- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03871452
외상성 출혈 관리에서 Ankaferd Blood Stopper의 효과
Haydarpaşa Numune 교육 연구 병원
이 연구의 목적은 사지 열상으로 인한 외부 출혈이 있는 성인 외상 사례에서 출혈을 멈출 때 Ankaferd Blood Stopper(ABS)와 마른 스폰지의 효과를 전향적으로 비교하는 것이었습니다.
방법: 사지 열상과 관련된 출혈이 있는 환자를 대상으로 연구를 수행하였다. 이스탄불의 고용량 훈련 병원 응급실에 내원한 모든 연속 환자는 연구 기간 내에 모집되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적 무작위 연구로 계획되었다. 지역 윤리위원회 승인 후, 2018년 10월 1일부터 10월 11일까지 사지 열상으로 인해 Haydarpasa Numune Training & Research Hospital의 응급실에 입원한 모든 연속 환자를 모집했습니다. 창상치유, 감염추적, 봉합제거에 가장 긴 기간은 12일이었다. 따라서 마지막 증례의 봉합사 제거 후 총 23일 만에 연구가 종료되었다.
2017년 보건부에서 승인한 ABS는 병원 응급실에서 외상성 출혈 환자 관리에 일상적으로 사용되고 있습니다. 부서의 치료 영역에서 일하는 간호사는 이 전향적 연구를 위해 훈련을 받았습니다. 그들은 포함 기준을 충족하는 활성 출혈이 있는 환자에게 식염수 세척 후 약 3kg 체중의 압축을 적용하도록 훈련되었습니다. 출혈은 매 분마다 통제되었고 데이터가 수집되었습니다. 출혈이 10분 이내에 멈추지 않는 환자에게는 일차봉합과 같은 전통적인 방법을 시행하였다. 출혈이 멈춘 환자는 출혈 재발에 대해 30분 동안 모니터링했습니다.
환자를 두 그룹으로 나누었습니다. ABS에 적신 습포(그룹 I)로 처리한 것 및 건식 스폰지 찜질(그룹 II)로 처리한 것. 연구에 등록한 환자의 인구 통계학적 데이터, 전신 질환 이력, 사용 약물, 손상 메커니즘, 습관 등을 데이터 수집 형식으로 기록했습니다.
상업적으로 제조된 ABS에 적신 습식 멸균 스펀지 40개와 2.5x7cm의 건조 스펀지 40개에 무작위로 번호를 매기고 연구 구역의 상자에 넣었습니다. 무작위 숫자 테이블을 사용하여 스펀지 열거 순서를 생성했습니다. 주어진 환자는 상자에서 가장 작은 번호가 있는 다음 스펀지로 치료받았고 데이터 시트에는 환자의 출혈이 개입된 스펀지의 번호가 포함되어 있습니다. 따라서 연구 목적을 위해 할당 은폐가 수행되었습니다.
두 그룹 모두에서 10분 이내에 출혈이 멈추지 않는 열상과 30분 추적 기간 내에 출혈이 재발하는 열상은 1차 봉합으로 봉합되었습니다. 열상은 다른 환자의 추적 관찰 기간이 끝날 때 봉합되었습니다. 퇴원 시 환자에게 매일 드레싱을 권유하였고, 3일 후 후속 방문을 권유하였다. 그들은 상처 감염에 대해 추적 관찰되었습니다. 봉합사 제거 날짜는 데이터 수집 양식에 기록되었습니다.
통계 분석은 MedCalc Statistical Software 버전 12.7.7(MedCalc Software bvba, Ostend, Belgium; http://www.medcalc.org; 2013). 기술 통계는 이 연구에서 연속 변수를 정의하는 데 사용되었습니다(평균, 표준 편차, 범위 및 중앙값). Mann Whitney U 테스트는 두 개의 독립적이고 비정상적으로 분산된 그룹을 비교하는 데 사용되었습니다. 범주형 변수를 비교하기 위해 카이 제곱 테스트를 수행하거나 적절하거나 필요한 경우 Fisher의 정확 테스트를 수행했습니다. 통계적 유의수준은 p<0.05로 결정되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 0620
- Nazmiye Koyuncu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 사지의 고립된 절단으로 제시됨
- 1~5센티미터 크기로 자릅니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 표면적인 찰과상만으로
- 1cm보다 작고 5cm보다 큰 열상
- 불규칙한 열상 테두리 또는 별 모양의 열상
- 피하 봉합이 필요한 깊은 열상
- 힘줄 수리 제어 출혈과 같은 추가 개입이 필요한 열상
- 미국마취학회(ASA) 분류에 따른 등급 III 및 IV 전신 질환(진행성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 등),
- 최근 3개월 이내에 악성종양으로 방사선치료 또는 화학치료를 받은 자
- 백혈병과 같은 혈액학적 질환의 병력이 있는 경우
- 출혈 위험이 있는 약물 사용(경구용 항응고제, 아스피린 등)
- 혈우병과 같은 선천성 응고인자 결핍
- 다발성 외상 및 비정상적인 활력 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외부 출혈의 ABS
Drug Ankaferd Blood Stopper ABS로 10분만에 지혈
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ankaferd blood stpper 그들은 포함 기준을 충족하는 활동성 출혈이 있는 환자에게 식염수로 세척한 후 약 3kg 무게의 압축을 적용하도록 훈련되었습니다. 출혈은 매 분마다 통제되었고 데이터가 수집되었습니다. 출혈이 10분 이내에 멈추지 않는 환자에게는 일차봉합과 같은 전통적인 방법을 시행하였다. 출혈이 멈춘 환자는 출혈 재발에 대해 30분 동안 모니터링했습니다. 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. ABS에 적신 습식 찜질(그룹 I)로 처리한 것 및 건식 스폰지 찜질로 처리한 것 |
활성 비교기: ABS를 반복하면 출혈이 멈췄습니다.
