA 피험자는 응급실(가능한 경우) 또는 병원에 도착하여 증상 발병 후 18시간 이내에 일련의 PAX 유전자 혈액 RNA 튜브를 채취합니다. 증상 발병 후 24시간 +/- 6시간(가능한 경우) 및 증상 발병 후 48시간 +/- 6시간(가능한 경우). 바이오마커 채혈 |
전혈에서 분리한 RNA를 이용한 유전자 발현 프로파일 비교.
다른 이름들:
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비허혈성 TNE
비허혈성 일과성 신경학적 사건(TNE) 피험자는 응급실이나 병원에 도착하여 증상이 시작된 후 18시간 이내에 일련의 PAX 유전자 혈액 RNA 튜브를 채취합니다. 바이오마커 채혈 |
전혈에서 분리한 RNA를 이용한 유전자 발현 프로파일 비교.
다른 이름들:
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제어
대조군 피험자는 응급실 또는 병원 도착 후 8시간 이내에 PAX Gene 혈액 RNA 튜브를 채취합니다. 대조군은 당뇨병, 고혈압, 심방 세동, 고지혈증과 같은 혈관 위험 요인 중 적어도 하나를 가진 연령, 인종, 성별, 흡연 이력에 대해 허혈성 뇌졸중 및 TIA 대상자와 일치했습니다. 바이오마커 채혈 |
전혈에서 분리한 RNA를 이용한 유전자 발현 프로파일 비교.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장색전증 및 대혈관 뇌졸중 병리학
기간: 최대 60일.
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출혈성 뇌졸중이 배제되었을 때 임상적으로 진단된 심장색전증과 대동맥 죽상경화성 허혈성 뇌졸중을 구별하는 혈액 검사인 ISCDX의 능력을 결정합니다.
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최대 60일.
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비허혈성 사건(TNE)과의 TIA 차별화.
기간: 최대 60일.
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혈액 검사인 TIADX의 능력을 결정하여 임상적으로 진단된 TIA를 식별하고 이러한 이벤트를 TNE를 포함하는 대조군과 구별합니다.
TNE는 비허혈성 일과성 신경학적 사건(TNE)인 편두통, 발작 및 실신과 같은 TIA와 유사한 임상 증상을 나타내는 환자를 나타냅니다.
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최대 60일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재성 뇌졸중
기간: 최대 60일.
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최선의 임상 진단 테스트가 원인을 결정할 수 없을 때 심장색전성 또는 대동맥 죽상경화증으로 잠재성 뇌졸중의 뇌졸중을 분류하여 최상의 치료 경로를 제안하는 ISCDX의 능력을 결정합니다.
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최대 60일.
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심방 세동 및 뇌졸중
기간: 최대 60일.
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심장 색전증으로 진단된 뇌졸중을 심방 세동으로 인한 뇌졸중과 심장의 구조적 결함과 같은 심방 세동으로 인해 발생하지 않은 뇌졸중으로 추가 하위 분류하는 ISCDX의 능력을 결정합니다.
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최대 60일.
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뇌졸중 및 TIA, 감별
기간: 최대 60일.
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현재 급성 관상동맥 증후군이 심혈관 질환 스펙트럼의 일부로 간주되는 방식으로 일과성 허혈 발작과 허혈성 뇌졸중을 구별하는 ISCDX 및 TIADX 테스트의 능력을 결정합니다.
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최대 60일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 및 일과성 신경학적 사건(TNE)에 대한 현장 검사 테스트 개발.
기간: 최대 60일.
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급성 허혈성 뇌졸중 평가에 사용할 수 있는 플랫폼으로 1차 및 2차 목표를 변환하는 능력을 조사합니다.
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최대 60일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Peacock, MD, Ischemia Care
- 수석 연구원: Edward Jauch, MD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ovbiagele B, Saver JL, Fredieu A, Suzuki S, Selco S, Rajajee V, McNair N, Razinia T, Kidwell CS. In-hospital initiation of secondary stroke prevention therapies yields high rates of adherence at follow-up. Stroke. 2004 Dec;35(12):2879-83. doi: 10.1161/01.STR.0000147967.49567.d6. Epub 2004 Oct 28.
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- Zhan X, Jickling GC, Tian Y, Stamova B, Xu H, Ander BP, Turner RJ, Mesias M, Verro P, Bushnell C, Johnston SC, Sharp FR. Transient ischemic attacks characterized by RNA profiles in blood. Neurology. 2011 Nov 8;77(19):1718-24. doi: 10.1212/WNL.0b013e318236eee6. Epub 2011 Oct 12.
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- Jauch EC, Barreto AD, Broderick JP, Char DM, Cucchiara BL, Devlin TG, Haddock AJ, Hicks WJ, Hiestand BC, Jickling GC, June J, Liebeskind DS, Lowenkopf TJ, Miller JB, O'Neill J, Schoonover TL, Sharp FR, Peacock WF. Biomarkers of Acute Stroke Etiology (BASE) Study Methodology. Transl Stroke Res. 2017 May 5;8(5):424-8. doi: 10.1007/s12975-017-0537-3. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISCH01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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바이오마커 채혈에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
-
University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin University알려지지 않은
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Applied Science & Performance Institute완전한