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Adoptive T-Zell-Therapie für resistente Virusinfektionen nach allogener HSCT (VS-TC)

4. März 2024 aktualisiert von: Maura Faraci, Istituto Giannina Gaslini

Virusspezifische T-Zell-Immunität zur Behandlung einiger resistenter Virusinfektionen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)

Ziel der Studie ist es, die unerwünschten Ereignisse und die Wirksamkeit virusspezifischer T-Lymphozyten zu bewerten, die in vitro von einem Familienspender ausgewählt wurden, um einige refraktäre Virusinfektionen wie Adenovirus (ADV), Ebstein-Barr-Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV) zu behandeln entwickelt bei jungen Patienten (Alter zwischen 0 und 21 Jahren) nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (allo-HSCT), die in der Transplant Clinical Unit des IRCCS G. Gaslini Institute (IGG) durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Begründung für die Studie basiert auf dem Nachweis, dass trotz der erzielten Fortschritte bei der Behandlung und Prävention von Virusinfektionen bei Patienten, die allo-HSCT erhalten haben, einige Virusinfektionen weiterhin schwerwiegende Komplikationen sind, die vor der Erholung des Immunsystems auftreten können. Einige dieser viralen Reaktivierungen sprechen nicht auf die Erst- oder Zweitlinienbehandlung an und ihre Behandlung kann ein wichtiges Problem darstellen. Die adoptive zelluläre Immuntherapie, die auf der Infusion virusspezifischer T-Lymphozyten basiert, stellt eine gültige therapeutische Option dar, und der schnelle Zugang zu dieser zellulären Therapie ist entscheidend, um schwere Organkomplikationen im Zusammenhang mit einer Virusinfektion zu verhindern. In dieser Studie ermöglicht die Verwendung von virusspezifischen T-Lymphozyten, die von einem seropositiven Familienspender stammen, kurzzeitig in vitro aktiviert und aufgrund ihrer Fähigkeit, IFN-gamma zu sezernieren, immunomagnetisch eingefangen zu werden, eine schnell verwendbare T-Lymphozytenpopulation (sowohl CD4+ als auch CD8+) zu erhalten. möglicherweise in der Lage, sich in den Patienten auszudehnen. Die Wirksamkeit, Sicherheit (verwendete Peptide sind synthetisch, keine tierischen Bestandteile, Produktion in einem geschlossenen System), gute Verträglichkeit und Geschwindigkeit der Modalität (weniger als 36 Stunden für die Produktion) wird von vielen klinischen Studien berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allogene Transplantation mit beliebiger Zellquelle und Konditionierungsschema
  • Alter zwischen 0-21 Jahren
  • Virale Infektion/Reaktivierung (CMV, EBV, ADV)
  • Resistenz von Virusinfektionen gegen Behandlungen
  • Fehlen gleichzeitiger schwerer unkontrollierter Infektionen
  • Lebenserwartung über 30 Tage
  • Fehlen einer akuten oder chronischen unkontrollierten Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD)
  • Fehlen einer akuten Nierenschädigung (Kreatininwert > 3-facher Altersnormalwert) ohne Zusammenhang mit Virusinfektion;
  • Fehlen einer schweren akuten Leberschädigung (direktes Bilirubin > 3 mg / dl oder Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase -SGOT > 500 UI/L) nicht im Zusammenhang mit einer Virusinfektion;
  • Vorhandensein einer informierten Zustimmung zur Behandlung des Patienten / Elternteils / Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen eines geeigneten Spenders (Seronegativität für das betreffende Virus und / oder Nichtansprechen auf den Sekretionstest)
  • Patient mit schwerer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung wie oben beschrieben
  • Primäres oder sekundäres Transplantatversagen
  • Rückfall einer bösartigen Grunderkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virusspezifische T-Zellen zur Behandlung aktiver Virusinfektionen nach allogener HSZT.
Virusspezifische T-Lymphozyten, die in vitro von einem Familienspender ausgewählt wurden, um einige refraktäre Virusinfektionen wie Adenovirus (ADV), Ebstein-Barr-Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV) zu behandeln, die sich bei jungen Patienten (Alter zwischen 0 und 21 Jahren) nach allogener Hämatopoese entwickelten Zelltransplantation (allo-HSCT)
Biologisch: Virusspezifische T-Zellen
Das Produkt wird durch Leukapherese eines auf das Virus ansprechenden Familienspenders gewonnen: besteht aus virusspezifischen T-Lymphozyten (sowohl CD4+ als auch CD8+), resuspendiert in PBS/EDTA-Puffer plus 0,5 % Humanalbumin. Der Produktionsprozess dauert zwei aufeinanderfolgende Tage und umfasst zwei Phasen: eine kurze Aktivierung mit einem spezifischen viralen Peptid, gefolgt von einer immunomagnetischen Trennung mit dem CliniMACS® CCS (IFNγ)-Capture-System, das eine schnelle und automatisierte Trennung von IFNγ-sekretierenden Lymphozyten ermöglicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Tag +1 der Infusion bis zum Tag +56
Erfassung von unerwünschten Ereignissen, definiert als signifikante Veränderung der Vitalfunktionen und/oder Organfunktionen, ausgedrückt in klinischen, hämatochemischen und radiologischen Befunden gemäß Version 5 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
vom Tag +1 der Infusion bis zum Tag +56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische zellvirale Immunität
Zeitfenster: vom Tag +1 der Infusion bis zum Tag +56
Zur Bewertung der spezifischen zellviralen Immunität für einige Viren, definiert als Anwesenheit und Anzahl von CD3 + IFN-gamma + -Lymphozytenzahl im peripheren Blut des Patienten
vom Tag +1 der Infusion bis zum Tag +56
Variation der Virämie
Zeitfenster: vom Tag +1 der Infusion bis zum Tag +56
Zur Beurteilung von Virämievariationen mit der Messung der viralen PCR nach der Infusion von virusspezifischen T-Lymphozyten, die regelmäßig 2-mal pro Woche ausgewertet werden.
vom Tag +1 der Infusion bis zum Tag +56
Organschaden
Zeitfenster: vom Tag +1 der Infusion bis zum Tag +56
Um alle klinischen und/oder Laborveränderungen im Zusammenhang mit der Virusinfektion zu melden
vom Tag +1 der Infusion bis zum Tag +56
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ab Tag +56 bis 12 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) nach virusspezifischen T-Lymphozyten
ab Tag +56 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Ermittler

  • Hauptermittler: Maura Faraci, MD, Istituto G. Gaslini

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGianninaGaslini

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sind mit Hämatologen und Onkologen unseres Instituts zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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