Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adoptiv T-celleterapi til resistente virale infektioner efter allogen HSCT (VS-TC)

4. marts 2024 opdateret af: Maura Faraci, Istituto Giannina Gaslini

Virusspecifik T-celleimmunitet til behandling af nogle resistente virale infektioner efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere de uønskede hændelser og effektiviteten af ​​virusspecifikke T-lymfocytter udvalgt in vitro fra en familiedonor til at behandle nogle ildfaste virusinfektioner som Adenovirus (ADV), Ebstein Barr-virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), som udviklet hos unge patienter (alder mellem 0 og 21 år) efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (allo-HSCT) udført på Transplant Clinical Unit af IRCCS G. Gaslini Institute (IGG).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for undersøgelsen er baseret på beviserne for, at på trods af de fremskridt, der er opnået i behandlingen og forebyggelsen af ​​virusinfektioner hos de patienter, der modtog allo-HSCT, er nogle virusinfektioner fortsat alvorlige komplikationer, der kan opstå før immunforsvaret genoprettes. Nogle af disse virale reaktiveringer reagerer ikke på første- eller andenlinjebehandlingen, og deres behandling kan være et vigtigt problem. Den adoptive cellulære immunterapi baseret på infusion af virusspecifikke T-lymfocytter repræsenterer en gyldig terapeutisk mulighed, og den hurtige adgang til denne cellulære terapi er afgørende for at forhindre alvorlige organkomplikationer relateret til virusinfektion. I denne undersøgelse muliggør brugen af ​​virusspecifikke T-lymfocytter opnået fra en seropositiv familiedonor, kortvarigt aktiveret in vitro og immunomagnetisk fanget af deres evne til at udskille IFN-gamma, at opnå en hurtigt anvendelig T-lymfocytpopulation (både CD4+ og CD8+) potentielt i stand til at udvide sig til patienten. Effektiviteten, sikkerheden (anvendte peptider er syntetiske, ingen animalske komponenter, produktion af lukket system), god tolerance og modalitetshastighed (mindre end 36 timer til produktion) er rapporteret af mange kliniske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allogen transplantation med enhver cellekilde og konditioneringsregime
  • Alder mellem 0-21 år
  • Viral infektion/reaktivering (CMV, EBV, ADV)
  • Virusinfektioners modstandsdygtighed over for behandlinger
  • Fravær af samtidige alvorlige ukontrollerede infektioner
  • Forventet levetid over 30 dage
  • Fravær af akut eller kronisk ukontrolleret graft versus host sygdom (GvHD)
  • Fravær af akut nyreskade (kreatininværdi > 3 gange den normale værdi med hensyn til alder) ikke relateret til virusinfektion;
  • Fravær af alvorlig akut leverskade (direkte bilirubin> 3 mg/dl eller glutamin-oxaloeddikesyretransaminase -SGOT> 500 UI/L), ikke relateret til virusinfektion;
  • Tilstedeværelse af informeret samtykke til behandlingen af ​​patienten/forælder/værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af en egnet donor (seronegativitet for den pågældende virus og/eller manglende respons på sekrettesten)
  • Patient med alvorligt nedsat nyre- og/eller leverfunktion som specificeret ovenfor
  • Primær eller sekundær graftsvigt
  • Tilbagefald af ondartet underliggende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virusspecifikke T-celler til behandling af aktive virale infektioner efter allogen HSCT.
Virusspecifikke T-lymfocytter udvalgt in vitro fra en familiedonor til at behandle nogle ildfaste virale infektioner som Adenovirus (ADV), Ebstein Barr-virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), der udviklede sig hos unge patienter (alder mellem 0 og 21 år) efter allogen hæmatopoietik celletransplantation (allo-HSCT)
Biologisk: Virus-specifikke T-celler
Produktet opnås ved leukaferese af en familiedonor, der reagerer på virussen: består af virusspecifikke T-lymfocytter (både CD4+ og CD8+) resuspenderet i PBS/EDTA-buffer plus 0,5% Albumin Human. Den produktive proces varer to på hinanden følgende dage og omfatter to faser: en kort aktivering med specifikt viralt peptid efterfulgt af immunomagnetisk separation ved hjælp af CliniMACS® CCS (IFNγ) indfangningssystemet, som muliggør en hurtig og automatiseret separation af IFNγ-udskillende lymfocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag +1 af infusion til dag +56
At indsamle enhver uønsket hændelse defineret som enhver væsentlig ændring af vitale tegn og/eller organfunktion, udtrykt i kliniske, hæmatokemiske og radiologiske fund i henhold til version 5 af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
fra dag +1 af infusion til dag +56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik cellevirusimmunitet
Tidsramme: fra dag +1 af infusion til dag +56
At evaluere den specifikke cellevirusimmunitet for nogle virus defineret som tilstedeværelse og antal CD3 + IFN-gamma + lymfocytter i patientens perifere blod
fra dag +1 af infusion til dag +56
Variation af viræmi
Tidsramme: fra dag +1 af infusion til dag +56
For at evaluere viræmivariationer med måling af viral PCR efter infusion af virusspecifikke T-lymfocytter evalueret regelmæssigt 2 gange om ugen.
fra dag +1 af infusion til dag +56
Organskade
Tidsramme: fra dag +1 af infusion til dag +56
At rapportere eventuelle kliniske og/eller laboratorieændringer relateret til den virale infektion
fra dag +1 af infusion til dag +56
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra dag +56 til 12 måneder
For at evaluere den samlede overlevelse (OS) efter virusspecifikke T-lymfocytter
fra dag +56 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maura Faraci, MD, Istituto G. Gaslini

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGianninaGaslini

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD skal deles med hæmatologer og onkologer på vores institut

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral infektion efter HSCT

Kliniske forsøg med Virus-specifikke T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner