Terapia Adotiva com Células T para Infecções Virais Resistentes Após TCTH Alogênico (VS-TC)
4 de março de 2024 atualizado por: Maura Faraci, Istituto Giannina Gaslini
Imunidade de células T específicas para vírus para o tratamento de algumas infecções virais resistentes após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
O objetivo do estudo é avaliar os eventos adversos e a eficácia de linfócitos T específicos do vírus selecionados in vitro de um doador familiar para tratar algumas infecções virais refratárias como Adenovírus (ADV), vírus Ebstein Barr (EBV), Citomegalovírus (CMV) que desenvolvido em pacientes jovens (idade entre 0 e 21 anos) após transplante alogênico de células hematopoiéticas (alo-HSCT) realizado na Unidade Clínica de Transplantes do IRCCS G. Gaslini Institute (IGG).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa do estudo baseia-se na evidência de que, apesar dos progressos obtidos no manejo e prevenção de infecções virais nos pacientes que receberam alo-HSCT, algumas infecções virais continuam sendo complicações graves que podem ocorrer antes da recuperação imunológica.
Algumas dessas reativações virais não respondem ao tratamento de primeira ou segunda linha e seu tratamento pode representar uma questão importante.
A imunoterapia celular adotiva baseada na infusão de linfócitos T vírus-específicos representa uma opção terapêutica válida e o acesso rápido a essa terapia celular é crucial para prevenir complicações orgânicas graves relacionadas à infecção viral.
Neste estudo, o uso de linfócitos T específicos do vírus obtidos de um doador familiar soropositivo, brevemente ativados in vitro e capturados imunomagneticamente por sua capacidade de secretar IFN-gama permite obter uma população de linfócitos T rapidamente utilizável (CD4+ e CD8+) potencialmente capaz de se expandir para o paciente.
A eficácia, segurança (os peptídeos utilizados são sintéticos, sem componentes de origem animal, produção em sistema fechado), boa tolerância e velocidade da modalidade (menos de 36 horas para produção) é relatada por muitos estudos clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maura Faraci, MD
- Número de telefone: 01056362405
- E-mail: maurafaraci@gaslini.org
Estude backup de contato
- Nome: Stefano Giardino, MD
- Número de telefone: 01056362405
- E-mail: stefanogiardino@gaslini.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante alogênico com qualquer fonte de células e regime de condicionamento
- Idade entre 0-21 anos
- Infecção/reativação viral (CMV, EBV, ADV)
- Resistência das infecções virais aos tratamentos
- Ausência de infecções graves descontroladas concomitantes
- Expectativa de vida superior a 30 dias
- Ausência de Doença do Enxerto versus Hospedeiro (GvHD) descontrolada aguda ou crônica
- Ausência de dano renal agudo (valor de creatinina > 3 vezes o valor normal em relação à idade) não relacionado a infecção viral;
- Ausência de lesão hepática aguda grave (bilirrubina direta > 3mg/dl ou transaminase glutâmico-oxaloacética -SGOT > 500 UI/L) não relacionada à infecção viral;
- Presença de consentimento informado para o tratamento do paciente/pai/responsável legal.
Critério de exclusão:
- Ausência de doador compatível (soronegatividade para o vírus em questão e/ou falha na resposta ao teste de secreção)
- Paciente com insuficiência renal e/ou hepática grave conforme especificado acima
- Falha primária ou secundária do enxerto
- Recidiva de doença subjacente maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células T específicas do vírus para o tratamento de infecções virais ativas após TCTH alogênico.
Linfócitos T específicos de vírus selecionados in vitro de um doador familiar para tratar algumas infecções virais refratárias como Adenovírus (ADV), vírus Ebstein Barr (EBV), Citomegalovírus (CMV) que se desenvolveram em pacientes jovens (idade entre 0 e 21 anos) após hematopoiética alogênica transplante de células (alo-HSCT)
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O produto é obtido por leucaferese de um doador familiar responsivo ao vírus: consiste em linfócitos T específicos do vírus (CD4+ e CD8+) ressuspensos em tampão PBS/EDTA mais 0,5% de Albumina Humana.
O processo produtivo dura dois dias consecutivos e inclui duas fases: uma breve ativação com peptídeo viral específico seguida de separação imunomagnética usando o sistema de captura CliniMACS® CCS (IFNγ) que permite uma separação rápida e automatizada de linfócitos secretores de IFNγ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: do dia +1 da infusão até o dia +56
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Coletar qualquer evento adverso definido como qualquer alteração significativa dos sinais vitais e/ou da função de órgãos, expressa em achados clínicos, hematoquímicos e radiológicos de acordo com a versão 5 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
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do dia +1 da infusão até o dia +56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunidade viral celular específica
Prazo: do dia +1 da infusão até o dia +56
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Avaliar a imunidade viral celular específica para alguns vírus definida pela presença e contagem de linfócitos CD3 + IFN-gama + no sangue periférico do paciente
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do dia +1 da infusão até o dia +56
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Variação da viremia
Prazo: do dia +1 da infusão até o dia +56
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Avaliar as variações da viremia com a medida da PCR viral após a infusão de linfócitos T específicos do vírus avaliados regularmente 2 vezes por semana.
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do dia +1 da infusão até o dia +56
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Danos aos órgãos
Prazo: do dia +1 da infusão até o dia +56
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Relatar qualquer alteração clínica e/ou laboratorial relacionada à infecção viral
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do dia +1 da infusão até o dia +56
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Sobrevida geral
Prazo: do dia +56 a 12 meses
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Avaliar a sobrevida global (OS) após linfócitos T específicos do vírus
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do dia +56 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maura Faraci, MD, Istituto G. Gaslini
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGianninaGaslini
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD devem ser compartilhados com hematologistas e oncologistas de nosso Instituto
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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