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ankaferd blood stpper 그들은 포함 기준을 충족하는 활동성 출혈이 있는 환자에게 식염수로 세척한 후 약 3kg 무게의 압축을 적용하도록 훈련되었습니다. 출혈은 매 분마다 통제되었고 데이터가 수집되었습니다. 출혈이 10분 이내에 멈추지 않는 환자에게는 일차봉합과 같은 전통적인 방법을 시행하였다. 출혈이 멈춘 환자는 출혈 재발에 대해 30분 동안 모니터링했습니다. 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. ABS에 적신 습식 찜질(그룹 I)로 처리한 것 및 건식 스폰지 찜질로 처리한 것 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 조절
기간: 1-10분
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I군은 ABS에 적신 젖은 스펀지로 압박하였고, II군은 멸균 건조 스펀지로 압박하였다.
압축을 1분 간격으로 간단히 제거하고 출혈 상태를 확인했습니다.
이 과정을 최대 10분 동안 계속하였다.
둘 다 출혈을 멈춘 시간을 비교를 위해 기록했습니다. 여기에서 주요 쟁점은 ABS가 출혈을 통제한 기간을 확인하는 것이었습니다.
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1-10분
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출혈의 반복
기간: 0~30분
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출혈 재발에 대해 30분 동안 상처를 모니터링했습니다.
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0~30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 감염
기간: 3-5일
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3일 후 상처 감염으로 후속 방문을 요청받았습니다.
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3-5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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봉합사 제거
기간: 8-12일
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봉합사 제거 날짜는 데이터 수집 양식에 기록되었습니다.
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8-12일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cagatay Nuhoglu, MD, Haydarpasa Numune Education and Research Hospital/İSTANBUL/TURKEY
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Beyazit Y, Kurt M, Kekilli M, Goker H, Haznedaroglu IC. Evaluation of hemostatic effects of Ankaferd as an alternative medicine. Altern Med Rev. 2010 Dec;15(4):329-36.
- Ucar Albayrak C, Caliskan U, Haznedaroglu IC, Goker H. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res 2008; 36:163-170. J Int Med Res. 2008 Nov-Dec;36(6):1447-8; author reply 1448-9. No abstract available.
- Ozel Demiralp D, Haznedaroglu IC, Akar N. Functional proteomic analysis of Ankaferd(R) Blood Stopper. Turk J Haematol. 2010 Jun 5;27(2):70-7. doi: 10.5152/tjh.2010.03.
- Tuncer I, Doganay L, Ozturk O. Instant control of fundal variceal bleeding with a folkloric medicinal plant extract: Ankaferd Blood Stopper. Gastrointest Endosc. 2010 Apr;71(4):873-5. doi: 10.1016/j.gie.2009.08.021. Epub 2009 Nov 17. No abstract available.
- Ozaslan E, Purnak T, Yildiz A, Haznedaroglu IC. Bleeding due to slippage of elastic band during variceal ligation: successful use of Ankaferd blood stopper. Indian J Gastroenterol. 2010 Jul;29(4):166-8. doi: 10.1007/s12664-010-0043-y. Epub 2010 Sep 3.
- Al B, Yildirim C, Cavdar M, Zengin S, Buyukaslan H, Kalender ME. Effectiveness of Ankaferd blood stopper in the topical control of active bleeding due to cutaneous-subcutaneous incisions. Saudi Med J. 2009 Dec;30(12):1520-5.
- Koyuncu N. The Effectiveness of Ankaferd Blood Stopper in the Management of Traumatic Bleeding. Adv Ther. 2019 May;36(5):1143-1149. doi: 10.1007/s12325-019-00935-4. Epub 2019 Mar 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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