동종이형 조혈모세포 이식 후 저항성 바이러스 감염에 대한 입양 T 세포 요법 (VS-TC)
2024년 3월 4일 업데이트: Maura Faraci, Istituto Giannina Gaslini
동종 조혈모세포이식(HSCT) 후 일부 내성 바이러스 감염 치료를 위한 바이러스 특이적 T 세포 면역
이 연구의 목적은 Adenovirus(ADV), Ebstein Barr virus(EBV), Cytomegalovirus(CMV)와 같은 난치성 바이러스 감염을 치료하기 위해 가족 기증자로부터 체외에서 선별된 바이러스 특이 T 림프구의 부작용 및 효능을 평가하는 것입니다. IRCCS G. Gaslini Institute(IGG)의 이식 임상 유닛에서 수행된 동종 조혈 세포 이식(allo-HSCT) 후 젊은 환자(0~21세)에서 개발되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 근거는 allo-HSCT를 받은 환자의 바이러스 감염 관리 및 예방에서 얻은 진전에도 불구하고 일부 바이러스 감염은 면역 회복 전에 발생할 수 있는 심각한 합병증이 계속된다는 증거를 기반으로 합니다.
이러한 바이러스 재활성화 중 일부는 1차 또는 2차 치료에 반응하지 않으며 이들의 치료는 중요한 문제를 나타낼 수 있습니다.
바이러스 특이적 T 림프구의 주입을 기반으로 하는 입양 세포 면역 요법은 유효한 치료 옵션을 나타내며 이 세포 요법에 대한 빠른 접근은 바이러스 감염과 관련된 심각한 장기 합병증을 예방하는 데 중요합니다.
이 연구에서 혈청 양성 가족 기증자로부터 얻은 바이러스 특이 T 림프구를 사용하여 시험관 내에서 잠시 활성화되고 IFN-감마를 분비하는 능력에 의해 면역자기적으로 포획되어 신속하게 사용 가능한 T-림프구 집단(CD4+ 및 CD8+)을 얻을 수 있습니다. 잠재적으로 환자에게 확장할 수 있습니다.
효과, 안전성(사용된 펩타이드는 합성, 동물 성분 없음, 폐쇄 시스템 생산), 우수한 내성 및 방식의 속도(생산에 36시간 미만)가 많은 임상 연구에서 보고되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maura Faraci, MD
- 전화번호: 01056362405
- 이메일: maurafaraci@gaslini.org
연구 연락처 백업
- 이름: Stefano Giardino, MD
- 전화번호: 01056362405
- 이메일: stefanogiardino@gaslini.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 세포 공급원 및 컨디셔닝 요법을 사용한 동종 이식
- 0-21세 사이의 연령
- 바이러스 감염/재활성화(CMV, EBV, ADV)
- 치료에 대한 바이러스 감염의 내성
- 수반되는 심각한 제어되지 않는 감염의 부재
- 기대수명 30일 초과
- 급성 또는 만성 조절되지 않는 이식편대숙주병(GvHD)의 부재
- 바이러스 감염과 관련되지 않은 급성 신장 손상 부재(크레아티닌 값 > 연령에 따른 정상 값의 3배)
- 바이러스 감염과 관련되지 않은 중증 급성 간 손상 부재(직접 빌리루빈 > 3mg/dl 또는 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제 -SGOT > 500UI/L);
- 환자/부모/법적 보호자의 치료에 대한 정보에 입각한 동의서의 존재.
제외 기준:
- 적합한 기증자의 부재(해당 바이러스에 대한 혈청 음성 및/또는 분비 테스트에 대한 응답 실패)
- 위에 명시된 중증의 신장 및/또는 간 장애가 있는 환자
- 1차 또는 2차 이식 실패
- 악성 기저질환의 재발
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종이계 조혈모세포이식 후 활동성 바이러스 감염 치료를 위한 바이러스 특이적 T 세포.
동종이계 조혈 후 젊은 환자(0~21세)에서 발생한 아데노바이러스(ADV), 엡스타인 바 바이러스(EBV), 거대세포바이러스(CMV)와 같은 일부 불응성 바이러스 감염을 치료하기 위해 가족 기증자로부터 시험관 내에서 선택된 바이러스 특이적 T 림프구 세포 이식(allo-HSCT)
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제품은 바이러스에 반응하는 가족 공여자의 백혈구 성분채집술로 얻습니다: PBS/EDTA 완충액과 0.5% 인간 알부민에 재현탁된 바이러스 특이적 T 림프구(CD4+ 및 CD8+ 모두)로 구성됩니다.
생산 공정은 연속 2일 동안 지속되며 다음 두 단계를 포함합니다. 특정 바이러스 펩타이드를 사용한 짧은 활성화와 IFNγ 분비 림프구의 빠르고 자동화된 분리를 가능하게 하는 CliniMACS® CCS(IFNγ) 캡처 시스템을 사용한 면역자기 분리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 주입 +1일부터 +56일까지
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 임상, 혈액화학 및 방사선학적 소견으로 표현된 활력 징후 및/또는 장기 기능의 중대한 변화로 정의된 이상반응을 수집하기 위해
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주입 +1일부터 +56일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 세포 바이러스 면역
기간: 주입 +1일부터 +56일까지
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환자의 말초 혈액에서 CD3 + IFN-감마 + 림프구 수와 존재로 정의되는 일부 바이러스에 대한 특정 세포 바이러스 면역성을 평가하기 위해
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주입 +1일부터 +56일까지
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바이러스혈증의 변이
기간: 주입 +1일부터 +56일까지
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바이러스 특이적 T 림프구를 주입한 후 바이러스 PCR을 측정하여 바이러스혈증 변이를 평가하기 위해 매주 2회 정기적으로 평가합니다.
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주입 +1일부터 +56일까지
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장기 손상
기간: 주입 +1일부터 +56일까지
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바이러스 감염과 관련된 모든 임상 및/또는 검사실 변경 사항을 보고하기 위해
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주입 +1일부터 +56일까지
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전반적인 생존
기간: +56일부터 12개월까지
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바이러스 특이 T 림프구 후 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
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+56일부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maura Faraci, MD, Istituto G. Gaslini
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 25일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IGianninaGaslini
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 우리 연구소의 혈액 전문의 및 종양 전문의와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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