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Thérapie adoptive par lymphocytes T pour les infections virales résistantes après une GCSH allogénique (VS-TC)

4 mars 2024 mis à jour par: Maura Faraci, Istituto Giannina Gaslini

Immunité des lymphocytes T spécifiques au virus pour le traitement de certaines infections virales résistantes après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)

L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets indésirables et l'efficacité des lymphocytes T spécifiques du virus sélectionnés in vitro à partir d'un donneur familial pour traiter certaines infections virales réfractaires comme l'adénovirus (ADV), le virus Ebstein Barr (EBV), le cytomégalovirus (CMV) qui développé chez des patients jeunes (âgés entre 0 et 21 ans) après greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (allo-GCSH) réalisée à l'Unité Clinique de Transplantation de l'IRCCS Institut G. Gaslini (IGG).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La justification de l'étude repose sur la preuve que, malgré les progrès obtenus dans la prise en charge et la prévention des infections virales chez les patients ayant reçu l'allo-GCSH, certaines infections virales continuent d'être des complications graves pouvant survenir avant la récupération immunitaire. Certaines de ces réactivations virales ne répondent pas au traitement de première ou deuxième ligne et leur traitement peut représenter un enjeu important. L'immunothérapie cellulaire adoptive basée sur la perfusion de lymphocytes T spécifiques du virus représente une option thérapeutique valable et l'accès rapide à cette thérapie cellulaire est crucial pour prévenir les complications organiques graves liées à l'infection virale. Dans cette étude, l'utilisation de lymphocytes T spécifiques du virus provenant d'un donneur familial séropositif, brièvement activés in vitro et capturés immunomagnétiquement par leur capacité à sécréter de l'IFN-gamma permet d'obtenir une population de lymphocytes T rapidement utilisables (à la fois CD4+ et CD8+) potentiellement capable de s'étendre au patient. L'efficacité, l'innocuité (les peptides utilisés sont synthétiques, aucun composant animal, production en système fermé), la bonne tolérance et la rapidité de la modalité (moins de 36 heures pour la production) sont rapportées par de nombreuses études cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Greffe allogénique avec n'importe quelle source de cellules et régime de conditionnement
  • Âge entre 0-21 ans
  • Infection/réactivation virale (CMV, EBV, ADV)
  • Résistance des infections virales aux traitements
  • Absence d'infections graves non contrôlées concomitantes
  • Espérance de vie supérieure à 30 jours
  • Absence de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) aiguë ou chronique non contrôlée
  • Absence d'atteinte rénale aiguë (valeur de créatinine > 3 fois la valeur normale par rapport à l'âge) non liée à une infection virale ;
  • Absence d'atteinte hépatique aiguë sévère (bilirubine directe > 3mg/dl ou transaminase glutamique-oxaloacétique -SGOT > 500 UI/L) non liée à une infection virale ;
  • Présence d'un consentement éclairé au traitement du patient / parent / tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Absence de donneur compatible (séronégativité pour le virus en cause et/ou non réponse au test de sécrétion)
  • Patient présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère comme spécifié ci-dessus
  • Échec primaire ou secondaire du greffon
  • Rechute d'une maladie maligne sous-jacente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules T spécifiques du virus pour le traitement des infections virales actives après une GCSH allogénique.
Lymphocytes T spécifiques du virus sélectionnés in vitro à partir d'un donneur familial pour traiter certaines infections virales réfractaires comme l'adénovirus (ADV), le virus Ebstein Barr (EBV), le cytomégalovirus (CMV) qui se sont développés chez les jeunes patients (âge compris entre 0 et 21 ans) après une allogénie hématopoïétique greffe de cellules (allo-HSCT)
Biologique: Cellules T spécifiques du virus
Le produit est obtenu par leucaphérèse d'un donneur familial sensible au virus : il est constitué de lymphocytes T spécifiques du virus (à la fois CD4+ et CD8+) remis en suspension dans un tampon PBS/EDTA plus 0,5 % d'albumine humaine. Le processus de production dure deux jours consécutifs et comprend deux phases : une brève activation avec un peptide viral spécifique suivie d'une séparation immunomagnétique à l'aide du système de capture CliniMACS® CCS (IFNγ) qui permet une séparation rapide et automatisée des lymphocytes sécréteurs d'IFNγ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: du jour +1 de la perfusion au jour +56
Recueillir tout événement indésirable défini comme toute altération significative des signes vitaux et/ou de la fonction d'un organe, exprimée en constatations cliniques, hématochimiques et radiologiques selon la version 5 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
du jour +1 de la perfusion au jour +56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunité virale cellulaire spécifique
Délai: du jour +1 de la perfusion au jour +56
Évaluer l'immunité virale cellulaire spécifique pour certains virus définis par la présence et le nombre de CD3 + IFN-gamma + numération des lymphocytes dans le sang périphérique du patient
du jour +1 de la perfusion au jour +56
Variation de la virémie
Délai: du jour +1 de la perfusion au jour +56
Evaluer les variations de virémie avec la mesure de la PCR virale après perfusion de lymphocytes T spécifiques du virus évalués régulièrement 2 fois par semaine.
du jour +1 de la perfusion au jour +56
Dommages aux organes
Délai: du jour +1 de la perfusion au jour +56
Pour signaler tout changement clinique et/ou de laboratoire lié à l'infection virale
du jour +1 de la perfusion au jour +56
La survie globale
Délai: du jour +56 à 12 mois
Évaluer la survie globale (SG) après lymphocytes T spécifiques du virus
du jour +56 à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Giannina Gaslini

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maura Faraci, MD, Istituto G. Gaslini

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

27 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGianninaGaslini

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD sont à partager avec les hématologues et oncologues de notre Institut

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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