Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adoptivní terapie T-buněk pro rezistentní virové infekce po alogenní HSCT (VS-TC)

4. března 2024 aktualizováno: Maura Faraci, Istituto Giannina Gaslini

Virově specifická T-buněčná imunita pro léčbu některých rezistentních virových infekcí po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Cílem studie je vyhodnotit nežádoucí účinky a účinnost virově specifických T lymfocytů vybraných in vitro od rodinného dárce k léčbě některých refrakterních virových infekcí, jako je adenovirus (ADV), virus Ebstein-Barrové (EBV), cytomegalovirus (CMV), které se vyvinul u mladých pacientů (věk mezi 0 a 21 lety) po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (allo-HSCT) provedené na transplantační klinické jednotce IRCCS G. Gaslini Institute (IGG).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění studie je založeno na důkazech, že navzdory pokroku dosaženému v léčbě a prevenci virových infekcí u pacientů, kteří dostávali allo-HSCT, některé virové infekce nadále představují závažné komplikace, které se mohou vyskytnout před zotavením imunity. Některé z těchto virových reaktivací nereagují na léčbu první nebo druhé linie a jejich léčba může představovat důležitý problém. Adoptivní buněčná imunoterapie založená na infuzi virově specifických T lymfocytů představuje validní terapeutickou možnost a rychlý přístup k této buněčné terapii je zásadní pro prevenci závažných orgánových komplikací souvisejících s virovou infekcí. V této studii použití virově specifických T lymfocytů získaných od séropozitivního rodinného dárce, krátce aktivovaných in vitro a imunomagneticky zachycených jejich schopností vylučovat IFN-gama umožňuje získat rychle použitelnou populaci T-lymfocytů (jak CD4+, tak CD8+) potenciálně schopné expandovat do pacienta. Účinnost, bezpečnost (použité peptidy jsou syntetické, žádné živočišné složky, výroba uzavřeným systémem), dobrá tolerance a rychlost modality (méně než 36 hodin na výrobu) je uváděna mnoha klinickými studiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alogenní transplantace s jakýmkoli zdrojem buněk a přípravným režimem
  • Věk 0-21 let
  • Virová infekce/reaktivace (CMV, EBV, ADV)
  • Odolnost virových infekcí k léčbě
  • Absence souběžných závažných nekontrolovaných infekcí
  • Předpokládaná délka života přesahující 30 dní
  • Absence akutní nebo chronické nekontrolované reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
  • Absence akutního poškození ledvin (hodnota kreatininu > 3násobek normální hodnoty s ohledem na věk) nesouvisející s virovou infekcí;
  • Absence těžkého akutního poškození jater (přímý bilirubin > 3 mg/dl nebo glutamát-oxalooctová transamináza -SGOT > 500 UI/l) nesouvisející s virovou infekcí;
  • Přítomnost informovaného souhlasu s léčbou pacienta / rodiče / zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Absence vhodného dárce (séronegativita na daný virus a/nebo nereagování na sekreční test)
  • Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin a/nebo jater, jak je uvedeno výše
  • Primární nebo sekundární selhání štěpu
  • Relaps maligního základního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virově specifické T buňky pro léčbu aktivních virových infekcí po alogenní HSCT.
Virově specifické T lymfocyty vybrané in vitro od rodinného dárce k léčbě některých refrakterních virových infekcí, jako je adenovirus (ADV), virus Ebstein-Barrové (EBV), cytomegalovirus (CMV), které se vyvinuly u mladých pacientů (ve věku mezi 0 a 21 lety) po alogenní hematopoetice buněčná transplantace (allo-HSCT)
Biologický: T buňky specifické pro virus
Produkt se získává leukaferézou rodinného dárce reagujícího na virus: sestává z virově specifických T lymfocytů (jak CD4+, tak CD8+) resuspendovaných v pufru PBS/EDTA plus 0,5 % lidský albumin. Produktivní proces trvá dva po sobě jdoucí dny a zahrnuje dvě fáze: krátkou aktivaci specifickým virovým peptidem následovanou imunomagnetickou separací pomocí záchytného systému CliniMACS® CCS (IFNγ), který umožňuje rychlou a automatickou separaci lymfocytů vylučujících IFNγ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: ode dne +1 infuze do dne +56
Shromažďování jakékoli nežádoucí příhody definované jako jakákoli významná změna vitálních funkcí a/nebo orgánových funkcí, vyjádřená v klinických, hematochemických a radiologických nálezech podle verze 5 Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
ode dne +1 infuze do dne +56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická buněčná virová imunita
Časové okno: ode dne +1 infuze do dne +56
Vyhodnotit specifickou buněčnou virovou imunitu pro některý virus definovaný jako přítomnost a počet CD3 + IFN-gama + počet lymfocytů v periferní krvi pacienta
ode dne +1 infuze do dne +56
Variace virémie
Časové okno: ode dne +1 infuze do dne +56
Vyhodnotit variace virémie měřením virové PCR po infuzi virově specifických T lymfocytů hodnocených pravidelně 2krát týdně.
ode dne +1 infuze do dne +56
Poškození orgánů
Časové okno: ode dne +1 infuze do dne +56
Hlásit jakékoli klinické a/nebo laboratorní změny související s virovou infekcí
ode dne +1 infuze do dne +56
Celkové přežití
Časové okno: ode dne +56 do 12 měsíců
Vyhodnotit celkové přežití (OS) po virově specifických T lymfocytech
ode dne +56 do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Giannina Gaslini

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maura Faraci, MD, Istituto G. Gaslini

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGianninaGaslini

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD mají být sdíleny s hematology a onkology našeho ústavu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T buňky specifické pro virus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit