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Terapia adottiva con cellule T per infezioni virali resistenti dopo trapianto allogenico (VS-TC)

4 marzo 2024 aggiornato da: Maura Faraci, Istituto Giannina Gaslini

Immunità delle cellule T virus-specifiche per il trattamento di alcune infezioni virali resistenti dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

Lo scopo dello studio è valutare gli eventi avversi e l'efficacia dei linfociti T virus specifici selezionati in vitro da un donatore familiare per il trattamento di alcune infezioni virali refrattarie come Adenovirus (ADV), Ebstein Barr virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV) che sviluppata in pazienti giovani (età compresa tra 0 e 21 anni) dopo trapianto allogenico di cellule emopoietiche (allo-HSCT) eseguito presso l'Unità Clinica Trapianti dell'IRCCS Istituto G. Gaslini (IGG).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il razionale dello studio si basa sull'evidenza che, nonostante i progressi ottenuti nella gestione e nella prevenzione delle infezioni virali nei pazienti che hanno ricevuto allo-HSCT, alcune infezioni virali continuano ad essere complicazioni gravi che possono verificarsi prima della ripresa immunitaria. Alcune di queste riattivazioni virali non rispondono al trattamento di prima o seconda linea e il loro trattamento può rappresentare un problema importante. L'immunoterapia cellulare adottiva basata sull'infusione di linfociti T virus-specifici rappresenta una valida opzione terapeutica e il rapido accesso a questa terapia cellulare è fondamentale per prevenire gravi complicanze d'organo legate all'infezione virale. In questo studio, l'utilizzo di linfociti T virus-specifici ottenuti da un donatore familiare sieropositivo, brevemente attivati ​​in vitro e catturati immunomagneticamente dalla loro capacità di secernere IFN-gamma, consente di ottenere una popolazione di linfociti T rapidamente utilizzabile (sia CD4+ che CD8+) potenzialmente in grado di espandersi nel paziente. L'efficacia, la sicurezza (i peptidi utilizzati sono sintetici, senza componenti animali, produzione a sistema chiuso), la buona tolleranza e la velocità della modalità (meno di 36 ore per la produzione) sono riportate da molti studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto allogenico con qualsiasi fonte cellulare e regime di condizionamento
  • Età tra 0-21 anni
  • Infezione/riattivazione virale (CMV, EBV, ADV)
  • Resistenza delle infezioni virali ai trattamenti
  • Assenza di concomitanti gravi infezioni non controllate
  • Aspettativa di vita superiore a 30 giorni
  • Assenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) acuta o cronica incontrollata
  • Assenza di danno renale acuto (valore della creatinina > 3 volte il valore normale rispetto all'età) non correlato ad infezione virale;
  • Assenza di grave danno epatico acuto (bilirubina diretta > 3 mg/dl o transaminasi glutammico-ossalacetica -SGOT > 500 UI/L) non correlato ad infezione virale;
  • Presenza di consenso informato al trattamento del paziente/genitore/tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di un donatore idoneo (sieronegatività per il virus in questione e/o mancata risposta al test di secrezione)
  • Pazienti con grave compromissione renale e/o epatica come sopra specificato
  • Fallimento dell'innesto primario o secondario
  • Recidiva di malattia di base maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule T virus-specifiche per il trattamento delle infezioni virali attive dopo trapianto allogenico.
Linfociti T virus specifici selezionati in vitro da un donatore familiare per il trattamento di alcune infezioni virali refrattarie come Adenovirus (ADV), Ebstein Barr virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV) che si sono sviluppate in pazienti giovani (età compresa tra 0 e 21 anni) dopo trattamento ematopoietico allogenico trapianto di cellule (allo-HSCT)
Biologico: Cellule T virus-specifiche
Il prodotto è ottenuto per leucaferesi di un donatore familiare responsivo al virus: è costituito da linfociti T virus-specifici (sia CD4+ che CD8+) risospesi in tampone PBS/EDTA più 0,5% di albumina umana. Il processo produttivo dura due giorni consecutivi e comprende due fasi: una breve attivazione con peptide virale specifico seguita dalla separazione immunomagnetica utilizzando il sistema di cattura CliniMACS® CCS (IFNγ) che consente una separazione rapida e automatizzata dei linfociti secernenti IFNγ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: dal giorno +1 di infusione fino al giorno +56
Raccogliere qualsiasi evento avverso definito come qualsiasi alterazione significativa dei segni vitali e/o della funzione d'organo, espressa in reperti clinici, ematochimici e radiologici secondo la versione 5 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
dal giorno +1 di infusione fino al giorno +56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità virale cellulare specifica
Lasso di tempo: dal giorno +1 di infusione fino al giorno +56
Valutare l'immunità virale cellulare specifica per alcuni virus definita come presenza e numero di CD3 + IFN-gamma + conteggio dei linfociti nel sangue periferico del paziente
dal giorno +1 di infusione fino al giorno +56
Variazione della viremia
Lasso di tempo: dal giorno +1 di infusione fino al giorno +56
Valutare le variazioni di viremia con la misurazione della PCR virale dopo l'infusione di linfociti T virus-specifici valutati regolarmente 2 volte a settimana.
dal giorno +1 di infusione fino al giorno +56
Danno d'organo
Lasso di tempo: dal giorno +1 di infusione fino al giorno +56
Segnalare eventuali cambiamenti clinici e/o di laboratorio correlati all'infezione virale
dal giorno +1 di infusione fino al giorno +56
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal giorno +56 a 12 mesi
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) dopo linfociti T virus-specifici
dal giorno +56 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Investigatori

  • Investigatore principale: Maura Faraci, MD, Istituto G. Gaslini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGianninaGaslini

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sono da condividere con gli ematologi e gli oncologi del nostro Istituto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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